2021年藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃.doc

1、2021年藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃按照省局食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神和“食藥監(jiān)安【】_號(hào)”文_通知和市食品藥品監(jiān)督管理局年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查計(jì)劃要求，為進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)制定市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃如下：一、工作目標(biāo)通過開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，及時(shí)掌握企業(yè)實(shí)施GMP情況，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量保證體系，推動(dòng)新版GMP的先進(jìn)理念，確保通過認(rèn)證企業(yè)運(yùn)行質(zhì)量，有效遏制違規(guī)行為的發(fā)生。二、檢查范圍及重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，每年不少于_次，覆蓋率達(dá)_%。重點(diǎn)對(duì)基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑

2、生產(chǎn)企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)行為的企業(yè)、處于停產(chǎn)、半停產(chǎn)的企業(yè)和群眾_問題較多的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。并加大檢查頻次。三、檢查內(nèi)容1、上次藥品GMP認(rèn)證檢查和監(jiān)督檢查提出缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。2、技術(shù)人員隊(duì)伍是否保持相對(duì)穩(wěn)定；質(zhì)檢人員是否經(jīng)版藥典培訓(xùn)、考核合格后上崗，是否能保證檢驗(yàn)工作正常開展；藥品質(zhì)量授權(quán)人制度落實(shí)情況；建立和落實(shí)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度情況，建立基本藥物品種生產(chǎn)情況報(bào)告制度情況，中標(biāo)基本藥物品種和生產(chǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)情況，基本藥物品種電子監(jiān)管碼實(shí)施情況。3、物料來源是否合法規(guī)范，原料、輔料、藥品內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商審計(jì)情況，包括選擇原則、審計(jì)內(nèi)容、合同、實(shí)地考核周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員資

3、格、批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠保證物料質(zhì)量；物料的驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況和存在問題。4、質(zhì)量控制部門對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況及存在問題；認(rèn)證以來近一年委托加工藥品的批次情況及存在問題。5、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝是否一致：抽查三批批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)），重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照再注冊(cè)處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_生產(chǎn)及檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品、廢棄物的處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，具有可追溯性。6、新增生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證及相關(guān)文件的補(bǔ)充和完善情況；按照中國(guó)藥典（年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊(cè)要

4、求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況；中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、浸膏收率、委托生產(chǎn)、共用中藥提取車間等情況；藥材提取時(shí)應(yīng)醇提或醇沉的是否按規(guī)定執(zhí)行；是否按處方量_%投凈藥材（或中藥飲片）。7中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購(gòu)入情況，特別是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購(gòu)入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照中國(guó)藥典（年版）對(duì)購(gòu)進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查；應(yīng)炮制的藥材是否按規(guī)定進(jìn)行炮制，突出毒_材管理的檢查；中藥生產(chǎn)企業(yè)是否存在用非藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥用原料生產(chǎn)的現(xiàn)象。四、接受檢查企業(yè)：葵花藥業(yè)生物制藥有限公司、兆康制藥有限公司、百善藥業(yè)有限公司、九江藥業(yè)有限公司、市乙炔氣廠、市中醫(yī)院制劑室。五、檢查要求1、日常監(jiān)督檢查人員實(shí)施日常監(jiān)督檢查主管領(lǐng)導(dǎo)：實(shí)施日常監(jiān)督檢查科室負(fù)責(zé)人：實(shí)施日常監(jiān)督檢查直接負(fù)責(zé)人：。一、時(shí)間安排年_月_日前完成日常監(jiān)督檢查任務(wù)。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)以上次認(rèn)證或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高的品種批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄為檢查主線，全面檢查物料的審計(jì)、購(gòu)用、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，成品的檢驗(yàn)與審核放行，銷售與回收，以及驗(yàn)證等，以點(diǎn)帶面，有效保證檢查的深度和廣度。并注意對(duì)企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證后新增品種的重點(diǎn)檢查。三、嚴(yán)格遵守工