用戶需求標準模板

1、資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。廠房設(shè)施、設(shè)備用戶需求擴 產(chǎn) 車 間資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。目錄 :1.概述1.1 項目介紹1.2 項目標準1.3 設(shè)備描述2.工藝描述3.廠房設(shè)施、設(shè)備要求4.安全要求5.gmp 要求6.儀表要求7.清潔要求8.確認要求9.建造材質(zhì)要求10.潤滑劑使用要求11.故障模式檢測要求12.要求的文件資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。1. 概述 :1.1 項目介紹xxxx 藥業(yè)有限責任公司作為世界上最大的xx 生產(chǎn)企業(yè) , 公司以科技進步為支撐, 使公司的競爭力得到不斷增強

2、。依靠其強大的技術(shù)能力 , xx 藥業(yè)在產(chǎn)品工藝改進、物料綜合利用、環(huán)保點源治理、 末端治理上均取得了明顯的成效。主營業(yè)務(wù)為xx 、鋁碳酸鎂、復合 xx、解熱鎮(zhèn)痛藥口服制劑、大容量注射劑、對氨基苯酚、醋酸鈉的制造與銷售。其中以生產(chǎn)xx 為主要生產(chǎn)發(fā)展方向, 近年來 ,隨著銷售市場的進一步擴大, 現(xiàn)有產(chǎn)量已不能滿足市場的需求。因此公司為適應(yīng)市場需求, 決定對 xx 車間進行擴產(chǎn)建設(shè)。xx 擴產(chǎn)車間的廠房設(shè)施、設(shè)備不但符合gmp 設(shè)計及 xxxx 藥業(yè)有限責任公司的安全標準和使用要求, 還要綜合各方面客戶的要求標準 , 經(jīng)過全面的調(diào)查進一步確保xx 擴產(chǎn)項目能夠正常順利的建成投產(chǎn) , xx 產(chǎn)品也

3、能夠達到客戶的要求。1.2 項目標準為了保證我公司的擴產(chǎn)項目能夠順利完成, 該項目的建設(shè)必須要符合美國fda, 歐洲 gmp 、 中國 gmp 及世界衛(wèi)生組織指南等的標準。1.3 設(shè)備描述根據(jù)我公司的擴產(chǎn)需要以及車間的工藝生產(chǎn)的需求, 并結(jié)合我公司的現(xiàn)實情況, 制定出設(shè)備的需求。設(shè)備名稱設(shè)備型號數(shù)量 (臺)資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。?；磻?yīng)罐k 型 5000l36?；x心機lgz-1250型8不銹鋼脫色罐f 型 10000l5水平葉片過濾機本體f=30m25精密過濾機f=1.5m25不銹鋼精制結(jié)晶罐f 型 10000l20臥式刮刀卸料離心機gkf-1250型

4、8振動流化床干燥機gzq-1.0-8.04二維運動混合機eyh-15000f4粉碎機kfl-400 型8篩粉機zs-12001雙效結(jié)晶罐k 型 2500l5濃縮結(jié)晶罐k 型 3000l8lb800密閉離心機lb800型8雙效濃縮裝置sjn-600042.工藝描述 :2.1 工藝流程簡介 :車間自倉庫按配方領(lǐng)取原料后, 經(jīng)稱量后進行?；淞?、?；磻?yīng)、酰化結(jié)晶、?；x心、脫色、 過濾 , 然后經(jīng)過精制結(jié)晶、精制脫水 , 再經(jīng)過烘干、混合、粉碎、稱量、取樣、包裝后入庫。包裝規(guī)格有桶裝、袋裝和大包。2.2 生產(chǎn)要求xx 擴產(chǎn)車間設(shè)計生產(chǎn)能力 : 16000 噸 /年年工作日 : 300 天生產(chǎn)班制

5、: 3 班 /天資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。3廠房設(shè)施、設(shè)備要求 :廠房設(shè)施、 設(shè)備應(yīng)符合中國 gmp 、 美國 fda 、 歐洲 gmp 、世界衛(wèi)生組織指南以及各類安全 ( 設(shè)計安全 ) 標準。3.1 廠房基礎(chǔ)設(shè)施要求:3.1.1 生產(chǎn)車間所選位置的地形、氣象、 水文地質(zhì)、 工程地質(zhì)、 交通運輸、給排水、電力供應(yīng)、動力供應(yīng)等適用于本車間的建設(shè)和建成后的正常生產(chǎn)。 預定車間位置周邊環(huán)境中的風向、灰塵、 廢水、 廢氣、廢渣等不會對本車間的正常生產(chǎn)產(chǎn)生影響, 且周邊環(huán)境在短時期內(nèi)不會因為建造設(shè)施而產(chǎn)生影響。3.1.2 技術(shù)夾層 : 工藝管道、 供水管 , 供電電纜線都裝入夾層內(nèi), 送、回風管道及高效過濾器等都裝入技術(shù)夾層內(nèi)。3.1.3 在布置上有與潔凈級別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間, 如換鞋、更衣、 緩沖等人員凈化設(shè)施; 物料入口單獨設(shè)置, 傳遞路線盡量短;物料進入潔凈區(qū)之前進行清潔處理, 物料入口處設(shè)置清除外包裝的房間。3.2 電力、電氣系統(tǒng)要求3.2.1 電力、 電 氣系統(tǒng)的設(shè)計要符合國家標準 , 符合爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范 供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范 低壓配電設(shè)計規(guī)范火災自動報警