醫(yī)用純化水檢驗規(guī)范

1、精選文檔純化水檢驗規(guī)范1 目的：為純化水日常監(jiān)測和周期檢測制定依據(jù)，以便有效控制純化水質(zhì)量；2 范圍：適用于純化水日常監(jiān)測和周期檢測管理。3 依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ， Y/SMA01 C07 10潔凈車間管理程序要求制定本規(guī)范。4 工作程序4.1 日常監(jiān)測4.1.1 正常取水時，操作人員觀察純水機電導(dǎo)率、水溫、TOC 等數(shù)據(jù)顯示，每班記錄一次，并依據(jù)中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件1），判定結(jié)果；4.1.2 如果操作過程中出現(xiàn)指標不合格等異常狀況，應(yīng)協(xié)同相關(guān)技術(shù)或負責(zé)人員，參閱使用說明書等資料，及時處理和維修，難以解決的疑難問題，聯(lián)系廠家來完成；4.2 周期檢測4.2.1 每周檢驗人

2、員，在正常使用情況下，出水口和蓄水處取樣一次，對電導(dǎo)率進行離線檢測，并依據(jù)中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件1），判定結(jié)果，出具報告；4.2.2 在經(jīng)過必要驗證確認的前提下，每年至少按照 中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件1），做一次全項檢測，并依據(jù)中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件1），判定結(jié)果，出具報告；編制：張菊良審核：批準:年月日附件 12010版中國藥典純化水質(zhì)量標準本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、 反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑?！拘誀?】本品為無色的澄清液體；無臭，無味?！緳z查 】酸堿度取本品 10ml ，加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另取10ml ，加溴麝香草酚藍指

3、示液5 滴，不得顯藍色。硝酸鹽取本品 5ml 置試管中， 于水浴中冷卻， 加 10% 氯化鉀溶液0.4ml 與 0.1% 二苯胺硫酸溶液 0.1ml ，搖勻，緩緩滴加硫酸 5ml，搖勻，將試管于 50 水浴中放置 15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液 取硝酸鉀0.163g ，加水溶解并稀釋至100ml ，搖勻，精密量取 1ml ，加水稀釋成 100ml，再精密量取 10ml ，加水稀釋成 100ml，搖勻，即得（每 1ml相當于 1ugNO3 ） 0.3ml,加無硝酸鹽的水 4.7ml, 用同一方法處理后的顏色比較,不得更深1 / 3精選文檔（ 0.000006% ）。亞硝酸鹽取本品 10

4、ml ，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1 100 ）1ml 與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1 100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液 取亞硝酸鈉0.75g （按干燥品計算），加水溶解， 稀釋至 100ml ，搖勻，精密量取1ml ，加水稀釋成100ml ，搖勻，再精密量取1ml ，加水稀釋成50ml ，搖勻，即得（每1ml 相當于 1ugNO2） 0.2ml ，加無亞硝酸鹽的水9.8ml ，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。氨取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀試液 2ml ，放置 15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨 31.5mg ，加無氨水適量使溶解并

5、稀釋成1000ml） 1.5ml ，加無氨水48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003% ）。總有機碳不得過 0.50mg/L（ 0.5ppm 、500ppb ）易氧化物取本品 100ml ，加稀硫酸10ml ，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸 10 分鐘，粉紅色不得完全消失。以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項不揮發(fā)物取本品100ml ，置 105 恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105 干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg 。2 / 3精選文檔重金屬取本品 100ml ，加水 19ml ，蒸發(fā)至 20ml ，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5 ）2ml與水適量使成25ml ，加硫代乙酰胺試液2ml, 搖勻，放置2 分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水 19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01% ）。電導(dǎo)率（10， 3.6 s/cm），（20， 4.3 s/cm），（ 25， 5.1 s/cm）微生物限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄J），細菌、