設(shè)備驗(yàn)證IQOQQ文件

1、設(shè)備驗(yàn)證文件（安裝IQ、運(yùn)行0Q性能PQ設(shè)備名稱：XXXXXXXX 設(shè)備型號(hào)：XXXXXXXX驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼XXXXXS備（IOPQ驗(yàn)證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目 錄1. 驗(yàn)證方案審批 12. 概述33. 目的34. 范圍35. 職責(zé)37. 安裝確認(rèn)（IQ） 48. 運(yùn)行確認(rèn)（0Q 59性能確認(rèn)（PQ 610驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論 711文件修訂變更歷史 812附件:812.1培訓(xùn)記錄912.2安裝確認(rèn)記錄 912.3 運(yùn)行確認(rèn)記錄 1412.4性能確認(rèn)記錄 211. 驗(yàn)證方案審批起草部門簽名日期工程設(shè)備部年 月曰起草起草審核審

2、核部門簽名日期質(zhì)量管理部年 月曰生產(chǎn)技術(shù)部年 月曰設(shè)備總監(jiān)年 月曰批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年 月曰2. 概述2.1設(shè)備基本信息設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備生產(chǎn)日期購入日期安裝位置2.2設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由XXX部分、XXX部分組成。設(shè)備特點(diǎn)：XXXXXX2.3主要技術(shù)參數(shù)XXXXXXXX3. 目的通過驗(yàn)證，保證 設(shè)備名稱安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。4. 范圍本方案適用于公司XXXX車間設(shè)備名稱安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。5. 職責(zé)工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差 缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)

3、部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性 能確認(rèn)驗(yàn)證。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù) 責(zé)對(duì)偏差作出處理意見。設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。6. 培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表6.17. 安裝確認(rèn)（ IQ）7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢 查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表見附表 6.2與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)

4、說明書和合格證、輔機(jī)說明書、模具維護(hù)說 明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)檢查 ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表6.37.3 公用工程確認(rèn) 公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見附表 6.47.4 圖紙確認(rèn) 圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表 6.57.5 備件清單和模具 列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具 / 更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表 6.67.6 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)檢查并確認(rèn) ZP-3

5、5B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所有儀表， 檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評(píng) 價(jià)表見附表 6.77.7 潤(rùn)滑劑確認(rèn) 列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所有潤(rùn)滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤(rùn)滑劑 都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能， 不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)當(dāng)帶來 污染的風(fēng)險(xiǎn)。檢查及確認(rèn)表見附表 6.87.8 維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。 包括主機(jī)、各個(gè)部件、 輔機(jī)和模具的維護(hù) 檢查及確認(rèn)表見附表 6.97.9 建造材料 產(chǎn)品接觸表

6、面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計(jì)要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確 認(rèn)表見附表 6.107.10 檢查公司配套文件檢查 ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) 操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表 6.117.11 安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表 6.12 后，并將偏差進(jìn)行描述列 表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表 6.128. 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）8.1 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備8.1.1 IQ 工作確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成

7、功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行0Q工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.1 。8.1.2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 0Q工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)， 檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.2 。8.1.3 測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行0Q時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。檢查 及確認(rèn)表見附表 8.1.3 。8.1.4相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP包括SOP編 號(hào)、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.4 。

8、8.2 模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn) 模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好。基本機(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見附表 8.2 。8.3 安全設(shè)備 / 報(bào)警裝置 / 聯(lián)鎖裝置確認(rèn) 確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在 OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見附表 8.3 。8.4 斷電后重啟確認(rèn)斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則 應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)，檢查及確認(rèn)表見附表 8.4 。8.5 基本操作確認(rèn)PLC操作確認(rèn)通過按鈕或PLC,測(cè)試機(jī)器的基本操作。如果是使用PLC進(jìn)行控制，則應(yīng)測(cè)試

9、PLC 的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表 8.5 。8.6 軟件版本和 PLC 密碼保護(hù)確認(rèn) 確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見附表 8.6 。8.7 轉(zhuǎn)速確認(rèn) 在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過20%，檢查及確認(rèn)表見附表 8.7 。8.8 PLC 符合性確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、 建造的程序和測(cè)試結(jié)果的審計(jì)， 將審計(jì)報(bào)告附 到驗(yàn)證記錄中。 I/O 測(cè)試報(bào)告審核。，檢查及確認(rèn)表見附表 8.8 。8.9 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn) 確認(rèn)壓片機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測(cè)量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查

10、及確認(rèn)表見附表 8.9 。8.10 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表 8.10 后，并將偏差進(jìn)行描述列 表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見附表 8.10 。9. 性能確認(rèn)（ PQ）9.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備9.1.1 IQ和0Q確認(rèn)IQ和0Q在進(jìn)行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.1 。9.1.2 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在 IQ、0Q 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 PQ 工作時(shí)， 仍然在校準(zhǔn)有效 期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表 9.1.2 。9.1.3 測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行 PQ 時(shí)使用

11、的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè) 量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)，檢查 及確認(rèn)表見附表 9.1.3 。9.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法921試驗(yàn)物料：XXXX試車物料信息見表921。922試車時(shí)間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度 2000片/min和設(shè)備設(shè)計(jì)最高速度2600片/min，在 兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行 5小時(shí)。運(yùn)轉(zhuǎn)速度：按常用速度 2000片 /min ， 最高速度 2600片 /min 分別進(jìn)行試驗(yàn)；沖模型號(hào)：直徑為 XXXm；m平均片重：0.XXXg/片在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表 9.2.2 。9.2.3 取樣檢驗(yàn)確認(rèn)在設(shè)備性能確認(rèn) 5小時(shí)運(yùn)行期間，

12、進(jìn)行片重差異硬度和崩解時(shí)限的檢測(cè)操作： 在啟動(dòng)壓片機(jī) 5分鐘后，開始第一次片重差異檢測(cè)的取樣，以后每間隔 30分鐘取一次 樣，每次隨機(jī)取樣 20片。檢測(cè)結(jié)果見附表 9.2.3 1，2。在啟動(dòng)壓片機(jī) 10分鐘后，開始第一次片硬度檢測(cè)的取樣， 以后每間隔 30分鐘取一次樣， 每次隨機(jī)取樣 10片。檢測(cè)結(jié)果見附表 9.2.3 3，4。在啟動(dòng)壓片機(jī) 15分鐘后，開始第一次片崩解時(shí)限檢測(cè)的取樣， 以后每間隔 30分鐘取一 次樣，每次隨機(jī)取樣 6片。檢測(cè)結(jié)果見附表 9.2.3 5，6。9.3 性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表 9.3 后，并將偏差進(jìn)行描述列表； 并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)

13、行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表 9.3 。 10驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定XXXX設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？11文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修

14、訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述12.附件：驗(yàn)證結(jié)果記錄：12.1培訓(xùn)記錄12.2安裝確認(rèn)記錄12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄12.4性能確認(rèn)記錄 附件：偏差報(bào)告單偏差清單表XXX12.1培訓(xùn)記錄附表6.1 培訓(xùn)記錄表方案名稱培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名12.2安裝確認(rèn)記錄附表7.1文件資料檢查表序號(hào)文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)存放處檢查結(jié)果1設(shè)備購置購銷合同2ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說明書3產(chǎn)品裝箱單4ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)產(chǎn)品合格證5變頻器使用手冊(cè)6設(shè)備開相安裝調(diào)試記錄附表7.2設(shè)備安裝要求確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)固體二車間壓片間2機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位3安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式

15、防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機(jī)器部件各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象7電氣控制箱配有的各PLC元件和線路連接完好8輔助配套設(shè)施配置吸塵器、篩片機(jī)9環(huán)境溫濕度溫度：18C26C；相對(duì)濕度：45%65%10空氣潔凈度潔凈級(jí)別：300,000級(jí)11外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象12機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無缺損14控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.3圖紙的確認(rèn)序 號(hào)圖紙名稱編號(hào)版本 號(hào)日期存放位置12345檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.4備品備件清單和模具序號(hào)備品備件清單和模具名稱數(shù)量存放處檢查

16、結(jié)果123456檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.5儀器儀表校驗(yàn)情況檢查表序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1壓力表0 80KN2轉(zhuǎn)速顯示器檢杳人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.6潤(rùn)滑劑的確認(rèn)序號(hào)潤(rùn)滑油使用部位潤(rùn)滑油型號(hào)生產(chǎn)廠商是否會(huì)與 產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1上下壓輪軸3#工業(yè)油否2上下軌導(dǎo)N32#機(jī)械油否3上下沖桿N32#機(jī)械油否4蝸輪箱N32#機(jī)械油否5上下主軸承3#工業(yè)油否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.7設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)序號(hào)維護(hù)項(xiàng)目周期檢查結(jié)果12345檢杳人：日期:年月日復(fù)核人：日期:年月日附表7.8設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表序號(hào)

17、項(xiàng)目材質(zhì)要求檢查結(jié)果1轉(zhuǎn)臺(tái)鑄鐵HT250（表面鍍鎳磷）2料斗不銹鋼（ICmNigTi）3沖頭不銹鋼(1CrisNi9Ti)4中模不銹鋼(1CrisNi9Ti)5上壓輪架罩不銹鋼（ICmNigTi）6面板圍罩不銹鋼(1CrisNi9Ti)7加料器錫青銅ZQSn6-6-3 （表面鍍鉻）檢杳人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.10安裝確認(rèn)小結(jié)偏差建議評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：年月日12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄附表8.1.1 IQ 工作確認(rèn)序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)IQ已完成2安裝確認(rèn)IQ偏差所有偏差已關(guān)閉， 或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng) 估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn) 造成影響檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期

18、：年月日附表8.1.23設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0 80KN設(shè)備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測(cè)試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.1.4相關(guān)SOF和培訓(xùn)確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放處檢查結(jié)果1XXXX壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）2XXXX壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）3XXXX壓片機(jī)清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程（草案）4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)序號(hào)安全防護(hù)部位要求檢查結(jié)果1齒輪防護(hù)存在并具備功能2皮帶防護(hù)存在并具備功能3上沖防護(hù)存在并具備功能4電控制動(dòng)存在并具備功能

19、5防濺裝置存在并具備功能檢杳人：檢查日期:年月日檢杳人：復(fù)核日期年月日附表8.4斷電重啟確認(rèn)序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求檢查結(jié)果12345檢杳人：檢查日期:年月日檢杳人：復(fù)核日期:年月日附表8.5基本操作確認(rèn)序號(hào)描述要求檢查結(jié)果1撥動(dòng)總電源開關(guān)電源指示燈亮或滅2撥動(dòng)篩片機(jī)電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅3撥動(dòng)吸塵器電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅4撥動(dòng)液壓泵電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅5按動(dòng)主機(jī)啟動(dòng)按鈕主機(jī)運(yùn)行6按動(dòng)主機(jī)停止按鈕主機(jī)停止動(dòng)行7按動(dòng)增壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力增加8按動(dòng)減壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力減少9按動(dòng)緊停按鈕設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)10轉(zhuǎn)動(dòng)速度調(diào)節(jié)按鈕轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速11轉(zhuǎn)動(dòng)片厚調(diào)節(jié)手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，片厚增加，反之，減

20、少12轉(zhuǎn)動(dòng)重量調(diào)節(jié)手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，重量減少，反之增加13轉(zhuǎn)動(dòng)手輪操作手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.6軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn)序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求檢查結(jié)果12345檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日附表8.7轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉(zhuǎn)動(dòng)速度上限XXX4轉(zhuǎn)動(dòng)速度下限XXX5電氣控制箱與說明書相符6設(shè)備使用SOP與操作手冊(cè)相符7空運(yùn)轉(zhuǎn)XXX小時(shí)XXXX8檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.8 PLC符合性確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1PLC測(cè)

21、試報(bào)告2PLC審計(jì)報(bào)告345檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.9運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)12.4性能確認(rèn)記錄附表9.1.1 IQ、0C工作確認(rèn)序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1IQ、0Q驗(yàn)證已完成2IQ、0C偏差所有偏差已關(guān)閉，或 雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不 會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成 影響檢杳人:檢查日期:年月日檢杳人:復(fù)核日期：年月日附表9.1.23設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0 80KN設(shè)備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測(cè)試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表921測(cè)試物料信息表序號(hào)物料名稱批號(hào)數(shù)量質(zhì)量合格 情況檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)12345檢查人

22、：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表922性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果備注1吸粉器有較咼的吸粉效果2篩片機(jī)有效剔除不合格片3壓力系統(tǒng)無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象4運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動(dòng)現(xiàn)象5操作系統(tǒng)操作方便簡(jiǎn)單，控制有效6清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏7裝拆情況模具拆卸方便8保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，便于觀察、維護(hù)方便9潤(rùn)滑油情況不與藥品直接接觸檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表923 1片重差異檢測(cè)記錄速度片重檢 測(cè) 時(shí)間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異2000片/mi n5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)人：檢測(cè)日期：年 月日復(fù)核人:復(fù)核日期:年 月 日附表923 4素片硬度檢測(cè)記