醫(yī)院藥事管理委員會(huì)組成及其職能

1、Important & Selected Documents醫(yī)院藥事管理委員會(huì)組成及其職能為進(jìn)一步健全醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組織機(jī)構(gòu)， 強(qiáng)化藥事管理委員會(huì)的職能， 保障人體用藥安全， 根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 和質(zhì)量管理年的相關(guān)要求， 經(jīng)研究決定， 對(duì)原藥事管理委員會(huì)組成人員作如下調(diào)整，并重申藥事管理委員會(huì)的職能。1藥事管理委員會(huì)組成主任： 副主任： 秘書： 委員（ 按姓氏筆劃排序 ）： 專家?guī)斐蓡T （按姓氏筆劃排序 ） ： 2藥事管理委員會(huì)職能2.1 藥事會(huì)每年召開不少于兩次， 每次參會(huì)人數(shù)不少于藥事 會(huì)成員的 3/4 。2.2 如果當(dāng)次藥事會(huì)討論新藥，除藥事會(huì)成員外，必要時(shí)將 從專家?guī)?/p>

2、成員中隨機(jī)抽取若干名專家參加會(huì)議。2.2 新進(jìn)或淘汰藥品，由相關(guān)專業(yè)科室提出申請(qǐng)，藥事會(huì)討 論， 2/3 票數(shù)通過。2.3 監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥品管理法的情況。2.4 監(jiān)督檢查本院合理用藥情況， 對(duì)不合理用藥的科室和個(gè) 人提出改進(jìn)措施和處理意見。2.5 檢查并落實(shí) 抗菌藥物合理應(yīng)用指導(dǎo)原則 的執(zhí)行情況， 并定期進(jìn)行通報(bào)。2.6 解決藥療事故、嚴(yán)重用藥差錯(cuò)和醫(yī)療用藥的重大問題。2.7 指導(dǎo)新藥臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化開展。2.8 每次邀請(qǐng)紀(jì)委一位同志列席藥事會(huì)會(huì)議。 3新藥申請(qǐng)規(guī)定新藥申請(qǐng)具體規(guī)定 24 條，詳見附件。 本通知自下發(fā)之日起實(shí)行， 望各科室認(rèn)真執(zhí)行， 積極配合院 藥事管理委員會(huì)的工作

3、。附件：附件 1：藥事管理委員會(huì)委員及專家?guī)斐蓡T資質(zhì)附件 2：新藥申請(qǐng)表Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents附件 3：關(guān)于藥品使用和新藥申請(qǐng)的若干規(guī)定 抄送：上海市申康醫(yī)學(xué)發(fā)展中心辦公室、 上海交大醫(yī)學(xué)院醫(yī) 管處附件 1藥事管理委員會(huì)委員及專家?guī)斐蓡T資質(zhì)姓名職稱姓名職稱附件 2新藥申請(qǐng)表編號(hào)： 申請(qǐng)日期 年 月 日藥品名稱中文通用名醫(yī)保代碼英文名目錄編號(hào) (20RR)商品名是否招標(biāo)品種生產(chǎn)廠家經(jīng)銷單位是否通過 GMP聯(lián)系人藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)聯(lián)系人電話Important & Selected DocumentsImpo

4、rtant & Selected Documents藥品規(guī)格mg,g,g,mL/ 片,粒,丸,支,瓶片,粒 ,丸,支,瓶/盒,瓶劑型包裝零售價(jià)元 / 支,瓶,盒藥理作用：適應(yīng)癥：醫(yī)保限定范圍：申請(qǐng)理由院內(nèi)同類藥品 （詳列 ）該藥品相對(duì)院已有同類品種優(yōu)點(diǎn)：是否為原醫(yī)院自費(fèi)藥品 （是/ 否）建議淘汰藥品：申請(qǐng)科室醫(yī)藥比情況 （ 不需科室填寫，由醫(yī)保辦提供 ） ：藥品儲(chǔ)存條件及其效期 （包括注射劑給藥過程特殊要求 ） ：備注編號(hào)格式：申請(qǐng)科室年份申請(qǐng)序列號(hào)（ 如： RR科 20RR 01）打印本表后簽名，并同時(shí)遞交電子文檔提交該藥品的詳細(xì)資料；申請(qǐng)表及相關(guān)材料不得由廠方或醫(yī)藥代表遞送提交的材料勿缺項(xiàng)

5、，以免影響評(píng)審全面書面材料包括： 1.申請(qǐng)表； 2.生產(chǎn)企業(yè)許可證； 3.生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證； 4.生產(chǎn)企業(yè) GMP證書； 5. 生產(chǎn)企業(yè)商標(biāo)注冊(cè)書； 6.國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)批件； 7.藥檢報(bào)告； 8.藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 9.上海市物價(jià)表； 10. 銷售 委托書和銷售人員身份證復(fù)印件； 11.使用說明書； 12. 藥品應(yīng)用臨床資料總結(jié)； 13.藥理毒理試驗(yàn)總結(jié) 報(bào)告 （ 證明材料均需加蓋公章，統(tǒng)一使用塑料封面左側(cè)固定成冊(cè)）申請(qǐng)科室：申請(qǐng)人：申請(qǐng)科室主任簽名：日期：附件 3關(guān)于新藥申請(qǐng)和藥品使用的若干規(guī)定根據(jù)國(guó)家和上海市有關(guān)藥品使用規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況， 就擬進(jìn)入我院醫(yī)保報(bào)銷藥品、 自費(fèi)藥品的申請(qǐng)和藥品使

6、用做出如 下相關(guān)規(guī)定：1. 醫(yī)保報(bào)銷品種 （ 招標(biāo)采購(gòu)品種 ） 進(jìn)院的條件 在充分保證患者安全、 合理、 經(jīng)濟(jì)用藥的基礎(chǔ)上， 我院將依 據(jù)藥品質(zhì)量、零售價(jià)、供貨渠道、售后服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)擬進(jìn)入我 院的醫(yī)保報(bào)銷品種逐個(gè)進(jìn)行遴選。2有關(guān)抗菌素輸液 （ 包括其它輸液 ） 的問題 國(guó)內(nèi)一些藥廠為了增加品種和效益等， 把傳統(tǒng)的口服抗菌素 制成輸液的形式銷售，存在穩(wěn)定性、過敏、質(zhì)量、價(jià)格、運(yùn)輸、Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents儲(chǔ)存等一系列問題，因此，對(duì)此類制劑的臨床申請(qǐng)從嚴(yán)控制。3有關(guān)中藥注射液的問題鑒于中藥注射液、 中

7、藥輸液引起過敏、 嚴(yán)重不良反應(yīng)、 甚至 死亡的事件屢有報(bào)道。對(duì)此類藥品的申請(qǐng)和進(jìn)入從嚴(yán)控制。4有關(guān)中 （ 成） 藥申請(qǐng)的規(guī)定鑒于中 （成） 藥有其獨(dú)特的作用機(jī)理和臨床應(yīng)用， 中（成）藥的 申請(qǐng)?jiān)瓌t上由中醫(yī)科付諸實(shí)施。中醫(yī)科應(yīng)根據(jù)中（成） 藥的作用、副作用、價(jià)格等綜合因素，慎重提出申請(qǐng)。5再次申請(qǐng)的規(guī)定 凡是當(dāng)次藥事會(huì)討論沒有通過的品種，除非有足夠的理由， 否則原則上一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。6違規(guī)藥品的規(guī)定凡因違規(guī)、 質(zhì)量問題和其它原因而被停用的藥品， 除特殊情 況，兩年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。7同一個(gè)藥品重復(fù)申請(qǐng)問題如果出現(xiàn)幾個(gè)科室同時(shí)申請(qǐng)同一個(gè)藥品 （ 同通用名和商品 名） ，無特殊需要將不提交

8、藥事會(huì)討論。因藥商不規(guī)范的操作干 擾了醫(yī)院的正常工作秩序。8通用名、規(guī)格、劑型相同的藥品存在問題 同通用名、 同規(guī)格、 同劑型的藥品， 原則上醫(yī)院只允許存在 一種。9進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)并存的問題 在市場(chǎng)同時(shí)有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品種存在時(shí)， 為了醫(yī)院的品牌和滿 足不同層次患者的需求， 國(guó)產(chǎn)藥品在保證質(zhì)量的前提下， 價(jià)格在 低于進(jìn)口品種三分之一左右的情況下，可以并存。10臨床試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)正式使用問題在我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品 （ 有 SFDA批文） ，如果醫(yī)院需要， 申請(qǐng)程序與其他藥品相同，同樣條件下優(yōu)先考慮。11自費(fèi)轉(zhuǎn)公費(fèi)的問題 部分藥品由自費(fèi)轉(zhuǎn)入公費(fèi)后， 如需繼續(xù)使用， 仍須相關(guān)科室 提出申請(qǐng)，經(jīng)藥事會(huì)討論批準(zhǔn)。

9、12自費(fèi)藥品的問題 為了方便患者，根據(jù)院領(lǐng)導(dǎo)的要求，少部分使用頻率較高、Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents價(jià)格適當(dāng)、醫(yī)院又缺乏同類品種的自費(fèi)藥品由原來的院外供應(yīng)， 改為院內(nèi)供應(yīng)。 鑒于藥房地方狹小， 自費(fèi)藥品的管理、 使用和保 存又有其特殊性， 只能滿足部分需要。 自費(fèi)藥品進(jìn)醫(yī)院， 由臨床 科室提出申請(qǐng)報(bào)告， 藥劑科主任會(huì)同分管院長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況及需 求，進(jìn)行綜合評(píng)估決定。13申請(qǐng)數(shù)量和跨專業(yè)申請(qǐng)鑒于目前醫(yī)院已有藥品近 1500 種，因此各科應(yīng)根據(jù)臨床實(shí) 際需要，結(jié)合該科的專業(yè)范圍、本著拾缺補(bǔ)遺的原則進(jìn)行申請(qǐng)。

10、 每個(gè)科室每次藥事會(huì)申請(qǐng)藥物品種不得超過 3 個(gè)。沒有特殊情況， 不允許跨專業(yè)申請(qǐng)。 例如降糖藥即應(yīng)由內(nèi)分 泌科申請(qǐng)，其它雷同。14特殊情況的處理 個(gè)別特殊情況藥品需進(jìn)入醫(yī)院使用， 必須經(jīng)院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng) 批準(zhǔn)同意。15申請(qǐng)權(quán)限 各科室的新藥申請(qǐng)表格應(yīng)由該科相關(guān)醫(yī)生填寫， 行政科主任 簽字方有效。16申請(qǐng)表格的交送填好的新藥申請(qǐng)表格應(yīng)一式兩份 （l 份書面， 1 份電子版 ） 由 該科室的有關(guān)人員送到藥劑科， 醫(yī)藥代表不能到藥劑科取和送新 藥申請(qǐng)表。17藥品的使用各科室申請(qǐng)的藥品 （包括公費(fèi)和自費(fèi)藥品 ） 應(yīng)確是臨床需要 的品種。如果該科室申請(qǐng)的品種無特殊原因長(zhǎng)期不用而出現(xiàn)滯 留、過期、退貨等問

11、題，將會(huì)影響到該科室以后的申請(qǐng)。18藥品使用非正常飆升 藥品使用過程中出現(xiàn)非正常飆升的情況， 經(jīng)分管部門調(diào)查核 實(shí)確有違規(guī)操作， 經(jīng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)同意， 除當(dāng)即將所屬品種剔除出 院和對(duì)相應(yīng)醫(yī)藥公司提出警告和處置外， 并將影響到相關(guān)科室信 譽(yù)和以后藥物的申請(qǐng)。19藥品擺放的位置 新申請(qǐng)進(jìn)入的藥品是放在門診、急診、病區(qū)或是同時(shí)放置， 將根據(jù)藥品的作用、 適應(yīng)癥、 價(jià)格和臨床科主任的意見等綜合因Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents素決定，避免隨意性20臨時(shí)購(gòu)買藥品 確系臨床搶救和特殊需要，而本院又沒有同類品種的藥品， 可

12、憑處方臨時(shí)購(gòu)買， 但需臨床科主任簽字和藥劑科主任同意， 然 后交由醫(yī)院藥庫(kù)購(gòu)買、入帳、發(fā)放。21科研用藥 科研用藥，需由課題組負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，標(biāo)明品名、規(guī)格、 數(shù)量，由該課題組所在科室科主任簽字， 并經(jīng)藥劑科主任批準(zhǔn)同 意，費(fèi)用由課題經(jīng)費(fèi)支出。毒、麻、劇藥需經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同 意。22特殊用藥救災(zāi)、義診及其它任何原因的免費(fèi)用藥， 需由當(dāng)時(shí)部門當(dāng)事 人寫出報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容涵蓋時(shí)間、原因、藥品的品名、規(guī)格、用 量，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)同意報(bào)告和領(lǐng)導(dǎo)的批示將作為憑證存放于 發(fā)藥的部門。23申請(qǐng)時(shí)間的限定 藥事會(huì)即將舉行的前一周提交的新藥申請(qǐng)單， 將不列入本次 會(huì)議討論。24填寫新藥申請(qǐng)表的要求凡是申請(qǐng)新藥的科室， 在提交新藥申請(qǐng)表的同時(shí)， 必須同時(shí) 提供： (l) 生產(chǎn)企業(yè)許可證； (2) 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)許可證； (3) 生產(chǎn) 企業(yè) GMP證書； (4) 生