一類醫(yī)療器械風險管理報告模板

1、XXX 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品 風險管理報告模板編制人 :批準人 :批準日期 :第一章綜述3_第二章風險管理評審輸入6-第三章風險管理評審8_第四章 風險管理評審結(jié)論 10附錄1 11附錄2 16附錄3 17附錄4 19第一章綜述1、產(chǎn)品簡介本品屬于呼吸訓練器，通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進氣管等組成，是一種用于鍛煉并恢復呼吸功能的裝置。非無菌提供。產(chǎn)品和各組配件均按 YY/T0287:產(chǎn)品外形圖如下：各原材料均按產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)用高分子材料檢驗合格后投入生產(chǎn)使用。2017idtlSO13485:2016的規(guī)定在清潔的廠房生產(chǎn)。1.1呼吸訓練器配件1進氣管和咬嘴1.2吸氣容量主體腔2-吸氣容

2、量主體腔圖22、風險管理計劃和實施情況簡述于20XX年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段 （包括試生產(chǎn)階段） 的風險管理活動、風險管理活動有關(guān)人員的職責和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關(guān)的風險管理文 檔。3、此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活

3、動進行總體評價，確保風險管理計 劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性 評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受 圍。4、風險管理評審小組成員及其職責評審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評審組組長管理者代表組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員品質(zhì)部組員業(yè)務(wù)部組員第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價,認為在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2

4、中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-611.3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低（ALARP的風險；U :不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。2、風險管理文檔1）風險管理計劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風險控制措施表；4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。3、相關(guān)文件和記錄3.1 產(chǎn)品風險管理控制程序文件編號： Q

5、P /DRK 7.1-2019 版本號： A/03.2 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、DFMEA、 PFMEA）3.3 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊管理辦法3.4相關(guān)標準：YY/T 0316： 2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的要求第三章 風險管理評審1、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關(guān)風險管理文檔的檢查，認為風險管 理計劃已基本實施。見風險管理文檔。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析， 考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用， 評審結(jié)果認為： 產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是

6、否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關(guān)產(chǎn)品 安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：產(chǎn)品的風險可接受 。5）評審小組結(jié)論 結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見 顧客滿意和反饋控制程序 （文件編號： QP/JKY8.2.1-2015 版本號 : B/0

7、），評審組對顧客滿意和反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評 價，認為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照顧客滿意和反饋控制程序的 要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動 實施動態(tài)風險管理 。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風險情況進行收集，并 再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告容。4、評審通過的風險管理文檔安全特征問題清單及可能的危害 （見附件 1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預期用途和與安 全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制

8、措施 （見附件 2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害 事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件 3），該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評 審，認為：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的；-已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；-全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受圍，且受益超過風險。同意批準申報備案。簽名:日期:年 月曰安全特征問題清單及可能的

9、危害，該清單依據(jù) YY/T0316-2016標準附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例,補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。標準條款YY/T0316-2008附錄C標準要求特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關(guān)：對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解，用于疾病的診斷、監(jiān) 護、治療產(chǎn)品失效。或?qū)p傷或殘疾的補償，或解剖的替代或改進，或妊娠控制？使用的適應癥是什么（如患者群體）？用于胸肺部疾病、外科 手術(shù)、麻醉、機械通氣 等導致肺功能下降后， 患者肺呼吸功能恢復； 減少和預防術(shù)后肺部 并發(fā)癥。操作危害：不正確的使用。信息危害：不完整的使用

10、說明書等。醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預？C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入應當考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、 年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影 響、植入物預期的壽命和植入的可逆性C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？應當考慮的因素包括預期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時間長短和 頻次。咬嘴與人表皮接觸，短期接觸生物學危害：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 應當考慮的因素包括：和有關(guān)物質(zhì)的相容性；與組織或體液的相容性

11、；醫(yī)用高分子材料聚丙 烯生物學危害：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激與安全性有關(guān)的特征是否已知；醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?應當考慮的因素包括：傳遞的能量類型；對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強度和持續(xù)時間；能量水平是否高于類似器械當前應用的能量水 平。C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？應當考慮的因素包括：物質(zhì)是供給還是提??；是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；最大和最小傳遞速率及其控制。C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應當考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動輸液 /血、透

12、析、血液 成分或細胞療法處理）。C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制方法滅菌？ 應當考慮的因素包括： 醫(yī)療器械是預期一次性使用包裝，還是重復使用包裝；專人專用，不可交叉使 用信息危害不完整的使用說明。儲存壽命的標示；有效期5年信息危害不完整的使用說明。重復使用周期次數(shù)的限制；產(chǎn)品滅菌方法；非無菌產(chǎn)品信息危害不完整的使用說明。非制造商預期的其他滅菌方法的影響。C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？應當考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類 型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計可影響 日常清潔和消毒的有效性。另外，應當考慮清潔劑 或消毒劑對器

13、械安全性和性能的影響。C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？應當考慮的因素包括：溫度；濕度；大氣成分；壓力；光線C.2.11是否進行測量？應當考慮的因素包括測量變量和測量結(jié)果的準確 度和精密度。C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？應當考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得 的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計算方法和置信限。 應當特別注意數(shù)據(jù)和計算方法的非預期應用。C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應當考慮的因素包括識別可能涉及的任何其他醫(yī) 療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān) 的潛在問題，以及患者是否遵從治療。C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸

14、岀？應當考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動、 熱 量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/ 紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。應當考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不 希望的生理效應。應當考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其他因素包括化學物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？應當考慮的因素包括操作、運輸和儲存環(huán)境。它們 包括光線、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源和致 冷供應變化的敏感性和電磁干擾。C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應當考慮的因素包括：對能源和致冷供應的影響；毒性物質(zhì)的散發(fā)；電磁干擾的產(chǎn)生。C.2.17醫(yī)療器

15、械是否有基本的消耗品或附件？應當考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)以及對使 用者選擇它們的任何限制。C.2.18是否需要維護和校準？應當考慮的因素包括：維護或校準是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進行？是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當?shù)木S護 或校準？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？應當考慮的因素包括軟件是否預期要由使用者或 操作者或?qū)＜疫M行安裝、驗證、修改或更換。C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應當考慮的因素包括標記或指示和到期時對醫(yī)療 器械的處置。產(chǎn)品在符合要求的儲存條件下保存，有效期5年信息危害：限制未充分公示；廢棄本體的處理方法，務(wù)必遵照當?shù)卣?府的規(guī)定執(zhí)行。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面 的

16、混亂。C.2.21是否有延時或長期使用效應？應當考慮的因素包括人機工程學和累積的效應。 其 示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、 機 械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應、標簽磨損或 脫落、長期材料降解。C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？應當考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使 用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來 控制。產(chǎn)品口含端承受使用者嘴部咬合力信息危害不明確的使用說明。C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？應當考慮的因素包括老化和電池耗盡。材料老化操作危害：儲運條件不符合要求導致部件老化。信息危害：不完整的儲運、使用說明； 不適當?shù)念A期使用規(guī)； 限制未充分公示。C.2.24

17、醫(yī)療器械是否預期一次性使用？應當考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械 已使用過是否顯而易見？專人使用信息危害：不完整的儲運、使用說明；不適當?shù)念A期使用規(guī)； 限制未充分公示。C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退岀運行或處置？需要信息危害不完整的使用說明； 不適當?shù)念A期使用規(guī)； 限制未充分公示。C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？應當考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓。C.2.27如何提供安全使用信息？應當考慮的因素包括：信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉 及的第三方參加者，如安裝者、護理者、衛(wèi)生保健 專家或藥劑師，他們是否

18、需要進行培訓；由經(jīng)專業(yè)醫(yī)護培訓的 醫(yī)務(wù)人員操作使用或 在專業(yè)醫(yī)護人員指導 下使用。信息危害：不完整的使用說明。試運行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來安裝；基于醫(yī)療器械的預期壽命，是要求對操作者或 服務(wù)人員進行再培訓還是再鑒定。C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？應當考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？應當考慮的因素是可能促成使用錯誤的用戶界面 設(shè)計特性。界面設(shè)計特性的示例包括：控制和顯示 器、使用的符號、人機工程學特性、物理設(shè)計和

19、布 局、操作層次、驅(qū)動裝置的軟件菜單、警示的可視 性、報警的可聽性、彩色編碼的標準化。適用性的 附加指南見IEC 60601-1-6 ，報警的附加指南見YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007、IEC 60601-1-8C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？應當考慮的因素包括：使用錯誤的后果；操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號選用錯誤；操作危害：導致產(chǎn)品功能失效。分散注意力的情況是否常見；使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況 的干擾。C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應當考慮的因素包括錯誤連接的可能性、 與其他的 產(chǎn)品連接方式的相似

20、性、連接力、對連接完整性的 反饋以及過緊和過松的連接。C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？應當考慮的因素包括間隔、 編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、岀錯、疏忽、控制差別、可視性、動或 變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè) 置或動作的可逆性。C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？應當考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清 晰度、單位、彩色編碼、以及關(guān)鍵信息的可達性。C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？應當考慮的因素包括層次的復雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、路徑設(shè)置、導向方法、每一動作的步驟數(shù)量、 順序的明確性和存儲問題，以及有關(guān)其可達性的控

21、制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC 60601-1-8C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？應當考慮的因素是錯誤報警、不報警、報警系統(tǒng)斷 開，不可靠的遠程報警系統(tǒng)的風險和醫(yī)務(wù)人員理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC 60601-1-826給岀了報警系統(tǒng)的指南。C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？應當考慮的因素是連接器的不正確使用、喪失安全特性或報警不能工作、忽視制造商推薦的維護?？赡艽嬖冢哄e誤使用 儲存錯誤 產(chǎn)品辨別錯誤信息危害：不完整的使用說明書等。C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理

22、的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？應當考慮的因素包括數(shù)據(jù)被修改或被破壞的后果。C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？應當考慮的因素是必要的把手、手柄、輪子、制動、 機械穩(wěn)定性和耐久性。C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？應當考慮的因素例如是生命支持器械的輸岀特征或報警的運行。有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見 IEC 60601-1初始危害分析(PHA，包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編號可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物 化學 危害 及產(chǎn)品 老化H1生產(chǎn)環(huán)境控制不好包裝破損使用時操作不正規(guī)產(chǎn)品被污染引起患者皮膚感

23、 染清潔環(huán)境生產(chǎn)包裝驗證完整的使用說明H2添加其他化學物質(zhì)產(chǎn)生毒性或刺 激患者可能岀現(xiàn)中毒或病情惡化嚴格執(zhí)行采購控制程序、采 用合格原材料H3未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正 確小分子物質(zhì)殘留量過大造成毒性危害嚴格執(zhí)行采購控制程序、采用合格原材料H4組成產(chǎn)品的原材料和包裝老 化產(chǎn)品可能被污染或釋放毒性患者可能岀現(xiàn)中毒或病情惡化嚴格執(zhí)行采購控制程序、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限環(huán)境危害H5儲存或運行偏離預訂的環(huán)境 條件患者接觸到非安全產(chǎn)品患者可能無法預期康復或病情惡化嚴格執(zhí)行產(chǎn)品防護控制程序 在說明書上明示儲運條件H6儲運、使用過程中發(fā)生意外 的機械性破壞患者接觸到非安全產(chǎn)品患者可能無

24、法預期康復或病情惡化包裝驗證在說明書上明示儲運條件及包裝破損的注意H7產(chǎn)品廢棄后的處理方法不當對環(huán)境的污染 及患者接觸到 非安全產(chǎn)品患者可能無法預期康復或病情惡化詳細說明廢棄本體的處理方法 按醫(yī)療器械廢棄物處理。信息危害H8標記不清晰、錯誤、沒有按照要求進行標記錯誤使用儲存錯誤 產(chǎn)品辨別錯誤患者可能無法預期康復或病情惡化嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定H9不適當?shù)牟僮髡f明，如：(1) 和醫(yī)療器械一起使用的 附件規(guī)不適當；(2) 預先檢查規(guī)不適當；(3) 操作說明書不準確、清晰；錯誤使用產(chǎn)品辨別錯誤無法保證使用安全性導致操作失誤嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定H10操作不熟練、操作失誤；

25、 規(guī)格型號選用錯誤； 連接不正確或不到位；錯誤使用產(chǎn)品辨別錯誤無法保證使用安 全性嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書和 標簽管理規(guī)定H11對副作用的警告不充分對操作人員警示不足已變質(zhì)的產(chǎn)品被使用嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定H12操作方法、注意事項、儲存 方法、警示事項等表述不清患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者可能無法預期康復或病情惡化嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定使用危害和功能失效H13對產(chǎn)品重復使用的清潔消毒不當造成的危害警告不適當重復使用時產(chǎn) 品清潔消毒不 當交叉感染警告：產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品， 禁止重復使用或多人使用。1 風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危害 編號危害 類型風險估計采取控制措施采取措施后 風險估計是否產(chǎn) 生新的 風險（右 是，評定 新風險）嚴 重 度概率風險水平初始措施計劃實施驗證嚴 重 度概率風險水平H1生 物 學