GMP車(chē)間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、GMP車(chē)間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題 目車(chē)間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-001-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間/口服溶液劑一、目 的：建立領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料。二、適用范圍：適用于倉(cāng)庫(kù)備料員及車(chē)間領(lǐng)料崗位。三、責(zé) 任 者：QA質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料操作人員。四、操 作 法： 1 按生產(chǎn)指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車(chē)間。 2 領(lǐng)料時(shí)要按復(fù)核制度的相關(guān)條款進(jìn)行認(rèn)真檢查所領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。 3 發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行： a、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格

2、的原輔料、包裝材料。 b、包裝容器內(nèi)無(wú)標(biāo)簽或盛裝單、合格證。 c、因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。 d、已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。 e、在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。 f、其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。4 做好物料領(lǐng)用記錄，操作者、復(fù)核者必須在領(lǐng)料記錄上簽字。5 將原輔料及包裝材料推進(jìn)脫包室。6 領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。題 目車(chē)間脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-002-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間/口服溶液劑一、目 的：建立脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫

3、包工藝。二、適用范圍：適用于脫包崗位的操作人員及車(chē)間脫包暫存崗位。三、責(zé) 任 者： QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。四、程 序： 1 對(duì)待脫包的原輔料，要認(rèn)真復(fù)核外包裝上的品名、規(guī)格、數(shù)量是否相符，是否有隨行質(zhì)控部門(mén)下發(fā)的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單,否則不得脫包。 2 發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)請(qǐng)保留現(xiàn)場(chǎng)，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員決定： 2.1 品名或規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)不符。 2.2 包裝破損、內(nèi)容物被污染。 2.3 既無(wú)標(biāo)簽又無(wú)盛裝單（或合格證）。 2.4 已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。 2.5 在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期而未復(fù)檢的。 2.6 其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。 3 脫外包裝： 3.1 有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按

4、品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆放整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料拆包完成后，再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行，防止差錯(cuò)。 3.2 如是桶裝或箱裝，拆開(kāi)桶蓋和紙箱,要集中放在一固定容器內(nèi)，防止包裝物帶進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)所。3.3 輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出，用75%酒精噴灑或擦拭消毒后放在干凈的容器內(nèi)，并正確填寫(xiě)盛裝單放在該容器內(nèi)。3.4 脫包需分種類(lèi)進(jìn)行，清潔衛(wèi)生經(jīng)檢查合格后方能進(jìn)行另一種物料的脫包。 3.5 將脫包之后的原輔料及包裝材料經(jīng)聯(lián)鎖窗傳至?xí)捍骈g。3.6 將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的外包裝運(yùn)送到廢物庫(kù)。 4 及時(shí)填寫(xiě)崗位原始記錄。題 目車(chē)間粉碎/過(guò)

5、篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-003-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目 的：建立粉碎/過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使在崗的人員操作規(guī)范化。二、適用范圍：適用于粉碎/過(guò)篩崗位。三、責(zé) 任 者：車(chē)間班組長(zhǎng)、操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操 作 法：1 按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩網(wǎng)是否被損壞。2 檢查粉碎機(jī)、容器及工具是否清潔干燥。 3 按粉碎機(jī)安全操作規(guī)程進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常，自己又不能排除，則通知機(jī)修人員來(lái)排除。 4 按粉碎機(jī)安全操作規(guī)程試機(jī)檢查：按啟動(dòng)按鈕，聽(tīng)振動(dòng)聲音是

6、否正常，若有問(wèn)題停機(jī)檢查。5 對(duì)所需粉碎的物料，領(lǐng)取時(shí)要認(rèn)真復(fù)核領(lǐng)料單上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符，否則不得領(lǐng)取。6 每粉一種物料必須徹底清場(chǎng)，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的粉碎。 7 如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作： 7.1 先將物料分類(lèi)擺放整齊。 7.2 下料的先后原則： 數(shù)量多的在先，數(shù)量少的在后；色淺在先，色深的在后；結(jié)晶細(xì)的在先，結(jié)晶粗的在后；質(zhì)輕的在先，質(zhì)重的在后。 7.3 計(jì)算好各種物料下料量，按7.2原則依次稱(chēng)量。每稱(chēng)量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無(wú)誤后，再稱(chēng)量下一種物料。 7.4 每一種制劑所需物料稱(chēng)完后按工藝規(guī)程要求混合。7.5 注意事項(xiàng)：稱(chēng)量用量在1kg

7、以下的物料，則用電子秤及案秤稱(chēng)量。8 粉碎：按粉碎機(jī)安全操作規(guī)程進(jìn)行。 9 按工藝要求選用5號(hào)篩(80目)或2號(hào)篩（24目），并檢查篩皮（網(wǎng)）是否破損。過(guò)篩：按振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作，換好80目或24目篩網(wǎng)，開(kāi)啟振蕩篩，從投料口均勻加入原料，用一潔凈的布袋于出料口下方接料。10 過(guò)篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫(xiě)好的稱(chēng)量標(biāo)簽放在塑料袋上，交下一道工序。復(fù)方制劑按7.2條的規(guī)定每料一袋。 11 過(guò)篩好的藥物送到下一工序，盛裝桶蓋好桶蓋,貼上盛裝單并與收料人交接清楚；該類(lèi)物品的內(nèi)包裝要經(jīng)水沖洗后丟棄。 12 操作完工后填寫(xiě)原始記錄。題 目車(chē)間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-004-00頁(yè)碼

8、：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間一、目 的：建立一個(gè)干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使物品干燥符合獸藥GMP生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于干燥的崗位操作。三、責(zé) 任 者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車(chē)間工藝員。四、操 作 法： 1 檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔衛(wèi)生。 2 檢查物品是否符合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無(wú)異物。 3 將濕物品均勻撒布于烘盤(pán)上，每烘盤(pán)以1.5-2cm厚度為宜，上料時(shí)從頂上裝盤(pán)依次向下防止異物掉入藥料內(nèi) 4 每車(chē)烘盤(pán)全部裝好后，立即送進(jìn)烘箱進(jìn)行干燥。 5 按CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程及工藝要求進(jìn)

9、行操作，溫度從低到高逐漸升高，并隨時(shí)檢查，并按工藝要求翻料，使物品干燥符合要求即可。 6 干燥好的物品冷卻至室溫或接近室溫時(shí)，從最下盤(pán)依次向上收起，裝入潔凈的干燥桶中。 7 裝桶時(shí)，注意將烘盤(pán)內(nèi)物料倒干凈，防止物料的損失。 8 正確填寫(xiě)盛裝單注明品名、批號(hào)、數(shù)量，并放入每桶中。 9 按CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清洗規(guī)程搞好清潔衛(wèi)生。10 及時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)干燥原始記錄。題 目車(chē)間稱(chēng)量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-005-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/口服溶液劑車(chē)間一、目 的：建立稱(chēng)量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

10、規(guī)程，規(guī)范稱(chēng)量操作。二、適用范圍：適用于車(chē)間稱(chēng)量崗位。三、責(zé) 任 者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車(chē)間工藝員。四、操 作 法：1 認(rèn)真檢查磅秤等所使用的工具是否清潔，并將磅秤調(diào)節(jié)平衡。 2 根據(jù)生產(chǎn)指令單，接受原輔料，接受時(shí)要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單相符。3 根據(jù)生產(chǎn)指令及領(lǐng)料單，稱(chēng)取所需物料。3.1 稱(chēng)量人于稱(chēng)量配料室核對(duì)原輔料是否相符，確認(rèn)無(wú)誤后，準(zhǔn)確稱(chēng)取配方量的物料。3.2 復(fù)核人核對(duì)稱(chēng)量后的原輔料的品名、數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤后記錄、簽名。3.3 稱(chēng)好的批量原輔料裝入潔凈的桶中，放上“配料標(biāo)簽”，移交下一個(gè)工序。 4 操作程序： 4.1 電子臺(tái)秤安全操作程序： 4.1.1 接通

11、電源后，按“置零”鍵，穩(wěn)定指示燈亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”鍵可以將顯示皮重扣除，去皮標(biāo)志亮。 4.1.3 根據(jù)要求進(jìn)行稱(chēng)重。 4.2 按磅秤的安全操作規(guī)程進(jìn)行稱(chēng)量。4.2.1 平衡砣調(diào)至零點(diǎn)。4.2.2 將稱(chēng)量物輕輕放在臺(tái)秤臺(tái)面上，稱(chēng)量讀數(shù)。 4.3 稱(chēng)量配料崗位操作程序與方法： 4.3.1 直接使用原料或中間產(chǎn)品，需清潔或除去外包裝。 4.3.2 稱(chēng)量人認(rèn)真核對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，確認(rèn)無(wú)誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)配料單的定額稱(chēng)量，記錄并簽名。 4.3.3 稱(chēng)量必須復(fù)核，核對(duì)稱(chēng)量后的物料的名稱(chēng)、重量，確認(rèn)無(wú)誤后記錄、簽名。 4.3.4 需要進(jìn)行計(jì)算后稱(chēng)量的物料，計(jì)算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核

12、無(wú)誤后再稱(chēng)量。 4.3.5 配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附上標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、稱(chēng)量人、日期等。 4.3.6 剩余物料包裝好后，貼上標(biāo)志，放入脫包暫存室。 4.3.7 每配制完成一種產(chǎn)品的原輔料必須徹底清場(chǎng)，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)行另一種產(chǎn)品的稱(chēng)量配制。 4.4 如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作： 4.4.1 先將物料擺放整齊； 4.4.2 稱(chēng)量配料的先后原則； 原料在先，輔料在后；數(shù)量少的在先，數(shù)量多的在后；色淺的在先，色深的在后。 4.5 根據(jù)各種物料配料量，按“稱(chēng)料的先后原則”依次稱(chēng)量。每稱(chēng)量一種物料均需另一人復(fù)核，（品名、數(shù)量）無(wú)誤后，再稱(chēng)下一種物料。 4.6

13、稱(chēng)量好的物料用潔凈容器盛裝，填寫(xiě)好盛裝單，交接下一工序。 5 一個(gè)品種稱(chēng)量后按清場(chǎng)要求進(jìn)行清場(chǎng)。6 及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。題 目車(chē)間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-006-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間/中藥提取車(chē)間一、目 的：建立混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范混合操作。二、適用范圍：適用于車(chē)間混合崗位。三、責(zé) 任 者：操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員、車(chē)間工藝員。四、操 作 法： 1 認(rèn)真檢查三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等所用的設(shè)備和器具是否清潔。 2 按三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安全操作規(guī)程試開(kāi)空機(jī)，聽(tīng)其聲音是否正常，如有異常

14、聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不能排除，則請(qǐng)機(jī)修人員前來(lái)檢查。 3 根據(jù)生產(chǎn)工序，與稱(chēng)量崗位人員交接物料，交接時(shí)要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記錄、容器上的稱(chēng)量標(biāo)簽相符。4 按先輔料后原料的原則，加入輔料（與原料等重）、原料后開(kāi)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)5分鐘，再加入與一混物等重的輔料轉(zhuǎn)動(dòng)五分鐘，最后加入剩余輔料于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中開(kāi)機(jī)混合十五分鐘。5 對(duì)混合好的半成品進(jìn)行稱(chēng)量，應(yīng)符合規(guī)定的物料平衡，否則應(yīng)找出偏差的原因。6 在盛裝容器上要懸掛半成品標(biāo)示牌，填寫(xiě)清楚。 7 及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。8 一個(gè)品種混合后按清場(chǎng)要求及三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。題 目車(chē)間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-007-00

15、頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑一、目 的：掌握分裝崗位的操作及工藝衛(wèi)生要求。二、適用范圍：車(chē)間分裝崗位操作人員。三、責(zé) 任 者：車(chē)間班組長(zhǎng)、分裝崗位操作人員。四、程 序： 1 進(jìn)入分裝室的生產(chǎn)人員，按更衣程序進(jìn)行更衣。2 認(rèn)真檢查自動(dòng)定量包裝機(jī)等所使用的設(shè)備和工具是否清潔。 3 按自動(dòng)定量包裝機(jī)操作規(guī)程試開(kāi)空機(jī)，聽(tīng)其聲音是否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不能排除，則請(qǐng)機(jī)修人員前來(lái)檢查。 4 根據(jù)生產(chǎn)工序，分裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開(kāi)據(jù)的半成品檢驗(yàn)報(bào)告單，與混合崗位人員交接物料，交接時(shí)要認(rèn)真

16、檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記錄、容器上的盛裝單相符。 5 調(diào)整包裝機(jī)的裝置，進(jìn)行分裝。 6 及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。 7 一個(gè)品種分裝后按清場(chǎng)要求及自動(dòng)定量包裝機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。題 目車(chē)間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:PO-008-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目 的：為了使外包裝崗位的包裝規(guī)范進(jìn)行，特制定外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。三、責(zé) 任 者：車(chē)間工藝員、外包裝操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操 作 法： 1 根據(jù)批包裝指令核對(duì)待包裝產(chǎn)

17、品的品名、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單等。 2 從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取合格的外包裝材料，注意核對(duì)編號(hào)、品名、數(shù)量、規(guī)格。 3 準(zhǔn)備外包工具，調(diào)整好色帶、打碼機(jī)日期及批號(hào)等。 4 包裝順序：標(biāo)簽批號(hào)打印、貼標(biāo)簽、裝紙箱、封箱。 5 當(dāng)天包裝好的藥品放在待驗(yàn)庫(kù)。 6 每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品包裝完畢后，經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)合格發(fā)放成品檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員及質(zhì)控部經(jīng)理審核后填寫(xiě)“成品放行審核單”，根據(jù)成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單填寫(xiě)成品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告單辦理成品入庫(kù)手續(xù)。 7 外包時(shí)要注意剔除不合格的外包材料，經(jīng)質(zhì)控部確認(rèn)并在QA質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。 8 標(biāo)簽和含標(biāo)簽內(nèi)容的外包材料要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等

18、于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋?zhuān)⒆龊糜涗洠惶子∵^(guò)的剩余外包裝應(yīng)按規(guī)定銷(xiāo)毀處理。 9 下班前清理外包現(xiàn)場(chǎng)，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。 10 換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)要按清場(chǎng)管理制度清場(chǎng)，確信無(wú)上批包裝材料、藥品遺存時(shí)才能進(jìn)行下批產(chǎn)品的包裝。11 外包操作人員和QA質(zhì)監(jiān)員要經(jīng)常檢查外包裝質(zhì)量，對(duì)不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。題 目車(chē)間原輔料脫包室清潔規(guī)程編碼：PO-009-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間/口服溶液劑一、目 的：建立脫包室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，保

19、證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于脫包室、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除：1.1 清除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。 2 清洗： 2.1 工作間內(nèi)的日光燈、門(mén)、開(kāi)關(guān)、墻壁等要求清潔干凈。 2.2 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。 3.2 日光燈、門(mén)、開(kāi)關(guān)、墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和容器清潔后無(wú)雜物清潔干凈后，定點(diǎn)放齊。 3.4 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)定

20、清洗、擰干。 3.6 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。 3.7 組長(zhǎng)檢查簽名。 3.8 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目車(chē)間粉碎/過(guò)篩室清潔規(guī)程編碼：PO-010-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目 的：建立粉碎/過(guò)篩室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于粉碎/過(guò)篩室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除： 1.1 將

21、已粉碎經(jīng)檢驗(yàn)合格放行的原料、輔料全部按規(guī)程交于下一工序。 1.2 將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部處理。 1.3 清理粉碎機(jī)、振蕩篩粉塵。 1.4 將粉碎機(jī)上可以拆卸的零部件拆下將粉粒除去。 1.5 掃除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將從粉碎機(jī)、振蕩篩中拆下的零部件，用飲用水清洗，再用純化水清洗并晾干。 2.2 設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后再用純化水沖洗并擦干。 2.3 將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，從加油孔加新機(jī)油，并試車(chē)看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 2.4 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)、開(kāi)關(guān)、通風(fēng)口以及墻壁等按要求進(jìn)行清潔。 2.5 地面用堿水或0.0

22、1%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求：3.1 地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。 3.2 日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)備等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3 工具和容器清潔后無(wú)雜物并放于器具間存放。 3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位。 3.5 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 3.6 清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗、并放入潔具間。 3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。 3.8 組長(zhǎng)檢查復(fù)核后簽名。 3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目車(chē)間干燥室清潔規(guī)程編碼：PO-011-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期

23、批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間一、目 的：建立干燥室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于干燥室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除： 1.1 將已干燥的原料、輔料全部按規(guī)程交于下一工序。 1.2 將留在工序內(nèi)的不合格品及細(xì)粉寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部處理。 1.3 清潔熱風(fēng)循環(huán)烘箱粉塵（包括設(shè)備里面和外面）。 1.4 將熱風(fēng)循環(huán)烘箱的盛料盤(pán)拆下來(lái)進(jìn)行清潔。 1.5 掃除場(chǎng)地上（

24、包括設(shè)備里面）的一切污物、雜物，并按規(guī)定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將熱風(fēng)循環(huán)烘箱中的盛料盤(pán)，用飲用水清洗再用純化水清洗并晾干。 2.2 設(shè)備內(nèi)外用飲用水擦洗再用純化水擦拭干凈。 2.3 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)備以及墻壁等按要求清潔干凈。 2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用純化水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。 3.2 地漏、日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)備及墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3 工具和容器清潔后無(wú)雜物并定點(diǎn)放齊。 3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位3.5 工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品

25、。 3.6 清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗、并放入潔具間。 3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。 3.8 組長(zhǎng)檢查復(fù)核后簽名。 3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目車(chē)間稱(chēng)量配料室清潔規(guī)程編碼：PO-012-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/口服溶液劑車(chē)間一、目 的：建立稱(chēng)量配料室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于稱(chēng)量配料室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、班

26、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除：1.1 清潔磅秤、電子臺(tái)秤及各工具上的粉塵。1.2 清除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。 2 清洗： 2.1 清潔并晾干稱(chēng)量器具。 2.2 稱(chēng)量容器內(nèi)外，用飲用水清洗干凈。2.3 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)以及墻壁等要求清潔干凈。 2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。 3.2 日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)及墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和容器清潔后無(wú)雜物擦干后放入器具間。 3.4 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 3.5 清

27、潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)定清洗、擰干并放入潔具間。3.6 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄3.7 組長(zhǎng)檢查簽名。3.8 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目車(chē)間混合室清潔規(guī)程編碼：PO-013-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間/中藥提取劑車(chē)間一、目 的： 建立混合室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以利于設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于混合室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1

28、 物料、粉塵清除： 1.1 將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部門(mén)處理。 1.2 清潔三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)上的粉塵。 1.3 掃除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 按三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程和快速整粒機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 2.2 將設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程從加油孔加新機(jī)油，并試車(chē)看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 2.3 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通口風(fēng)、開(kāi)關(guān)以及墻壁等要求清潔干凈。 2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。 3 檢查要求： 3.1 地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。 3.2 日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)及墻壁等應(yīng)無(wú)

29、積塵、污垢和水跡。3.3 工具和盛器清潔后無(wú)雜物擦干，定點(diǎn)放齊。3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等痕跡的異物并擦干。 3.5 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3.6 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗、擰干放入定潔具間。 3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄 3.8 組長(zhǎng)檢查簽名。 3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間分裝室清潔規(guī)程編碼：PO-014-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車(chē)間一、目 的：建立分裝室清潔規(guī)程，以防發(fā)生混藥和交叉

30、污染，以利于設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于分裝室及其設(shè)備、設(shè)施、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1 物料粉塵清除： 1.1 將已分裝好的待包裝品全部按規(guī)定傳入外包裝室。 1.2 留在工序內(nèi)的內(nèi)包裝材料，應(yīng)寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期并辦理退庫(kù)手續(xù)。 1.3 清除包裝機(jī)里面和外面的粉塵。 1.4 掃凈操作室地面上的污物、廢料、雜物等按規(guī)定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將包裝機(jī)各個(gè)部位上的積塵清潔干凈。 2.2 將操作間內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、開(kāi)關(guān)、通風(fēng)口、設(shè)備、地漏以及墻壁等擦凈。 2.3 場(chǎng)地用清水清洗至拖干

31、。 3 檢查要求： 3.1 操作室地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門(mén)窗、開(kāi)關(guān)、通風(fēng)口、分裝機(jī)外表、墻壁、地漏等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。3.3 工具和盛裝器清潔后應(yīng)無(wú)雜物并擦干凈，放入器具間。 3.4 工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗晾干后，放入潔具間。 3.6 清場(chǎng)完畢當(dāng)班人員應(yīng)自查簽名記錄。 3.7 組長(zhǎng)檢查簽名。3.8 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間外包裝室清潔規(guī)程編碼：PO-015-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)

32、量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車(chē)間一、目 的：建立外包裝室清潔規(guī)程，以防混藥和交叉污染，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于外包裝室及其設(shè)備、設(shè)施均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、本工序組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員四、程 序： 1 物料清除： 1.1 將已包裝好的產(chǎn)品裝入紙箱送入成品待驗(yàn)區(qū)。 1.2 留在工序內(nèi)的外包裝材料，應(yīng)寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期填寫(xiě)包裝材料回單退回倉(cāng)庫(kù)。 2 清掃、除塵： 2.1 清潔工作臺(tái)上的污垢、塵物。 2.2 打掃地面上的粉塵、雜物并用拖把拖干。2.3 清潔打碼機(jī)。2.4 檢查地面上是否有遺留物等。 3 檢查要求：

33、 3.1 地面無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。 3.2 日光燈、門(mén)窗、開(kāi)關(guān)、墻壁等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和盛器清潔后應(yīng)無(wú)雜物并擦干放入器具間。3.4 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗擰干后放入潔具間。 3.6 清場(chǎng)完畢當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。3.7 組長(zhǎng)檢查簽名。3.8 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目中藥前處理車(chē)間粉碎崗位操作規(guī)程編碼：PO-016-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 中藥前處理車(chē)間一、目 的：掌握中藥材粉碎操作規(guī)程。二、適用范

34、圍：適用于藥材粉碎崗位操作人員。三、責(zé) 任 者：班組負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、車(chē)間工藝員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，工藝員提前三天填寫(xiě)生產(chǎn)指令，檢查生產(chǎn)所需中藥材是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，并核對(duì)品名、批號(hào)等是否相符，檢查外觀(guān)質(zhì)量，驗(yàn)收數(shù)量。 2 除去藥材中夾雜的異物、霉粒等，記錄于批生產(chǎn)記錄，然后稱(chēng)量物料，要進(jìn)行復(fù)核。 3 稱(chēng)量工具在使用前應(yīng)校正，以求準(zhǔn)確，稱(chēng)料時(shí)應(yīng)做到取砝碼時(shí)檢查，稱(chēng)料時(shí)與記錄核對(duì)，砝碼還原時(shí)復(fù)查，使用后清潔干凈，妥善保管。 4 粉碎機(jī)開(kāi)機(jī)前要對(duì)各部件進(jìn)行檢查。把布袋扎緊在粉碎機(jī)出口處。開(kāi)機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘后，再投放藥材，進(jìn)行粉碎。 5 開(kāi)機(jī)時(shí)嚴(yán)禁異物如鐵釘、鏍絲、鐵塊等

35、流入粉碎機(jī)內(nèi)部，以防造成事故。 6 每次粉碎藥材后及時(shí)稱(chēng)重，真實(shí)記錄，計(jì)算收率，交于下一工序。并把粉碎機(jī)及室內(nèi)打掃干凈，清場(chǎng)。 7 在更換品種前，要清場(chǎng)，原品種的藥材全部進(jìn)庫(kù)，清洗粉碎機(jī)及集粉袋，打掃室內(nèi)清潔衛(wèi)生，經(jīng)組長(zhǎng)檢查合格后才能更換。 8 必須穿戴本崗位規(guī)定的工作服，才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不得穿離生產(chǎn)區(qū)。粉碎操作時(shí)要帶口罩。9 及時(shí)真實(shí)填寫(xiě)操作記錄，要求填寫(xiě)字跡端正清晰，不得撕毀或任意涂改。10 下班前按工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行清場(chǎng)打掃，下班時(shí)關(guān)閉門(mén)窗、水閥、電源開(kāi)關(guān)等。題 目中藥前處理車(chē)間粉碎室清潔規(guī)程編碼:PO-017-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)

36、數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 中藥前處理車(chē)間一、目 的：建立中藥材粉碎室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于中藥材粉碎室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、組長(zhǎng)以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、程 序： 1 物料、粉塵清除： 1.1 將已粉碎的經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料填寫(xiě)回單入庫(kù)。 1.2 將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部處理。 1.3 清潔粉碎機(jī)粉塵。 1.4 將粉碎機(jī)能夠拆卸的零部件拆下將粉粒除去。 1.5 掃除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 將從

37、粉碎機(jī)中拆下的零部件，用飲用水清洗并晾干。 2.2 設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后擦干。 2.3 將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，從加油孔加新機(jī)油，并試車(chē)看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 2.4 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、設(shè)備以及墻壁等按要求清潔干凈。 2.5 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。3 檢查要求：3.1 地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門(mén)窗、通風(fēng)口、開(kāi)關(guān)等應(yīng)無(wú)積塵、污垢和水跡。 3.3 工具和容器清潔后無(wú)雜物放入器具間。 3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無(wú)粒狀、粉狀等痕跡的異物。 3.5 操作間內(nèi)不應(yīng)存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 3.6 清潔所用的工具：拖把、抹布、掃帚等，用后

38、按規(guī)定清洗，并放入潔具間。 3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。 3.8 組長(zhǎng)檢查復(fù)核后簽名。 3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題 目口服溶液劑車(chē)間原輔料暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-102-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車(chē)間一、目 的：建立口服溶液劑車(chē)間原輔料暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。二、適用范圍：適用于口服溶液劑原輔料暫存崗位的操作人員及車(chē)間暫存崗位。三、責(zé) 任 者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。四、程 序：1 脫包的原輔料，通過(guò)傳遞窗傳到暫存室。要認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量是否相

39、符，否則暫存室不得接收。 2 如有數(shù)種原料暫存時(shí)，應(yīng)先按品種、規(guī)格、批號(hào)分別放在地托上，擺放整齊，防止差錯(cuò)。 3 嚴(yán)格按聯(lián)鎖傳遞窗的操作規(guī)程進(jìn)行操作。 4 及時(shí)填寫(xiě)崗位原始記錄。題 目口服溶液劑車(chē)間配液過(guò)濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-104-00頁(yè)碼：1/2制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車(chē)間一、目 的：建立配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于配液過(guò)濾崗位的操作。三、職 責(zé)：配液過(guò)濾崗位的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；車(chē)間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序： 1 操作前準(zhǔn)備：

40、1.1 配液過(guò)濾崗位操作人員按進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。 1.2 配液室按配液室清潔消毒規(guī)程清潔消毒。 2 生產(chǎn)操作： 2.1 配制： 2.1.1 操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令配制。按工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄要求加純化水至總量的一半，將稱(chēng)量后的原輔料按規(guī)定倒入配液罐內(nèi)。 2.1.2 接通電源，開(kāi)動(dòng)攪拌器，攪拌10分鐘至溶解完全。2.1.3 再加入純化水至所生產(chǎn)的規(guī)定量。2.1.4 再開(kāi)啟攪拌開(kāi)關(guān)，攪拌10分鐘使其藥液混合均勻（在過(guò)濾之前檢測(cè)過(guò)濾膜的通透性）。 2.1.5 取樣作含量、性狀及PH檢測(cè)。 2.1.6 過(guò)濾除菌：按藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.1.7 取樣作澄清度檢測(cè)，半成品檢驗(yàn)報(bào)

41、告單收到后通知灌裝崗位進(jìn)行灌裝。注：從原料投入至配制結(jié)束不能超過(guò)2小時(shí)，否則視為偏差。2.2 清潔消毒：2.2.1 按濾器清洗及處理操作規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行清潔消毒。 2.2.2 按配料罐及其管道清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。 2.2.3 過(guò)濾器的安裝： 2.2.3.1 檢查過(guò)濾密封膠圈的完整性，并平整地壓按于密封槽內(nèi)。 2.2.3.2 固定過(guò)濾器底座，將濾芯安裝在過(guò)濾器底座上，上好緊固螺絲。 3操作間清潔：3.1 配液室按配液室清潔規(guī)程清潔。 3.2 清潔后，填寫(xiě)各操作及清潔記錄。 4異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障，不能正常工作，應(yīng)填寫(xiě)偏差處理單交車(chē)間技術(shù)人員及時(shí)處理。題 目濾器清洗及處理操作規(guī)程編碼

42、：PO-105-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服液體劑車(chē)間一、目 的：建立濾器清洗及處理操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保過(guò)濾質(zhì)量。二、適用范圍：適用于濾器的清洗及處理。三、職 責(zé)：過(guò)濾系統(tǒng)的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序：1 初次使用濾器時(shí)，應(yīng)用4%堿水煮沸濾芯30min，用飲用水清洗濾器內(nèi)外后再使用。2 濾芯不用時(shí)，請(qǐng)不要拆封，以免污損。3 過(guò)濾時(shí)，為了使濾液充滿(mǎn)濾器，進(jìn)料時(shí)先打開(kāi)排氣閥，排凈空氣。4 過(guò)濾時(shí)，進(jìn)液壓力不要過(guò)大，一般控制在0.1MPa 0.4Mpa以?xún)?nèi)的效果最

43、佳，壓力過(guò)大，容易損壞膜孔，影響過(guò)濾精度。5 濾芯每次用完后，最好用飲用水沖洗干凈，以提高其使用壽命，必要時(shí)用4%堿水煮沸濾芯30min，再用飲用水沖洗干凈；如平日不清洗，濾芯過(guò)濾能力會(huì)很快降低，甚至馬上報(bào)廢。6 已用過(guò)的濾芯，長(zhǎng)期不用，烘干后在潔凈處密封保存，或浸泡在1%酸堿溶液中，再用純化水沖洗干凈。 題 目藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-106-00頁(yè)碼：1/1制 定生產(chǎn)部審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車(chē)間一、目 的：建立藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保過(guò)濾質(zhì)量。二、適用范圍：適用于藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

44、程。三、職 責(zé)：過(guò)濾系統(tǒng)的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序：1 操作前準(zhǔn)備：1.1 檢查過(guò)濾裝置是否具有“已清潔”標(biāo)示。1.2 檢查所需用容器、工具的清潔消毒情況。2. 藥液配制完畢后，取樣進(jìn)行性狀、PH、含量測(cè)定，合格后則進(jìn)行除菌過(guò)濾。3. 關(guān)閉其它閥門(mén)，開(kāi)啟循環(huán)閥門(mén)，啟動(dòng)泵，使藥液經(jīng)過(guò)精密過(guò)濾器循環(huán)，并使壓力不超過(guò)0.2Mpa。注意壓力表突然增高或降低，則可以判斷濾膜阻塞或破損。4. 取樣進(jìn)行澄清度檢查，檢查合格后，即可灌裝。 5. 除菌過(guò)濾后，關(guān)閉泵電源開(kāi)關(guān)。題 目口服溶液劑車(chē)間備瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-107-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審

45、核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車(chē)間一、目 的：建立備瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用備瓶崗位操作。三、職 責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車(chē)間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序： 1 操作前準(zhǔn)備：1.1 備瓶崗位操作人員按進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程凈化更衣。1.2 檢查是否具有前批“清場(chǎng)合格證副本”，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。2 操作過(guò)程：2.1 根據(jù)批包裝指令到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需潔凈瓶、蓋。 2.2 操作人員在脫包間內(nèi)脫去外包裝，用潔凈布清潔干凈后放入傳遞窗內(nèi)，紫外線(xiàn)照射30分鐘，傳至包材暫存間。 2.3 在暫存

46、間內(nèi)脫去瓶、蓋外層塑料袋，用75%乙醇溶液對(duì)內(nèi)層塑料袋清潔消毒。 2.4 操作人員對(duì)所盛不銹鋼容器用75%乙醇溶液進(jìn)行消毒。 2.5 剪開(kāi)潔凈瓶、潔凈蓋的內(nèi)層塑料袋，分別倒入不銹鋼容器內(nèi)，傳至灌裝間。3 清場(chǎng)、清潔： 3.1 清除廢物貯存器內(nèi)的廢棄物。3.2 備瓶室按備瓶室清潔消毒規(guī)程進(jìn)行消毒。題 目口服溶液劑車(chē)間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-108-00頁(yè)碼：1/3制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 口服溶液劑車(chē)間一、目 的：建立灌裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于灌封崗位的操作。三、職 責(zé)：灌裝組長(zhǎng)、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車(chē)間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序： 1 灌裝前的檢查及準(zhǔn)備： 1.1 灌裝崗位操作人員按進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。 1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，進(jìn)入灌裝室。 1.3 檢查有無(wú)上批清場(chǎng)合格證副本并入批生產(chǎn)記錄。 1.4 灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。 1.5 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。 1.6 用75%乙醇溶液清潔消毒灌裝機(jī)的進(jìn)出瓶軌道、等分盤(pán)及外壁。 1.7 將已消毒灌裝器具傳入灌裝室。 2 操作過(guò)程： 2.1 按灌裝機(jī)操作規(guī)程將灌注各部