企業(yè)及質(zhì)量管理情況概述

1、二、企業(yè)及質(zhì)量管理情況概述企業(yè)簡(jiǎn)介：安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司地處徽州古縣一一績(jī)溪，是醫(yī)療器械和一次性 醫(yī)用衛(wèi)生材料的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，歷經(jīng)十幾年的艱苦創(chuàng)業(yè)，已發(fā)展成集生產(chǎn)、研究、 開發(fā)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)?！靶∩健迸粕虡?biāo)為安徽省著名商標(biāo)。公司多次榮獲“產(chǎn)品質(zhì)量信得過(guò)單位”、“重合同、守信用單位”等榮譽(yù)稱號(hào)， 2007年6月通過(guò)GB/T19001-2000 質(zhì) 量管理體系認(rèn)證；2011年3月通過(guò)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。公司現(xiàn)占地面積30000平方米，08年新建3000平方米的GMP標(biāo)準(zhǔn)車間 及400平方米的滅菌中心；截止2010年12月，公司共置全自動(dòng)熱

2、熔涂布機(jī)、 環(huán)氧乙烷滅菌柜、氣相色譜儀等 100多套生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備，衛(wèi)生材料年生產(chǎn)能力 達(dá)1000噸，醫(yī)療器械年生產(chǎn)量達(dá)100萬(wàn)臺(tái)；目前，公司擁有敷貼類、護(hù)臍類、 高分子材料類、壓敏膠涂布類及小型制氧機(jī)五大系列產(chǎn)品。其中，殼聚糖嬰兒抗 菌護(hù)臍貼、盲探氣管插管裝置、一次性使用腹腔鏡器械密封鞘、小型醫(yī)用制氧機(jī) 為省高新技術(shù)產(chǎn)品，盲探氣管裝置被列入衛(wèi)生部十年百項(xiàng)推廣計(jì)劃。 企業(yè)、主要產(chǎn)品在行業(yè)中的情況：1997年，公司在全國(guó)同行業(yè)中排名第 5名，2005年在安徽省醫(yī)用衛(wèi)生材 料行業(yè)中排名為第4名。小山衛(wèi)材公司的顧客滿意度在行業(yè)處于中等水平，主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手村松是行業(yè)內(nèi)的標(biāo)桿之一；同行業(yè)企業(yè)中，在產(chǎn)品質(zhì)量、

3、價(jià)格方面具有 一定的優(yōu)勢(shì)。我公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)績(jī)效與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和同行業(yè)對(duì)比（省內(nèi)同行）：產(chǎn)品合格率為最高，顧客投訴率為最小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃：為醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)公司、醫(yī)院、藥店等行業(yè)企事業(yè)單位提供醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品；立足于低端產(chǎn)品市場(chǎng)，邁步中高端產(chǎn)品市場(chǎng)。公司短期發(fā)展規(guī)劃:保持現(xiàn)有產(chǎn)品銷量，開發(fā)新型衛(wèi)生耗材，鞏固衛(wèi)材市場(chǎng)，盡量做到穩(wěn)中有升；以制氧機(jī)為起點(diǎn)，全力拓展小型器械市場(chǎng)。公司長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃:產(chǎn)品出廠合格率持續(xù) 100%。經(jīng)過(guò)科學(xué)管理及建設(shè)，使顧客 滿意度達(dá)100%，合同按期完成率達(dá)100%，降低能耗及減少報(bào)損（控制在0.5% 以內(nèi)），銷售收入2015年內(nèi)達(dá)到5000萬(wàn)元。企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施情況綜述：1、

4、加大培訓(xùn)學(xué)習(xí)力度，完善全員質(zhì)量管理素質(zhì)：多次參加省市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理論培訓(xùn)；注重質(zhì)量管理人員的素質(zhì)（文件精神及檢驗(yàn)?zāi)芰Γ┡嘤?xùn)；加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)力度。2、明確公司管理職責(zé)，推進(jìn)質(zhì)量管理實(shí)施：A、制定了“產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、用戶滿意、開拓創(chuàng)新、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針；B、規(guī)定了“保證成品一次交檢合格率99%，保證用戶滿意95% ”的質(zhì)量 目標(biāo)；C、確定了八大部門：辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、設(shè)備部、技術(shù)部、銷售部、財(cái)務(wù)部的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。根據(jù)規(guī)范要求制定了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。嚴(yán)格按照規(guī) 范要求配備各級(jí)管理人員；建立了比較完善的質(zhì)量管理文件，確

5、定了每一道生 產(chǎn)工序的標(biāo)準(zhǔn)操作方法和質(zhì)量要求； 每年定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企 業(yè)管理過(guò)程中存在的不足和潛在的缺陷，并及時(shí)糾正；建立產(chǎn)品質(zhì)量三級(jí)管理制， 質(zhì)管部獨(dú)立行使原輔材料、產(chǎn)成品的放行權(quán)，生產(chǎn)部對(duì)日常的生產(chǎn)運(yùn)作進(jìn)行嚴(yán)密 的監(jiān)控，各工序和班組有兼職質(zhì)檢員負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)管工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。D、成立了以公司最高領(lǐng)導(dǎo)者為組長(zhǎng)的質(zhì)量評(píng)審小組。始終堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部評(píng)審和 管理評(píng)審，公司通過(guò)每次內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷的自查-整改-自查-整改， 維持質(zhì)量體系的有效性；3、加大硬件投入，完善生產(chǎn)、檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施；4、正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，指導(dǎo)測(cè)量、分析與改進(jìn)：加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期各階段的過(guò)程控制，如對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行

6、長(zhǎng)期與加速試驗(yàn)并收集醫(yī) 療器械的物理、化學(xué)穩(wěn)定數(shù)據(jù)，作為評(píng)價(jià)醫(yī)療械器質(zhì)量的依據(jù)；對(duì)日常監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 微生物污染和微粒污染所得數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，作為評(píng)價(jià)醫(yī)療器生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控的 依據(jù)，確定了環(huán)境檢測(cè)的警戒水平和糾偏水平。企業(yè)質(zhì)量管理的亮點(diǎn)與問題：亮點(diǎn)：1、質(zhì)量管理體系的更替：從IS09000管理體系到更為專業(yè)系統(tǒng)的醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理體系；2、廠房設(shè)施及生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的更替：過(guò)程控制更為科學(xué)、檢驗(yàn)手段更為 先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量逐步提高；3、專業(yè)人才的引進(jìn)：提高了整體的質(zhì)量意識(shí)。問題：專業(yè)技術(shù)人才還是極為缺乏；部分生產(chǎn)還是依賴于手工，極大的影響了產(chǎn) 量，對(duì)過(guò)程控制也造成了一定影響；因剛進(jìn)入規(guī)范管理，對(duì)部分條款認(rèn)識(shí)和 實(shí)施均不足。企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃： 以質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，全面、全程、全員開展質(zhì)量基礎(chǔ)管理，規(guī)范生產(chǎn) 動(dòng)作系統(tǒng)通過(guò)實(shí)施內(nèi)審、管理評(píng)審等達(dá)到持續(xù)改進(jìn)； 以計(jì)件制和預(yù)算制為提升手段，實(shí)行計(jì)件和預(yù)算管理，把生產(chǎn)量、消耗、 產(chǎn)值等與績(jī)效考核統(tǒng)一在管理成本之中； 以市場(chǎng)為導(dǎo)向，改進(jìn)和提高生產(chǎn)技術(shù)、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、吸引人才和開發(fā)新 產(chǎn)品； 積極地開展各項(xiàng)組織學(xué)習(xí)活動(dòng)，