最新醫(yī)療器械EMC檢驗的送檢要求及資料說明資料

1、承諾書廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所：本公司所提供的樣機、配件及文件資料（證書）全部 真實有效，并與今后生產的產品相一致，若有任何不一致， 本公司愿承擔由此產生的一切法律責任。公司（公章）年 月 日表1樣品的適用范圍適用范圍等離子手術電極供醫(yī)院臨床手術使用，產品適用于各種外科手術，對腔內的軟組織進行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剝離和術中閉合血管手術。表2樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應時間工作頻率/生理模擬頻率/樣品實現各種正常功能的響應時間/表3樣品的信息電源輸入電壓：220V頻率：50Hz額定輸入功率：1200W?單相？ L+N+PE L+N三相口 L1+L2+L3+N+PE L1+L2

2、+L3+N L1+ L2+L3+ PE內部電源電池類型：供電電壓：YY 0505適用產品：臺式設備：？是否落地式設備：是？否大型永久性安裝設備：是？否屏蔽場所內使用設備：是？否生命支持設備：是？否GB/T18268.1 或 GB/T18268.26 適用產品：體外診斷醫(yī)療設備：是否臺式設備：是否落地式設備：是否便攜式設備：是否工業(yè)場所用設備：是否在受控電磁環(huán)境中使用的設備：是否樣品尺寸（長X寬X高）主機：445mrX 395mrX 195mm注：填寫相關信息，并在符合的可選項中打表4樣品的構成序號部件名稱型號/版本號序列號備注1主機SWD-PLAS2000EUT2刀頭SWD-X-E09 SWD

3、-X-E11 SWD-X-E16 SWD-Z-E24 SWD-Q-E45 SWD-Q-E5。EUT3腳踏開關/EUT4電源線/EUT表5樣品的運行模式模式編號模式名稱模式描述備注1汽化切割切割凝血在鹽水中隨功率檔位大小變化，在等離子 刀頭金屬面上會產生等離子可見橙色光 薄層，功率檔位越大橙光強度越大，切割 效率越高。2切割打孔在鹽水中隨功率檔位大小變化，在等離子 刀頭金屬面上產生氣泡，功率檔位越大氣消融凝血泡產生的速度越大、越密。表6樣品電纜信息序號名稱電纜長度（m是否屏蔽備注1電源線否表7樣品騷擾源序號產品元件發(fā)生頻率額定參數位置表8樣品的EMC關鍵元器件清單編號名稱生產企業(yè)型號/規(guī)格技術參

4、數備注1腳踏開關韓國自動制御株式會社凱昆(KAC0N)FRF-M52iAC250V/10A中國質量認 證中心2電源開關常州市賽博電子有 限公司R210-C5N-B-CF16A/250VAC中國質量認 證中心3電源線慈溪市萬能電子有 限公司23 X 0.7510A/250VAC中國質量認 證中心4內部軟電線常州市墨蘭電線電 纜有限公司2RV0.75/中國質量認 證中心5熔斷器座普力克電子有限公司PST-101F10A/250VAC中國質量認 證中心6熔斷器常州市惠偉電子兀 件經營部 5 X 205A/1、關于提供EMC送檢所需資料的說明1、送檢樣品主機一臺，附件包括產品配套使用的患者電纜、 互連

5、電纜、腳踏開關、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當 送檢產品為醫(yī)療器械附件時(如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等) ， 企業(yè)應提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設備。2、當送檢產品有覆蓋型號時應提供覆蓋申請， 說明主檢型號 與覆蓋型號的差異，并提供所有覆蓋型號的樣機。覆蓋型號差異 表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產品相關資料表格” 。以下情況不允許覆蓋：a. 按產品種類劃分，種類不同的產品不能 互相覆蓋 ；b. 按 產品工作原理劃分，工作原理不同的產品不能 互相覆蓋；c. 按影響產品電磁兼容性的關鍵件劃分， 關鍵件、印刷電路圖、 電氣結構不同的產品不能 互相覆蓋；d. 同一商標、 同一規(guī)格

6、型號的產品， 由不同產地生產的不能 互 相覆蓋；e. 臺式設備與落地式設備之間不能互相覆蓋。3、申請中文報告檢驗時， 醫(yī)療器械注冊產品標準中應包含電 磁兼容性的條款信息，英文報告不需要提供。根據國家規(guī)定不再 要求企業(yè)提供注冊產品標準時，企業(yè)只需提供技術要求，技術要 求中應包含電磁兼容性的信息。4、承諾書樣式見“三、 承諾書、 覆蓋型號差異表及產品相關 資料表格”。5、一般使用說明書和技術說明書合并， 說明書內容中必須包 含EMC關信息的提示，詳見 丫丫0505 ( IEC60601 -1-2 )或 GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6) 標準的條款要求，該部分如有疑問可與 我

7、所業(yè)務人員聯系。出具中文報告需提供中文說明書，出具英文 報告需提供英文說明書。6、電路圖包括網電源部分、 應用部分、 電路板等圖紙。 由于 特殊原因不能提供電路圖(如該電路是外購部件) ，需將該電路作 為關鍵元器件寫到關鍵元器件清單中。7、樣品連接圖， 需要體現主機與其他部件的連接關系， 例如 適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現設備間的連接關系。只有主 機沒有其他附件的產品不需要提供連接圖。8、提供產品風險分析報告 ，利于根據分析報告中確認送檢產 品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結果的判定依據。9、 對于進口檢測設備，若在國外已經進行 EMC僉測，需提供 相關檢測報告。10、EMC關鍵元器件

8、清單詳見表 8,通過認證的元器件提供紙 質版證書。11 、 產品相關資料表格， 出具中文報告需提供中文表格， 出具 英文報告需提供英文表格。表1. 產品的適用范圍 產品的適用范圍指產品預期使用的環(huán)境和場所。常見的適用 范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術 室、車輛、飛機、救護車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據 產品適用范圍來確定測試的限值。表 2. 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應時間 工作頻率是指在設備或系統(tǒng)中設定用來控制某種生理參數的 電信號或非電信號的基頻。 例如呼吸機的工作頻率 （基頻） 可能是 0.1Hz （每分鐘6次的呼吸率）。生理模擬頻率是指用于模擬生

9、理參 數的電信號或非電信號的基頻， 使得設備或系統(tǒng)以一種與用于患者 時相一致的方式運行。例如，心電監(jiān)護儀的生理模擬頻率（基頻） 可能是 0.92Hz （每分鐘 55 次搏動的心率） 。響應時間指設備或系 統(tǒng)對輸入信號的反應的速度， 例如脈搏血氧計需要在幾個心電周期 內顯示一個平均值，測試人員將根據產品的響應時間來確定EMC抗擾度試驗的駐留時間，以評估試驗期間的產品性能。表 3. 樣品的信息 屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸 中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個部件使用時的最大尺寸。表 4. 樣品的構成 列出樣品的主要組成結構和配件，例如：主機、適配器、腳 踏開關、電腦、探頭，電極

10、等， 要求與說明書和企業(yè)標準中的組成 結構一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部分， 應填寫軟件的版本號。表 5. 樣品的運行模式 列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模 式包括電切模式、 電凝模式等工作模式， 測試人員根據提供的工作 模式進行測試。 模式描述包括具體的一些設置和運行參數， 連接模 擬器狀況等。表 6. 樣品的電纜信息 指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、 USB通訊線和串口線等各端口連接導線、部件間的連接線、電位均 衡導線及各種患者電纜。 樣品的氣管和內部電纜不需要列出。 若無 具體名稱，可用連接部件代替， 例如：控制連接掃描架電纜。 電纜 長度，單位為米，保留小數點后一位。表 7. 樣品搔擾源 例如：開關電源、晶振、時鐘頻率、電機等，主要針對射頻 范圍 9 KHz 到 3000GHz 的部件。表8.樣品的EMC關鍵元器件清單EMC關鍵元器件清單，指與樣品EMC設計和EMC測試結果密切 相關的元器件或部件。 已經獲得認證的元器件在備注欄填寫證書類 型和編號。 例如 : 帶磁環(huán)的電源線、 濾波電容、 電感、 磁珠、 磁環(huán)、 瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、 壓敏電阻、 瞬變電 壓吸收