醫(yī)療器械各級崗位職責

1、精品文檔總經(jīng)理職責一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等國家有關(guān)醫(yī)療器械法 律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì) 量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng) 營醫(yī)療器械 的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職二、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán) 能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費四、 五、 進。七、處罰造成質(zhì)量事故的有三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和 關(guān)部門和人員。量問題的解決和質(zhì)量改正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之

2、與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。 簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)管部經(jīng)理職責關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有 副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量 管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、 質(zhì)量工作 規(guī)劃， 并指導督促執(zhí)行。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。五、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的四、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 審核。六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及

3、 質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。八、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。采購部經(jīng)理職責一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量 體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量 發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下， 嚴把 求數(shù) 量和進度， “計 劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有 法定資格的供貨單位購 進的，并收集供貨單位的合法證照等資 質(zhì)的證明材料， 嚴禁從私人及證

4、照不全的單位進貨， 建立供貨 單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營企業(yè)、首營品種的審 核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì) 管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大員的質(zhì)量意識教育并進五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與 質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人 行質(zhì)量意識考核。銷售部經(jīng)理職責一、認真學習并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè) 質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理

5、質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾， 當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時， 應在保 證質(zhì)量的前提下， 求數(shù)量和進度， 堅持“用戶至上” 的原則， 指導醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質(zhì)量管理， 檢查督促本部門工作， 堅持醫(yī)療器械 所銷往的單位必須是持 合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶 檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。四、在掌握經(jīng)營進度的同時， 定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、 服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì) 管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實 施落實負責。五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，

6、加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識 考核倉儲部經(jīng)理職責 一、組織本部門人員認真學習和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及 理制度。 二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”“先產(chǎn)先出”“按 據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān) 領(lǐng)導責任。 五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培 財務經(jīng)理職責 一、組織財務人員認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械 等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 二、指導財務人員認真核對憑證， 驗收 員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失

7、由財 三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時 四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對 成的醫(yī)療器械積壓負責。 五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)辦公室主任職責 一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理有關(guān)方針政策和質(zhì)量管 蟲、防霉變。批號發(fā)貨”的原則，根 不嚴造成的后果負具體訓工作。相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章 承付貨款時對入庫憑證上無 務經(jīng)理負責。與有關(guān)部門聯(lián)系處理。庫存中由于物價因素造督執(zhí)行。日常工作。、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設置及職能分配，

8、協(xié)調(diào)好各部 門的關(guān)系。傳達、落實 公司會議精神和各項工作任務。五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作， 并建立檔案。七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康 檢查，并建立健康檔案。質(zhì)量管理員職責一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營 作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報

9、的質(zhì)量 理。質(zhì)量管理方面的具體工當場制止。問題進行復查，確認處五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對問題產(chǎn)品及時查出原因， 客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表” 迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送 質(zhì)量和業(yè)務部門。 做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì) 量的評價意見并分析處理，做好訪問記 錄，建立用戶訪問檔案。八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的 醫(yī)療器械相關(guān)記錄。九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。 十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息

10、，并作好信息反饋工作。質(zhì)量驗收員職責一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負 作。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證 交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、 錯檢負具體質(zhì)量責任。三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其 器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部 處理。四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證 包裝中應有產(chǎn)品合格證。五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療 及進口注冊證號，檢查中文說明書及合 法的相關(guān)證明文件。七、及時填寫有關(guān)報表和驗收

11、記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、自覺學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的 對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責任。量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)監(jiān)督工作，做好不合格責醫(yī)療器械入庫驗收工簽字，與保管員辦理他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療明文件逐一檢查，整件廠檢驗合格證明。 器械名稱、主要成份以原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量 量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其 進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合 法性。三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨

12、療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。四、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管 口醫(yī)療器械注冊證進口醫(yī)療器械檢驗 報告書等復印件。單位索取合法證照、醫(yī)、 理機構(gòu)原印章的 進為有關(guān)部門開展有針對五、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息， 性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。六、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù)， 并按規(guī)定建立購進記錄， 注明醫(yī)療器械的購 貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、 單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。銷售人員職責一、認真學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷

13、售工作行為。二、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或 證照不全的經(jīng)營單位或 無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位， 防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、 數(shù)量情況，正確向用戶介紹 醫(yī)療器械的用法和性能， 不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械 營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)， 宣傳的內(nèi) 容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說 明書為準。四、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票 據(jù)應按規(guī)定保存，建立 醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷 售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌 批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、

14、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄 應保存到有效期 滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。五、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。做好用戶訪問工作，配合六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見，有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導下，二、堅持“預防為主”的原則， 情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 養(yǎng)護員職責 具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件 類，合理存放。的規(guī)定，結(jié)合庫房實際錄。 種。 四、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做 在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點

15、養(yǎng)護（1）好溫濕度記錄和養(yǎng)護記首營品種（ 2）近效期的品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械， 填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復檢 填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。 售通知單”應掛黃牌暫停發(fā)貨，并后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫質(zhì)量復檢通知單，械的儲存條件。確保正常運行。要指導保管人員對醫(yī)療五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中 器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的 醫(yī)療器械的儲存情

16、況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。保管員職責管理。 控制堆放高度，對因保一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應 管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具 體責任。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽 章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械 、出庫時，認真貫徹“近效期先出”“先產(chǎn)先出”和“按批 號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)， 發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況 立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。 六、每月底對庫存醫(yī)療器械進

17、行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、 貨物準確一致。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記 錄。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。 負責對不合格醫(yī)療器械進行 有效控制出庫復核員職責 一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型 號、 數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和 按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、 復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。 三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品 名、規(guī)格型號、批號、 有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、 發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有 效期滿后二 年或保質(zhì)期滿后二年。應拒絕出庫。 無法立即解決的，應填和提高財務管理水平。 金，節(jié)約費用，降低成全時，向相關(guān)部門提出四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如 寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。財會人員職責 一、財務管理人員要認真學習國家會計法，不斷更新財會知識二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資 本，加速資金周