醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

1、*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告 企業(yè)名稱 *無紡布制品有限公司 法定代表人* 生產(chǎn)地址 *市*縣 大道1069號 自查日期 年12月5日 一、綜述 1（）生產(chǎn)活動基本情況*主要生產(chǎn)Drape、Gown、PE GOWN、AAMI 系列產(chǎn)品，產(chǎn)品全部出口歐洲、美國、日本、澳大利亞等國家。 （2）管理承諾的落實情況 1.建立嚴格的質(zhì)量控制和管理制度，健全和完善的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量達到確定目標。 2.有組織內(nèi)審員對公司質(zhì)量體系進行審核，且有要求各部門按相關的作業(yè)指導書作業(yè)。 3.協(xié)調(diào)和監(jiān)督各部門的工作進度和運行狀態(tài)，確保ISO13485：2003質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 用

2、于法規(guī)的要求標準的全面貫徹執(zhí)行。 4.有組織內(nèi)審員對公司質(zhì)量體系進行審核，且及時糾正不符合項。 5.維護企業(yè)的利益，協(xié)調(diào)好企業(yè)對外關系。 6.通過郵件，電話，會議，拜訪方式積極協(xié)調(diào)內(nèi)外關系。監(jiān)督質(zhì)量目標完成。 二、年度重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況 企業(yè)負責人，管理者代表，技術，生產(chǎn)，質(zhì)量管理部門負責人均無變化。 （二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況 生產(chǎn)，檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施均無變化。 （三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況 生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)，檢驗設備無變化，對關鍵工序、特殊過程的參數(shù)有進行年度驗證和確認。 （四）重要供應商變化情況 按照供應商評定程序執(zhí)行，重要供應商無

3、變化。 三、年度質(zhì)量管理體系運行情況 （一）人員培訓和管理情況 按照年度培訓計劃和新員工培訓流程完成培訓和考核,考核合格。 （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況 對設備維護保養(yǎng)，校驗執(zhí)行生產(chǎn)設備控制程序和測量和監(jiān)控控制程序。對生產(chǎn)，檢驗記錄歸檔執(zhí)行文件控制程序。 （三）產(chǎn)品設計變更情況 有增加 Drape產(chǎn)品生產(chǎn)。 （四）采購、銷售和售后服務管理情況 有供方評定控制程序，售后監(jiān)督控制程序，并按照程序執(zhí)行。 （五）不合格品控制有不合格品控制程序，詳細說明不合格品發(fā)現(xiàn)的階段及不合格的處理情況，并嚴格執(zhí)行。 （六）追溯系統(tǒng)建立情況 有建立產(chǎn)品標示和可追溯性控制程序，并按照程序執(zhí)行。 （七）內(nèi)部審核和管理評審

4、情況 按照內(nèi)部審核和管理評審程序的要求，每年進行2次內(nèi)部審核，1次全面管理評審，3次質(zhì)量回顧，評審結(jié)果顯示質(zhì)量體系是適宜，充分和有效的。 1. 每年會進行2次內(nèi)部審核， 2017年上半年內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)2個不符合項，不符合項由相關責任部門進行確認，并組織分析原因，制訂糾正與預防措施，并已跟蹤確認實施的有效性。 2. 2017年已進行1次全面管理，3次質(zhì)量回顧，未發(fā)現(xiàn)不符合項，質(zhì)量體系是充分的、有效的、適宜的。 （八）不良事件監(jiān)測情況 按照醫(yī)療器械通告和撤回控制警戒系統(tǒng)程序?qū)Σ涣际录O(jiān)測，目前無不良事件。 四、其他事項 （一）與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。 企業(yè)定期(一年)向RA部門了解所持有的有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準是最新有效版本，并收集有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準，同時組織相關部門識別、查核、評價其適用、現(xiàn)行有效性，統(tǒng)一編號，按文件進行控制。 （二）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況 本年度內(nèi)共接受第三方認證機構(gòu)（TUV/SGS）認證機構(gòu)審核3次，第二方客人審核4次，共發(fā)現(xiàn)23個輕微不符合項，已將不符合項全部改善。 （三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。 年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：生產(chǎn)車間放置產(chǎn)品的卡板箱沒有產(chǎn)品標識卡，不能正確識別產(chǎn)品的狀態(tài)。改善措施：已對生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品狀態(tài)標識進行全面檢查，確保所有產(chǎn)品的標識和