單采漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

1、單 采 漿 站 基 本 標(biāo) 準(zhǔn),一、科室設(shè)置,應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運(yùn)輸?shù)瓤剖?。各單采血漿站可視具體情況設(shè)定，但必須保留相應(yīng)功能,二、人員配備,一）職工總數(shù)不少于15人。國家認(rèn)定資格或省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70%，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。 （二）任職要求1站長具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作,2質(zhì)量控制和檢驗科負(fù)責(zé)人具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉本職業(yè)務(wù)，能勝任本職

2、工作。 3檢驗、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓(xùn)，考試合格。 4專職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任,三、房屋建筑,一）建筑設(shè)計、布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求，便于進(jìn)行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護(hù)。工作用房總面積不少于350平方米 （二）站內(nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無嚴(yán)重污染源。 （三）業(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開，業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求；業(yè)務(wù)工作區(qū)內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開；人流、物流分開，流向合理，固定走向,四）各業(yè)務(wù)科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、

3、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機(jī)（含采血漿用床/椅）凈使用面積不少于5平方米，并有單獨專用電源插座。 （五）病毒檢測實驗室設(shè)計符合國家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脵z測工作臺。 （六）有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域,七）工作用房內(nèi)墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動物及昆蟲進(jìn)入；照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好。 （八）有與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房設(shè)計。庫房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放，標(biāo)示明顯。 （九）有供血漿者觀察室,四、儀器設(shè)備及藥品,儀器設(shè)備的配置必須滿足業(yè)務(wù)工作需要，儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質(zhì)量要求，有相應(yīng)的防震、防曬、

4、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬國家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計量器須有經(jīng)法定計量部門的合格證明,一）至少配備以下儀器設(shè)備,體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、打印機(jī)、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機(jī)、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機(jī)、蛋白折射儀、電子稱、烤箱、微量加樣器、單采血漿機(jī)（設(shè)置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機(jī)、紫外線燈（或其他消毒設(shè)施）、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜（-20以下）、普通冰箱（2-8）、資料柜、高壓滅菌設(shè)備,二）急救藥物和基本搶救設(shè)施,1、針劑腎上腺素654-2（鹽酸山莨菪堿）阿拉明（重酒石酸間羥胺）氨茶堿

5、西地蘭（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸鈉）20%甘露醇速尿（呋喃苯胺酸）可拉明（給尼可殺米）5%碳酸氫鈉低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水50%葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣,2、片劑阿司匹林非那根 3、其他氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）一次性注射器和輸液器材 （三）有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；有暢通的通訊設(shè)施。 （四）有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標(biāo)志,五、規(guī)章制度,一）各級各類工作人員崗位責(zé)任制 （二）各項技術(shù)操作細(xì)則（SOP） （三）供血漿者的管理制度 （四）供血漿者須知及健康教育宣傳制度 （五）單采血漿質(zhì)量管理制度 （六）供血漿者異常反應(yīng)處理及報告制度,七）不合格血漿（或血標(biāo)本）報廢處理制度 （八）傳染病

6、登記報告制度 （九）差錯事故處理報告制度 （十）設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度 （十一）衡器、量器管理制度 （十二）工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度 （十三）物資購買、收驗、出入庫管理制度,十四）職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度 （十五）原料血漿采集情況月報制度 （十六）質(zhì)量控制制度 （十七）安全管理制度,六、單采原料血漿質(zhì)量,一）標(biāo)簽外觀 1、標(biāo)簽內(nèi)容完整（應(yīng)包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等）、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。 2、外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。 3、包裝血漿袋完好無破損、血漿標(biāo)本管與血袋相通，遠(yuǎn)端熱合，血漿標(biāo)本管長度大于20cm,二）血漿量不超過580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質(zhì)量不超過600克）。 （三）蛋白含量： 血紅蛋白含量60mg/L； 總蛋白含量55g/L,四）病毒、細(xì)菌檢測 1、HBsAg陰性（酶標(biāo)法） 2、抗-HCV陰性（酶標(biāo)法） 3、抗-HIV陰性（酶標(biāo)法） 4、ALT正常（賴氏法小于等于25單位） 5、梅毒陰性（RPR法或TRUST法） 6、無