醫(yī)用包裝材料驗(yàn)證試驗(yàn)方法ppt課件

1、,醫(yī)療包裝材料驗(yàn)證試驗(yàn)方法,2017.05.05,THUNDER,1,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,包裝材料的作用, 不僅是它的商品性, 更重要的還在于它的保護(hù)產(chǎn)品的作用。 對(duì)于無菌醫(yī)療器械包裝來說，其一滅菌的適應(yīng)性；其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性 (無菌性)，保證在有效期內(nèi)沒有再污染。,2,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,包裝材料的質(zhì)量要求 外觀：完整性、美觀、無缺陷 物理性能：材料抗張強(qiáng)度、克重、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性、耐破度 化學(xué)性能：pH、重金屬、硫酸鹽 生物性能：生物負(fù)載、毒性（生物相容性）,3,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,醫(yī)療器械包裝的獨(dú)特功能： 滅菌適應(yīng)性 必須阻隔微生物（

2、術(shù)語和定義13/29） 在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),4,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,包裝材料的類型: 非透氣性包裝材料-鋁箔、鋁箔復(fù)合材料、PET/PE 透氣性包裝材料-紙張/TYVEK 硬包裝材料 軟包裝材料 包裝材料的多樣性決定了檢測(cè)方法的多樣性。,5,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 目力檢驗(yàn) ASTM F1886-1998 包裝完整性檢驗(yàn) ASTM F1929-1998 密封強(qiáng)度試驗(yàn) ASTM F 88-2007 透氣性試驗(yàn) ISO5636-3-1992 加速老化試驗(yàn)ASTM F 1980-07 微生物屏障試驗(yàn)ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 D

3、IN 58953 Part 6-2010 氣泡試驗(yàn)ASTM F 2096-04 脹破/蠕變?cè)囼?yàn)ASTM F 1140-07,6,目前我們檢測(cè)中心開展的包裝驗(yàn)證項(xiàng)目 目視檢驗(yàn) 真空泄漏試驗(yàn) 染料滲透試驗(yàn) 瓊脂攻擊試驗(yàn) 加速老化試驗(yàn) 封口剝離試驗(yàn) 氣泡試驗(yàn) 脹破/蠕變?cè)囼?yàn),7,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F1886 目力檢驗(yàn) 利用目視檢查方法,評(píng)價(jià)完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。 適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。,8,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F1886 目力檢查項(xiàng)目 未密封區(qū)域 觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置 折皺/重疊/裂紋 撕裂/小孔 過窄的密封,9,無菌

4、醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F1886 試驗(yàn)方法 參照 ASTM F 1980標(biāo)準(zhǔn)方法老化后，取樣品10件，觀察距離約30-45cm，在放大鏡下目視檢查整個(gè)封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無貫通整個(gè)封口的通道。,10,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,DIN 58953 Part 6 阻菌性試驗(yàn) 一種試驗(yàn)方法是將材料放在無菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面，平板上的生長(zhǎng)物表明穿透量。 另一種試驗(yàn)方法是將材料放到接種過的瓊脂表面，通過該材料上部采樣檢查穿透量。,11,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,DIN 58953 Part 6 阻菌性試驗(yàn) 該法適用于透氣膜（紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等

5、）,12,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,DIN 58953 Part 6 (消毒技術(shù)規(guī)范 2002年版) 試驗(yàn)方法 1將樣品裁成邊長(zhǎng)為50mm的正方形，滅菌備用。 2 .將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液5滴，每滴0.1ml，均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度20-25，相對(duì)濕度40%-50%條件下直至干燥(6-16h)。 3. 將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面， 5s-6s后將樣片丟棄；營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基于37培養(yǎng)16h-24h，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況。 4. 至少要做5個(gè)平行樣。,13,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,2.1.7.5.1包裝材料不透氣性試驗(yàn)染

6、色滲透試驗(yàn) (消毒技術(shù)規(guī)范 2002年版) (1)器材 1) 海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為110mm75mm32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm75mm12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在800g50g。 2）平滑玻璃 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 4）染色液：1%莧菜紅水溶液見附錄A 5) 淺盤：深度不小于15mm，最小面積為135 mm95 mm 6) 樣片：面積250mm105mm (2)操作步驟 1) 取一塊面積與樣片相同的吸紙，放在玻璃表面，將待測(cè)試料的內(nèi)表面與吸紙接觸。 2) 將染色液倒入淺盤中，使海綿在淺盤內(nèi)滯留1 min，取出海綿，靠著盤的邊把多余的液體擠除。

7、3) 將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于15mm），并靜置2 min。 4) 取走海綿，檢查紙的被污染情況。 (3)結(jié)果報(bào)告: 報(bào)告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。 (4)評(píng)價(jià)：吸收紙上不沾染顏料。,14,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F1929 染料滲漏試驗(yàn) 利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。 適用于透明與不透明包裝,15,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F1929 試劑配制 甲苯胺藍(lán)（0.05） 曲立通X-100（保濕劑0.5 ） 蒸餾水 99.45 ,16,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F1929 試驗(yàn)程序 試驗(yàn)方法 透明包

8、裝 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，保持時(shí)間5-20 S 后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 不透明包裝 取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在60烘15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。,17,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F1929 注意事項(xiàng) 在實(shí)驗(yàn)時(shí)注意染料試劑不要加得太多。 操作時(shí)不要隨意折疊樣品，以免造成假陽性。,18,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,EN 868-1 試劑配制 玫瑰紅 （羅丹明B ） 0.15 表面活性劑

9、0.15 丙醇 5.0 蒸餾水 94.7 ,19,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,EN 868-1 試驗(yàn)程序 試驗(yàn)方法 透明包裝 沿每一封口用5ml注射器吸取羅丹明B試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù)15分鐘，記錄結(jié)果。 不透明包裝 取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取羅丹明B試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在60烘15min，然后小心地用手撕開封囗，觀察顏料滲漏和剝離情況。,20,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F2096-04 氣泡試驗(yàn) 鑒別柔性包裝材料是否泄漏。 該試驗(yàn)適合耐

10、受液體浸泡的不同類型的包裝系統(tǒng)。,21,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F2096 試驗(yàn)方法 1對(duì)照樣品：按照ASTM F 2096 的附錄1：確定試驗(yàn)壓力 1.1用125m針尖在對(duì)照樣品制造一個(gè)已知的缺陷。并在缺陷周圍劃圈標(biāo)記。 1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個(gè)洞，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測(cè)裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點(diǎn)。 1.3將對(duì)照樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 1.4必要時(shí)調(diào)整氣流和排氣開關(guān)閥，使對(duì)照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點(diǎn)冒泡。 1.5記錄冒泡時(shí)的壓力，這個(gè)壓力將成為最小試驗(yàn)壓力。 2.試驗(yàn)樣品： 2.1用打孔器在包裝中央

11、打孔，插入氣源和壓力測(cè)試器，密封穿孔處。 2.2把測(cè)試樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 2.3調(diào)節(jié)流量閥，保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗(yàn)壓力，并維持穩(wěn)定壓力。 2.4持續(xù)觀察，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。 2.5標(biāo)記破損處并記錄試驗(yàn)壓力。,22,0.1Mpa=100 Kpa=1 Kgf/cm2,23,A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,圖 1氣泡試驗(yàn)圖,24,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 1140 脹破/蠕變?cè)囼?yàn) 最終包裝壓力試驗(yàn)是通過向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一巳知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度

12、。,25,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 1140 試驗(yàn)方法 測(cè)試方法： 樣品按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，打開包裝并固定于爆破試驗(yàn)裝置。連接空壓機(jī)，緩慢充氣直至包裝爆裂，觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。,26,A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,圖 1爆破試驗(yàn)圖,27,表1 試驗(yàn)結(jié)果,0.1Mpa=100 Kpa=1 Kgf/cm2,28,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 88 密封抗拉強(qiáng)度 該試驗(yàn)通過拉伸測(cè)試一段密封部分來測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來測(cè)量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測(cè)量?jī)刹牧祥g密封的撕開力。,29,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 88 試驗(yàn)方法 SZL

13、-200數(shù)顯專用拉壓試驗(yàn)機(jī). 測(cè)試方法： 取樣品12個(gè)，將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格樣品（寬度15mm） ，然后采用數(shù)顯專用拉壓試驗(yàn)機(jī)測(cè)定封口強(qiáng)度。,30,表1 試驗(yàn)結(jié)果,31,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 1980:07 加速老化試驗(yàn) 加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。這一函數(shù)表述了相同過程的溫度每增加或降低10 ，大約會(huì)使其化學(xué)反應(yīng)的速率加倍或減半（Q10）。,32,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 1980:07 加速老化試驗(yàn)的意義 新產(chǎn)品投入市場(chǎng)。 盡早了解包裝性能狀況。 為確保加速老化試驗(yàn)真實(shí)地代表實(shí)際時(shí)間效應(yīng)，實(shí)際

14、時(shí)間老化研究必須與加速研究同步進(jìn)行。,33,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 1980:07 低濕 高濕 低溫 老化天數(shù) （HR20 ） （HR70-80 ） (-20) 1年 13天. 14天 2天 29天 2年 27天 27 天 4天 58天 3年 40天 41天 6天 87天,34,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,35,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,按下式計(jì)算加速老化因子(AAF)的估計(jì)值： AAF= Q10（TAA-TRT）/10 式中：TAA=加速老化溫度()； TRT=環(huán)境溫度()。 需建立的等同于實(shí)際老化時(shí)間的加速老化時(shí)間(AAT)用預(yù)期的(或要求的)實(shí)際時(shí)間除以AAF來

15、建立。按下式計(jì)算： 加速老化時(shí)間(AAT)預(yù)期的(RT)AAF Q10=溫度增加或降低10 的老化因子 AAF=加速老化因子,36,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法,ASTM F 1980:07 染料滲透 ： 運(yùn)輸試驗(yàn) ： 爆破： 0時(shí)間. 30個(gè)樣 30 10 1年. 30個(gè)樣 30 10 2年. 30個(gè)樣 30 10 3年. 30個(gè)樣 30 10,37,消毒技術(shù)規(guī)范 Technical Standard For disinfection (2002年版) 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 二二年十一月,38,2.1.7 滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn) 2.1.7.1 理化性能鑒定 2.1.7.1.1一般檢查

16、 （1）在日光或良好的人工光源下檢查，包裝應(yīng)無削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會(huì)影響其功能的局部加厚或變薄。 （2）包裝內(nèi)醫(yī)療用品應(yīng)無未經(jīng)保護(hù)的，可能會(huì)破壞包裝的尖銳邊緣或突出物。,39,2.1.7.1.3 pH值測(cè)定 2.1.7.1.4氯化物含量測(cè)定(可參考ISO 9197-1) 2.1.7.1.5硫酸鹽含量測(cè)定(可參考ISO 9198) 2.1.7.1.6熒光測(cè)定（可參考EN 868-2） 2.1.7.2滅菌因子穿透性能鑒定 包裝袋上化學(xué)指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示劑滅菌情況。,40,2.1.7.3環(huán)氧乙烷殘留水平測(cè)定(可參考ISO 10993-7) 2.1.7.5 微生物屏障性能

17、鑒定 2.1.7.5.1包裝材料不透氣性試驗(yàn)染色滲透試驗(yàn)海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為110mm75mm32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm75mm12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在800g50g。 2）平滑玻璃 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 4）染色液：1%莧菜紅水溶液見附錄A 5) 淺盤：深度不小于15mm，最小面積為135 mm95 mm 6) 樣片：面積250mm105mm,41,2.1.7.5.2透氣性材料微生物屏障試驗(yàn) (1)濕性條件下微生物屏障性能 1）器材 試驗(yàn)微生物:金黃色葡萄球（ATCC 6538） 培養(yǎng)基: 血瓊脂、營(yíng)養(yǎng)瓊脂、葡萄糖營(yíng)養(yǎng)肉湯 真空干燥箱：100 mbar 樣片：面積50mm50mm,42,2.1.7.6 毒性鑒定 2.1.7.6.1檢驗(yàn)要求 接觸醫(yī)療用品與病人的包裝材料，在滅菌前、后均應(yīng)無皮膚刺激、眼