021-物料變更驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、物料變更驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)： SMP-VT-021-00制藥廠目錄1. 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草1.2 驗(yàn)證方案的審批2. 概述3. 驗(yàn)證人員4. 驗(yàn)證目的5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 物料供應(yīng)廠商質(zhì)量評(píng)估5.2 物料驗(yàn)證5.2.1 試制5.2.2 工藝再驗(yàn)證1.驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)物料變更驗(yàn)證SMP-VT-021-00起草人部門日期1.2驗(yàn)證方案的審批審核人部 門日期批準(zhǔn)人部 門日期2概述為了確保生產(chǎn)出安全、有效、均一的藥品，藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)性 質(zhì)穩(wěn)定、質(zhì)量可靠。當(dāng)主要物料的供應(yīng)廠商變更或原輔料晶型、粒度、工 藝路線變更時(shí)，物料必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符

2、合產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求才可供生 產(chǎn)使用。本方案為主要原輔料發(fā)生變更時(shí)的再驗(yàn)證方案 。3驗(yàn)證人員姓名部門職責(zé)*質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作。*質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草方案，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn) 證報(bào)告。*技術(shù)幵發(fā)部負(fù)責(zé)試制工作。4驗(yàn)證目的為由于原輔料供應(yīng)廠商的變更或原輔料晶型、粒度、工藝路線變更提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃，證實(shí)其符合產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求。5驗(yàn)證內(nèi)容5.1物料供應(yīng)廠商質(zhì)量評(píng)估供應(yīng)商名稱許可證號(hào)地址郵編法人代表電話質(zhì)量認(rèn)證情況產(chǎn)品名稱規(guī)格批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)序號(hào)調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良可1產(chǎn)品質(zhì)量情況（檢驗(yàn)結(jié)果）2產(chǎn)品質(zhì)量保證體系情況3生產(chǎn)使用情況4售后服務(wù)情況5供貨時(shí)性6數(shù)量保證性7協(xié)作關(guān)系8其他

3、9許可證發(fā)證/換證10生產(chǎn)條件調(diào)查情況：評(píng)估結(jié)論：備注:評(píng)估人：日期：5.2物料驗(yàn)證5.2.1試制5.2.1.1適用范圍：根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)称贩N所用物料的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 無(wú)重大影響者。5.2.1.2驗(yàn)證項(xiàng)目：工藝條件參數(shù)；中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量。5.2.1.3 驗(yàn)證方法：按該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程要求進(jìn)行小試或采用和生產(chǎn)相同、相似性能的設(shè)備進(jìn)行中試3批，記錄實(shí)際工藝參數(shù)和中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量。5.2.1.4接受標(biāo)準(zhǔn)：試制的中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 如工藝參數(shù)與工藝規(guī)程完全相同，則該物料可以投產(chǎn)使用；如某些工藝 參數(shù)稍作調(diào)整能確保產(chǎn)品質(zhì)量，則按生產(chǎn)工藝規(guī)程及偏差處理程序，經(jīng) 質(zhì)量管理部門審

4、核同意，廠質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后該物料可以投產(chǎn)使用。5.2.2工藝再驗(yàn)證5.2.2.1適用范圍：根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)称贩N所用物料的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 有重大影響、致使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程變更者。5.2.2.2 驗(yàn)證項(xiàng)目、方法及接受標(biāo)準(zhǔn)：參照工藝變更驗(yàn)證方案(SMP-VT-020-00)。物料變更驗(yàn)證報(bào)告物料名稱起草人部門日 期審核人部 門日 期批準(zhǔn)人部 門日期制藥廠1概述本驗(yàn)證是按既定的方案，對(duì)（）生產(chǎn)用（主要原輔料）由于供應(yīng)廠商變更的驗(yàn)證，現(xiàn)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果的分析報(bào)告如下。2驗(yàn)證結(jié)果2.1物料供應(yīng)廠商質(zhì)量評(píng)估供應(yīng)商名稱許可證號(hào)地址郵編法人代表電話質(zhì)量認(rèn)證情況產(chǎn)品名稱規(guī)格批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)序號(hào)

5、調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良可1產(chǎn)品質(zhì)量情況（檢驗(yàn)結(jié)果）2產(chǎn)品質(zhì)量保證體系情況3生產(chǎn)使用情況4售后服務(wù)情況5供貨時(shí)性6數(shù)量保證性7協(xié)作關(guān)系8其他9許可證發(fā)證/換證10生產(chǎn)條件調(diào)查情況：評(píng)估結(jié)論:備注:評(píng)估人:日期:22物料驗(yàn)證)生產(chǎn)所用的根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，()的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)重大影響，只需對(duì)試制進(jìn)行驗(yàn)證。2.2試制過(guò)程工藝條件參數(shù)調(diào)整情況批號(hào)工藝條件參數(shù)調(diào)整情況驗(yàn)證人:日期:2.2.2中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量批號(hào)檢測(cè)結(jié)果顆粒素片水分(%)堆密度(g/ml)粒度范圍主藥含量(%)外觀崩解時(shí)限(min)，溶出度(%)脆碎度(%)片重差異范圍(%)批號(hào)檢測(cè)結(jié)果溥膜衣片膠囊外觀片重差異范圍(%)崩解時(shí)限(min),溶出度(%)主藥含量(%)外觀裝量差異范圍崩解時(shí)限(m