計算機(jī)化系統(tǒng)驗證方案

1、 幷品/耐右 紫外分光光度計 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證方案 萬案起早 部門 職務(wù) 起草人 簽名 起草日期 方案審核 部門 職務(wù) 審核人 簽名 審核日期 方案批準(zhǔn) 部門 職務(wù) 批準(zhǔn)人 簽名 批準(zhǔn)日期 存檔日期：年月日 目錄 1 驗證目的2 2 驗證范圍2 3 職責(zé)確認(rèn)3 4 指導(dǎo)文件確認(rèn)3 5術(shù)語縮寫3 6驗證實施前提條件3 7 人員確認(rèn)4 8風(fēng)險評估4 9驗證時間安排5 10驗證內(nèi)容5 11 偏差處理11 12 風(fēng)險的接收與評審 11 13 確認(rèn)計劃11 14驗證譜圖編制11 15審核、結(jié)論12 1驗證目的 我司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計（），與工作站軟件、計算機(jī)系統(tǒng) 及打印機(jī)組成色譜儀

2、計算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和 分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗證方案，以進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證。 2 驗證范圍 本次驗證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)，如表 1所示。 表1計算機(jī)化系統(tǒng)列表 幷品w/耐右. 系統(tǒng)名稱 儀器型號 儀器編號 計算機(jī)型號 計算機(jī) 系統(tǒng)類 型 工作站軟件 名稱和版本 應(yīng)急電源 打印機(jī) 型號 驗證內(nèi)容包括安裝、運行以及性能的驗證和確認(rèn)。 3職責(zé)確認(rèn) 部門 姓名 職責(zé) 4指導(dǎo)文件確認(rèn) Cary 60 UV-Vis Specificati ons 5術(shù)語縮寫 縮寫 描述 OS 操作系統(tǒng) CSV 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證 Hardware

3、 硬件 Software 軟件 Electro nic record 電子記錄 IQ 安裝確認(rèn) OQ 運行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) 6驗證實施前提條件 6.1相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件 1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。 6.2相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2:驗證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 修訂版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 修訂版附錄：計算機(jī)化系統(tǒng) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 修訂版附錄：確認(rèn)與驗證 錄。 饋品/耐4 7人員確認(rèn) 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，見附件3:驗證方案 培訓(xùn)簽到表。 8風(fēng)險評估 驗證小組人員

4、共同對紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗證進(jìn)行了風(fēng)險評估，對存在的 質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表： 風(fēng)險 因素 風(fēng)險 影響 可能性P /嚴(yán) 重 性 S 檢 測 性 D 風(fēng)險 優(yōu)先 數(shù) RPN 風(fēng)險 級別 現(xiàn)有控制措施 建議采取措施 紫外 分光 光度 計 使用環(huán)境不符合 使用要求 影響儀器使用 壽命 2 3 1 6 低 現(xiàn)場查看環(huán)境 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) 數(shù)據(jù)線、電源線連 接不正確、有松動 或者不兼容 不能傳送數(shù)據(jù) 或造成儀器不 能正常啟動 4 4 2 32 中 由供應(yīng)商選擇合型 號的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術(shù)要求配適合型 號的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅(qū)動 在IQ中進(jìn)行查 看確

5、認(rèn) 儀器安裝不正確 造成儀器損耗 或不能正常使 用 4 4 2 32 中 確認(rèn)擁有儀器安裝 確認(rèn)報告 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) 臺式 計算 機(jī) 使用環(huán)境不符合 使用要求 影響儀器使用 壽命 2 3 1 6 低 現(xiàn)場查看環(huán)境 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) 數(shù)據(jù)線、電源線連 接不正確、有松動 或者不兼容 不能傳送數(shù)據(jù) 或造成計算機(jī) 不能正常啟動 4 4 2 32 中 由供應(yīng)商選擇合型 號的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術(shù)要求配適合型 號的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅(qū)動 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) 未設(shè)置權(quán)限 未經(jīng)授權(quán)的人 員在操作計算 機(jī)時可能會更 改或破壞數(shù)據(jù) 3 4 2 24 中 對計算機(jī)用戶進(jìn)行 了分級，

6、并進(jìn)行密 碼保護(hù) 在OQ中確認(rèn) 權(quán)限設(shè)置 OS 系統(tǒng)設(shè)置不正確 或者軟件所需框 架未安裝 軟件不能正確 運行 3 4 2 24 中 按軟件要求對OS進(jìn) 行設(shè)置，將系統(tǒng)所 需框架安裝完全 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) Hard ware 硬件驅(qū)動安裝不 正確 軟件不能正確 運行 3 4 2 24 中 按軟件要求正確安 裝硬件驅(qū)動程序 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) 打印 機(jī) 打印機(jī)安裝不正 確 不能打印譜圖 文件 3 4 2 24 中 按軟件要求正確安 裝打印機(jī) 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) 電源 沒有應(yīng)急電源或 應(yīng)急電源不能穩(wěn) 定供電 外部電源突然 斷電或者電壓 不穩(wěn)，對儀器造 成破壞 3 4 2 24 中 按照

7、要求安裝合適 的應(yīng)急電源（UPS ） 在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn) 軟件 軟件安裝不正確 軟件不能正常 使用 4 4 2 32 中 按軟件要求正確安 裝驅(qū)動程序 在IQ中進(jìn)行確 認(rèn) 軟件未設(shè)置權(quán)限 未經(jīng)授權(quán)的人 員在操作軟件 時可能會更改 或破壞數(shù)據(jù) 3 4 2 24 中 對軟件設(shè)置權(quán)限 在OQ中確認(rèn) 權(quán)限設(shè)置 數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)報告生成 不能生成報告 2 4 2 16 低 按SOP點擊報告查 看 在OQ中確認(rèn) 數(shù)據(jù)格式有效性 生成的數(shù)據(jù)被 人為更改 4 4 2 32 中 規(guī)定生成的文件為 不可更改的PDF 在OQ中確認(rèn) 數(shù)據(jù)存放位置 沒有存放到制 定目錄 3 4 2 24 中 數(shù)據(jù)丟失 在OQ中確認(rèn) 數(shù)據(jù)

8、完整性缺失 數(shù)據(jù)在備份或 轉(zhuǎn)移過程中有 缺失 3 4 3 32 中 對備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移 數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取 在OQ中確認(rèn) 數(shù)據(jù)報告與源 報告不符 2 4 2 16 低 對生成的報表進(jìn)行 數(shù)據(jù)對比 在PQ中確認(rèn) 備注：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN=PX SX D ； 當(dāng)RPN=2432,風(fēng)險中等，非關(guān)鍵性風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險； 當(dāng)RPN32或S=5時，風(fēng)險較高，關(guān)鍵性風(fēng)險，必須采取措施降低風(fēng)險至中等風(fēng)險以下。 當(dāng)RPNV24時，風(fēng)險較低，可接受的風(fēng)險，無需采取措施。 9驗證時間安排 2018.01.202017.01.30。 10驗證內(nèi)容 10.1 安裝確認(rèn) 10.1.1安裝文件確認(rèn) 10.1.1.1 目的

9、對紫外分光光度計色譜儀、計算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、 配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料是否齊全、是否符合設(shè)計要求進(jìn)行確認(rèn)。 10.1.1.2文件清單見下表： 儀器名稱 文件清單 紫外分光光度計 產(chǎn)品介紹、米購清單、米購合同及產(chǎn)品安裝確認(rèn)報告。標(biāo) 準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖和操作手冊。 10.1.1.3程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手 冊和廠家提供的設(shè)計資料，并對文件進(jìn)行編號整理，檢查是否完整并符合要求。 10.1.1.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計說明齊全，符合設(shè)計要求。 10.1.1.5 記錄 見IQ表1:文件確認(rèn)記錄。 10.1

10、.2系統(tǒng)配置清單確認(rèn) 10.1.2.1 目的 根據(jù)氣紫外分光光度計和工作站軟件的配置要求，對計算機(jī)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn) 場檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。 10.1.2.2 記錄 見IQ表2:系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄。 10.1.3紫外分光光度計安裝確認(rèn) 10.1.3.1目的：對儀器安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要 求。 幷品以7吋 10.132程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認(rèn)報告。 10.133可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告 10.1.3.4 記錄 見IQ表3:紫外分光光度計安裝確認(rèn)。 檢杳項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 電

11、源 采用UPS電源供電 現(xiàn)場查看 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈，無振動，無電磁干擾 現(xiàn)場查看 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動 現(xiàn)場查看 電源線連接 電源線連接正確，無松動 現(xiàn)場查看 儀器安裝確認(rèn) 有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告 現(xiàn)場查看 10.1.4計算機(jī)安裝確認(rèn)： 10.1.4.1目的：對計算機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)計算機(jī)安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技 術(shù)要求。 10.1.4.2程序：對現(xiàn)場檢查計算機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行 檢查。 10.1.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo) 準(zhǔn)見下表： 檢杳項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 電源

12、采用UPS電源供電 現(xiàn)場查看 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。 現(xiàn)場查看 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動 現(xiàn)場查看 電源線連接 電源線連接正確，無松動 現(xiàn)場查看 操作系統(tǒng) 操作系統(tǒng)運行正常。 現(xiàn)場查看 管理員權(quán)限 確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置。 現(xiàn)場查看 硬件驅(qū)動 硬件驅(qū)動安裝正常，對工作站軟件無影響。 現(xiàn)場查看 10.1.4.4 記錄 見IQ表4:計算機(jī)安裝確認(rèn)記錄。 10.1.5打印機(jī)安裝確認(rèn) 10.1.5.1目的：對打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供 的技術(shù)要求。 10.1.5.2程序：對現(xiàn)場檢查打印機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等

13、情況進(jìn)行 幷品/耐4 檢查。 10.1.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo) 準(zhǔn)見下表： 檢杳項目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 電源 采用UPS電源供電 現(xiàn)場查看 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈。 現(xiàn)場查看 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動。 現(xiàn)場查看 電源線連接 電源線連接正確，無松動。 現(xiàn)場查看 10.1.5.4 記錄 見IQ表5:打印機(jī)安裝檢查記錄。 10.1.6工作站軟件安裝確認(rèn) 10.1.6.1目的：對紫外分光光度計所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正 確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 10

14、.1.6.2程序：在計算機(jī)上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、 USBKEY驅(qū)動程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。 10.1.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)見下表： 檢杳項目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 操作系統(tǒng) 系統(tǒng)為Win dows7或XP 在我的計算機(jī)”點擊右鍵，查看 屬性”查看 Windows版本和系統(tǒng)類型。 系統(tǒng)設(shè)置 1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京 時間一致。 2、系統(tǒng)關(guān)閉顯示器”設(shè)置 為從不”主機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè) 置為從不” 3、更改系統(tǒng)時間的權(quán)利只 指派給系統(tǒng)管理員，其他人 不可更改系統(tǒng)時間。 1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。 2、依次進(jìn)

15、入控制面板”硬件和聲音”電源 選項”編輯計劃設(shè)置”中進(jìn)行查看。 3、依次點擊：開始-運行-gpedit.msc回車-打開 組策略。在組策略管理器中選擇-計算機(jī)配置 -wi ndows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利 指派-更改系統(tǒng)時間”中進(jìn)行查看。 軟件安裝 軟件已經(jīng)安裝完成 依次進(jìn)入控制面板”程序”程序和功能”中 查看。 軟件權(quán)限 分類設(shè)置 設(shè)置了 admin、standard user 和QA四組不同的權(quán)限，各賬 戶分別有密碼保護(hù)。 在計算機(jī)管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶 進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看。 admi n權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 sta ndard權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 usei權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 ：QA

16、權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 幷品/耐右 10.1.6.4 記錄 見IQ表6: 工作站軟件安裝檢查記錄。 10.2運行確認(rèn) 10.2.1運行文件確認(rèn) 10.2.1.1目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。 10.2.1.2程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)驗證運行文件，檢查是否完整并符合要求 。 10.2.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。 10.2.1.4 記錄 見OQ表1:運行文件確認(rèn)記錄。 10.2.2 設(shè)備運行確認(rèn) 10.2.2.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計算機(jī)均能正常開啟和運行。 10.2.2.2程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計算機(jī)的運行狀態(tài)。 檢杳內(nèi)容 檢查方法

17、合格標(biāo)準(zhǔn) 計算機(jī)開機(jī) 接通電源，打開計算機(jī)開關(guān)。 計算機(jī)正常開啟 紫外分光光 度計開機(jī) 接通電源，打開設(shè)備開關(guān)。 儀器正常開啟 UPS電源 開機(jī) UPS電源開關(guān)打開，接通或者斷開外部電源。 UPS做為內(nèi)部電源，為儀 器和計算機(jī)穩(wěn)定供電。 UPS電源開關(guān)關(guān)閉，接通外部電源。 UPS不能做為內(nèi)部電源， 但外部電源能為儀器和 計算機(jī)供電。 UPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān)閉外部電源。 UPS和外部電源均不能 為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。 在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計算 機(jī)，并斷開外部電源的情況下，檢查 UPS電 源能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時間。 UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定 供應(yīng)電力的時間不少于 20分鐘。 10.2.2

18、.3 記錄 見OQ表2:設(shè)備運行確認(rèn)記錄。 10.2.3用戶權(quán)限測試 10.2.3.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)及軟件系 統(tǒng)。 10.2.3.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 賬戶登錄 輸入用戶名與密碼。 用戶名與密碼正確的時候，能進(jìn)入計算機(jī) 操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏的時 候，不能進(jìn)入計算機(jī)操作系統(tǒng)。 計算機(jī) 賬號設(shè)置 系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)。 進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進(jìn)行 修改，創(chuàng)建其他用戶。 賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成， 必須包括子母和數(shù)子，不超過3個月修改 一次密碼； 用戶必須輸入

19、唯一的用戶名； 用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時間統(tǒng)一設(shè) 置為3min，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入 密碼； 系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬 QA。 計算機(jī) 權(quán)限設(shè)置 系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份 進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)。 進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時間 、設(shè)置用戶訪問計算機(jī)硬盤的組策略。 系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者 賬號登陸，進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)。 進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時 間，無訪問計算機(jī)硬盤權(quán)限。 紫外分光 光度計工 作站軟件 密碼測試 打開紫外分光光度計工作站 軟件，在用戶名”與密碼”輸 入一個已知用戶，然后點擊 “ 登陸”。 未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作

20、站 軟件。 打開紫外分光光度計工作站 軟件，在用戶名”或密碼”輸 入未知密碼并點擊 登陸”，輸 錯次數(shù)不超過5次。 輸錯密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯次 數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。 打開紫外分光光度計工作站 軟件，在用戶名”與密碼”輸 入一個已知用戶，并輸入正確 的密碼，然后點擊 登陸”。 使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進(jìn) 入操作系統(tǒng)。 紫外分光 光度計工 作站軟件 管理權(quán)限 測試 使用admi n中賬號登陸工作站 軟件查看。 1擁有所有權(quán)限 使用sta ndarc中賬號登陸工作 站軟件查看。 1可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報 告模板。 2、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運行序列并 使用儀器

21、。 3、可打印報告、圖譜。 4、不可刪除圖譜。 5、不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。 使用use中賬號登陸工作站 軟件查看。 1不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或 報告模板。 2、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運行序列并 使用儀器。 3、可打印報告、圖譜。 4、不可刪除圖譜。 5、不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。 使用QA中賬號登陸工作站軟 1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、 件查看。 手動積分及報告模板。 2、可打印報告、圖譜。 3、不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。 10.233記錄 見OQ表3:用戶權(quán)限測試記錄。 10.2.4數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試 10.2.4.1目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報告功能正常，

22、報告格式為不可更改的PDF文件 10.2.4.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)生成報告功能 按照儀器操作規(guī)程生成報告。J 彈出數(shù)據(jù)報表查看”窗口。 報告格式確認(rèn) :按照儀器操作規(guī)程生成報告。 在屬性中文件類型顯示為.pdf”。； 10.2.4.3 記錄 見OQ表4:數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試。 10.2.5數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查 10.2.5.1目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性 功能。 10.2.5.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn) 按照數(shù)據(jù)存儲路徑要求打開相 應(yīng)文件，查看數(shù)

23、據(jù)庫文件內(nèi)容。 在指定存儲路徑下有相應(yīng)的 數(shù)據(jù)文件。 數(shù)據(jù)可追蹤性檢查 方法審計跟蹤文件保存目錄是 否存在。打開設(shè)備日志查看設(shè)備 日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。 審計跟蹤功能開啟，設(shè)備日志 中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。 10.2.5.3 記錄 見OQ表5:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄 10.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn) 10.2.6.1目的:確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有無缺失。 10.2.6.2程序:對數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)備份完整性檢查 將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計算機(jī)連接，打開工作站，分 別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。 硬盤中備份的

24、數(shù)據(jù)與原 數(shù)據(jù)一致。 審計跟蹤、數(shù)據(jù)元整 性檢杳 將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計算機(jī)連接，查看審計跟蹤” 及審計跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。 審計跟蹤日志”中的所 有數(shù)據(jù)無缺失。 10.2.6.3 記錄 饋品/耐4 見0Q表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。 10.3性能確認(rèn) 10.3.1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比 1031.1目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內(nèi)容與源數(shù)據(jù)報告 的內(nèi)容一致。 10.3.1.2程序：取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比其中的內(nèi)容，查看是否一致。 10.3.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報告中的內(nèi)容與源數(shù)據(jù)的內(nèi)容一致。 10.3.1.4 記錄 見PQ表1:數(shù)據(jù)報告

25、與源數(shù)據(jù)對比記錄。 11偏差處理 將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方 案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。 12風(fēng)險的接收與評審 對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合 要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報告中。 13確認(rèn)計劃 13.1計算機(jī)更換或軟件及硬件變更時需進(jìn)行驗證。 13.2計算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時需要進(jìn)行驗證。 14驗證譜圖編制 驗證項目 驗證譜圖附件編號 10.1.1安裝文件確認(rèn) 1-10.1.1-流水號（如 01、02、03.） 10.1.2系統(tǒng)配置清單 確認(rèn) 1-10.1.

26、2-流水號（如 01、02、03.） 10.1.3紫外分光光度 計安裝確認(rèn) 1-10.1.3-流水號（如 01、02、03.） 10.1.4計算機(jī)安裝確 認(rèn) 1-10.1.4-流水號（如 01、02、03.） 10.1.5打印機(jī)安裝確 認(rèn) 1-10.1.5-流水號（如 01、02、03.） 10.1.6工作站軟件安 裝確認(rèn) 1-10.1.6-流水號（如 01、02、03.） 10.2.1運行文件確認(rèn) 1-10.2.1-流水號（如 01、02、03.） 10.2.2設(shè)備運行確認(rèn) 記錄 1-10.2.2-流水號（如 01、02、03.） 10.2.3用戶權(quán)限測試 1-10.2.3-流水號（如 01

27、、02、03.） 幷品w/耐右. 1024數(shù)據(jù)生成報告 功能及報告格式確認(rèn) 測試 1-10.2.4-流水號（如 01、02、03） 10.2.5數(shù)據(jù)存放位置 及可追蹤性檢查 1-10.2.5-流水號（如 01、02、03） 10.2.6數(shù)據(jù)備份完整 性確認(rèn) 1-10.2.6-流水號（如 01、02、03.） 10.3.1數(shù)據(jù)報告與源 數(shù)據(jù)對比 1-10.3.1-流水號（如 01、02、03.） 15審核、結(jié)論 原始記錄（截圖）應(yīng)由計算機(jī)管理員和軟件管理員（賬戶：admi n）審核 附件1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄 參加確認(rèn)人員 是否參加培訓(xùn) 培訓(xùn)考核結(jié)果 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合

28、格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 附件2 確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄 文件編號 文件名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 驗證總計劃 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 驗證管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 偏差處理管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 變更控制管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 結(jié)

29、論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 附件3 方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗證方案 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 是 否 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)開始時間 培訓(xùn)結(jié)束時間 序號 受培訓(xùn)人 簽到 序號 受培訓(xùn)人 簽到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 應(yīng)到人數(shù) 實到人數(shù) 授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等） 授課人簽名： 年 月日 幷品w/耐右. 儀器名稱 文件清單 文件存放位置 符合要求 紫外分光光度計 產(chǎn)品介紹 符合 不符合 采購清單 采購合同 產(chǎn)品安裝確認(rèn)報告 標(biāo)準(zhǔn)清單 說明文件 配置圖 操作

30、手冊 采購清單 采購合同 產(chǎn)品安裝確認(rèn)報告 標(biāo)準(zhǔn)清單 說明文件 配置圖 操作手冊 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 IQ表1 *齊va WVr右 文件確認(rèn)記錄 IQ表2 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄 儀器名稱 紫外分光光度計 儀器名稱紫外分光光度計 紫外分光光度計 配置 計算機(jī)配置 CPU: 硬盤： 內(nèi)存： 網(wǎng)卡： 顯示器： 儀器型號 儀器編號 計算機(jī)型號 (廠家編號：) 打印機(jī)型號 工作站軟件名稱/ 版本 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 IQ表3 儀器編號: 紫外分光光度計安裝確認(rèn) 檢杳項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 符合要求 電源 采用

31、UPS電源供電 (電源型號：CASTLE2KS (6G) 符合 不符合 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈。 符合 不符合 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動。 符合 不符合 電源線連接 電源線連接正確，無松動。 符合 不符合 儀器安裝確認(rèn) 有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告。 符合 不符合 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 *齊va WVr右 IQ表4 儀器編號: 計算機(jī)安裝確認(rèn)記錄 檢杳項目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 符合要求 電源 采用UPS電源供電 (電源型號：CASTLE2KS (6G) 符合 不符合 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。 符合 不符合

32、 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動。 符合 不符合 電源線連接 電源線連接正確，無松動。 符合 不符合 操作系統(tǒng) 操作系統(tǒng)運行正常。 符合 不符合 管理員權(quán)限 確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置。 符合 不符合 硬件驅(qū)動 硬件驅(qū)動安裝正常，對工作站軟件無影響。 符合 不符合 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 IQ表5 打印機(jī)安裝檢查記錄 檢杳項目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 符合要求 幷品w/耐右. 電源 采用UPS電源供電 （電源型號：CASTLE2KS（6G） 符合 不符合 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈。 符合 不符合 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松

33、動。 符合 不符合 電源線連接 電源線連接正確，無松動。 符合 不符合 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 IQ表6 儀器編號: 工作站軟件安裝檢查記錄 檢杳項目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 符合要求 操作系統(tǒng) 系統(tǒng)為Win dows7或XP 符合 不符合 系統(tǒng)設(shè)置 1系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。 2.系統(tǒng)關(guān)閉顯示器”設(shè)置為從不”主機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè) 符合 不符合 置為從不” 3更改系統(tǒng)時間的權(quán)利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人 不可更改系統(tǒng)時間。 軟件安裝 軟件已經(jīng)安裝完成 符合 不符合 軟件權(quán)限 分類設(shè)置 admin權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 符合 不符合 st

34、andar（權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 符合 不符合 usei權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 符合 不符合 QA權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 符合 不符合 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 OQ表1 運行文件確認(rèn)記錄 文件編號 文件名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 符合 不符合 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 符合 不符合 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 符合 不符合 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 符合 不符合 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 符合 不符合 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 符合 不符合 幷品/耐右 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 符合 不符合 最新版本已經(jīng)批

35、準(zhǔn) 符合不符合 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 幷品w/耐右. OQ表2 儀器編號: 設(shè)備運行確認(rèn)記錄 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 計算機(jī)開機(jī) 接通電源，打開計算機(jī) 開關(guān)。 計算機(jī)正常開啟 符合 不符合 紫外分光光 度計開機(jī) 接通電源，打開設(shè)備開 關(guān)。 儀器正常開啟 符合 不符合 UPS電源 UPS電源開關(guān)打開，接 通或者斷開外部電源。 UPS做為內(nèi)部電源，為儀 器和計算機(jī)穩(wěn)定供電。 符合 不符合 UPS電源開關(guān)關(guān)閉，接 通外部電源。 UPS不能做為內(nèi)部電源， 但外部電源能為儀器和 計算機(jī)供電。 符合 不符合 UPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān) 閉外

36、部電源。 UPS和外部電源均不能 為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。 符合 不符合 在該UPS電源線路中， 打開全部儀器、計算機(jī) ，并斷開外部電源的情 況下，檢查UPS電源能 穩(wěn)定供應(yīng)電力的時間。 UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定 供應(yīng)電力的時間不少于 20分鐘。 符合 不符合 結(jié)論 評價或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 0Q表3 儀器編號： 用戶權(quán)限測試記錄 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 標(biāo)準(zhǔn) 賬號登錄 輸入用戶名與密碼。 用戶名與密碼正確的時候，能進(jìn)入計算 機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏 的時候，不能進(jìn)入計算機(jī)操作系統(tǒng)。 符合 不符合 計算機(jī) 賬號設(shè)置 系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)

37、管 理員賬號登陸，進(jìn)入計 算機(jī)系統(tǒng)。 進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼 進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶。 符合 不符合 賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成 ，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月 修改一次密碼； 用戶必須輸入唯一的用戶名； 用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時間統(tǒng)一 設(shè)置為3mi n,屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要 輸入密碼； 系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶 歸屬Q(mào)A。 符合 不符合 計算機(jī) 權(quán)限設(shè)置 系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管 理員賬號登陸，用系統(tǒng) 管理員身份進(jìn)入計算機(jī) 系統(tǒng)。 進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng) 時間、設(shè)置用戶訪問計算機(jī)硬盤的組 策略。 符合 不符合 系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使 用者賬號登陸，進(jìn)入

38、計 算機(jī)系統(tǒng)。 進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系 統(tǒng)時間，無訪問計算機(jī)硬盤權(quán)限。 符合 不符合 紫外分 光光度 計工作 站軟件 密碼測 試 打開紫外分光光度計工 作站軟件，在用戶名” 與密碼”輸入一個已知 用戶，然后點擊登陸” 。 未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作 站軟件。 符合 不符合 打開紫外分光光度計工 作站軟件，在用戶名” 或 密碼”輸入未知密碼 并點擊登陸”，輸錯次 數(shù)不超過5次。 輸錯密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯 次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。 符合 不符合 打開紫外分光光度計工 作站軟件，在用戶名” 與密碼”輸入一個已知 用 戶，并輸入正確的密碼 ，然后點擊登陸”。 使用者輸入用戶名與止確密碼后能夠 進(jìn)