臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險

1、臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險處置預(yù)案。為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應(yīng)對科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險的處置能力，制定出科學(xué)有效的風(fēng)險防范措施和應(yīng)急對策，結(jié)合本院實際，特制定本預(yù)案。1、成立醫(yī)療安全處理小組，由分管院長及科教科、醫(yī)務(wù)部、護理部、質(zhì)控部、院感科正、副主任組成，分管院長為風(fēng)險預(yù)防處置第一責(zé)任人，協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個科室的工作，全面負責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險的防范和處置工作。醫(yī)療安全處理小組辦公室設(shè)科教科。2、醫(yī)療安全處理小組為實驗性臨床醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置機構(gòu)，主要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險。3、科研性臨床醫(yī)療研究開始前需要制定研究方案，提交可行性及安全性論證報告，報請醫(yī)

2、學(xué)倫理委員會批準后實施。4、臨床科研開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床研究實驗。5、對科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理：（1）收集信息，重在防范。督促各個科室及時報告實驗性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險防范有效。（2）及早預(yù)警，及時處置。臨床科室加強對風(fēng)險的監(jiān)測，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時向科主任報告，并采取果斷措施，及時控制和化解風(fēng)險，防止風(fēng)險擴大和蔓延，將風(fēng)險降至最低。（3）定期對風(fēng)險進行評估，并提出防范風(fēng)險的整改措施。6、出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置程

3、序，停止該項科研性臨床醫(yī)療研究，并向醫(yī)療安全處理小組報告。（1）從事該項科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定后果的。（2）發(fā)生與該項科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴重不良后果。（3）該項科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。（4）該項科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。（5）該項科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。7、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置程序和措施。（1）各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險，應(yīng)立即啟動風(fēng)險處置預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負責(zé)人及醫(yī)療安全小組報告，非正常行政上班時間匯報總值班，由總值班逐級上報，并

4、按照規(guī)定程序開展工作。（2）相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時內(nèi)將書面材料送交科教科?？平炭平拥綀蟾婧?，應(yīng)立即組織相關(guān)部門進行調(diào)查、核實，并及時將有關(guān)情況向分管院長報告，評估風(fēng)險危害程度，提出風(fēng)險整改措施和處理意見。（3）當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療分先并有可能造成人員傷亡時，應(yīng)立即采取措施，保護患者。在應(yīng)急救援行動中，快速、有序、有效地實施現(xiàn)場急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。（4）做好風(fēng)險調(diào)查研究，研究分析該項科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效果，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論，是否終止該項科研性臨床醫(yī)療研究。8、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險防范工作：（1）經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。要向患者充分并客觀的說明科研性臨床醫(yī)療過程和結(jié)石知情同意書中的各項內(nèi)容，取得患者和家屬的信任。使患者懂得醫(yī)療過程中的風(fēng)險要醫(yī)患共同承擔(dān)。（2）進行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實行嚴格的準入制度，嚴格按照治療規(guī)范操作。（3）要建立針對各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。（4）嚴格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評估患者的病情，排出手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。（5）特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會診基礎(chǔ)上，進行術(shù)前討論