ISO13485-2016不合格品控制程序

1、更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 1.0 目的對不合格品進(jìn)行控制，以確保未經(jīng)確認(rèn)的不合格品不流入下道工序或出廠。2.0 范圍本程序適用于各種不合格品（來料、在制品、成品、返回品）的控制管理。3.0 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行判定。負(fù)責(zé)對造成重大質(zhì)量事故的不合格品的評審工作。3.2 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對制程中出現(xiàn)的不合格物料及不合格在制品的標(biāo)識、隔離以及如實記錄。3.3 倉庫管理員負(fù)責(zé)對各種不合格物料在庫管理控制。3.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格返工作業(yè)指導(dǎo)。3.5 不合格品發(fā)生部門各自履行評審不合格品的職責(zé)，分工協(xié)作對不合格品進(jìn)行相應(yīng)的評審和處理。4.0 工作程序

2、4.1 來料不合格品控制4.1.1 不合格品標(biāo)識4.1.1.1. 倉管員對來料進(jìn)行初驗時，確定物料為批量不合格品，在其外包裝上貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象，同時通知供應(yīng)部。4.1.1.2. 由質(zhì)管部檢驗員對來料過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行不合格狀態(tài)標(biāo)識。4.1.1.3. 在不合格物料本體貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象；物料本體不允許時，在外包裝上貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，并在備注欄簡單注明不合格現(xiàn)象。4.1.2 不合格品隔離4.1.2.1. 對在線檢驗的不合格品標(biāo)識后，放置規(guī)定的不合格品區(qū)域。4.1.3 不合格品評估和處置4.1.3.1.

3、 質(zhì)管部檢驗人員根據(jù)相關(guān)來料檢驗規(guī)程對來料進(jìn)行檢驗時，發(fā)現(xiàn)物料為批量不合格品時，填寫對應(yīng)物料的來料檢驗報告上報質(zhì)管部負(fù)責(zé)人確認(rèn)，必要時進(jìn)行評審，由檢驗人員填寫不合格品處理單，經(jīng)各部門對不合格品分析判定，給出處理意見，需要供應(yīng)商糾正和處理的，將填寫好的不合格品處理單移交供應(yīng)部，供應(yīng)部根據(jù)不合格品處理單填寫供應(yīng)商預(yù)防糾正措施表，并通知供應(yīng)商糾正和處理。對批不合格物料的處置方式通常有：a) 挑選或返工 ：當(dāng)不合格物料通過簡單的方法挑選或返工后，可以完全達(dá)到合格要求的，可以安排挑選和返工，一般情況下，由供應(yīng)部通知供應(yīng)商進(jìn)行挑選或返工，但當(dāng)需求緊急時，可安排生產(chǎn)或檢驗員挑選或返工，挑選或返工完成后由檢驗

4、員進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果應(yīng)予以記錄；檢驗合格的在本體上貼有綠色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，同時蓋上“QC pass”印章，提交倉庫入物料倉。特別注意：對于執(zhí)行返工的不合格品需要評估返工是否有負(fù)面影響并說明理由。b) 讓步接收：原則上不違背相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，當(dāng)不合格品的不合格項不影響產(chǎn)品的安全及性能時，經(jīng)研發(fā)人員評審，供應(yīng)部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可做讓步接收。c) 退貨或報廢：無法進(jìn)行挑選、返工或讓步接收時，供應(yīng)部聯(lián)系供應(yīng)商，按退貨或報廢處理4.1.4 以上不合格品處理過程需要記錄于不合格品處理單。4.2 生產(chǎn)過程不合格品處理4.2.1 不合格品標(biāo)識4.2.1.1. 由生產(chǎn)人員對發(fā)現(xiàn)的不合格品

5、進(jìn)行不合格狀態(tài)標(biāo)識。4.2.1.2. 在不合格物料本體上粘貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”；物料本體不允許時，在外包裝上粘貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，并在備注欄簡單注明不合格現(xiàn)象。4.2.2 不合格品隔離4.2.2.1. 對在線發(fā)現(xiàn)的不合格物料，在進(jìn)行不合格品標(biāo)識后，即時放置到產(chǎn)線指定的不合格品放置區(qū)域。4.2.2.2. 對在線發(fā)現(xiàn)的不合格半成品或成品，在進(jìn)行不合格標(biāo)識后，即時送到指定的不合格品放置區(qū)域。4.2.3 不合格品評估和處置4.2.3.1. 生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗人員填寫不合格品處理單，并在不合格品處理單上記錄不合格現(xiàn)象，并提交到質(zhì)管部。質(zhì)管部組織相關(guān)部門進(jìn)行評估處理，責(zé)任

6、部門應(yīng)在不合格品處理單上記錄不合格原因分析以及處理措施和處理結(jié)果，質(zhì)管部對不合格評審效果進(jìn)行確認(rèn)。4.2.3.2. 對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的處理方式一般有：a) 返工：當(dāng)不合格品可通過簡易的方法返工后，就可以完全達(dá)到合格要求的，進(jìn)行返工，如替換部件；如果返工比較復(fù)雜的，需要質(zhì)管部編制返工作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)技術(shù)部操作人員按照返工作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行返工。特別這注意：對于執(zhí)行返工的不合格品，需要評估返工是否有負(fù)面影響并說明理由。b) 讓步接收：原則是不違背相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，當(dāng)不合格品的不合格項不影響產(chǎn)品的安全及性能時，經(jīng)研發(fā)人員評審，供應(yīng)部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可做讓步接收，必要時應(yīng)征得客戶

7、的認(rèn)可同意。c) 退貨或報廢：無法進(jìn)行返工或讓步接收時，報廢處理，屬于來料不合格的，供應(yīng)部聯(lián)系供應(yīng)商，退貨給供應(yīng)商。d) 其他：如作業(yè)/檢驗人員操作失誤、工裝設(shè)備不合格等情況引起的誤判，經(jīng)確認(rèn)來料符合合格要求等情況。4.2.3.3. 所有不合格品經(jīng)返工以及評估無負(fù)面影響后，應(yīng)重新檢驗。4.2.3.4. 對返工更換下來的不合格物料如原因已經(jīng)調(diào)查清楚，返工人員可現(xiàn)場直接報廢，報廢品放置于指定的報廢區(qū)域內(nèi)，并補(bǔ)填填寫產(chǎn)品報廢單，交相關(guān)人員審批，并保留相關(guān)記錄。4.2.4 以上不合格品處理過程需要記錄于不合格品處理單。4.3 成品不合格品控制4.3.1 成品最終檢驗過程中，質(zhì)管部檢驗人員確定為不合格成

8、品，在成品請驗單勾選檢驗結(jié)果為不合格，在成品包裝上貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象，并填寫成品檢驗不合格報告，送交質(zhì)管部審批。4.3.2 質(zhì)管部牽頭，責(zé)任部門一起根據(jù)不合格情況進(jìn)行原因分析，并給出處理意見，必要時進(jìn)行評審，參加部門為相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，并填寫不合格品評審報告，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4 客戶退回不合格品的處理4.4.1 不合格品標(biāo)識4.4.1.1. 由經(jīng)營部對客戶退回的不合格品進(jìn)行接收。4.4.1.2. 在不合格品本體上貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，本體不允許時，在外包裝上貼有紅色標(biāo)識的“物料狀態(tài)標(biāo)簽”，需在空白處寫明客戶退貨，并簡注不合格現(xiàn)象和寫明顧客名稱。4

9、.4.2 不合格品的隔離4.4.2.1. 經(jīng)營部對顧客返回的產(chǎn)品在進(jìn)行不合格標(biāo)識后， 填寫客戶退貨單且與產(chǎn)品一起移交給倉管員，倉管員需將退回產(chǎn)品移至“退回產(chǎn)品待檢區(qū)”。4.4.3 不合格品評估和處置4.4.3.1. 對客戶退回的不合格品，由經(jīng)營部填寫不合格品處理單記錄不合格問題描述，移交給質(zhì)管部，由質(zhì)管部組織采取的措施和處理，相關(guān)責(zé)任部門將處理結(jié)果記錄在糾正和預(yù)防措施處理單；如牽涉到供應(yīng)商的，需要移交給供應(yīng)部，再由供應(yīng)部填寫供應(yīng)商預(yù)防糾正措施表，并通知供應(yīng)商采取措施和處理。4.4.3.2. 對客戶退回的不合格品的處理方式一般有：a) 維修：對客戶退回的不合格品進(jìn)行維修，使其達(dá)到安全和性能的要求

10、。b) 退回客戶或報廢：無法維修的，退回客戶或報廢處理：屬于客戶財產(chǎn)的，報廢前應(yīng)征得客戶同意。4.4.3.3. 所有不合格品維修后，應(yīng)對安全和性能進(jìn)行檢驗，但對外觀、包裝等不予要求。4.5 倉庫不合格品控制4.5.1 倉管員負(fù)責(zé)定期檢查倉庫的貨品的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常的應(yīng)及時通知質(zhì)管部，由檢驗員檢驗判定是否合格。檢驗判定為不合格的將該產(chǎn)品移至不合格區(qū)，并填寫不合格品處理單交由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人做出初步判定，必要時由相關(guān)人員進(jìn)行評審并給出處理意見。4.6 對于決定需要返工或報廢的產(chǎn)品按返工/報廢管理制度執(zhí)行。 5.0 相關(guān)文件5.1 MK-OP-002 顧客反饋處理控制程序5.2 PD-OP-002 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序5.3 QA-OP-009 糾正和預(yù)防措施控制程序5.4 WH-RG-001 倉庫管理制度5.5 PD-RG-001 產(chǎn)品返工