山東省藥品零售連鎖企業(yè)許可驗收標準

1、山東省藥品零售連鎖企業(yè)許可驗收標準1資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。魯食藥監(jiān)發(fā)14 號關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售( 連鎖 ) 企業(yè)許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局:山東省藥品零售( 連鎖 ) 企業(yè)許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準(修訂 ) 已經(jīng)省局局務會議審議經(jīng)過,自 5 月 1 日起施行。山東省開辦藥品零售( 連鎖 ) 企業(yè)驗收實施標準和山東省開辦零售藥店驗收實施標準( ) 同時廢止。二九年四月二十七日2資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。山東省藥品零售 ( 連鎖 ) 企業(yè)許可

2、驗收實施標準( 修訂 )為了加強藥品零售( 連鎖 ) 企業(yè)許可管理 , 根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營許可證管理辦法的規(guī)定,制定本標準。本標準適用于藥品零售( 連鎖 ) 企業(yè)開辦和許可事項變更; 藥品零售 ( 連鎖 ) 企業(yè)門店的開辦和許可事項變更, 適用山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準( 修訂 ) 。藥學相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學、生物、 化學專業(yè)。現(xiàn)場驗收時 , 應逐項進行檢查、驗收 , 并逐項做出肯定或否定的評定。根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的 , 評定為驗收合格 ; 現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準, 包括項目有缺陷、 項目不完整、不齊全的 , 評定為驗

3、收不合格( 合理缺項不視為缺陷項 ) 。對驗收合格或者驗收不合格的, 依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法相關(guān)規(guī)定分別執(zhí)行。3資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。序號檢查項目與標準第一部分機構(gòu)與人員1 零售連鎖企業(yè)應為企業(yè)法人 , 并有 2 個 ( 含 ) 以上直營連鎖門店。2企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。3 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能, 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人無藥品管理法第 76 條、 83 條規(guī)定的情形。5企業(yè)負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法

4、律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。6 企業(yè)質(zhì)量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。7 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師, 并有三年以上 ( 含三年 ) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員, 應具有藥師或中藥師 ( 含 ) 以上技術(shù)職稱 , 或者具有大專8 ( 含 ) 以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷 , 并經(jīng)相應的專業(yè)培訓合格 , 取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗 , 不得為兼職人員。9企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員 ,應具有高中或中專 ( 均含 ) 以上文化程度或藥師以上職稱 ,并經(jīng)崗位培訓合格,取得崗位合格證書后方可上崗, 上述人員營業(yè)期間應在崗。10企業(yè)應配備 1 名

5、以上計算機專業(yè)大學學歷的計算機管理人員, 維護企業(yè)計算機管理系統(tǒng) , 并能處理常見的計算機軟、硬件故障。企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、 養(yǎng)護、 保管、 營業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員, 應在二級以上醫(yī)療機構(gòu)11或者疾病預防控制機構(gòu)進行崗前及年度常規(guī)健康檢查,并建立完整的健康查體檔案?；加芯癫?、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員, 不得從事直接接觸藥品的工作。第二部分設施與設備12企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公、輔助用房。企業(yè)應具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范( 以下簡稱 GSP) 設置條件的倉庫 , 倉庫面積應與其經(jīng)13營品種和規(guī)模相適應。企業(yè)應配備符合藥品特性要求的常溫庫、陰涼庫、 冷庫 ( 柜 ) 。常

6、溫庫溫度為 0 30, 陰涼庫溫度為0 20 ,冷庫 (柜 ) 溫度為2 10 ; 各庫房相對濕度應保持在4575%之間。14企業(yè)經(jīng)營的藥品實施委托配送的,應選擇一家取得GSP認證證書 , 并與其經(jīng)營品種相適應的藥品法人批發(fā)企業(yè)委托配送,并簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議。15 庫區(qū)環(huán)境整潔、 地面平整 , 無積水和雜草 , 無粉塵、 有害氣體等污染源。16 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施,室外裝卸、搬運、17發(fā)運藥品時應有防止天氣影響的措施。4資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。18庫房內(nèi)墻壁、

7、頂棚和地面光潔、平整 ,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。5資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。192021222324252627倉庫內(nèi)藥品應按質(zhì)量狀態(tài)對待驗藥品、合格藥品、發(fā)貨藥品、不合格藥品、購進退出藥品、銷后退回藥品實行色標管理:待驗藥品和購進退出藥品、銷后退回藥品為黃色 ,合格藥品、 發(fā)貨藥品為綠色 , 不合格藥品為紅色。經(jīng)營中藥飲片者應設置零貨稱取區(qū)。非藥品與藥品、內(nèi)服與外用藥品應分開存放; 中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應專庫存放。倉庫應有避光、通風的設施設備 ;有符合藥品儲存作業(yè)和安全用電要求的照明設施。倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施。倉庫應有防塵、防潮、 防霉、 防

8、污染以及防蟲、防鼠、 防鳥等設施。倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。經(jīng)營中藥飲片的應設置中藥標本( 樣本 ) 室 ( 柜 ) 。企業(yè)應在庫區(qū)設置符合要求的驗收養(yǎng)護室。驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、 溫濕度控制設備。企業(yè)應建立專用的計算機信息管理系統(tǒng), 并運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、 在庫養(yǎng)護、配送、 出庫復核進行自動關(guān)聯(lián)控制, 能全程覆蓋藥品購進、儲存、門店銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量。制定的制度規(guī)定、工作程序、工作記錄等應與企業(yè)計算機管理系統(tǒng)相融合。具備實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。28 企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關(guān)規(guī)定。29 企業(yè)或接受委托配送企業(yè)應具

9、備符合藥品特性要求, 與經(jīng)營規(guī)模相適應的運載車輛和設施。第三部分制度與管理30企業(yè)及其門店應統(tǒng)一商號、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。門店不得自行采購藥品。31企業(yè)應定期開展藥品法律、法規(guī)、 規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的培訓。企業(yè)應具有與經(jīng)營類別、品種相適應 ,保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序, 并嚴格執(zhí)行。內(nèi)容包括 :( 1)質(zhì)量管理文件的制定與管理 ;(2)質(zhì)量方針和目標管理;(3)質(zhì)量體系的審核 ;( 4)質(zhì)量管理檢查考核制度;(5)有關(guān)部門、 組織和人員的質(zhì)量責任;(6)質(zhì)量否決的規(guī)定 ;32 ( 7) 質(zhì)量信息管理 ;(8)供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核管理;(

10、9)藥品采購管理 ;(10)質(zhì)量驗收管理 ;(11)倉儲保管、 養(yǎng)護和出庫復核的管理;(12)門店銷售和售后服務的管理 ;(13)有關(guān)記錄和憑證的管理;(14)特殊管理藥品的管理;(15)近效期藥品、 不合格藥品和退貨藥品的管理 ;6資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。(16)質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;(17)藥品不良反應報告的規(guī)定;(18)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(19)計量器具、 設施設備管理 ;(20)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定 ;(21)藥品配送管理 ;(22)門店之間藥品調(diào)配管理;( 23)計算機系統(tǒng)操作及管理;(24)藥品委托配送管理制度

11、、程序。等。企業(yè)應制定門店質(zhì)量管理制度或工作程序, 并嚴格執(zhí)行。內(nèi)容包括:( 1)有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任;( 2)藥品驗收的管理規(guī)定;( 3)藥品陳列的管理規(guī)定;( 4)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定;( 5)藥品銷售憑證及處方管理的規(guī)定;( 6)拆零藥品的管理規(guī)定;33( 7)特殊管理藥品的保管和銷售的規(guī)定;( 8)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定;( 9)質(zhì)量信息管理的規(guī)定;( 10)藥品不良反應報告的規(guī)定;( 11)各項衛(wèi)生管理制度 ;( 12)人員健康狀況的管理規(guī)定;( 13)服務質(zhì)量的管理規(guī)定;( 14)中藥飲片購、銷、 存管理規(guī)定。等。企業(yè)應按規(guī)定建立包括下列內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理記錄( 表式 ) ,內(nèi)容應齊全、真實、完整。(1)藥品購進記錄 ;(2)購進藥品驗收記錄 ;(3)藥品儲存記錄 ;(4)庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄 ;(5)藥品出庫復核、配送記錄 ;(7)藥品質(zhì)