8 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

1、. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 . . 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 一、前言 本文是對本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩進行風(fēng)險管理的報告，本文中對所有能預(yù)見的危險（源）進行了判定。對于每種危險（源）可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危險（源）的發(fā)生概率進行了估計。對于不能接受的風(fēng)險，采取了降低的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。 二、目的和適用范圍 此風(fēng)險管理的目的在于對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效管理，以便于將風(fēng)險控

2、制在可接受水平。通過風(fēng)險管理，以便于公司采取改進產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧?，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 此風(fēng)險管理報告適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩。 三、編制依據(jù) 本文主要依據(jù)并參考 YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用、GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗以及一次性使用醫(yī)用口罩的說明書及產(chǎn)品注冊檢驗報告等文件編制而成。 四、產(chǎn)品簡介 1產(chǎn)品主要組成 主要由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；非無菌提供，一次性使用。 2產(chǎn)品預(yù)期用途 適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生

3、護理。 3. 工作原理 . . 一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。 五、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定： 影響安全性的特征清單 特征判定 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？1適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。 2 醫(yī)療器械是否植入？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、3 接觸時間長短？是，與皮膚短期直接接觸。 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同4 使用或與其接觸？否 5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 否 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？

4、 6否 /7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 血或移植？否 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或8 用其他微生物控制方法滅菌？否，非無菌形式提供。 9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是 適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。 醫(yī)療器械是否進行測量？11 否 12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否 13醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否 14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？15是 貯存于通風(fēng)良好，干燥，無有害氣體的環(huán)境中，遠離火源與污染，運輸過程中避免陽光直射，

5、防雨淋。 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？16是 使用后應(yīng)按醫(yī)療廢物管理條例處理 17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？否 18是否需要維護和校準？ 否 醫(yī)療器械是否有軟件？19 否 20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是 有效期3年 包裝破損會減少使用壽命。 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？21否 22醫(yī)療器械承受何種機械力？否 23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 包裝破損會減少使用壽命。 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 是 25 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？ 否. . 26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技 能？否 如何提供安全信息？ 27產(chǎn)品使用說明書 28是否需要建立或引入新的生

6、產(chǎn)過程？ 否 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，29 例如用戶界面？否 29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤 否29.2 醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的 環(huán)境中使用否 29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 否 29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 否 29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否 29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是 適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。 30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 否 31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 在有創(chuàng)操作中佩戴。 32 醫(yī)療器械是否持

7、有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能 是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。 . . 六、風(fēng)險分析 6.1 表格 6.1.1能量危險（源） 危險（源）判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價（風(fēng)險可接受程 度）風(fēng)險控制（減少措施） 是否引入新風(fēng)險 剩余 風(fēng)險 風(fēng)險水 平評價危險（源）及形成因 素判定 概率估計 損害嚴重度電能 無 熱能 無 機械力 無 電離輻射 無 非電離輻射 無 運動部件 無 非預(yù)期的運動 無 懸掛質(zhì)量 無 患者支持器械失效 無 壓力 無 聲壓 無 振動 無 磁場無 . . 6.1.2生物學(xué)危

8、險（源） 危險（源）判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價（風(fēng)險可接受程度） 風(fēng)險控制（減少措施） 是否引入新風(fēng)險 剩余風(fēng)險風(fēng)險水 平評價 危險（源）及形成因 素判定 概率估計 損害嚴重度生物污染 /產(chǎn)品沒有消毒滅/滅菌或消毒 菌沒有達到標(biāo)準P1 S3 AC 滅菌工藝有明嚴格控制消毒/確的消毒/滅菌程序，每批進 行消毒/滅菌效果檢驗否 可接受 可接受生物相容性 生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被 有效去除；P1 S3 AC 原材料入廠檢驗； 否 可接受 可接受 不確定的配方 毒性 與患者皮膚表面接觸，產(chǎn)生致 敏、刺激或毒性P1 S3 AC 與患者接觸的材料，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，并嚴格按檢驗規(guī)程進行

9、進 貨檢驗否 可接受 可接受變態(tài)反應(yīng)性 無 突變性 無 致畸性 無 致癌性 無 再感染和（或）交叉 感染 無 熱源無 不能保證衛(wèi)生安全性 無 降解 無 . . 6.1.3環(huán)境危險（源） 危險（源）判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價（可接受程度） 風(fēng)險控制（減少措施） 是否引入 新風(fēng)險 剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價 危險（源）及形成因 素判定 概率估計 損害嚴重度電磁場 無 對電磁干擾的敏感性 無 電磁干擾的反射 無 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無 不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng) 無 存儲運行偏離預(yù)定的 環(huán)境條件 無 于其他預(yù)期使用的醫(yī) 療器械的不相容性 無 意外的機械破壞 無 由于廢物（或）醫(yī)療 器械處置的污染廢棄時可能對環(huán) 境造成

10、輕微污染P2 S2 AC 按要求進行回收或存放 否可接受 可接受 環(huán)境污染 生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到 污染；儲運環(huán)節(jié)污染產(chǎn) 品P2 S2 AC 嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境； 嚴格控制原材料采購、 檢驗； 嚴格控制產(chǎn)品儲運環(huán)節(jié)否 可接受 可接受 . . 6.1.4與使用有關(guān)的危險（源）和形成因素 危險（源）判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價 （可接受程度）風(fēng)險控制（減少措施） 是否引入新風(fēng)險 剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價 危險（源）及形成因素 判定概率估計 損害嚴 重度 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不正確 P1 S3 AC 標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)

11、記全面 否 可接受 可接受 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 對患者產(chǎn)生誤診或交叉 感染等危害P3 S3 ALARP 編寫的操作說明，應(yīng)有設(shè)計人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專家審 定，使用前仔細閱讀說明書 否可接受 可接受說明書上的注意事項不全 缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明 P3 S3 ALARP 規(guī)范說明書否 可接受 可接受對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警 告不適當(dāng)說明書中未包含只限 一次性使用P3 S3 ALARP 規(guī)范說明書 否 可接受 可接受 服務(wù)和維護規(guī)范不 適當(dāng)無 由不熟悉或者未經(jīng) 培訓(xùn)的人員使用 無 合理方式下可預(yù)見 的誤用對患者產(chǎn)生損失或損傷 P2 S3 ALARP 遵從醫(yī)囑 否 可

12、接受 可接受對適應(yīng)癥和副作用 的說明不充分 產(chǎn)生嚴重危害P2 S3 ALARP 說明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生 審定否 可接受 可接受其附件/與消耗品/ 它器械的不相容性 是否相容P2 S3 ALARP 說明書中明確標(biāo)明否 可接受 可接受 . . 6.1.5功能性失效、維護和老化引起的危險（源）和形成因素 危險（源）判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價（可接受程 度）風(fēng)險控制（減少措施） 是否引入新風(fēng)險 剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價 危險（源）及形成因素 判定 概率估計 損害嚴重度 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無 維護規(guī)范缺少或者不適 合無 對醫(yī)療器械壽命終止缺 少適當(dāng)?shù)臎Q定 對患者產(chǎn)生危害P3 S3 A

13、LARP 給出產(chǎn)品的壽命期，并有壽命期外的危險 的警告否 可接受 可接受 電氣、機器整合的喪失 無 不適當(dāng)?shù)陌b生產(chǎn)、運輸和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇 不適當(dāng)P1 S1 AC 嚴格控制包裝工 藝；否 可接受 可接受 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?重復(fù)使用造成達不到消除、預(yù)防過敏癥狀，吞服或用于 皮膚，造成感染P3 S3 ALARP 說明書中標(biāo)注使用方 法否 可接受 可接受 由重復(fù)使用造成的功能 惡化 無 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說明書中未能清楚 表明產(chǎn)品用途P1 S2 AC 規(guī)范說明書 否 可接受 可接受 失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴密或材料本身存在破

14、損 達不到隔離要求P3 S3 ALARP 嚴格控制生產(chǎn)工藝、 產(chǎn)品檢驗否 可接受 可接受 . . 6.2評價準則 6.2.1 每項危險（源）的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估計并作半定量判定（以嚴重度的形式）。 編號 嚴重度 描述 S1 不明顯 發(fā)生傷害的可能很小或沒有 S2 輕度 發(fā)生較多傷害 S3 嚴重 重傷或死亡 S4 極其嚴重多人重傷或死亡 每項原因發(fā)生概率的估計6.2.2 編號 分類 描述 P1 幾乎不可能從未發(fā)生過 P2 非常少 典型的情況是，每次治療中僅發(fā)生一次 P3 很少典型的情況是，每次治療中僅發(fā)生一次 P4 偶然 典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次 P5 有時 典型

15、的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次 P6 經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生12次 ) (參照以下表格6.2.3 風(fēng)險評價 概率 損害嚴重度S1 不明顯 S2 輕度S3 嚴重S4 極其嚴重 經(jīng)常P6ALARP NAC NAC NAC 有時P5ALARP ALARP NAC NAC 偶然P4ALARP ALARP ALARP NAC P3很少AC ALARP ALARP ALARP P2非常少AC AC ALARP ALARP P1幾乎不可能AC AC AC AC 不可接受NAC 可接受AC ALARP合理可行降低區(qū). . 七、產(chǎn)品上市后風(fēng)險控制手段 我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險和危險（源）已通過上述方法經(jīng)行分析和控制，產(chǎn)品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險和危險（源）： 市場部將通過客戶反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來了解設(shè)計開發(fā)時未認知的危險（源），研發(fā)部將針對設(shè)計開發(fā)時未知的危險（源）對產(chǎn)品進行改良，并對改良后的產(chǎn)品做型式檢測