醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

1、*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告 企業(yè)名稱 *無紡布制品有限公司 法定代表人* 生產(chǎn)地址 *市*縣 大道1069號 自查日期 年12月5日 一、綜述 1（）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況*主要生產(chǎn)Drape、Gown、PE GOWN、AAMI 系列產(chǎn)品，產(chǎn)品全部出口歐洲、美國、日本、澳大利亞等國家。 （2）管理承諾的落實(shí)情況 1.建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理制度，健全和完善的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到確定目標(biāo)。 2.有組織內(nèi)審員對公司質(zhì)量體系進(jìn)行審核，且有要求各部門按相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)。 3.協(xié)調(diào)和監(jiān)督各部門的工作進(jìn)度和運(yùn)行狀態(tài)，確保ISO13485：2003質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 用

2、于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的全面貫徹執(zhí)行。 4.有組織內(nèi)審員對公司質(zhì)量體系進(jìn)行審核，且及時(shí)糾正不符合項(xiàng)。 5.維護(hù)企業(yè)的利益，協(xié)調(diào)好企業(yè)對外關(guān)系。 6.通過郵件，電話，會(huì)議，拜訪方式積極協(xié)調(diào)內(nèi)外關(guān)系。監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)完成。 二、年度重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況 企業(yè)負(fù)責(zé)人，管理者代表，技術(shù)，生產(chǎn)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均無變化。 （二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況 生產(chǎn)，檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施均無變化。 （三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況 生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)，檢驗(yàn)設(shè)備無變化，對關(guān)鍵工序、特殊過程的參數(shù)有進(jìn)行年度驗(yàn)證和確認(rèn)。 （四）重要供應(yīng)商變化情況 按照供應(yīng)商評定程序執(zhí)行，重要供應(yīng)商無

3、變化。 三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 （一）人員培訓(xùn)和管理情況 按照年度培訓(xùn)計(jì)劃和新員工培訓(xùn)流程完成培訓(xùn)和考核,考核合格。 （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況 對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，校驗(yàn)執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備控制程序和測量和監(jiān)控控制程序。對生產(chǎn)，檢驗(yàn)記錄歸檔執(zhí)行文件控制程序。 （三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況 有增加 Drape產(chǎn)品生產(chǎn)。 （四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況 有供方評定控制程序，售后監(jiān)督控制程序，并按照程序執(zhí)行。 （五）不合格品控制有不合格品控制程序，詳細(xì)說明不合格品發(fā)現(xiàn)的階段及不合格的處理情況，并嚴(yán)格執(zhí)行。 （六）追溯系統(tǒng)建立情況 有建立產(chǎn)品標(biāo)示和可追溯性控制程序，并按照程序執(zhí)行。 （七）內(nèi)部審核和管理評審

4、情況 按照內(nèi)部審核和管理評審程序的要求，每年進(jìn)行2次內(nèi)部審核，1次全面管理評審，3次質(zhì)量回顧，評審結(jié)果顯示質(zhì)量體系是適宜，充分和有效的。 1. 每年會(huì)進(jìn)行2次內(nèi)部審核， 2017年上半年內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)2個(gè)不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)由相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行確認(rèn)，并組織分析原因，制訂糾正與預(yù)防措施，并已跟蹤確認(rèn)實(shí)施的有效性。 2. 2017年已進(jìn)行1次全面管理，3次質(zhì)量回顧，未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，質(zhì)量體系是充分的、有效的、適宜的。 （八）不良事件監(jiān)測情況 按照醫(yī)療器械通告和撤回控制警戒系統(tǒng)程序?qū)Σ涣际录O(jiān)測，目前無不良事件。 四、其他事項(xiàng) （一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。 企業(yè)定期(一年)向RA部門了解所持有的有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本，并收集有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)組織相關(guān)部門識別、查核、評價(jià)其適用、現(xiàn)行有效性，統(tǒng)一編號，按文件進(jìn)行控制。 （二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況 本年度內(nèi)共接受第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV/SGS）認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核3次，第二方客人審核4次，共發(fā)現(xiàn)23個(gè)輕微不符合項(xiàng)，已將不符合項(xiàng)全部改善。 （三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。 年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：生產(chǎn)車間放置產(chǎn)品的卡板箱沒有產(chǎn)品標(biāo)識卡，不能正確識別產(chǎn)品的狀態(tài)。改善措施：已對生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識進(jìn)行全面檢查，確保所有產(chǎn)品的標(biāo)識和