管理制度飲片精選zhuihou

1、質(zhì)量管理制度目錄1、首營企業(yè)和首營品種審核制度 32、藥品采購管理制度 53、藥品驗收管理制度 84、藥品陳列管理制度 115、藥品銷售管理制度 126、處方藥銷售管理制度 147、處方藥非處方藥分類管理制度 168、不合格藥品管理制度 189、質(zhì)量事故與投訴管理制度 2010、藥品不良反應報告制度 2311、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 2612、環(huán)境衛(wèi)生管理制度 2913、人員健康管理制度 3014、服務質(zhì)量管理制度 3115、人員教育培訓及考核管理制度 3216、藥品有效期管理制度 3417、國家專門管理要求的藥品管理制度 3618、計算機系統(tǒng)管理制度 3919、藥品召回、追回管理制度 4

2、120、記錄和憑證管理制度 4321、質(zhì)量管理文件管理制度 4622、企業(yè)藥學服務管理制度 4823、質(zhì)量管理檢查考核制度5024、執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定 52文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-01起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的合格藥品2、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。3、責任：采購員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人對本制度的實施負責（4、內(nèi)容：首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營 企業(yè)。采購員向首營企業(yè)索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)

3、（經(jīng)營）許可證、 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件、相關印章及隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及 賬號、稅務登記證和組織機構代碼證復印件，審核證照的合法性和 有效性，審核其生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式是否超出有效證照的規(guī)定。 印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。蓋有供貨單位公章原印章的身份證復印件、蓋有供貨單位公章原印章和有法 定代表人印章或簽名的委托書，委托書應當載明被委托人姓名、身份證號碼, 以及授權銷售的品種、地域、期限；購銷員上崗證或高中以上學歷證件等資 料的合法性和有效性，了解銷售人員的培訓情況和是否有非法銷售行為等情 況，并索取相關資料。采購員應當在計

4、算機中錄入首營企業(yè)審批表相關內(nèi)容，經(jīng)過質(zhì)量負責人 和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料 應歸檔保存。首營品種的審核首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。采購員應向供貨單位索取并審核以下資料：供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP （GSP證書復印件，供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表。2加蓋供貨單位公章原印章的產(chǎn)品法定質(zhì)量標準及附件的復印件。3藥品銷售人員蓋有供貨單位公章原印章的身份證復印件、蓋有供貨單位 公章原印章和有法定代表人印章或簽名的委托書，委托書應當載明被委托 人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；高中以上學歷 證件等資料的合法性和有

5、效性，了解銷售人員的培訓情況和是否有非法銷 售行為等情況，并索取相關資料。4加蓋質(zhì)量部門原印章的購進藥品同一批號的省市級藥檢所或廠方檢驗報 告書。5加蓋企業(yè)原印章的物價批文復印件，產(chǎn)品小包裝樣張，標簽、產(chǎn)品說明書樣張。（經(jīng)營）許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍。錄入齊全后，由質(zhì)量負責人審核，經(jīng)企業(yè)負責人審批同意后方可進貨。企業(yè)在首營品種經(jīng)銷期，做好市場調(diào)查，收集用戶對該產(chǎn)品質(zhì)量評估，臨床 療效，藥品不良反應等信息反饋。當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核 程序重新審核。審核結(jié)論應表達清晰、明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。文件名稱：藥品米購管理制度起草人：審核人：批準人：編號

6、：ZD-02-02起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：保證購進的藥品符合法定的要求和滿足本企業(yè)銷售的需要2、適用范圍：適用于本企業(yè)購進藥品的質(zhì)量管理。3、責任： 采購員負責藥品采購訂單的制定，藥品供應企業(yè)的選擇，審查，簽訂有 明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議并負責藥品購進的實施。 質(zhì)量負責人負責首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核以及購貨合同中質(zhì)量條 款的審核，負責指導監(jiān)督采購人員。企業(yè)負責人負責購貨合同、首營企業(yè)、首營品種及采購計劃的審批。4、內(nèi)容：藥品采購必須嚴格按照中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和 國藥品管理法實施條例、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民 共和國合同法

7、、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)執(zhí)行，依法采 購。供貨單位的選擇和審核： 采購藥品應把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴格執(zhí)行“質(zhì)量第 一，按需購進、擇優(yōu)選購”的原則。供貨單位的合法性及質(zhì)量可靠性審核：認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng) 營范圍和質(zhì)量信譽：采購員應索取并審核蓋有供貨企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí) 照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、藥品 GSP 或 GMP 證書復印件， 證照應符合國家法律規(guī)定，在有效期內(nèi)，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照規(guī)定 的內(nèi)容一致，了解供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證體系，確保從合法的企 業(yè)購進藥品。供貨企業(yè)藥品的合法性審核：索取并審核購進藥品的加蓋了供貨單位質(zhì)量管 理部門原印

8、章的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件；審核藥品包裝、標簽和 說明書符合國家法律、法規(guī)規(guī)定。供貨企業(yè)銷售人員合法資格的審核：核實并留存銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名 的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，授權銷售的品種、地 域、有效期限等內(nèi)容，索取銷售人員高中以上學歷證明的復印件，核對藥品 銷售人員的身份證、授權書或高中以上學歷證明的復印件應與原件相同，了 解銷售人員的培訓情況和是否有非法銷售行為等情況。對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)首營企業(yè)審核程序和首營品種審核 程序執(zhí)行。企業(yè)應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應包

9、括： 企業(yè)應認真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實際，按照從實際 出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的原則，科學合理地制定采購 計劃； 業(yè)務采購必須堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存 結(jié)構。采購藥品應嚴格執(zhí)行藥品采購程序。 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票，做好真實完整的采購記錄，并 做到票、帳、貨相符。藥品采購記錄和發(fā)票應至少保存 5 年。藥品采購記錄應包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。嚴禁采購藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥以及按假藥、劣藥論處的藥品： 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標

10、準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢 驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（一）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn) 的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（一）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

11、；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。文件名稱：藥品驗收管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-03起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：把好藥品驗收質(zhì)量關，保證藥品的合法性和質(zhì)量合格。2、適用范圍：適用于企業(yè)購進藥品的驗收及銷售退回藥品驗收。3、責任：質(zhì)量負責人負責驗收的管理和指導，驗收員對本制度的實施負4、內(nèi)容：驗收依據(jù)：由驗收員依照國家藥品標準和中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)、購進合同或質(zhì)量保證協(xié) 議書所規(guī)定的質(zhì)量條款以及隨貨同行

12、單等原始購進憑證的內(nèi)容，對照實 物進行驗收。驗收要求與方法： 藥品驗收員應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專 業(yè)技術職稱。經(jīng)健康體檢合格后，方能上崗。待驗收的藥品應放置在待驗區(qū)，待驗區(qū)應環(huán)境整潔，防止污染藥品。 驗收一般不超過 48 小時，有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗。 驗收時應按規(guī)定的比例逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性（詳見驗 收程序），對零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝。驗收藥品應按照國家法定標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條 款、藥品驗收程序規(guī)定的方法，憑隨貨同行聯(lián)等原始購進憑證對購進藥品質(zhì) 量進行逐批驗收。驗收時應根據(jù)驗收情況及時做好驗收記錄

13、。驗收項目：藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容應包括：藥品同批號質(zhì)量檢驗報告書的檢查； 進口藥品相關文件的檢查；藥品合格證的檢查；藥品包裝、標簽、 說明書的檢查、數(shù)量的核對等內(nèi)容；專有標識和警示說明的檢查； 藥品外觀 質(zhì)量的檢查。驗收首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生 產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件。驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進 口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。上述復印件應加蓋供貨 單位質(zhì)量管理部門的原印章。驗收整件藥品時，包裝內(nèi)應附有產(chǎn)品合格證，拼箱藥品不得超過兩個批號。 處方藥和非處方藥的標簽和說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥、 外用藥

14、等應有規(guī)定的專有標識。藥品的包裝、標簽、說明書應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品 說明書和標簽管理規(guī)定的要求。檢查藥品的包裝、標簽和所附說明書應 有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn) 日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。進口藥品包裝的標簽上應有中文注明品名、主要成份、注冊證號，有中文藥 品說明書。檢查藥品的外觀質(zhì)量應符合國家藥品標準（詳見驗收程序）。仔細核對藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量等應與隨貨同行聯(lián)等原始票據(jù)相符。

15、驗收時應注意對藥品有效期和多批號藥品的控制（詳見藥品驗收程序）。 驗收結(jié)果藥品驗收合格的，由驗收員將驗收結(jié)論等相關數(shù)據(jù)錄入計算機系統(tǒng)，將驗 收合格的藥品交營業(yè)員復核上架，置于相應的貨架、陳列柜。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應填寫不合格藥品確認、報告單并及時報告 質(zhì)量負責人進行復查，必要時送法定的藥品檢驗機構檢驗，確認為不合格藥 品的填寫藥品拒收報告單作拒收處理。出現(xiàn)假、劣藥品時應封存在不合格藥品區(qū)，并上報質(zhì)量負責人和當?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門處理。銷售后退回的藥品按照本制度的規(guī)定進行驗收（詳見藥品退貨程序）。文件名稱：藥品陳列管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-04起草日期：審核日期：批準

16、日期：版本號：第一版1、目的：確保經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格，陳列符合 GSP要求。2、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理3、責任：營業(yè)員對本制度實施負責，質(zhì)量負責人負責對營業(yè)員進行指導4、內(nèi)容：營業(yè)場所的溫度應控制在1030C，并每天上午9: 00-10:00和下午15:00-16:00 進行監(jiān)測、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍， 應及時采取調(diào)控措施 并予以記錄，確保藥品陳列安全。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，銷售柜組標志醒目，標簽使 用恰當，放置準確，字跡清晰。凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。 陳列的藥品必須是經(jīng)驗收合格，其質(zhì)量和包裝應符合相關規(guī)定。藥品陳列應遵循以下原則: 陳列

17、藥品應按劑型或用途要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽應字跡 清晰、放置準確；藥品放置于貨架 （柜），擺放整齊有序， 避免陽光直射， 防止發(fā)生化學變化； 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；營業(yè)場所應 有明顯的處方藥與非處方藥的警示語和忠告語，內(nèi)容如下: 處方藥:請憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用！ 非處方藥:請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使 用！處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 外用藥與其他藥品分開擺放； 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 應與企業(yè)的品種及采購數(shù)量相適應 . 并對溫度監(jiān)測并予以記錄。每

18、季度對藥品陳列環(huán)境、養(yǎng)護設備條件等進行檢查并有記錄，發(fā)現(xiàn)問題及 時向企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人匯報加以解決。 對陳列的藥品應每月進行檢查，重點檢查效期較短 , 儲存條件有特殊要求的 , 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應及時撤柜，停止銷售，移至待驗區(qū)并通知質(zhì)量負責人確認和處理，確認為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品控 制程序處理。對于離有效期不到六個月的藥品應逐月填報近效期藥品月報表。文件名稱：藥品銷售管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-05起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量

19、管理。3、責任：執(zhí)業(yè)（叢）藥師、藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。4、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施 條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處 方藥與非處方藥分類管理辦法相關法律法規(guī)。5、內(nèi)容：企業(yè)應按照所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍或以批發(fā) 方式經(jīng)營藥品，不得異地經(jīng)營藥品。企業(yè)應在營業(yè)場所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范認證證書、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，明示服務公約，公布監(jiān) 督電話，并設置意見簿。企業(yè)由駐店執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核，并提供用藥知識的咨詢服務，指導顧 客安全、合理用藥，營業(yè)時間內(nèi)營業(yè)人員應佩戴有照片、姓

20、名、崗位等內(nèi)容 的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌應標明執(zhí)業(yè)資格或藥學專 業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。駐店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不能 銷售處方藥和甲類非處方藥。從事藥品零售工作的營業(yè)員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，上崗前必須經(jīng) 過藥監(jiān)部門組織的專業(yè)崗位培訓并考核合格取得上崗證書；健康檢查合格后 方可上崗工作，每年必須進行健康檢查，已確定患有傳染病或其他可能污 染藥品疾病的人員應調(diào)離工作崗位。認真執(zhí)行國家和本市的價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確、規(guī)范。 營業(yè)員銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或 功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導

21、顧客合理用藥， 不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，甲類非處方藥應在執(zhí)業(yè) 藥師的指導下進行購買和使用，對購買乙類非處方藥的必須忠告患者仔細閱 讀藥品使用說明書并按說明使用，或者在藥師的指導下購買和使用，藥師應 對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議 . 銷售藥品時， 應當開具標明藥品名稱、 生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地） 、數(shù)量、 價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證留存?zhèn)浞輵敱４嫖迥?。營業(yè)員依據(jù)所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧 客。顧客憑處方購藥時，按照處方藥銷售管理制度執(zhí)行。 禁止銷售國家規(guī)定不得

22、零售的藥品，如麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊 娠藥品、蛋白同化制劑、 肽類激素品種、 藥品類易制毒化學品、 放射性藥品、 疫苗等。銷售藥品不得采用有獎銷售，同時不得采用附贈處方藥及甲類非處方藥。 嚴禁任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企 業(yè)銷售或者代銷自己的產(chǎn)品。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品 銷售、宣傳或推銷活動。銷售藥品使用的計量器具應經(jīng)法定計量檢定機構檢定合格并在有效期限內(nèi)。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合中華人民共和國廣告法、藥品廣告審 查辦法及藥品廣告審查發(fā)布標準的規(guī)定，未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門 審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。對缺貨

23、藥品要認真登記，及時向采購人員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜, 并通知客戶購買。銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。原則上除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換文件名稱：處方藥銷售管理規(guī)定起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-06起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的安全性、合法 性和準確性。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管 理辦法、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）、處方 管理辦法。3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責任：營業(yè)員，執(zhí)業(yè)藥師或藥

24、師對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。處方藥不得采用開架自選的方式銷售，堅持審方、劃價、調(diào)配、核對、發(fā) 藥的程序。銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配。審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、 配伍、處方醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復或有配伍禁 忌和超劑量等情況，應向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配和 銷售，否則拒絕調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方所寫內(nèi)容模糊不清，難以鑒別有 疑問或已被涂改時，不得調(diào)配。應由處方審核人員對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配。調(diào)配處 方時，應按處方內(nèi)

25、容依次進行。調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤，調(diào)配人、核對人 及發(fā)藥人均應在處方上簽字。發(fā)藥時應認真核對患者姓名。單軌制處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售且處方保存五年備查。枸櫞酸西地那非制劑須二級或縣級以上醫(yī)院處方銷售，并將原處方登記留 存。嚴格杜絕不憑處方銷售或銷售超過處方用量的行為。羅格列酮必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。抗病毒藥及未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家公布的其他必 須憑處方銷售的藥品。建立雙軌制處方藥銷售記錄，詳細詢問患者用藥史、療效及不良反應。經(jīng) 駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱的人員同意簽字，顧客確認簽字， 方可銷售。文件名稱：處方藥與非處方藥分類管理制度起草人：審核

26、人：批準人：編號：ZD-02-07起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1. 目的：加強處方藥與非處方藥的分類管理，確保用藥的安全性、合法性和 準確性。2. 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方藥、非處方藥分類管理的藥品。3. 責任：營業(yè)員、藥品陳列檢查員對本制度的實施負責。駐店執(zhí)業(yè)藥師負責 指導營業(yè)員、陳列檢查員。4. 內(nèi)容本企業(yè)銷售處方藥和調(diào)配處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師進行審核。國家規(guī)定必須憑醫(yī)生處方購買的處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處 方方可銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量 的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認后， 方可調(diào)配，調(diào)配處方后經(jīng)

27、過核對方可銷售。除必須憑處方銷售的單軌制處方外，其它雙規(guī)制處方藥實行登記銷售制。銷 售人員必須做好處方藥的銷售登記。藥監(jiān)部門有其他要求的按照其要求執(zhí) 行。登記時應字跡清晰，不得隨意涂改。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，甲類非處方藥應在執(zhí)業(yè) 藥師的指導下進行購買和使用，對購買乙類非處方藥的必須忠告患者仔細閱 讀藥品使用說明書并按說明使用，或者在藥師的指導下購買和使用，藥師應 對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。本企業(yè)對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售，同時不得采用附贈藥品或禮品銷 售等銷售方式。處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不 得

28、采用開架自選的方式陳列和銷售。非處方藥可以采取開架陳列銷售，并懸 掛醒目的標有相應警示語和忠告語的標識牌。乙類“OTC標識為綠底白字，橢圓形坐標比例為14:30,色標為C100M50Y70 警示語：“處方藥：請憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用！” 忠告語：“非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指 導下購買和使用！”營業(yè)場所藥品宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。文件名稱：不合格藥品管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-08起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2

29、、適用范圍：企業(yè)進貨、驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的 管理。3、責任：質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度 實施負責。4、內(nèi)容： 不合格藥品指藥品內(nèi)在質(zhì)量、 外在質(zhì)量和包裝、 標簽、說明書、 標識不符合中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國藥典 和國家藥品標準以及其他相關法律法規(guī)的藥品。不合格藥品的確認依據(jù)： 符合中華人民共和國藥品管理法中假藥、劣藥定義的； 不符合國家藥品標準的；不合格檢驗報告書的； 食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或其他通知中的不合格藥品； 藥品說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局 24 號令）. 不合格藥品的確認： 陳列檢查、或銷

30、售過程中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量不符， 破碎，外包裝不符合規(guī)定、 破損、標識不符、包裝污染、超過有效期等可以明確判斷為不合格藥品的， 可以直接確認為不合格藥品，移入不合格藥品區(qū)。 其它不合格藥品，不予上架，報質(zhì)量負責人確認后，將藥品封存在不合格藥 品區(qū)。并按照不合格藥品操作程序執(zhí)行。 陳列檢查、銷售中發(fā)現(xiàn)可疑藥品，應立即下柜停止銷售，報質(zhì)量負責人確認 后，不合格的將藥品放在不合格藥品區(qū)，合格的繼續(xù)銷售。 食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品、質(zhì)量公告不合格的藥品和其 他通知禁止銷售的藥品，由質(zhì)量負責人通知質(zhì)量陳列檢查員和營業(yè)員禁 止銷售， 并將藥品移入不合格藥品區(qū)。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定

31、其質(zhì)量狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ?品檢驗機構檢驗。不合格藥品的報告 進貨驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，驗收員向質(zhì)量負責人報告，并經(jīng)企業(yè)負責人 批準，將其移入不合格藥品區(qū)。在銷售中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即停止銷售，撤離柜臺，并填寫不合格藥 品報告、確認單報質(zhì)量負責人確認，并經(jīng)企業(yè)負責人批準，移入不合格藥 品區(qū)。對于售后退回藥品驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，填寫不合格藥品報告、確認 單報質(zhì)量負責人確認，質(zhì)量負責人依據(jù)具體情況處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題的藥品，必須立即停止購進和銷售，并 就地封存，向質(zhì)量負責人報告，由質(zhì)量負責人向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門 報告。屬食藥監(jiān)部門抽查、檢驗為不合格的或藥監(jiān)部門

32、公告、發(fā)文、通知查處的不 合格藥品，由質(zhì)量負責人及時通知銷售及陳列檢查員，停止銷售。不合格藥品的處理：不合格藥品應及時報損、統(tǒng)一銷毀。對裂片、變色、潮解、風化等內(nèi)在質(zhì)量 不合格藥品，陳列檢查員應及時填寫不合格藥品銷毀記錄表，按規(guī)定辦 理報損手續(xù)后，在質(zhì)量負責人監(jiān)督下銷毀，并做好不合格藥品銷毀記錄 對外包裝破損等可退貨處理的不合格藥品，應通知采購人員及時退貨。屬中華人民共和國藥品管理法規(guī)定的假、劣藥品或出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題的 藥品，屬藥監(jiān)部門抽查、檢驗為不合格的或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處 的不合格藥品，及其它特殊不合格藥品，應就地封存，并報送當?shù)厥乘幤繁O(jiān) 督管理部門處理。根據(jù)食藥監(jiān)局的意見，按規(guī)

33、定實施處理或監(jiān)督銷毀。 認真及時填寫不合格藥品臺帳和相關記錄，保存五年備查。質(zhì)量負責人對不合格藥品的處理情況應年度進行匯總分析，分析產(chǎn)生的原 因，分清責任，及時糾正和采取預防措施，記錄資料歸檔。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應嚴格執(zhí)行不合格藥品控制程序 并有完善的手續(xù)和記錄，記錄保存五年。文件名稱：質(zhì)量事故與投訴管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-9起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì) 量事故的發(fā)生。及時處理顧客投訴，提高服務質(zhì)量。2、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的管理。3、責任：發(fā)生質(zhì)量事故或投訴的相關

34、人員、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人對 本制度負責。4、內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健 康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為： 重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：一無產(chǎn)品或假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在1萬元以上者。時出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：因營業(yè)員售錯藥品引起的一般不良反應的。質(zhì)量事故的報告程序、時限：造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞等嚴重后果的，應在 2小時內(nèi)上報質(zhì)量 負責人、企業(yè)負責人，由質(zhì)量負責人在24小時內(nèi)上報食藥品監(jiān)督管理部門。

35、其他重大質(zhì)量事故應在6小時內(nèi)上報質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人，3天內(nèi)由向 當?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15 天。一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應及時口頭報告質(zhì)量負責人，在 24小時內(nèi)以書面形 式上報質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人。質(zhì)量事故報告要寫明問題發(fā)生的原因、性質(zhì)、經(jīng)過、損失金額、數(shù)量、處理 情況、結(jié)果及改進措施等。發(fā)生事故后，相關人員應及時采取必要的控制、補救措施，以免造成更大 的損失和后果。質(zhì)量負責人應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解、分析并提出處理意見， 報企業(yè)負責人，必要時上報當?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門。質(zhì)量事故的處理：“一不放過”的原則。即：事故的原因不查清不放過，事故責

36、任者沒有受到 教育不放過，沒有整改措施不放過。防止質(zhì)量事故再發(fā)生的措施：加強對問題員工的教育，重大事故對本企業(yè)全體員工進行教育；，加強制度的執(zhí)行。顧客投訴將投訴顧客引領到企業(yè)負責人處，由其接待處理。在處理顧客投訴時，首先安撫顧客情緒，耐心、細致詢問顧客所投訴的問題, 并填寫質(zhì)量投訴、事故處理記錄，根據(jù)顧客要求，在職責范圍內(nèi)快速處 理。如與顧客反復協(xié)商不能解決的，則迅速向上級部門反映，并向顧客明確 回復時間。知顧客，并由顧客在投訴處理意見表上簽字，顧客簽字后立即執(zhí)行處理意見。 企業(yè)上級部門通報。企業(yè)上級部門通報，不得隱瞞。文件名稱：藥品不良反應報告制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-1

37、0起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測 及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測及報告的管理。3、責任：營業(yè)員、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負責人對本制度負責。4、內(nèi)容：定義：藥品不良反應（ADR，是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目 的無關的有害反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的 過程。嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 危及生命； 新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描 述，但不良反

38、應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者 更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域 內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以 緊急處置的事件。藥物不良反應的表現(xiàn)“中樞神經(jīng)反應如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；造血系統(tǒng)反應如再生 障礙性貧血等；心血管系統(tǒng)反應如血壓下降或升高、心動過速或過緩等。 藥品不良反應的監(jiān)測與收集：營業(yè)員和駐店藥師負責藥品不良反應的收集， 質(zhì)量負責人負責調(diào)查確認，駐店藥師負責藥品不良反應的報告。報告內(nèi)容應 當真實、完整、準確。藥品不良反應的報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

39、應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品， 報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應； 滿5 年的，報告新的和嚴重的不良反應。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病 例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應 當及時報告。報告程序和要求：企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員和駐店執(zhí)業(yè)藥師做 好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負責人和企業(yè) 負責人報告。質(zhì)量負責人調(diào)查確認后，由駐店藥師填寫藥品不

40、良反應報告 表并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方 式報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應， 應當定期向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局集中報告。發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)?食品藥品監(jiān)督管理局報告。處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用的藥品，質(zhì)量負責人應立即通知陳 列檢查員和營業(yè)員停止該藥品的銷售，就地封存，并報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督 管理部門。本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及 隱瞞藥品不良反應資料的人員分別給予批

41、評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重 并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-11起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：及時掌握藥品質(zhì)量信息， 確保質(zhì)量信息傳遞順暢，不斷提高工作 質(zhì)量和服務質(zhì)量。2、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。3、責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。4、內(nèi)容： 質(zhì)量信息是指圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、 工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件的總體以及國內(nèi)外有關醫(yī)藥 流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。質(zhì)量負責人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳 遞

42、與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 企業(yè)內(nèi)部在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息； 消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的分級：A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè) 各崗位協(xié)同配合處理的信息；B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需要企業(yè)領導或質(zhì)量負責人協(xié)調(diào)處 理的信息；C 類信息：只涉及企業(yè)一個崗位，需由質(zhì)量負責人協(xié)調(diào)處理的信息；

43、質(zhì)量信息的收集原則：質(zhì)量信息收集應掌握準確、 及時、適用、經(jīng)濟的原則， 建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。質(zhì)量信息的收集：質(zhì)量負責人負責本企業(yè)質(zhì)量信息的收集與處理，質(zhì)量信息收集應建立信息處 理登記表予以詳細記錄，關系重大的信息及時上報企業(yè)負責人以供工作中參 考；企業(yè)外部的各種信息：由質(zhì)量負責人通過國家法律、法規(guī)政策、藥品監(jiān)督 管理文件、質(zhì)量通報、通知、供貨單位信息反饋、跟蹤調(diào)查、專業(yè)報刊、媒 體及互聯(lián)網(wǎng)等收集；企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、工作會議、質(zhì)量分析會 議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議、走訪等方法收集； 質(zhì)量投訴質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪

44、問等方式 收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。質(zhì)量信息處理：A 類信息：由企業(yè)負責人決策，質(zhì)量負責人負責組織傳遞督促執(zhí)行；B 類信息：由質(zhì)量負責人決策，質(zhì)量負責人組織傳遞和反饋；C 類信息：由崗位人員決策，并將結(jié)果報質(zhì)量負責人匯總。建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)：質(zhì)量負責人進行統(tǒng)一管理；質(zhì)量負責人應及時收集處理質(zhì)量信息，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形 式及時上報并迅速向有關人員反饋，以便及時采取措施，加以改進，防止重 大質(zhì)量事故的發(fā)生；質(zhì)量查詢是對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提 出關于該藥品質(zhì)量情況的調(diào)查。及時向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，待接到供貨方回復后，再進行處理。陳

45、列檢查的質(zhì)量查詢：停止銷售并移至待驗區(qū)，通知質(zhì)量負責人進行復查。質(zhì)量負責人發(fā)出查詢，等待處理。查詢的方式有：電話、傳真、郵件等形式。質(zhì)量負責人負責查詢的跟蹤、督促，并做好查詢記錄。積極做好質(zhì)量信息的收集、處理工作，做到收集信息全，處理及時、準確并 監(jiān)督落實，做好整理、歸檔工作。文件名稱：衛(wèi)生管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-12起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥 品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。3、責任：全體員工對本制度實施負責，大堂經(jīng)理、質(zhì)量負責人負責監(jiān)督檢

46、查。4、內(nèi)容：營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品及私人用品，無污染 物。個人衛(wèi)生：每日上崗前應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；不隨地吐痰，不亂丟果皮紙 屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣，防止污染藥品。營業(yè)場所嚴禁吸煙。辦公生活區(qū)應與營業(yè)區(qū)分開，保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對陳 列的藥品造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。營業(yè)場所的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。文件名稱：人員健康管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-13起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)

47、境，防止 藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。3、責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。4、內(nèi)容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工 作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)員等，應每年定 期到當?shù)貐^(qū)級以上醫(yī)療機構（或疾病控制中心）進行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有傳染病、皮膚病等；質(zhì)量 管理、驗收、陳列檢查崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙（色盲和色弱）等 項目的檢查。對新到的直接接觸藥品崗位的人員必須進行崗前健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員

48、若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應 及時調(diào)換工作崗位，及時治療，康復并體檢合格后方可重新上崗。病情嚴重的應 辦理病退等離職手續(xù)。企業(yè)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)人員健康檔案。文件名稱：服務質(zhì)量管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-14起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1. 目的：提高企業(yè)服務水平，規(guī)范服務行為，為顧客提供更好的服務。2. 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。3. 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。4. 內(nèi)容：營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的 工作牌上崗，站立服務。營業(yè)員應畫淡妝，舉止端莊，精

49、力集中，熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 營業(yè)用語應為普通話，使用“您好、請、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語, 不準同顧客吵架、發(fā)生爭執(zhí)，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客 打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。營業(yè)場所內(nèi)設顧客意見簿，明示服務公約、公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，熱情、耐心的正確介紹藥品的性能，功效，用 法用量、禁忌及注意事項。銷售藥品時，不得對顧客親疏有別，以貌取人，假公濟私。營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。有關藥品的咨詢服務由駐店執(zhí)藥師負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。 駐店執(zhí)藥師應具有高度的工作責任感，正

50、確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行 配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不 斷提高服務水平，維護企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。駐店執(zhí)藥師在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大功 效，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議遵醫(yī)囑。不得誤導顧客購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合 自身病癥的藥品。文件名稱：人員教育培訓及考核管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-15起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓及考核工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能 力。2、適用范圍：本企業(yè)

51、相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。3、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責，質(zhì)量負責人負責協(xié)助實施。4、內(nèi)容：企業(yè)每年應依據(jù)企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃質(zhì)量負責人負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。質(zhì)量負責人每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德、 工作技能等崗前培訓和繼續(xù)培訓。企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員及執(zhí)業(yè)藥師，每年應參加藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù) 教育。企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專 業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱；營業(yè)員應當具有高中以上文化程度并符合本市 食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)

52、職業(yè)技能培訓，取得職業(yè)格證書后， 方可上崗。質(zhì)量負責人協(xié)助企業(yè)負責人做好員工培訓計劃的制定，內(nèi)容要求：培訓時間、培 訓內(nèi)容、培訓對象、授課人等。每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。教育培訓的考核我企業(yè)外部培訓的考核，由外培機構組織考核，參加培訓的人員應將相應的考核 結(jié)果或培訓證書原件交我企業(yè)驗證，留復印件存檔保存。我企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓，由授課人及企業(yè)負責人共同組織進行考核。考核結(jié)果由企業(yè)歸檔保存?？己私Y(jié)果不及格的，應安排補考。如補考仍不及格， 扣除個人相應的考核獎金。建立個人教育培訓檔案，內(nèi)容包括：姓名、崗位、培訓時間、培訓題目培訓地 點及授課人、課時、考核結(jié)果等。文件名稱：藥品有效

53、期管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-16起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的質(zhì)量2、適用范圍：采購、驗收、陳列和銷售過程中的近效期藥品的管理。3、責任：質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實施 負責。4、內(nèi)容：藥品的有效期，是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證其質(zhì)量的期限藥品的有效期是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)儲存穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定，并經(jīng)食品藥品監(jiān) 督管理部門備案批準后，才能在藥品的包裝、標簽上標注，是藥品的重要標識之。藥品有效期的標注格式，即表達方式，按年月日進行表達：一般表達可用有效期至某

54、年某月或某年某月某日，或只用數(shù)字表示?！?”，1-10日數(shù)字前須加“ 0”近效期藥品的界定我企業(yè)規(guī)定距有效期截止日期不足6個月的藥品界定為近效期藥品。購進藥品應合理計劃，按需購進，防止經(jīng)營藥品過期失效。藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕 收貨，驗收時嚴格按照驗收程序中關于有效期的規(guī)定驗收，防止藥品過期失效發(fā) 生。藥品應按產(chǎn)品批號、有效期遠近依次堆放或相對集中存放近效期藥品陳列期間，藥品陳列檢查員應負責按月填寫近效期藥品月報表。 嚴格執(zhí)行先產(chǎn)先出，近效期先出的原則。有效期不到半年藥品，每月應填報近效期藥品月報表，月報表保存至少 5年。 銷售近效期藥品時應當向顧

55、客告知藥品有效期，并填寫近效期藥品告知銷售記 錄，并防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。計算機系統(tǒng)對超有效期的藥品進行自動鎖定并停售。對過期失效品種，按照不合格藥品控制程序處理，杜絕過期失效藥品售出。 在計算機系統(tǒng)管理軟件中設藥品近效期自動報警程序，對藥品的有效期實施動 態(tài)監(jiān)控，及時組織銷售，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。文件名稱：國家專門管理要求的藥品管理制度起草人：審核人：批準人：編號：ZD-02-17起草日期：審核日期：批準日期：版本號：第一版目的：1、為加強國家專門管理要求的藥品管理，制定本制度。2、適用范圍：此類藥品購進、驗收、陳列、銷售的管理。3、責任：企業(yè)全體人員對本制度的實施負責。4、內(nèi)容：依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學品管理條例、藥品 類易制毒化學品管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、國家局關于切實 加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安2009503號）、關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號等法律法規(guī)及反興奮劑條例4,2國家專門管理要求的藥品是指蛋白同化制劑、肽類激素、及含特殊藥品的復方 制劑等。含特殊藥品復方制劑是指麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬 諾酯片和復方甘草片。含麻黃堿類復方制劑是指含有易