實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性考試試卷

1、“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性”培訓(xùn)考試試卷（SMP-ZK-005-00檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程、SMP-ZK-001-00檢驗(yàn)工作管理規(guī)程）姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的 和 ，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于 的狀態(tài)。2、在實(shí)驗(yàn)的同時(shí)記錄 及結(jié)果，不應(yīng)事后抄到記錄上，不得用 、圓珠筆記錄，應(yīng)用黑色簽字筆記錄；記錄要 、 、 、無(wú)缺頁(yè)損角，字跡 ，色調(diào)一致；要采用 計(jì)量單位，數(shù)據(jù)應(yīng)按測(cè)量?jī)x器的 記錄，發(fā)現(xiàn)觀測(cè)失誤應(yīng)注明；記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：在錯(cuò)誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍 ，書寫正確信息后簽注 和 。3、如檢驗(yàn)設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)

2、當(dāng)盡可能采用檢驗(yàn)設(shè)備 的記錄、 和曲線圖等。自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的 、 和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽注 和日期。設(shè)備的信息至少包括設(shè)備的名稱及其唯一的 以便追溯所用設(shè)備。3、檢驗(yàn)所有的 必須保存。原則上不得使用 ，如果不可避免，可復(fù)印并在復(fù)印件上簽注姓名和日期。4、對(duì)于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的 ，宜對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行 并保存趨勢(shì)分析報(bào)告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有 ，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 的檢驗(yàn)方法一致。6、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有 的記錄并應(yīng)當(dāng) ，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)。7、應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用 、試劑、試液、對(duì)照品以及 進(jìn)

3、行 。8、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立 的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行 ，并有相應(yīng)的記錄。9、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的貯存期限為 ；特殊藥品檢驗(yàn)記錄保存至貯存有效期后 。原輔料、包裝材料檢驗(yàn)記錄應(yīng)貯存到 產(chǎn)品有效期后一年。二、簡(jiǎn)答題（每題15分，共30分）1、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：2、檢驗(yàn)原始記錄如何管理？答：“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性”培訓(xùn)考試試卷（SMP-ZK-005-00檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程、SMP-ZK-001-00檢驗(yàn)工作管理規(guī)程）姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。2

4、、在實(shí)驗(yàn)的同時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果，不應(yīng)事后抄到記錄上，不得用鉛筆、圓珠筆記錄，應(yīng)用黑色簽字筆記錄；記錄要詳盡、清楚、真實(shí)、無(wú)缺頁(yè)損角，字跡清晰，色調(diào)一致；要采用法定計(jì)量單位，數(shù)據(jù)應(yīng)按測(cè)量?jī)x器的有效讀數(shù)位記錄，發(fā)現(xiàn)觀測(cè)失誤應(yīng)注明；記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：在錯(cuò)誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍清晰可辨，書寫正確信息后簽注姓名和日期。3、如檢驗(yàn)設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)當(dāng)盡可能采用檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等。自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽注姓名和日期。設(shè)備的信息至少包括設(shè)備的名稱及其唯一的設(shè)備編號(hào)以便追溯所用設(shè)備。3、所有

5、原始數(shù)據(jù)必須保存。原則上不得使用熱敏紙，如果不可避免，可復(fù)印并在復(fù)印件上簽注姓名和日期。4、對(duì)于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物和理化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，宜對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析并保存趨勢(shì)分析報(bào)告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。6、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)。7、應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查。8、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。9、產(chǎn)品檢驗(yàn)

6、記錄的貯存期限為有效期后一年；特殊藥品檢驗(yàn)記錄保存至貯存有效期后五年。原輔料、包裝材料檢驗(yàn)記錄應(yīng)貯存到最后一批生產(chǎn)產(chǎn)品有效期后一年。二、簡(jiǎn)答題（每題15分，共30分）1、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源；（2）依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；（3）檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；（4）檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；（5）檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；（6）檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；（7）檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；（8）檢驗(yàn)日期；（9）檢驗(yàn)人員的簽名和日期；（10）檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。2、檢驗(yàn)原始記錄如何管理？答：（1）檢驗(yàn)員應(yīng)在檢驗(yàn)原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。（2）檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)附有紫外吸收光譜、HPLC等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標(biāo)記產(chǎn)品名稱、批號(hào)、及檢驗(yàn)人簽名和日期。（3）檢驗(yàn)原始記錄中的項(xiàng)目應(yīng)填寫完整，如產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、