《放射性藥品使用許可證》許可條件對照表

1、精選文檔附放射性藥品使用許可證許可條件對照表項(xiàng)類別1第一類第二類第三類第四類使 用 范 圍準(zhǔn)許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射 性藥品（系指根據(jù)診斷、治療需要， 對購入的放射性藥品進(jìn)行簡單的稀 釋或不稀釋用于病人的品種。如碘 I化鈉口服溶液、令鄰碘I馬尿 酸鈉注射液、氯化亞鉈201ti注射液等）；（2）即時標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè) 提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性藥品使用許可證 （第二類）規(guī)定的放射性藥品；（2）采用放射性核素發(fā)生器及 配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷 及治療用放射性藥品；（3）采用市售自動合成裝置自 行制備的正電子類放射性藥

2、品。（1）放射性藥品使用許可證 （第三類）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新 技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國內(nèi) 市場沒有或技術(shù)條件限制而不 能供應(yīng)的品種。人員（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)或經(jīng)核 醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中 級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度或經(jīng) 核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事（1）具有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)核 醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級以上（1）具有放射性藥品使用許 可證（第二類）規(guī)定的人員；（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配 制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；

3、（3）具有掌握核物理或輻射計(jì)（1）除具有放射性藥品使用 許可證（第三類）規(guī)定的人員 夕卜，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨 床工作經(jīng)驗(yàn)的正咼級技術(shù)職務(wù) 人員；精選文檔本專業(yè)二年以上的技術(shù)人貝；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持 有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工 作人員證。專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核 醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以 上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有 衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人 員證。量專業(yè)知識的技術(shù)人員。（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級 職務(wù)的人員；（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專 業(yè)博士學(xué)位的副高級以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)的人員；（4）具有核物理或生物物理學(xué) 位、中級

4、專業(yè)技術(shù)職稱以上的核 物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人 員。儀 器 與 設(shè) 備（1）具有表面沾污監(jiān)測儀、加樣 器、計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、 恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲 存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3 ）具有洗刷、清潔等器具和設(shè) 備。（1）具有表面沾污監(jiān)測儀；（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲 存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必 須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離 室）、 功能測定儀（甲功儀或腎圖 儀）或顯像設(shè)備（閃爍照相機(jī)或單 光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離 室）、顯像設(shè)備（閃爍照相機(jī)或單 光子發(fā)射計(jì)

5、算機(jī)斷層儀）；開展甲狀（1）達(dá)到放射性藥品使用許 可證（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條 件；（2）具有保證無菌操作的凈化 設(shè)備；制備正電子類放射性藥品 還應(yīng)具備加速器、自動合成裝 置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍 或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要 求的存放放射性藥品和廢棄污 物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)（1）達(dá)到放射性藥品使用許 可證（第三類）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相 適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥 物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi) 輻射吸收劑量等所需實(shí)驗(yàn)儀器、 凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。精選文檔腺疾病治療的必須配備甲功儀。量檢測相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè) 備（女口：測定化學(xué)純度的紙

6、色譜 分析條件及儀器等）。房 屋 設(shè) 施（1 ）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室，并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作 區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器 具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存 放含放射性核素的分析藥盒和廢 棄污物的設(shè)施；（5）具有安全防盜設(shè)施。（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí) 驗(yàn)室和病房；使用含等效活度 I.IIGBq以上的碘131|或其它核素 放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房；（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、 光潔， 操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射 性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放 放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。達(dá)到放射性藥品使用許可證（第二類）的要求；制備正電子 類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的 制備和放射防護(hù)設(shè)施。（1）達(dá)到放射性藥品使用許 可證（第三類）的要求；（2）具備與所配制制劑相適應(yīng) 的配制、凈化、質(zhì)檢和放射