藥品驗收操作規(guī)程

1、*醫(yī)藥有限公司程序文件題 目藥品驗收操作規(guī)程編 碼LPOP004-2013共3頁制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)數(shù)量5執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、儲運部、質(zhì)量部變更記載1 目的：保證入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品入庫。2 適用范圍：適用于藥品質(zhì)量驗收過程管理。3 責(zé)任者：驗收員，質(zhì)量管理員4 流程4.1驗收員收到收貨員移交的采購收貨單和隨貨同行單后，對照采購收貨單和隨貨同行單按批號逐批查驗藥品合格證明文件。4.1.1查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，查驗藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，查驗

2、檢驗報告書是否加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章；4.1.2實施批簽發(fā)管理的生物制品，查驗加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；4.1.3進(jìn)口藥品查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進(jìn)口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；4.1.4進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗報告書。4.2無藥品合格證明文件或證明文件不符合要求的，做拒收處理。如遇特殊情況供貨單位需暫存貨物的，報質(zhì)量部處理。4.3應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進(jìn)行抽樣、驗收。4.3.1抽樣遵循以下原則：同一批號藥

3、品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計；4.3.2對抽取的整件藥品，在每件包裝中從上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查；4.3.3整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常情況的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；4.3.4零貨按實數(shù)全部檢查；4.3.3生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；4.3.4外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱

4、檢查。4.4對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題報質(zhì)量管理員處理。4.4.1檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記；4.4.2檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；4.4.3檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：A標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)

5、企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。B化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。C外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明

6、；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。 D進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。4.5對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，若出現(xiàn)以下情況的不得入庫： A未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的。 B監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，掃描設(shè)備無法識別的。 C監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的。4.6驗收結(jié)束后，驗收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，封箱，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志“立康驗訖”。4.7計算機(jī)系統(tǒng)入庫質(zhì)量驗收登記：驗收員“提取相關(guān)單據(jù)”

7、，填寫驗收合格數(shù)量，驗收不合格的填寫不合格事項及處置措施，拒收的需填寫拒收原因，點擊存盤，系統(tǒng)自動生成驗收記錄。4.8驗收員與保管員辦理入庫手續(xù)，保管員將藥品放置相應(yīng)的庫區(qū)和貨位，建立庫存記錄。4.9銷后退回藥品驗收 4.9.1應(yīng)逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本程序4.3抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝；4.9.2按上述采購藥品驗收程序進(jìn)行驗收，驗收不合格的，報質(zhì)量部進(jìn)一步處理，通知保管員將藥品移至不合格區(qū)；4.9.3登錄計算機(jī)系統(tǒng)，提取“待驗收記錄”，進(jìn)行銷后退回入庫質(zhì)量驗收登記。4.10注意事項4.10.1驗收員同時進(jìn)行兩個或兩個以上品種的驗收，必須在驗收完一個品種清理現(xiàn)場后，再進(jìn)行另一個品種的驗收，嚴(yán)防藥品污染及混藥事件；4.10.2驗收時，拆封驗收后的藥品必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售，以免引起變質(zhì)；4.10.3一般情況下，貨到后應(yīng)于當(dāng)日6小時內(nèi)驗完。如遇大批到