醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄管理制度

1、醫(yī)院 基本用藥供應(yīng)管理 制度（試行）根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、處方管理辦法、廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南等政策法規(guī)的要求，為加強(qiáng)我院基本 用藥供應(yīng)目錄的規(guī)范管理，建立透明和受到監(jiān)督的藥品遴選、調(diào)整管理制 度，優(yōu)化新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)及替換、淘汰機(jī)制，確保藥品購(gòu)銷行為的合法 性和規(guī)范性，特制定本制度，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。一、基本用藥供應(yīng)目錄管理機(jī)構(gòu)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院藥事會(huì)）負(fù)責(zé)本院 基本用藥供應(yīng)目錄的初步遴選、審核、提出調(diào)整建議和日常管理 工作。醫(yī)院藥事會(huì)定期組織召開醫(yī)院藥品遴選專家會(huì)議，負(fù)責(zé)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)和替換、淘汰等管理工作。藥品采購(gòu)監(jiān)督

2、委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、審核、新藥引 進(jìn)、藥品采購(gòu)全過程實(shí)施監(jiān)督管理。當(dāng)進(jìn)行目錄遴選或新藥引進(jìn)評(píng)審時(shí)，須 抽派代表參加，負(fù)責(zé)對(duì)全過程進(jìn)行監(jiān)督。二、基本用藥供應(yīng)目錄遴選調(diào)整原則1、醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)原則上不超過1000種。2、醫(yī)院基本供應(yīng)目錄藥品原則上從廣東省藥品集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄中遴選，優(yōu)先選擇國(guó)家和省市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄中的藥品。3、目錄調(diào)整嚴(yán)格執(zhí)行如下規(guī)定：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種，因 特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。4、各臨床科室每一年度要在醫(yī)院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄中，按照防治 必

3、需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、臨床首選的原則，結(jié)合本科的診療 科目、用藥特點(diǎn)，合理確定本科基本用藥的藥品品種、劑型，建立科內(nèi)基本 用藥供應(yīng)目錄，做到品種齊全，比例恰當(dāng)。同時(shí)上報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)統(tǒng)一備案。5、醫(yī)院藥事會(huì)綜合分析各科的基本用藥供應(yīng)目錄，每一年度定期組織 召開一次遴選會(huì)議，參加遴選的專家應(yīng)當(dāng)在25人以上，對(duì)醫(yī)院基本用藥供 應(yīng)目錄進(jìn)行一次全面審核和調(diào)整。6、基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)藥品應(yīng)當(dāng)由藥庫(kù)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，臨床上 非經(jīng)醫(yī) 務(wù)科同意不得使用非由藥庫(kù)采購(gòu)供應(yīng)的藥物。三、藥品增補(bǔ)1、藥品增補(bǔ)是指對(duì)本院已有藥品(按藥品通用名計(jì))增加 劑型、規(guī)格或其他生產(chǎn)廠家品種。2、臨床科室要增補(bǔ)藥品，必須由科室主

4、任組織召開科室藥事管理小組 會(huì)議，集體討論決定，填寫藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表，和廉潔承諾書一并經(jīng) 小組成員簽字后，附討論會(huì)議記錄遞交臨床藥學(xué)室O3、藥品增補(bǔ)原則：(1) 能最大限度滿足臨床用藥需求。(2) 同等情況下，優(yōu)先考慮已進(jìn)入基本藥物目錄、醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。涉 及同類或同種藥品的比較，應(yīng)綜合考慮藥品安全質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、價(jià)格、品牌等因素。(3) 原則上不超過“一品兩規(guī)”，如有特殊臨床需求，有多種劑型和 規(guī)格時(shí)，優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格，兼顧特殊人群用藥(老人、 孕婦、兒童)安全性;4、藥品增補(bǔ)須經(jīng)藥事會(huì)審核討論，2/3以上與會(huì) 委員投票同意 的申請(qǐng)品種方可進(jìn)入新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議，獲得參加新藥引

5、進(jìn)評(píng)審專家 會(huì)議50% (不含50%)以上專家同意，才可正式納入醫(yī)療機(jī)構(gòu) 基本用藥供 應(yīng)目錄。四、新藥引進(jìn)1、新藥引進(jìn)是指醫(yī)院引進(jìn)以前沒有使用過藥品(按藥品通 用名計(jì)),且具有臨床無可替代性。因各種不良事件停用一年以 上的藥品亦需按新藥引進(jìn)管理。2、新藥引進(jìn)入圍條件：(1) 近年批準(zhǔn)的國(guó)家級(jí)新藥(通用名)或進(jìn)口新藥 (通用名)優(yōu)先考慮國(guó)家一類新藥和專利期內(nèi)的原研藥品。(2) 先進(jìn)劑型的品種；(3) 我院尚未有同類產(chǎn)品，臨床需要引進(jìn)。(4) 我院已有同類產(chǎn)品，但品種較少不能滿足臨床需 要的。(5) 我院已有較多類似品種，但其在安全性、適宜 性、經(jīng)濟(jì)性等方面有顯著特點(diǎn)。3、以下申請(qǐng)材料不符合新藥引

6、進(jìn)入圍條件：(1) 上次申請(qǐng)未通過的藥品(隔年可以再申請(qǐng))；(2) 同一品種已申請(qǐng)兩次未獲得通過的品種；(3) 已被本院淘汰的品種。(4) 近年來發(fā)生過藥品銷售違規(guī)或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的 生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。(5) 近年曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的廠商生產(chǎn)的品種。(6) 被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家或 地區(qū)禁用的品種。(7) 非申請(qǐng)科室?？朴盟幍钠贩N。4、新藥引進(jìn)程序。(1) 臨床科室申請(qǐng)新藥必須由科室主任組織召開科室藥事管理小組會(huì) 議，集體討論決定，按表格要求如實(shí)填寫均安醫(yī)院新藥申請(qǐng)表(科室 版)，和廉潔承諾書一并經(jīng)小組成員簽字后，附討論會(huì)議記錄遞交臨床 藥學(xué)室。相關(guān)文檔資料可在內(nèi)網(wǎng)“臨床藥學(xué)

7、室/資料下載”文件夾中下載。臨床科室申請(qǐng)新藥應(yīng)盡可能詳細(xì)寫明申請(qǐng)理由，可另附文獻(xiàn)證據(jù) 原件 或復(fù)印件(指南推薦、專家共識(shí)意見、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、教科書、隨機(jī)對(duì)照試 驗(yàn))，也可上傳電子文檔。(2) 廠商推薦新藥先到藥劑科門口索取新藥申請(qǐng)表(廠商版)， 按表格要求如實(shí)填寫，和廉潔承諾書一并簽字后遞交到臨床藥學(xué)室，同 時(shí)盡可能提供以下資料：藥品說明書，最好能夠同時(shí)提供藥品樣品；文獻(xiàn)證 據(jù)：指南推薦、專家共識(shí)意見、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等；其他相關(guān)資 料：新藥證書，中藥保護(hù)品種證書，進(jìn)口藥品注冊(cè) 證，藥品檢驗(yàn)報(bào)告，推介 人員委托證明、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書等。(3) 由醫(yī)務(wù)科、 臨床藥學(xué)室

8、、藥庫(kù)共同派人組成新藥評(píng)估小組, 客觀公正地評(píng)估所有新藥申請(qǐng)，根據(jù)招標(biāo)入圍情況、在用同類品種情況、 循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料填寫新藥申請(qǐng)?jiān)u估報(bào)告。(4) 臨床藥學(xué)室在藥事會(huì)召開前三天將需要討論審核的所有新藥申請(qǐng)資 料放到內(nèi)網(wǎng)“臨床藥學(xué)室/新藥申請(qǐng)”文件夾中，通知藥事會(huì)委員、新藥遴 選專家?guī)斐蓡T上網(wǎng)下載審閱。(5) 醫(yī)院藥事會(huì)每季度召開一次會(huì)議，討論審核該季度所有新藥申請(qǐng) 資料，2/3以上以會(huì) 委員投票同意的 新藥申請(qǐng)可進(jìn)入新藥引進(jìn)評(píng)審 專家會(huì)議。(6) 藥事會(huì)議結(jié)束后應(yīng)及時(shí)組織召開新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議，與 會(huì)人 員從藥品遴選專家?guī)熘须S機(jī)抽取，每次會(huì)議人員不少于15名。與會(huì)專家對(duì) 申請(qǐng)目錄中的

9、新藥逐一審核討論并進(jìn)行實(shí)名制投票，贊成票至少超過有效票 數(shù)50% (不含50 %)者視為該藥通過最后審議，決定可納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)基 本用藥供應(yīng)目錄。(7) 新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議討論結(jié)果一式兩份，集體簽名，由藥品采 購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)主任和藥事會(huì)秘書處分別保存，遴選結(jié)果出來后在醫(yī)院公示欄 和內(nèi)網(wǎng)上及時(shí)公布。(8) 通過最后審議的藥品由醫(yī)院藥事會(huì)秘書整理，報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)主 任 委員審批簽字后納入醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄。5、審議通過的藥品由藥劑科10天內(nèi)執(zhí)行采購(gòu)，并交付相關(guān)藥 房使用，藥房要及時(shí)通知各臨床科室。五、暫停使用和暫停購(gòu)進(jìn)1、對(duì)于在臨床使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥現(xiàn)象的藥品，醫(yī)務(wù)科 有權(quán)作 出緊急暫停使用的

10、決定。2、對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)超過2例、一般不良反應(yīng)超過5例的同 一批號(hào)的藥品，臨床藥學(xué)室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科作出緊急暫停使用的決定，藥 劑科應(yīng)與藥廠、供應(yīng)商商量更換批次藥品，必要時(shí)上報(bào)醫(yī)院藥事員會(huì)采取調(diào) 整生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商的措施。3、對(duì)已產(chǎn)生嚴(yán)重耐藥性的藥物，醫(yī)院藥事會(huì)應(yīng)作出暫停使用的決定， 必要時(shí)進(jìn)行品種調(diào)整。4、根據(jù)醫(yī)院陽光用藥監(jiān)控信息，對(duì)于出現(xiàn)異常使用現(xiàn)象的藥品，經(jīng)醫(yī) 院藥事會(huì)主任委員同意后可采取暫停使用、暫停采購(gòu)或減量采購(gòu) 等相關(guān)措 施；5、對(duì)于在臨床使用過程中嚴(yán)重違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定所涉及的藥品，由行風(fēng)辦向醫(yī)院藥事會(huì)報(bào)告，醫(yī)院藥事會(huì)主任委員有權(quán)作岀暫停使用、暫停 購(gòu)進(jìn)等決定。六、品種替

11、換1、品種替換是指藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商因各種原因不能向醫(yī)院正常供 應(yīng)基本用藥目錄中的藥品時(shí)，或醫(yī)院因上述各種原因暫停購(gòu)進(jìn)某些藥品時(shí)， 原則上不予替換，但如無同類藥品可替代且確因臨床需要，可暫時(shí)替換購(gòu)進(jìn) 其他生產(chǎn)廠家、其他劑型、其他規(guī)格的同一藥品通用名品種。2、對(duì)于本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有同類或相類似作用的品種，特別是中成藥和輔助性藥物（包括能量及營(yíng)養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物、免疫增強(qiáng) 劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助藥等）， 不予替換。3、藥品替換由藥劑科提出申請(qǐng)，列出所有可供貨的候選品種，注明是 否入圍等情況，由醫(yī)院藥事會(huì)主任委員書面批準(zhǔn)后方可臨時(shí)購(gòu)買，如原基本 用藥目錄中藥品恢復(fù)供應(yīng)

12、時(shí)或暫停使用藥品決定取消后，應(yīng)停止替換。4、替換購(gòu)買時(shí)間超過3個(gè)月以上屬于長(zhǎng)期替換，長(zhǎng)期替換藥品必須 按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，可由藥劑科主任組織召開科室藥事管理小組會(huì)議，集 體討論決定，填寫藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表，和廉潔承諾書一并經(jīng)小組成員 簽字后，附討論會(huì)議記錄遞交臨床藥學(xué)室。5、對(duì)于基本用藥目錄中正常供應(yīng)的在用藥品，如需替換成其他 廠家、 劑型或包裝規(guī)格時(shí)，必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，由臨床科室填寫藥品增補(bǔ) 申請(qǐng)表。6、對(duì)于因上述原因缺藥、暫停使用藥品，藥庫(kù)應(yīng)及時(shí)通知科室 并列出 同類替換藥品目錄，在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)中進(jìn)行公布。七、品種淘汰1、醫(yī)院使用的藥品出現(xiàn)下列情況之一，應(yīng)從基本用藥目錄中淘汰：(1) 食品藥

13、品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或廠家被 吊銷GMP證書的藥品；(2) 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；(3) 出現(xiàn)明顯的質(zhì)量問題、影響醫(yī)療安全的藥品；(4) 經(jīng)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)論證，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益 比更優(yōu)的品種所替代的藥品；(5) 在充分考慮?？朴盟幍奶厥庑郧闆r下，連續(xù)六個(gè)月內(nèi)仍無人或少人使用的藥品;(6) 經(jīng)查實(shí)，違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定，使用不正當(dāng)手段進(jìn)行臨床促銷的 藥品。(7) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)淘汰的其他情況。2、 藥品目錄品種淘汰，由藥劑科收集、提供有關(guān)資料，填寫擬 淘汰藥品目錄，報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)討論審批后正式停止購(gòu)進(jìn)和使用，并從醫(yī)院 基本用藥供

14、應(yīng)目錄中剔除。3、特殊情況下可先由醫(yī)院藥事委員會(huì)主任委員決定停用，事后再報(bào)藥 事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論審議是否正式淘汰。八、臨時(shí)采購(gòu)1、臨時(shí)采購(gòu)僅限于臨床治療必需、而本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄的藥 品無法提供有效治療的情況。不得臨時(shí)采購(gòu)本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有 同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物等臨床非緊急、必需的藥 品。3、臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室主任組織召開科室藥事管理小組會(huì)議討論 決定，填寫藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表和廉潔承諾書，集體簽名后向藥劑科提 出申請(qǐng)，獲得醫(yī)院藥事會(huì)主任委員審批同意后，方可由藥庫(kù)一次性臨時(shí)采 購(gòu)。情況緊急時(shí)，藥劑科可先口頭請(qǐng)示主任委員，經(jīng)同意后進(jìn)行緊急采購(gòu)，事

15、后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦審批手續(xù)4、臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)一次性有效，不得連續(xù)購(gòu)買。5、通過特殊審批臨時(shí)購(gòu)買的藥品，只能由所申請(qǐng)的患者專人專用，不 得用于其他患者。6、確因臨床需要連續(xù)采購(gòu)，或每年采購(gòu)超過5人次的臨時(shí)采購(gòu)藥品, 必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，可由藥劑科主任組織召開科室藥事管理小組會(huì) 議，集體討論決定，填寫藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表。7、因特殊感染患者治療需求，或某一患者的特殊臨床需要，需使 用醫(yī)院采購(gòu)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采 購(gòu)由臨 床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量（原 則上為一個(gè)患者一個(gè)療程的使用量）、使用對(duì)象和使用理由，由藥劑科召集 醫(yī)院抗菌藥物管理工作組討論通

16、過后臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟 動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上不得超過5次，如果超過5次，藥庫(kù)采購(gòu) 人員應(yīng)向 醫(yī)院抗菌藥物管理小組申請(qǐng)討論是否將該藥列入本機(jī)構(gòu)抗 菌藥物供應(yīng)目錄， 調(diào)整后的抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。8、在廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購(gòu)中未入圍、但在臨床治療中不可缺 少且無法由其他入圍藥品替代的藥品，由臨床科室提出申請(qǐng)，說明理由，進(jìn) 行非入圍藥品臨時(shí)采購(gòu)備案，由醫(yī)院藥事會(huì)討論審批，審議通過的每個(gè)品規(guī) 首次采購(gòu)前必須報(bào)區(qū)衛(wèi)計(jì)局備案。八、供應(yīng)商遴選管理1、供應(yīng)商遴選辦法由由醫(yī)院藥事委員會(huì)和藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)共同制 定，供應(yīng)商遴選應(yīng)遵循公開、公平

17、、公正、質(zhì)量?jī)?yōu)先的原則，根據(jù)經(jīng)銷商企 業(yè)規(guī)模、配送實(shí)績(jī)（能力、信譽(yù)）、經(jīng)營(yíng)范圍等客觀評(píng)價(jià)，選擇一定數(shù)量 有配送能力的供應(yīng)商。2、對(duì)某一具體入圍品種，只能選擇一個(gè)供應(yīng)商配送。供貨關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購(gòu)周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關(guān)系的，需 按照公開、公平、公正的原則重新選擇，并報(bào)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)備 案。3、選定供應(yīng)商后，醫(yī)院在與供應(yīng)商簽定購(gòu)銷合同的同時(shí)，雙方應(yīng)共同 簽訂購(gòu)銷廉潔承諾書。4、藥庫(kù)采購(gòu)人員要設(shè)立供應(yīng)商信譽(yù)記錄本，對(duì)不及時(shí)供貨或誤供等不 良記錄進(jìn)行登記，每季度匯總后向藥事會(huì)匯報(bào)。九、藥品供應(yīng)管理1、新藥申請(qǐng)、增補(bǔ)藥品申請(qǐng)通過后，臨床科室應(yīng)對(duì)申請(qǐng)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn) 行臨床使

18、用量評(píng)估，合理制定出月采購(gòu)數(shù)量，并在3天內(nèi)上交藥品供 應(yīng)情況表到藥庫(kù)。2、藥劑科應(yīng)在收到藥品供應(yīng)情況表后7天內(nèi)按要求安排采購(gòu)， 如公司無貨應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)科室和藥事委員會(huì)主任。藥品購(gòu)進(jìn)后應(yīng)及時(shí)調(diào)撥 到相應(yīng)藥房，藥房應(yīng)及時(shí)通知臨床醫(yī)生使用。3. 藥庫(kù)、藥房應(yīng)合理設(shè)置申請(qǐng)藥品的最大庫(kù)存量，保證藥品的供 應(yīng)，滿 足臨床正常需要，不得無故缺藥或斷貨（醫(yī)院規(guī)定的限購(gòu)藥品除外）。全院 庫(kù)存總量（指藥庫(kù)和各藥房庫(kù)存量的總和）一般情況下不得超出申請(qǐng)藥品月采購(gòu)數(shù)量的兩倍。4. 藥庫(kù)和藥房發(fā)現(xiàn)藥品積壓現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)與臨床科室溝通，近期藥品應(yīng) 在藥品有效期前三個(gè)月向臨床科室提出書面警示。因不及時(shí)警示造成藥品過 期的，由藥庫(kù)或藥房負(fù)責(zé)所有過期藥品的經(jīng)濟(jì)損失；因藥庫(kù)超量采購(gòu)造成 大量積壓過期的，藥庫(kù)應(yīng)負(fù)擔(dān)兩倍月采購(gòu)數(shù)量以外那部分過期藥品的經(jīng)濟(jì)損 失。5. 申請(qǐng)藥品購(gòu)進(jìn)后，申請(qǐng)科室應(yīng)保證及時(shí)臨