門店質(zhì)量管理制度

1、門店質(zhì)量管理制度門店質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理文件管理制度一、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：1、質(zhì)量管理制度2、部門及崗位職責(zé)3、操作規(guī)程4、質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案二、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。1、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)；2、有關(guān)法律、法規(guī)修訂；3、組織機(jī)構(gòu)職能變動； 4、使用中發(fā)現(xiàn)不協(xié)調(diào);5、經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情 況；6、質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢。三、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：1、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān) 組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；2、對修改的文件

2、應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于己廢止的文件版本應(yīng)及時收 回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用；3、己廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；四、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：1、確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；2、確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章；3、必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；4、各類文件應(yīng)標(biāo)明其使用范圍；5、對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效；6、應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按 照規(guī)定開展工作。五、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定:1、質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)

3、， 并于文件 執(zhí)行的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印和涂 改。2、各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項(xiàng) 目用“ /”表示，填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“ ”線，并在旁邊簽名、日期及理由以示負(fù)責(zé)。除非特殊要求，在各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)黑色或者黑色水筆進(jìn)行填 寫。3、采取每年度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、 完整性和規(guī)范性，對檢查出的 問題及時制定整改措施，限期整改。藥品驗(yàn)收管理制度一、驗(yàn)收員驗(yàn)收時按配送單對照實(shí)物， 進(jìn)行外觀質(zhì)量狀況、品名、規(guī) 格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量的核對，核對無誤后在配

4、送單質(zhì)量狀況一 欄簽字，計算機(jī)生成藥品驗(yàn)收記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、外包裝不符 合規(guī)定的或貨單不符合的，填寫拒收報告單，將實(shí)物與配送單交于配送中心配送員帶回二、營業(yè)員憑有驗(yàn)收員簽字的配送單， 核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、 生產(chǎn)廠商無誤后，簽字確認(rèn)，收貨入柜臺，將配送單一聯(lián)交與配送員， 一聯(lián)下保管帳驗(yàn)收員，其余兩聯(lián)分別傳微機(jī)和財務(wù)。三、凡驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員必須保留藥品配送單的其中一聯(lián)， 并 定期進(jìn)行整理、裝訂保存，作為本店的驗(yàn)收憑證。憑證保存五年。憑 證銷毀統(tǒng)一由總部質(zhì)管部執(zhí)行。四、凡驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員必須輸入計算機(jī)系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收合格的藥品要及時陳列在柜臺上。藥品陳列檢查管理制度1、

5、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，并避免陽光直射。2、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類 別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰。3、藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，處方藥與 非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。4、特殊要求的藥品應(yīng)專柜專鎖存放。危險品不得在柜臺或貨架上陳 列其原包裝。如需陳列只能陳列空包裝。5、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好“藥品拆零記錄”并保留其 原包裝及說明書至該藥品銷售完。6、需要低溫保存的藥品只能存放在冷柜中，不得在常溫下陳列。需 避光、密閉儲存的藥品應(yīng)在符合規(guī)定的條件下陳列，否則只能陳

6、列空 包裝或非賣的樣品。7、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)管員確認(rèn)和處 理，并保留相關(guān)記錄。8每月計算機(jī)系統(tǒng)先生成檢查計劃，然后根據(jù)計劃，進(jìn)行檢查，最 后計算機(jī)生成陳列檢查記錄；對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并做 好“陳列藥品質(zhì)量檢查記錄”發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時通知質(zhì)量管理人員處 理。9、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。10、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：陳列藥品質(zhì)量檢查記錄藥品拆零記錄藥品銷售質(zhì)量管理制度1、為保證藥品經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，安全合理地為銷售者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī), 制定本制度。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營

7、范圍經(jīng)營藥品。3、企業(yè)應(yīng)在門店前懸掛本企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。4、門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置掛 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照 以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合 格同時取得合格有效證明后方可上崗工作。6、認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填 寫準(zhǔn)確、規(guī)范。7、營業(yè)員付貨執(zhí)行“三確認(rèn)”，即貨與信譽(yù)卡、小票與信譽(yù)卡、付 貨與顧客相確認(rèn)，確認(rèn)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批 號無誤后，將藥品交與顧客。8 拆零銷售包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及店名等內(nèi)容。9、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向醫(yī)

8、藥批發(fā)公司傳遞藥品信息。組 織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。10、做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。11、作好當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報 告藥店負(fù)責(zé)人處理。12、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品與禮品等銷售方式。13、門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo), 指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。14、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門 口懸掛、張貼、散發(fā)。15、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知效期。16、門店銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證。包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。17、處方藥按處方藥銷售管理制度銷售。18、特殊管理的

9、藥品和國家有專門管理要求的藥品按相關(guān)管理制度 銷售。19、在營業(yè)場所內(nèi)顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售 出，不得退換?！币蛸|(zhì)量原因退回的藥品的處理和記錄，符合藥品退貨和不合格藥品管理制度的規(guī)定設(shè)施、設(shè)備管理制度一、計量器具的管理規(guī)定：1、計量器具應(yīng)由質(zhì)量管理員（兼計量員）進(jìn)行管理。2、所有在用計量器具，必須嚴(yán)格按規(guī)定周期送檢，檢定率應(yīng)達(dá)100% 檢定合格后方能使用，并標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”，并建立健全計量器具管理 臺帳；經(jīng)檢定不合格的計量器具應(yīng)及時處理， 同時注銷其檔案，并報 質(zhì)量管理員備案。3、新購置、修復(fù)安裝、調(diào)試的強(qiáng)制檢定計量器具，必須經(jīng)計量檢定部門檢定合格后方可使用4、各部門使用的計

10、量器具，應(yīng)放置在規(guī)定的地言保持清潔。使用時 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，使用完畢后及時做好清潔保養(yǎng)工作。5、計量器具的校驗(yàn)，檢查及修理需有記錄，記錄保存五年。二、溫濕度調(diào)控設(shè)備的管理規(guī)定：1、門店溫濕度調(diào)控設(shè)備為冷藏冰柜，溫濕度檢測儀表為溫濕度計。2、質(zhì)管員應(yīng)定期對溫濕度調(diào)控設(shè)備及檢測儀表進(jìn)行檢查保養(yǎng)，若發(fā) 現(xiàn)損壞，應(yīng)請專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。3、溫濕度調(diào)控設(shè)備及檢測儀表的保養(yǎng)、維修應(yīng)有記錄，并建立健全設(shè)備檔案。檔案記錄應(yīng)保存五年。4、溫濕度調(diào)控設(shè)備由柜組營業(yè)員負(fù)責(zé)使用，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定 范圍，應(yīng)及時調(diào)節(jié)檔位，以確保藥品的儲存條件符合要求， 并認(rèn)真填 寫冷藏柜溫濕度記錄，記錄應(yīng)保存五年。三、其他設(shè)施

11、、設(shè)備的管理：包括養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備和正常使用的設(shè)備。1、對其他設(shè)施、設(shè)備建立設(shè)備檔案。2、對其他設(shè)施、設(shè)備建立檢查維修記錄。四、附件： 相關(guān)質(zhì)量記錄:1、強(qiáng)制檢定計量器具檢定記錄2、非強(qiáng)制檢定計量器具檢定記錄3、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄5、計量器具管理臺帳處方藥銷售管理制度1、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中 藥飲片及特殊藥品、毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片等特殊管理藥品。2、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。3、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，特殊藥品應(yīng)設(shè)專柜專人專鎖。4、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷

12、售。5、銷售處方藥中的粉針、大容量注射劑必須憑醫(yī)師開具的處方銷售， 經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售， 調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處 方上簽字或蓋章，并做好記錄，處方留存、復(fù)印或謄寫五年備查。6、銷售二類精神藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量銷售， 每次處方劑量不得超過七日量，審核、銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上 簽字或蓋章，做好處方藥銷售調(diào)配記錄，處方保存五年。7、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時， 需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不 得擅自更改處方內(nèi)容。8調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行。（1）處方審核人員收處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別

13、、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑（2）調(diào)配人員依據(jù)審核人員簽字確認(rèn)的處方，按處方進(jìn)行調(diào)配，調(diào) 配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付藥給顧客。（3）處方所列藥品不得擅自更改或代用。9、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：（1）處方藥銷售調(diào)配記錄（2）處方謄寫記錄藥品拆零管理制度1、拆零藥品：指所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、 規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、藥店需設(shè)專人負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體 檢，合格后方可從事拆零銷售工作。3、藥店需配備專門的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用

14、手 和消毒用酒精棉球（裝于磨口玻璃瓶內(nèi)）、剪刀等，保持拆零工具清 潔衛(wèi)生。4、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性 狀不合格的不可拆零。5、對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放, 拆零藥品應(yīng)采用即買即拆，并保留原包裝及說明對該批號藥品銷售宀兀。6、拆零藥品出售時應(yīng)在拆零藥袋上寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī) 格、用法、用量、批號、有效期等內(nèi)容。7、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，拆零藥 袋寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥品，并做好 拆零藥品記錄。8附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：藥品拆零記錄特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制

15、度1、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品指門店經(jīng)營的：胰 島素制劑、二類精神類藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑等國家有專門管理要 求的藥品。2、特殊管理的藥品的購進(jìn)管理(1) 購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的 藥品購進(jìn)管理制度的規(guī)定;（2）購進(jìn)門店必須指定專人負(fù)責(zé)特殊管理藥品的購進(jìn)管理工作，并 必須從醫(yī)藥批發(fā)公司購進(jìn)；3、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理（1）對特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)藥品驗(yàn)收管理制度；（2）特殊管理藥品必須由雙人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝；4、藥品的陳列管理（1）含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品必須陳列在專柜內(nèi)；（2）第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳

16、列實(shí)物；（3）特殊管理的藥品應(yīng)安全存放于專人管理的專柜中，按國家有關(guān) 規(guī)定存放；5、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的銷售管理（1）除經(jīng)批準(zhǔn)的門店，其他門店不得從事二類精神藥品的銷售。應(yīng) 當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方（專用處方），按規(guī)定劑量銷售，并將處方 保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。 不得向 未成年人銷售第二類精神藥品。（2）嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方憑處方銷售。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg （不含30mg的麻黃堿類復(fù) 方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑， 按照國家規(guī)定要求銷售，限定購 買量同時（一次不得超過2個最小

17、包裝），索取購買者本人身份證復(fù) 印件（包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照等）；（3）銷售國家有專門管理的藥品按照國家規(guī)定執(zhí)行；（4）銷售記錄真實(shí)準(zhǔn)確，相關(guān)資料齊全，保存五年； 6、不合格特殊管理的藥品的管理 不合格特殊管理的藥品的報告、確認(rèn)、報損等均應(yīng)有完善的手續(xù)和記 錄。記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品 管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。一、記錄要求質(zhì)量記錄計算機(jī)生成后不得修改，需要安全備份，紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清 晰、正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆等易褪色筆填寫，不得撕毀或者 任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽章（簽名）、

18、日期和理由。1、質(zhì)量記錄應(yīng)具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。2、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。二、憑證要求1、憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證2、購進(jìn)票據(jù)主要指購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)貨單（或隨貨同行單），以及檢查驗(yàn)收的相關(guān)憑證3、內(nèi)部管理憑證包括驗(yàn)收記錄、銷售記錄、不合格藥品處理等記錄的有效證明記錄 4、顧客購藥提供的有效憑證：醫(yī)師處方、身份證復(fù)印件5、購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存 三、記錄和憑證保管 記錄和憑證妥善保管，不得遺失、破損、殘缺；保管五年。收集和查詢質(zhì)量信息管理制度、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等;2、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量

19、水平、質(zhì)量效益等;3、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件 等，（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）4、藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息;5、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。二、門店質(zhì)官員應(yīng)深入營業(yè)現(xiàn)場了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)。主動征求顧客對本店銷售的藥品的質(zhì)量意見、建議，收集質(zhì)量信息。三、建立以分公司質(zhì)量管理部為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息 員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。門店填寫藥品質(zhì)量信 息反饋單呈報質(zhì)量管理部，或進(jìn)行電話查詢并做好 藥品質(zhì)量查詢 記錄。質(zhì)量管理部門在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，在藥品質(zhì)

20、量信息反饋單上簽署意見或計算機(jī)鎖定并下達(dá)停 售通知單等相應(yīng)指令，記錄至少保留五年。四、門店應(yīng)積極做好質(zhì)量信息的整理和藥品季報表的填寫工作，做到字跡清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，原因清楚，上報及時。質(zhì)量事故的報告和處理制度一、藥店經(jīng)理和專職藥品質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理。執(zhí)行“三 不放過”原則，即“事故原因沒有查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒 有受到教育部放過，沒有防范不放過”。處理工作應(yīng)做到及時、慎重、 有效，并填寫質(zhì)量事故報告記錄表，建立記錄檔案備查。二、質(zhì)量事故主要包括：1、因錯發(fā)藥品或售出假劣藥品，造成顧客服后發(fā)生醫(yī)療事故或后果嚴(yán)重的；2、玩忽職守，使藥品過期失效或因保管不善致使整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)、

21、污染、破損的；3、藥品拆零銷售中發(fā)現(xiàn)有混藥或貼錯標(biāo)簽三、發(fā)生以上質(zhì)量事故時，均應(yīng)立即停止銷售，匯報公司質(zhì)量管理部 后，進(jìn)行處理。對造成質(zhì)量事故的門店和人員應(yīng)根據(jù)情節(jié)給予行政和 經(jīng)濟(jì)處罰，違反中華人民共和國藥品管理法的按有關(guān)規(guī)定處理，知情不報者加倍處罰。四、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：質(zhì)量事故報告記錄表質(zhì)量查詢、投訴管理制度1、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。2、在接到藥品質(zhì)量投訴時，營業(yè)員第一時間處理，若處理不了依次 由質(zhì)量管理員、門店經(jīng)理、公司質(zhì)量管理部處理，并填寫顧客投訴 受理卡，若進(jìn)行電話查詢，還應(yīng)做好“藥品質(zhì)量查詢記錄”。3、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后及時通知顧客，并做好解釋工

22、作4、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，由公司質(zhì)管部做出處理，及時給顧 客退、換貨，不得拖延。5、門店在陳列檢查、儲存銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及 時采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，做好藥品質(zhì)量查詢記 錄。確認(rèn)合格的，解除停售，繼續(xù)銷售。6、經(jīng)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)計算機(jī)鎖定、暫停銷售，入不合格藥 品柜。7、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：停售通知單冷藏藥品管理制度1、收貨前應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸過程中溫度是否符合要求后才可接收貨 物，移入待驗(yàn)區(qū)并通知驗(yàn)收人進(jìn)行驗(yàn)收； 冷藏藥品的收貨應(yīng)在冷藏或 陰涼環(huán)境中進(jìn)行，不得在露天、陽光直射或周圍影響環(huán)境溫度的位置。 到貨時，不能提供運(yùn)輸過程符合冷藏藥品的溫度記錄和

23、到貨符合溫度 要求的數(shù)據(jù)，拒絕收貨，并報質(zhì)量管理人員處理。2、冷藏藥品驗(yàn)收在到貨5分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員須按照冷藏藥品的 溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即轉(zhuǎn)入低溫柜存 放；如對質(zhì)量有疑問要及時上報質(zhì)量管理員進(jìn)行待查。3、冷藏藥品要存放于可調(diào)節(jié)溫度的冷柜中，品種應(yīng)擺放整齊。4、門店?duì)I業(yè)人員每天應(yīng)在指定的時間檢查冷藏設(shè)備的運(yùn)行功能，記 錄儲存溫度；如冷藏柜制冷運(yùn)行不正?；驕囟冗_(dá)不到設(shè)定范圍要及時 維修，同時查看冷藏藥品的質(zhì)量，如不符合規(guī)定將藥品隔離停止銷售， 并做好記錄上報質(zhì)量管理員處理。5、銷售需冷藏藥品時，營業(yè)員應(yīng)在顧客結(jié)賬并核對銷售小票信息無 誤后，再將所售冷藏藥品從冰箱中取出、

24、 交予顧客，并提醒顧客冷藏 保存。藥品有效期管理制度1、本企業(yè)規(guī)定：藥品有效期在六個月內(nèi)、進(jìn)口藥品在九個月內(nèi)的均 為近效期藥品，對效期較短的藥品按 3分之一時間為近效期時限。2、近效期藥品應(yīng)按批號、效期遠(yuǎn)近依次堆碼在柜臺內(nèi)，并嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”，“近期先銷”，“易變先銷”的原則。3、營業(yè)員對計算機(jī)系統(tǒng)提醒為依據(jù)，做好近效期藥品銷售工作。4、對近效期藥品進(jìn)行催銷：銷售時必須向顧客詳細(xì)說明效期問題。避免造成不必要的麻煩和損失。門店應(yīng)將只有1個月效期的藥品撤下 柜臺，停止銷售。特殊情況，需由采配部、質(zhì)管部共同審批后方可銷 售，銷售時應(yīng)向顧客說明有效期。5、公司配送中心依據(jù)近效期藥品提醒將藥品統(tǒng)一調(diào)

25、回，集中處理。6、超效期計算機(jī)自動鎖定，停售，下架。7、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：藥品停售通知單環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，每天早晚各做一次清潔。二、地面、貨架、柜臺、桌面、櫥窗應(yīng)清潔，不得有與經(jīng)營、服務(wù)無 關(guān)的物品。三、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮，按照品種、規(guī) 格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊， 做到規(guī)范有序，所陳列的藥品 不積塵、不變色。四、員工應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲修剪整 齊。五、營業(yè)員應(yīng)注意儀容儀表及個人衛(wèi)生， 統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方. 工作服每周至少洗滌3次。在崗期間應(yīng)化淡妝。六、建立員工健康檔案，對直接接觸藥品

26、的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次 健康檢查并檢查結(jié)果記入檔案，對患有傳染病、皮膚病或精神病的人 員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。七、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄：1、員工健康檔案2、企業(yè)員工個人健康檢查檔案提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管 理制度1、樹立“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)觀念，保證顧客合理用藥。2、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師按照藥品說明書負(fù)責(zé)向顧客介紹藥品的功效、服用方法、禁忌等事項(xiàng)。3、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師負(fù)責(zé)顧客咨詢工作。4、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師不斷學(xué)習(xí)，參加繼續(xù)教育，掌握國家藥品科技動態(tài)，向顧客介紹藥學(xué)領(lǐng)域新進(jìn)展，合理用藥。5、營業(yè)員在藥師、執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下合理向顧客介紹所需藥品。6、店堂內(nèi)設(shè)顧客

27、咨詢臺、顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理，做到有問必答，滿意為止 7、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用 法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得以盈利為目的虛假夸大宣傳和誤導(dǎo)顧 客。8出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)詢問病情后 賣藥，必要時，請藥師給予咨詢指導(dǎo)，以免發(fā)生意外。9、銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。10、如違反上述規(guī)定，將予以處罰。11、附件：顧客意見簿人員培訓(xùn)及考核管理制度1、提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為顧客服務(wù)，根據(jù)中 華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，特 制定本制度。2、質(zhì)官員應(yīng)根據(jù)公司制定

28、的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教 育、培訓(xùn)工作。制定本藥店的年度培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)方案。3、藥店員工的質(zhì)量知識學(xué)習(xí)以藥店定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為 主，培訓(xùn)人員在“培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表”簽字。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年的教育時間不得少于16學(xué)時。4、藥店新進(jìn)人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要內(nèi)容為藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、各類質(zhì)量 臺賬、記錄的登記方法以及有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5、藥店在崗員工須進(jìn)行藥品知識的學(xué)習(xí)?？己?。每月考核一次，考 核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。6、藥店質(zhì)量管理人員每年參加公司質(zhì)量管理部舉辦的質(zhì)量管理知識 培訓(xùn)

29、班，并當(dāng)場考核質(zhì)量業(yè)務(wù)水平。7、經(jīng)營情況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需 進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和事件視新崗位與原崗位差異程度而 定。并建立員工個人培訓(xùn)教育檔案（二）。8如未按照總公司布置的教育、培訓(xùn)計劃開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及的部門或人員按總公司有關(guān)規(guī)定處理。9、質(zhì)量管理員應(yīng)建立健全本藥店的質(zhì)量教育檔案，檔案內(nèi)容包括： 年度培訓(xùn)教育規(guī)劃、每次培訓(xùn)教育實(shí)施方案、培訓(xùn)記錄、考核成績匯 總、整改措施等，檔案保存五年。10、質(zhì)量管理員應(yīng)建立健全員工個人培訓(xùn)教育檔案（二），檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)教育登記表、學(xué)歷證明、職稱證書、歷次培訓(xùn)教育考核證 明及其它資料。檔案保存五

30、年。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、教育培訓(xùn)的考核管理：1、對于參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn) 行了考核的參加人員應(yīng)將考核結(jié)果或培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量管理 部驗(yàn)證后留復(fù)印件存檔。2、公司或本藥店組織的培訓(xùn)教育，由各相關(guān)部門組織考核。記錄“培 訓(xùn)考核表”。3、對于考核不合格，應(yīng)安排補(bǔ)考，并在試卷上標(biāo)明“補(bǔ)考”字樣。二、教育培訓(xùn)考核結(jié)果的認(rèn)定：1、藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，考核結(jié)果供藥品監(jiān)督管理部門對 有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定的參考依據(jù)，以及總公司及本藥店有關(guān)崗位人 員聘用的參考依據(jù)。2、內(nèi)部培訓(xùn)考核結(jié)果，可作為總公司及本藥店對有關(guān)崗位人員及其 業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù)，以及公司內(nèi)

31、部對員工晉級、加薪或獎懲的 參考依照。三、附件：相關(guān)質(zhì)量記錄： 1、培訓(xùn)計劃表2、培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表3、培訓(xùn)教育檔案（一）、（二）4、培訓(xùn)記錄表5、培訓(xùn)考核表藥品不良反應(yīng)報告制度一、藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR:指合格藥品在正常用法、用量情況 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知的副作用、毒性反應(yīng)和過 敏反應(yīng)等。三、副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的 作用。四、反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。2、造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血等。3、肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、

32、蛋白 尿等。4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常 五、過敏反應(yīng)應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。六、顧客反應(yīng)所購藥品存在不良反應(yīng)或可疑情況，營業(yè)員應(yīng)首先通知 駐店執(zhí)業(yè)藥師。不屬于不良反應(yīng)的，判定為個體差異，于顧客接待 受理卡上填寫記錄。確認(rèn)為不良反應(yīng)的，應(yīng)及時填寫藥品不良反 應(yīng)報告表，并呈報公司質(zhì)量管理部。由公司質(zhì)量管理部確認(rèn)后，實(shí) 施上報。七、本公司所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良 反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告公司質(zhì)量管理部， 呈總部質(zhì)管部 確認(rèn)后報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，并同時報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其中發(fā) 生死

33、亡病例必須在4小時之內(nèi)上報公司質(zhì)管部，由公司質(zhì)管部及時確 認(rèn)是否為了不良反應(yīng)造成的死亡， 一經(jīng)確認(rèn)，呈總部質(zhì)管部，總部質(zhì) 量管理部在12小時內(nèi)上報國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部。如發(fā)現(xiàn)隱情不報者， 嚴(yán)肅處理。八、不良反應(yīng)藥品的處理：1、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號的藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，由公司質(zhì)管部通知停止 該批號的銷售和發(fā)貨，調(diào)回公司總部，并通過媒體追回已售出的藥品， 等待處理。2、對藥監(jiān)部門已確認(rèn)的不良反應(yīng)藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止 銷售和使用，等待處理。九、附件:1、藥品不良反應(yīng)報告程序: 2、相關(guān)質(zhì)量記錄:藥品不良反應(yīng)報告表不合格藥品管理制度一、不合格藥品指：藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量， 不符合 國家

34、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。二、不合格藥品的確認(rèn)、處理。1、驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫藥品拒收報告單 將此單與藥品返回 醫(yī)藥公司。2、陳列檢查或銷售中發(fā)現(xiàn)過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其它質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即暫停銷售，報店質(zhì)量管理員，由企業(yè)質(zhì)管部確認(rèn)，確 認(rèn)為不合格的入不合格藥品柜。3、藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的不合格藥品或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止 銷售的品種，接到停售通知后，立即計算機(jī)鎖定（停售），將不合格 藥品集中存放于不合格藥品柜，掛紅色標(biāo)志，聽候處理。4、質(zhì)量管理人員在質(zhì)量公報中收集到不合格藥品信息，如在本 公司有經(jīng)營的應(yīng)立即計算機(jī)

35、鎖定（停售），并立即向質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 人報告。三、不合格藥品的處理：過期、失效、霉變的藥品，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后上報，并調(diào)回醫(yī)藥公司，集中處理。藥品追回、召回管理制度一、追回藥品管理1、追回的范圍（1）企業(yè)發(fā)現(xiàn)己售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題， 應(yīng)當(dāng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告；（2）藥品儲存、運(yùn)輸過程中，方法不當(dāng)，改變了藥品的內(nèi)在質(zhì)量;（3）藥品檢驗(yàn)部門在本企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)、抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；（4）藥品售出后，因非儲存不當(dāng)，庫存藥品有變質(zhì)情況，應(yīng)主動追 回己售出的同批次藥品；（5）藥品售出后，客戶有事實(shí)根據(jù)提出質(zhì)量有問題，經(jīng)確認(rèn)屬實(shí)的;2、追回信息的來源、形式（1）供

36、應(yīng)商的追回通知；（2）本企業(yè)質(zhì)量體系管理活動中發(fā)現(xiàn)的；（3）從銷售顧客的信息反饋中獲悉；3、信息的分析、處理（1）接到藥品追回信息后應(yīng)立即在計算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定，同時根 據(jù)信息內(nèi)容對問題藥品的不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析調(diào)查；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商要求追回的問題藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng) 立即上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，建議啟動問題藥品追回程序；（3）本企業(yè)在接收藥品檢驗(yàn)部門的市場抽驗(yàn)中，藥品檢驗(yàn)報告書上有不合格項(xiàng)目，質(zhì)量管理部應(yīng)分析該不合格項(xiàng)目是由于局部儲存點(diǎn)的環(huán)境影響造成的，還是具有普遍性、屬于重大質(zhì)量問題；（4）本店在藥品陳列檢查過程中若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，分析、確認(rèn)是否為重大質(zhì)量問題;（5）來自銷售顧客的信息

37、反饋，在市場抽驗(yàn)中藥品檢驗(yàn)報告書上有不合格項(xiàng)目，質(zhì)量管理部需對該不合格項(xiàng)目展開分析、 評價，確認(rèn)是 由于銷售顧客局部儲存點(diǎn)的環(huán)境影響造成的，還是具有普遍性、屬于重大質(zhì)量問題；（6）上述（3）-（5）項(xiàng)中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，經(jīng)確認(rèn)為非本企業(yè)或銷 售客戶原因造成的重大質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng)商聯(lián)系，建議同步啟動問題藥品追回程序；（7）或?qū)儆诒酒髽I(yè)的責(zé)任，必須及時查找管理中的缺陷，制定預(yù)防、 整改措施，并根據(jù)事態(tài)大小實(shí)施有效布控；（8）經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，因顧客使用、存儲不當(dāng)造成的應(yīng)將分析、確認(rèn)的結(jié)果上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，建議購銷雙方協(xié)調(diào)解決，避免問題藥品發(fā)生流 弊情況；（9）質(zhì)量管理人員接到藥品

38、追回信息后，須在24小時內(nèi)將信息的分 析調(diào)查結(jié)果、己采取的措施及建議上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；4、追回工作的組織、實(shí)施（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織、布置藥品追回工作；（2）銷售部根據(jù)銷售記錄落實(shí)銷售客戶名單、銷售藥品數(shù)量、規(guī)格、 批號等，并將上述信息提報質(zhì)量管理處，同時停止銷售該品種；（3）質(zhì)量管理部依據(jù)追回通知及確認(rèn)的結(jié)果，結(jié)合銷售部提供的問 題藥品銷售流向，立即簽發(fā)質(zhì)量通知書，通知書上應(yīng)寫明藥品名 稱、規(guī)格、批號、銷售客戶名稱，并簡要說明不合格項(xiàng)目，要求銷售 客戶立即停止銷售或使用，在一定的時間范圍內(nèi)退回（根據(jù)客戶地域 確定）；（4）接收質(zhì)量管理部簽發(fā)的質(zhì)量通知書后，應(yīng)立即組織人員及 通知顧客，停止

39、銷售或使用該品種。為保證問題藥品的有效控制，立 即通知顧客；（5）建立質(zhì)量通知書的分發(fā)記錄；5、追回藥品的處理（1）追回的問題藥品如退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商， 辦理退貨手續(xù)， 建立完整的購進(jìn)退出記錄；（2）若供貨方與本企業(yè)協(xié)商決定，由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷毀追回的問題藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告， 待批準(zhǔn)同意后，按 照藥監(jiān)部門要求及本企業(yè)不合格藥品報損、銷毀操作規(guī)程辦理， 并有詳細(xì)記錄；6、在藥品造成重大事故時，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告本企業(yè) 追回工作進(jìn)情況，實(shí)時溝通，以取得藥監(jiān)部門支持，并在追回工作完 成后，質(zhì)量管理部應(yīng)追回的全過程進(jìn)行總結(jié)， 并形成書面報告上報藥 品監(jiān)督管理部門。

40、7、追回過程中的相關(guān)記錄應(yīng)填寫規(guī)范、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限不 得少于5年。二、召回藥品管理1、召回藥品的確認(rèn)：召回藥品是指：由于國家藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)要求，對在生產(chǎn)、運(yùn)輸、 儲存條件發(fā)生改變，藥品的質(zhì)量保證不能夠確定的藥品。（1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中 的需要召回的藥品；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)儲存、運(yùn)輸條件的改變，不能確保藥品質(zhì)量安 全的藥品；（3）依據(jù)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報告書確定需要召回的藥品；（4）無法判定或在藥檢部門復(fù)檢的藥品；2、召回藥品的發(fā)現(xiàn)與上報（1）企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)隨時收集國家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量 公報中的有關(guān)召回或不合格藥品信息，對本公司經(jīng)

41、營的藥品進(jìn)行查 核，如發(fā)現(xiàn)需要召回的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即以書面形式上報企 業(yè)主要負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（2）企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)無法判定或需要復(fù)檢的藥品，應(yīng)立即計算機(jī)鎖定并向質(zhì)量管理部門報告。 己售出的藥品發(fā) 現(xiàn)需要召回時，應(yīng)向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告， 并及時通知顧客追 回藥品，做好記錄；3、召回藥品的標(biāo)識、存放（1）在藥品驗(yàn)收時，驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)需要召回藥品，應(yīng)予以拒絕，并 報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核處理，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為需要召回藥 品，應(yīng)存放在黃色區(qū)域；（2）藥品陳列檢查人員在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn) 需要召回的藥品應(yīng)下架并存放在黃色標(biāo)志的 （區(qū)），

42、并辦理停售手 續(xù)；（3）對存在安全隱患的藥品，應(yīng)按照藥品追回、召回管理制度規(guī)定 立即停售，并在店堂內(nèi)公示追回、召回藥品。4、需要召回藥品的處理（1）對于需要召回的藥品，由質(zhì)量管理部門根據(jù)具體情況自理；（2）對于國家需要召回的藥品，按照國家藥監(jiān)局要求和統(tǒng)一部署做 好召回工作；（3）經(jīng)召回后確認(rèn)，不合格藥品，按照不合格藥品處理；（4）屬于特殊管理藥品召回，必須清點(diǎn)登記，上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在本企業(yè)質(zhì)量管理部門、財務(wù)部門、保衛(wèi)部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān) 督管理部門的監(jiān)督統(tǒng)一處理；（5）銷售后發(fā)生質(zhì)量爭議的藥品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。屬藥 品內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 在質(zhì)量狀

43、況未明確前，應(yīng)暫停該藥品（包括庫存藥品）的使用和繼續(xù)銷售；（6）藥監(jiān)部門允許情況下，由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷毀召回的問題藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告， 待批準(zhǔn)同意后，按照藥監(jiān) 部門要求及本企業(yè)不合格藥品報損、銷毀操作規(guī)程辦理，并有詳 細(xì)記錄；5、質(zhì)量管理部門應(yīng)建立有召回的藥品檔案，將召回藥品的確認(rèn)、處 理及處理結(jié)果記錄在案，有關(guān)記錄保存五年。計算機(jī)系統(tǒng)管理制度一、計算機(jī)系統(tǒng)選擇1、選擇并建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件；（1）建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子 監(jiān)管的實(shí)施條件；（2）按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定

44、，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制 功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、 藥店銷售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)， 對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對 不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；(3) 具有藥品監(jiān)管碼采集上傳的設(shè)備和軟件，具有上傳藥品監(jiān)管碼 的網(wǎng)絡(luò)平臺。對于實(shí)施電子監(jiān)管的品種，計算機(jī)系統(tǒng)和相應(yīng)操作環(huán)節(jié) 有提示或控制；(4) 根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范及內(nèi)審的要求，及時對計算機(jī)系 統(tǒng)進(jìn)行升級，完善其功能；2、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；(1) 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器及不間斷電源；(2) 配備質(zhì)量

45、管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、 銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；3、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的 方式和安全可靠的信息平臺。4、形成實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)5、計算機(jī)系統(tǒng)具備經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。二、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合 規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的 應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；1、相關(guān)職能部門將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信 息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。(1)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi) 容；（2）

46、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品 的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)， 由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制；（3）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能， 直至數(shù)據(jù)更新和 生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。2、計算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等符合質(zhì)量管理文 件的規(guī)定。（1）嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；（2）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登

47、錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；（3）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請， 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予 以記錄；（4）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自 動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；(5) 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量 管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng) 自動生成。4、其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限， 查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。5、企業(yè)通過平臺直接或間接將自己的管理貫徹到最終