獸用生物制品管理制度

1、獸用生物制品管理制度獸用生物制品管理制度第一條人員著裝管理和個人衛(wèi)生管理制度一、保持良好的個人衛(wèi)生習慣堅持個人衛(wèi)生四勤（勤洗手、剪指甲勤洗澡、理發(fā)勤換衣服、 被褥勤換工作服、 帽）做到個人衛(wèi)生整潔。二、工作人員工作時間要保持服裝干凈整潔。三、庫房管理人員進出冷庫要注意穿防護服裝做好個人防護。四、每年對直接接觸獸用生物制品的人員進行健康檢查并建立健康檔案患有可能污染獸用生物制品的疾病的人員應當調離直接接觸獸用生物制品的崗位。第二條 獸用生物制品出入庫核對制度一、獸用生物制品入庫時首先由質量管理員進行質量核對質量合格后由庫房保管員進行實物核對出庫時由庫房保管員進行核對二、質量管理員進行質量核對逐批

2、、逐品種核對生產(chǎn)單位、批準文號、標簽、說明書、中國獸用生物制品監(jiān)查所的批簽發(fā)證明、包裝質量、生產(chǎn)批號、出廠日期和有效期填寫獸用生物制品驗收記錄 對具有特定管理要求的獸用生物制品要核對有關證明和文件。不符合規(guī)定的獸用生物制品不得入庫或者出庫三、庫房保管員進行實物核對首先按生產(chǎn)單位提供的隨貨同行單內(nèi)容進行核對然后按購進記錄要求記錄的內(nèi)容對購入的每一批獸用生物制品都要進行逐批檢查驗收填寫獸用生物制品經(jīng)營單位購進記錄四、庫房保管員進行出庫核對時要按出庫單和銷售記錄要求記錄的內(nèi)容對售出的獸用生物制品進行逐項檢查、核對并建立真實、準確完整的獸用生物制品經(jīng)營單位銷售記錄五、做好真實、準確、完整的檢查驗收核對

3、記錄記錄至少保存至獸用生物制品有效期后二年。第三條 獸用生物制品訂購制度一、嚴格按河北省動物防疫條例第六條和第九條的規(guī)定全省動物防疫所需的計劃免疫和強制免疫用獸用生物制品全部由省動物疫病預防控制中心統(tǒng)一訂購省、 市、縣、鄉(xiāng)逐級供應二、訂購國內(nèi)獸用生物制品應當為中國合法獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的并依法取得產(chǎn)品批準文號、 具有批簽發(fā)證明的獸用生物制品三、訂購的進口獸用生物制品應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構銷售的合法產(chǎn)品并取得進口產(chǎn)品注冊證書的合法產(chǎn)品四、 單位定購的獸用生物制品應保存生產(chǎn)單位的供貨憑證建立真實、 完整的采購記錄五、 采購記錄應當載明獸用生物制品通用

4、名稱、批準文號、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其它事項第四條 退回和不合格獸用生物制品管理制度一、退回獸用生物制品產(chǎn)品管理規(guī)定、 質量負責人會同倉庫管理人員對退回獸用生物制品按獸用生物制品驗收制度進行逐批驗收、退回獸用生物制品應先存放于待驗區(qū)確認無質量問題后移入合格品區(qū)、懷疑獸用生物制品產(chǎn)品有內(nèi)在質量問題時應將退回獸用生物制品送有關部門檢驗、 不合格的退回獸用生物制品產(chǎn)品按不合格獸用生物制品處理規(guī)定處理。二、不合格獸用生物制品管理規(guī)定、對不合格獸用生物制品進行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格獸用生物制品應立即報告質量負責人、不合

5、格獸用生物制品應存放在不合格獸用生物制品區(qū)并掛紅色標志、 對不合格獸用生物制品應查明不合格的原因分清質量責任及時處理并制定預防措施、對不合格獸用生物制品的確認、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度并認真及時填寫記錄、 定期匯總和分析不合格獸用生物制品的處理情況。第五條 票據(jù)、臺帳、記錄和資料管理制度一、本規(guī)定所述記錄、資料包括單位質量管理、供應管理、人員檔案、記錄等所有資料二、各類記錄、資料的保存時限按有關規(guī)定執(zhí)行檢查驗收記錄、 供應記錄至少保存至獸用生物制品制品有效期后二年未規(guī)定有效期的供應記錄應保存三年三、各類記錄、資料應分類存放登記造冊便于查閱四、本單位記錄未經(jīng)批準不得給非單位人員查閱國家法律

6、法規(guī)另有規(guī)定的除外因業(yè)務需要確需查閱的應填寫查閱申請單經(jīng)領導或授權負責人簽字在規(guī)定地點查閱五、為保證記錄、資料安全不得將記錄、資料帶離檔案室特殊需要應寫借條注明所借記錄、 資料名稱借出原因歸還時限并領導或授權負責人簽字同意六、 各類生物制品的進出必須要有健全的賬目各種帳目要以原始單據(jù)為憑據(jù)票據(jù)齊全 ,手續(xù)要完備。第六條 衛(wèi)生管理制度和清潔操作規(guī)程一、獸用生物制品經(jīng)營單位要建立衛(wèi)生責任制按區(qū)域劃分辦公室和環(huán)境衛(wèi)生由各自工作人員負責庫房和冰箱（柜）衛(wèi)生由庫房管理員負責二、獸用生物制品經(jīng)營單位的清潔操作規(guī)程應是由冷庫到冰箱、冰柜再到辦公室和環(huán)境三、冷庫和冰箱（柜）應每月清空除霜、清潔、消毒和維修一次

7、保持霜薄氣足、無異味、無臭味冷藏設備內(nèi)嚴禁存放病死動物病料和個人食物四、辦公室和院內(nèi)環(huán)境要每天下班前進行全面清掃由上往下、 由內(nèi)而外、最后從門口退出先清掃桌面、再到地面保持整潔、衛(wèi)生的供應環(huán)境五、營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸用生物制品質量的污染源同時不對周圍環(huán)境、 公益場所居民生活和其他單位造成不良影響對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備定期清潔、消毒確保清潔、衛(wèi)生、無污染第七條 獸用生物制品供應管理制度一、 嚴格執(zhí)行獸藥管理條例、河北省獸用生物制品經(jīng)營質量管理規(guī)范（試行） 等法律法規(guī)和規(guī)范供應合法獸用生物制品二、 嚴禁供應假劣獸用生物制品和獸醫(yī)行政管理部門禁止使用的獸用生物制品三、 嚴格執(zhí)行

8、高致病性禽流感和口蹄疫等財政補貼疫苗逐級供應制度嚴禁越級向養(yǎng)殖場戶供應四、嚴格按規(guī)定程序供應獸用生物制品嚴格財務手續(xù)五、 明示服務公約和質量承諾并公布服務監(jiān)督電話和設置意見簿六、 對下級單位或個人反映的有關獸用生物制品的問題應當認真對待詳細記錄、及時處理七、要求獸用生物制品使用單位和個人將用過的疫苗瓶集中進行無害化處理嚴禁隨意丟棄。八、做好冷藏設施、辦公場所和周圍環(huán)境的衛(wèi)生的清沾與保持每日班前、班后應對辦公場所進行衛(wèi)生清潔。第八條 獸用生物制品庫房管理制度一、牢固樹立 “質量第一 ”的觀念牢記獸用生物制品特定的冷儲要求收到后及時按儲存溫度要求辦理入庫嚴禁在冷庫外存放二、 出入庫手續(xù)要完備每月清

9、庫盤點一次做到賬賬相符賬物相符虧損責任自負三、 獸用生物制品應按品種、 儲存條件、批號、效期遠近依次存放并有明顯標志不同批號獸用生物制品不得混垛搬運和堆垛應嚴格遵守獸用生物制品外包裝圖示或標志的要求規(guī)范操作 ,怕壓獸用生物制品應控制堆放高度合理利用庫容四、嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)的原則出庫客戶退回的獸用生物制品存放于退貨區(qū)并做好退貨記錄做好貨位編號及色標管理對不合格、失效獸用生物制品進行有效控制五、 隨時掌握庫存產(chǎn)品的有效期和物理性狀嚴禁供應失效變質和過期的獸用生物制品半年內(nèi)近效期獸用生物制品按月填寫效期催報表。六、對于過期和破損的生物制品的報廢必須經(jīng)過領導的批準主辦人簽字當場清點后

10、銷毀不經(jīng)批準任何人不得擅自處理。第九條 獸用生物制品運輸保存制度一、獸用生物制品經(jīng)營單位要有專（兼）職專業(yè)技術人員負責獸用生物制品供應工作配備與承擔防疫任務相適應的冷藏設備并與動物診療室隔離設置動物防疫人員配備冷藏箱（包） 二、獸用生物制品經(jīng)營單位要建立保存設備使用檔案每天記錄冷藏設備運行狀況確保獸用生物制品的質量三、 獸用生物制品經(jīng)營單位要按說明書要求冷藏或冷凍分類保存隨時掌握保存生物制品的有效期和物理性狀嚴禁供應、 使用失效變質和過期的獸用生物制品出入庫手續(xù)要完備每月清庫盤點一次做到賬賬相符賬物相符虧損責任自負四、獸用生物制品的運輸要用冷藏車或保溫箱嚴禁無冷藏設施運輸獸用生物制品真正做到冷

11、藏、冷運、冷使用。第十條 質量投訴與質量事故處理制度一、按照國家有關獸用生物制品不良反應報告制度的規(guī)定注意收集供應獸用生物制品的不良反應情況二、對獸用生物制品質量投訴要查明情況確認是否存在獸用生物制品質量問題三、 確實存在質量問題的或引起質量事故時要向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告并及時查明原因分清責任采取有效的解決處理措施并做好真實、準確、完整的記錄。第十一條質量自檢、宣傳和特殊情況報告制度一、按獸藥管理條例和河北省獸用生物制品經(jīng)營質量管理規(guī)范（試行） 要求每季度組織一次自檢做好檢查記錄對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行改進和完善二、嚴格遵守獸藥管理條例規(guī)定在地方媒體發(fā)布獸用生物制品廣告的應當經(jīng)省、 自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準取得獸用生物制品廣告審查批準文號未經(jīng)批準的不得發(fā)布三、日常宣傳時以國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的標簽、 說明書為準不虛假夸大和誤導消費者四、 獸用生物制品經(jīng)營單位發(fā)