新版GMP競賽試題匯總

1、gmp知識競賽試題一、填空題：1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。3、企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與

2、并承擔各自的責任。5、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。6、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。8、所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。9、關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。10、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受

3、權(quán)人可以兼任。11、批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。12、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。13、質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。14、企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。15、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。16、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。17、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取必要的措施，避

4、免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。18、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。19、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行。20、物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。21、只有在經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。22、應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。23、對返工或重新加工或回

5、收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。24、廠房應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。26、廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。28、文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。29、文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件

6、編號和版本號。文字應(yīng)當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。30、批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理。31、物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。32、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當有各自的包裝操作要求。33、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當以注冊批準的工藝為依據(jù)。34、應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。35、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。36、批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量

7、以及成品的批號和計劃數(shù)量。37、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。38、生產(chǎn)廠房應(yīng)當僅限于經(jīng)批準的人員出入。39、應(yīng)當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。40、文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。41、每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。42、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。43、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。44、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生

8、產(chǎn)記錄相同。45、在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。46、記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。47、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。48、原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯。49、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。50、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。51、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生

9、產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。52、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了，標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。53、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認。54、應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。55、生產(chǎn)操作前，應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。56、包裝操作前，應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相

10、符。57、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。58、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。59、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。60、使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應(yīng)當采取專門措施，防止混淆。61、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當清晰，不易褪色和擦除。62、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。63、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當由專人負責全部計數(shù)

11、銷毀，并有記錄。64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。65、改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。66、中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應(yīng)當有專用區(qū)域。68、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當至少在 d級潔凈區(qū)內(nèi)完成。69、未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。70、記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。71、生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的

12、物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。72、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。73、應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。74、批包裝記錄應(yīng)當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。75、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理。76、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期。77、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。78、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和

13、成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。79、取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項。80、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。81、試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)當對供應(yīng)商進行評估。82、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。83、每批藥品均應(yīng)當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行。84、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶

14、出度特性的變化），并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。85、通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當考察一個批次，除非當年沒有生產(chǎn)。86、企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。87、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。88、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。89、物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進行。90、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的

15、潔凈度要求，包括達到靜態(tài)和動態(tài)的標準。91、a級潔凈區(qū)應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為（0.36-0.54）m/s。92、應(yīng)當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當詳細說明結(jié)果超標時需采取的糾偏措施。93、根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在c級或d級背景下的a級送風環(huán)境中進行。94、潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。95、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當定期培訓(xùn)

16、，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。96、應(yīng)當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。97、軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當?shù)某轱L裝置。98、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。99、過濾器應(yīng)當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。100、進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。101、應(yīng)當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種。不得用紫外

17、線消毒替代化學(xué)消毒。102、應(yīng)當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過規(guī)定時限。103、模擬灌裝應(yīng)當盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。104、當無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。應(yīng)當減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。105、應(yīng)當盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時，物料的質(zhì)量標準中應(yīng)當包括微生物限度、細菌內(nèi)毒素或熱原檢查項目。106、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。107、應(yīng)

18、當盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應(yīng)當經(jīng)過驗證。110、應(yīng)當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設(shè)備重大變更后，須進行再驗證。應(yīng)當保存再驗證記錄。111、應(yīng)當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。112、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種。113、在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當分別設(shè)置，設(shè)置

19、的位置應(yīng)當通過驗證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。114、在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當在預(yù)先確定的適當時間后，檢查其真空度。115、無菌檢查的取樣計劃應(yīng)當根據(jù)風險評估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當包括微生物污染風險最大的產(chǎn)品。116、質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。117、應(yīng)當對首次采購的最初 三 批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗，但應(yīng)當定期進行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗報告比較。應(yīng)當定期評估供應(yīng)商檢驗報告的可靠性、準確性。118、應(yīng)當在工藝驗證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、

20、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的重現(xiàn)性。119、清潔驗證方案應(yīng)當詳細描述需清潔的對象、清潔操作規(guī)程、選用的清潔劑、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗方法。120、清潔操作規(guī)程經(jīng)驗證后應(yīng)當按驗證中設(shè)定的檢驗方法定期進行監(jiān)測，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。121、應(yīng)當綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反應(yīng)類型、工藝步驟對產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小等因素來確定控制標準、檢驗類型和范圍。122、物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當進行驗證，驗證包括證明混合批次的質(zhì)量均一性及對關(guān)鍵特性的檢測。123、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、

21、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。124、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。125、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當涵蓋藥品有效期。126、持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當考察一個批次，除非當年沒有生產(chǎn)。某些情況下，中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當列入穩(wěn)定性考察。127、應(yīng)當對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。128、變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。129、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)

22、當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質(zhì)量管理部門審核批準。變更實施應(yīng)當有相應(yīng)的完整記錄。130、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少3個批次的藥品質(zhì)量進行評估。131、質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。132、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門。133、企業(yè)應(yīng)當采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。134、質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。135、企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對

23、投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。136、質(zhì)量管理部門應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。137、應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。138、供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。139、質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和

24、不合格處理記錄。140、企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。141、應(yīng)當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性。142、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。143、應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，

25、并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。144、投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。145、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。146、委托方應(yīng)當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。147、培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當足以保證評價的有效性。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當至少等于產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是零污染。148、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

26、149、因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。150、發(fā)運記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。151、藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱記錄。152、召回應(yīng)當能夠隨時啟動，并迅速實施。153、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。154、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。155、召回的進展過程應(yīng)當有記錄，并有最終報告

27、。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當在報告中予以說明。156、確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。157、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和 檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。158、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。159、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。160、清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗

28、證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。161、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。162、企業(yè)應(yīng)當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。163、應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。164、確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當有記錄并存檔。 165、質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢

29、，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。166、自檢應(yīng)當有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查。167、應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。168、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。169、企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。170、本規(guī)范自2011年3月1日起施行

30、。按照中華人民共和國藥品管理法第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。171、質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單。172、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。173、盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。174、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放。175、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。176、印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。177、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包

31、裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。178、因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。179、a/b級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當分別設(shè)置專庫（柜）存放。181、貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當定期養(yǎng)護管理，倉庫應(yīng)當保持空氣流通。182、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要。183、有效期短的原料藥，在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察時應(yīng)適當增加檢驗頻次。184、排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。18

32、5、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。186、現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。187、如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應(yīng)當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。188、合格供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。189、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。190、工藝驗證期間，應(yīng)當對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控。191、必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當驗證熏蒸劑的殘留水平。192、無菌原料藥精制、無菌藥品配

33、制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、a/b級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當符合注射用水的質(zhì)量標準。193、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標準不得低于飲用水標準，194、中藥無菌制劑的提取用水應(yīng)當采用純化水。195、原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致。二、選擇題1、對于過期或廢棄印刷包裝材料的處理，描述正確的是（d）a、作為一般生產(chǎn)垃圾及時清理 b、由車間質(zhì)檢員統(tǒng)一保存c、沒有損壞的包材可以回收使用 d、由專人負責計數(shù)銷毀并記錄2、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（a）批準后方可采購。a、質(zhì)量管理部門 b、生產(chǎn)管理部門 c、物料采購部門 d、質(zhì)量檢驗部門

34、3、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少表明下述內(nèi)容：（ abcd ）a、物料名稱、物料代碼 b、物料接收時設(shè)定的批號c、物料質(zhì)量狀態(tài) d、有效期或復(fù)驗期4、關(guān)于原輔料的描述正確的有（ abcd ）a、原輔料的稱量應(yīng)當嚴格進行復(fù)核制度，并有復(fù)核記錄。b、不合格物料的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。c、易燃易爆危險品的驗收、儲存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。d、藥品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)該符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。5、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ d ）相同。 a、成品 b、一般包裝材料 c、中間體 d、原輔料6、以下要求中，不屬于gmp對青霉素類高致敏藥物生產(chǎn)的要

35、求。 （ b ） a、獨立的廠房設(shè)施 b、與其他廠房距離50m c、分裝室保持相對負壓 d、排至室外的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理7、通常認為，原輔料為除（ d ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 a中間產(chǎn)品 b待包裝產(chǎn)品 c試劑 d包裝材料8、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料：（ ac ） a、名稱 b、數(shù)量 c、流向 d、種類9、無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當符合（ a ）的質(zhì)量標準。a. 注射用水 b. 純化水 c. 飲用水 d. 原水10、批記錄至少保存至藥品有效期后（ a ）。a、一年 b、兩年 c、三年 d、長期保存11、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重

36、要文件應(yīng)當（ d ）。a、保存一年 b、保存兩年 c、保存三年 d、長期保存12、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由（ b ）確認并簽注姓名和日期。a、專人 b、生產(chǎn)操作人員 c、生產(chǎn)負責人 d、記錄填寫人員13、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護（ a ）免受微生物和其他污染。a、產(chǎn)品和物料 b、原輔料 c、人員 d、設(shè)備14、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)過（ b ）的審核。a、質(zhì)量管理負責人 b、質(zhì)量管理部門 c、生產(chǎn)部門 d、生產(chǎn)管理負責人15、文件應(yīng)當（ c ）存放、條理分明，便于查閱。a、按規(guī)定 b、定點 c、分類 d、專人負責16、記錄應(yīng)當（ d ）填寫

37、，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。a、認真 b、隨時 c、專人 d、及時17、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)（ c ）的相關(guān)內(nèi)容制定。a、質(zhì)量管理部門 b、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范c、現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程 d、現(xiàn)行批準的操作規(guī)程18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照（ a ）進行控制并有記錄。a、操作規(guī)程 b、工藝規(guī)程 c、生產(chǎn)要求 d、質(zhì)量標準19、應(yīng)當確保廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編號的（ b ）。a、正確性 b、唯一性 c、邏輯性 d、適用性20、中藥標本室應(yīng)當與（ c ）分開。a、質(zhì)量控制區(qū) b、倉儲區(qū) c、生產(chǎn)區(qū) d、留樣室21、應(yīng)當對檢驗方法進行驗證的情形有（ abd ）、采用新的檢驗方法 b

38、、檢驗方法需變更的c、采用中華人民共和國藥典及其他法定標準的檢驗方法d、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。22、應(yīng)當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌（ abcd ）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。a、 保存 b、傳代 c、使用 d、銷毀23、藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如( ac )或其他決定a、批準放行 b、合格 c、不合格 d、不予放行24、應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的( abcd )。質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責變更控制。a、申請 b、評估 c、審核 d、批準和實施25、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當至少有的詳

39、細文件包括：（abcde）a、質(zhì)量標準 b、取樣操作規(guī)程和記錄 c、檢驗報告或證書d、檢驗操作規(guī)程和記錄、必要的檢驗方法驗證報告和記錄e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告26、確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別的因素不包括：（ d ）a、產(chǎn)品特性 b、工藝 c、設(shè)備 d、廠房27、應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法不包括（ b ）a、沉降菌法 b、懸浮粒子監(jiān)測法c、定量空氣浮游菌采樣法 d、表面取樣法28、d級潔凈區(qū)在非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作中可用于：（ a ）a、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。b、灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制c、產(chǎn)

40、品的過濾d、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放29、除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在（ a ）潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。a、a/b級 b、c級 c、d級 d、所有30、關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當經(jīng)過確認，并進行（ c ），經(jīng)批準方可使用。a、小修 b、中修 c、計劃性維護 d、大修31、必要時，可采用（ c ）的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當驗證殘留水平。a、臭氧 b、過氧化氫 c、熏蒸 d、酒精消毒32、生產(chǎn)的（ d ）階段應(yīng)當采取措施降低污染。a、洗瓶 b、分裝 c、包裝 d、每個33、模擬灌裝

41、試驗的培養(yǎng)基選擇依據(jù)不包括（ b ）a、產(chǎn)品的劑型 b、產(chǎn)品的規(guī)格c、培養(yǎng)基的選擇性 d、滅菌的適用性34、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當連續(xù)進行（ c ）次合格試驗。a、1 b、2 c、3 d、435、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝每班次（ c ）進行1次，每次至少一批。a、每月 b、每季度 c、半年 d、一年36、無菌藥品應(yīng)當盡可能采用加熱方式進行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，sal）不得高于（ c ）。 a、1 b、10-1 c、10-6 d、10637、采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間f0值應(yīng)當大于（b）分鐘，流通蒸汽處理不

42、屬于最終滅菌。a、5 b、8 c、10 d、1638、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照（d）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。a、a級 b、b級 c、c級 d、d級39、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ abcd ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。a人員 b廠房 c驗證 d自檢40、下列哪一項不是實施gmp的目標要素：（d）a、 將人為的差錯控制在最低的限度 b、 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險c、 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 d、 與國際藥品市場全面接軌41、企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需

43、要經(jīng)（c ）批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。 a、質(zhì)量管理部門 b、生產(chǎn)技術(shù)部門 c、藥品監(jiān)督管理部門 d、gmp認證部門42、（ d ）應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控gmp的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。a生產(chǎn)負責人 b生產(chǎn)管理部門 c質(zhì)量負責人 d質(zhì)量管理部門43、每批藥品均應(yīng)當由（d）簽名批準放行。 a、倉庫負責人 b、生產(chǎn)負責人 c、企業(yè)負責人 d、質(zhì)量受權(quán)人44、藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后（ b ）年。a、 半年 b、 一年 c、 二年 d、 三年45、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止：（ a ）a、微生物的

44、滋生 b、污染 c、泄漏 d、腐蝕46、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明。（ c ）a、狀態(tài)標識 狀態(tài) b、標簽 流向 c、狀態(tài)標識 清潔狀態(tài) d、標識 流向47、個人的外衣不得帶入通向（ d ）潔凈區(qū)的更衣室。a、b級 b、c級 c、d級 d、b級或c級48、除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。以下不常用的是（ b ）a、起泡點試驗 b、生物挑戰(zhàn)性試驗 c、壓力保持試驗 d、擴散流試驗49、0、22um除菌過濾器應(yīng)當盡可能不脫落纖維，嚴禁使用以下那類材料的過濾器:（ c ） a、聚偏二氟乙烯 b、聚四氟乙烯

45、c、石棉 d、聚丙烯50、留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（ a ）年。a、1年 b、 2年c、3年d、5年51、用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進行（ b ） 。a.維修和保養(yǎng)b. 確認和維護 c. 驗證和校驗 d. 確認和校驗52、發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當考慮檢查（ a ），查明其是否受到影響。a其他批次的藥品 b. 穩(wěn)定性樣品c. 成品留樣d. 原輔料留樣 53、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（ a ），以保證系統(tǒng)有效運行。a、 文件體系b、組織機構(gòu)c、質(zhì)量控制系統(tǒng)d、質(zhì)量管理體系54、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料

46、不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后（ b ）年。a、1年b、 2年c、 3年d、 4年55、改變（ acd ）以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。a、原輔料 b、包裝材料 c、生產(chǎn)工藝 d、主要生產(chǎn)設(shè)備56、生產(chǎn)過程中應(yīng)當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染的發(fā)生，以下措施可以實現(xiàn)的有（ abcd ）a、干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置b、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)c、采用階段性生產(chǎn)方式d、應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)57、具備下列哪些條件方可

47、考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售： （ ad ）a、只有經(jīng)過檢查、檢驗、調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量沒有受到影響b、藥品外包裝損壞c、對退貨產(chǎn)品質(zhì)量存在懷疑，但沒有證據(jù)d、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價58、藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有：（ abd ） a、質(zhì)量標準 b、操作規(guī)程 c、設(shè)備運行記錄 d、穩(wěn)定性考察報告59、物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（bd ）的原則。 a、合格先出 b、先進先出 c、急用先出 d、近效期先出60、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括:（ abc ）a、企業(yè)負責人 b、生產(chǎn)管理負責人 c、質(zhì)量管理負責人 d、總工程師61、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)

48、品應(yīng)當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有: （abd）a、產(chǎn)品名稱 b、產(chǎn)品代碼 c、生產(chǎn)工序 d、數(shù)量或重量62、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行（abcd）的系統(tǒng)過程。a、評估 b、控制 c、溝通 d、審核63、在批準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：（ bc ）a、所有批記錄和檢驗記錄已經(jīng)完成審批 b、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名c、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核d、所有使用的物料都檢驗合格64、下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人（ abcd ）a

49、、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量b、確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)c、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)d、確保完成各種必要的驗證工作65、下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（ acd ）a、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核b、確保完成各種必要的驗證工作c、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告d、確保完成自檢66、下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（ abcd ）a、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核b、確保完成自檢c、評估和批準物料供應(yīng)商d、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析67、下列哪些屬于質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人的共有職

50、責（ ac ）a、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn) b、批準并監(jiān)督委托檢驗c、確保完成生產(chǎn)工藝驗證d、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量68、應(yīng)當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（ bd ）。a、適宜性 b、有效性 c、通用性 d、適用性69、包裝開始前應(yīng)當進行檢查，具體檢查項目如下：（abd ）a、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)b、無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料c、查看上批產(chǎn)品清場記錄d、檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄70、包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（ c ），且與工藝規(guī)程

51、相符。a、入庫序號 b、批號 c、質(zhì)量狀態(tài) d、物料編碼71、清潔驗證應(yīng)當綜合考慮的因素有（ abcd ）。a、設(shè)備使用情況 b、所使用的清潔劑和消毒劑 c、取樣方法和位置 d、殘留物的性質(zhì)和限度72、每批藥品均應(yīng)當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當保留（ a ）最小市售包裝的成品。a、1件 b、2件 c、3件 d、4件73、如物料出現(xiàn)（ abcd ）等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。a、質(zhì)量問題 b、生產(chǎn)條件 b、工藝 d、質(zhì)量標準和檢驗方法74、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責（acd）。a、審核和批準產(chǎn)品的工

52、藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件b、審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更c、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認d、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件75、設(shè)備的清潔應(yīng)當符合以下要求（ abd ）a、同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥時，宜間隔適當?shù)臅r間對設(shè)備進行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物、微生物）的累積。b、非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對設(shè)備（特別是從粗品精制開始的非專用設(shè)備）進行徹底的清潔，防止交叉污染。c、同一設(shè)備階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個批次時，不用間隔時間對設(shè)備進行清潔。d、對殘留物的可接受標準、清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應(yīng)當有明確規(guī)定并說明理由。76、每位員工每次進入a/b級潔凈區(qū)，應(yīng)當更換（ b ），或每班至少更換一次。a、口罩和手套 b、無菌工作服 c、無菌工作鞋 d、以上都是77、（ bcd ）的用水應(yīng)當符合注射用水的質(zhì)量標準。a、非無菌原料藥精制b、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗c、無菌原料藥精制d、a/b級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制78、下面敘述正確的是（ abd ）a、多數(shù)批次都要進行的返工，應(yīng)當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中b、經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續(xù)操作，不屬于返工c、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，生產(chǎn)管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察d、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進