肺力咳合劑說(shuō)明書

1、1、合劑方劑學(xué)名詞。指中藥復(fù)方的水煎濃縮液，或中藥提取物以水為溶媒配制而成的內(nèi)服液體制劑?？煞譃槿芤盒秃蟿⒒鞈倚秃蟿?、膠體型合劑、乳劑型合劑。簡(jiǎn)介合劑系指由兩種或兩種以上可溶性或不溶性藥物制成的液體制劑，一般以水作溶劑，供內(nèi)服用。 合劑，方劑學(xué)名詞。指中藥復(fù)方的水煎濃縮液，或中藥提取物以水為溶媒配制而成的內(nèi)服液體制劑。合劑在湯劑基礎(chǔ)上有所發(fā)展和改進(jìn)，保持了湯劑用藥特點(diǎn)，服用量較湯劑小，可以成批生產(chǎn)，省去臨時(shí)配方和煎煮的麻煩。 分類可分為：溶液型合劑、混懸型合劑、膠體型合劑、乳劑型合劑。 單劑量包裝的合劑稱口服液。 制備制備合劑或口服液時(shí)應(yīng)根據(jù)藥材品種，采用適宜方法提取有效成分，精制、濃縮至規(guī)

2、定的相對(duì)密度，加入添加劑，分裝?？诜杭尤胩砑觿┖笮柽^(guò)濾至澄清。分裝于單劑量容器（易拉蓋瓶）中，流通蒸汽滅菌法滅菌。 醫(yī)學(xué)規(guī)定合劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定： 一、除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)洗凈，適當(dāng)加工成片、段或粗粉，按各該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取，濾液濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度；含有揮發(fā)性成分的藥宜先提取揮發(fā)性成分，再與余藥共同煎煮。 二、應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制，及時(shí)灌裝于無(wú)菌的潔凈干燥容器中。 三、合劑中可加入適宜的附加劑、防腐劑，其品種與用量應(yīng)符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，不得影響制品的穩(wěn)定性，并注意避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，必要時(shí)亦可加入適量的乙醇。 四、不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)

3、象。 五、一般應(yīng)制定相對(duì)密度、pH值等項(xiàng)目檢查。 六、應(yīng)密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。 裝量單劑量灌裝的合劑應(yīng)作裝量檢查。 檢查方法： 取供試品5瓶，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每瓶裝量與標(biāo)示量相比較，少于標(biāo)示量的應(yīng)不得多于1瓶，并不得少于標(biāo)示量的5。 其主要優(yōu)點(diǎn)是屬液體制劑，生物利用度高；劑量小，便于服用；有較為固定的控制標(biāo)準(zhǔn)，臨床療效可靠。缺點(diǎn)是含水量大，且富含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，易變質(zhì)。 肺力咳合劑肺力咳合劑 標(biāo)準(zhǔn)WS-10126（ZD-0126）-2002肺力咳合劑Feilike Heji【處方】 黃芩29g 前胡28g 百部28g 紅花龍膽28g

4、 梧桐根 26g 白花蛇舌草25g 紅管藥23g阿斯帕坦2.2g 苯甲酸鈉2g 蜜桃香精7.7ml羥苯乙酯-羥基丙酯（14）0.5g-制成 1000ml【制法】 以上七味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.031.05（80）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸鈉、羥苯乙酯-羥苯丙酯，攪勻，煮沸30分鐘，濾過(guò)，濾液加食用香精，攪勻，加水至規(guī)定量，即得?！拘誀睢?本品為淺棕色至棕色的液體；氣香，味甜、微苦。【鑒別】 （1）取本品30ml，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取前胡對(duì)照藥材1g

5、，加乙醚20ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄 B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（32）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10氫氧化鈉溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（2）取本品30ml，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至10，用氯仿振搖提取2次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取百部對(duì)照藥材2g，加氨試液使?jié)駶?rùn)，放置10分鐘，加氯仿20ml，超聲處理30分鐘

6、，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄 B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯丙酮甲醇（830.5）為展開劑，置氨蒸氣預(yù)飽和的展開缸內(nèi)，預(yù)飽和30分鐘，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。【檢查】 pH值 應(yīng)為4.07.0（中國(guó)藥典2000年版一部附錄 G）。相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.01（中國(guó)藥典2000年版一部附錄 A）。其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄 J）?！竞繙y(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典20

7、00年版一部附錄 D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇水磷酸（47530.2）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算，應(yīng)不低于2000。對(duì)照品 溶液的制備 取黃芩苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含70g的溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加乙醇適量，超聲處理10分鐘，放冷，加乙醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10l，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C21H18o11）計(jì)，不得少于0.30mg?！竟δ苤髦巍?苗醫(yī)：旭嘎凱沓

8、，擋茍：真哈格。陡：封勒普吼俄，階：蒙舍惡、仿哈格，擺兵。中醫(yī)：清熱解毒，鎮(zhèn)咳祛痰。用于小兒痰熱犯肺所引起的咳嗽痰黃，支氣管哮喘，氣管炎見(jiàn)上述證候者?！居梅ㄓ昧俊?口服，七歲以內(nèi)一次10ml，七歲至十四歲一次15ml，成人一次20ml，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】 （1）孕婦慎服。（2）用時(shí)搖勻?！疽?guī)格】 每瓶裝100ml【貯藏】 密封，置陰涼處?！居行凇?1.5年。2、肺力咳合劑說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：肺力咳合劑漢語(yǔ)拼音：FeilikeHeji 【成份】黃芩、前胡、百部、紅花龍膽、梧桐根、白花蛇舌草、紅管藥。 【性狀】本品為淺棕色至棕色的液體；氣

9、香，味甜、微苦。 【功能主治】清熱解毒，鎮(zhèn)咳祛痰。用于痰熱犯肺所引起的咳嗽痰黃，支氣管哮喘，氣管炎見(jiàn)上述證候者。 【規(guī)格】每瓶裝100毫升 【用法用量】口服，七歲以內(nèi)一次10毫升，七歲至十四歲一次15毫升，成人一次20毫升，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】 尚不明確?！窘伞可胁幻鞔_。 【注意事項(xiàng)】（1）孕婦慎服。（2）本品含輔料阿司帕坦，苯丙酮酸尿癥患者不宜使用。（3）用時(shí)搖勻。 【貯藏】密封。 【包裝】塑料瓶裝，每盒裝1瓶。 【有效期】30個(gè)月。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-10126（ZD-0126）-2002 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z 本品的主要特點(diǎn) 特點(diǎn)一：本

10、品是依據(jù)中國(guó)民間延用了數(shù)百年的數(shù)十種植物藥處方，在采用薄層層析、紫外及紅外光譜、核磁共振氫譜及碳譜、液相色譜及質(zhì)譜等現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行篩分處理后，獲得的處方獨(dú)特、優(yōu)效安全的藥品。 特點(diǎn)二：本品因具備科學(xué)發(fā)明的法定特征，因此獲得了國(guó)家藥品發(fā)明專利。 特點(diǎn)三：本品的制取工藝先進(jìn)，是有選擇性的將藥材中的特定成份，分別采用不同的技術(shù)方法提取后，合制而成的藥品，制藥過(guò)程始終在光譜系統(tǒng)和高效液相系統(tǒng)的控制下進(jìn)行，因此本品的質(zhì)量可靠性、不同批次的質(zhì)量可控制性都很強(qiáng)。 特點(diǎn)四：本品不是常規(guī)的功效單一的止喘或鎮(zhèn)咳、祛痰藥，而是同時(shí)具有止喘、鎮(zhèn)咳、消炎、祛痰、改善呼吸功能等綜合藥效的藥物，它適用于臨床需要的：呼吸系統(tǒng)多

11、種病癥的綜合治療，和呼吸系統(tǒng)常見(jiàn)疾病的全程治療。 特點(diǎn)五：經(jīng)長(zhǎng)期觀察和收集反應(yīng)，使用本品后，未發(fā)現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭昏頭痛、心率加快、心律不齊、血壓升高、皮膚潮紅、皮疹等不良反應(yīng)，本品的安全性良好。 特點(diǎn)六：本品作為一種新的植物藥（中成藥），是為臨床醫(yī)生提供一種新的治療手段以供選擇，并在應(yīng)用中接受臨床醫(yī)生和患者對(duì)其療效及安全性的評(píng)價(jià)。 特點(diǎn)七：本品不含任何激素成份、罌粟殼類成份及麻黃類成份。 本品處方解析 1、梧桐根(梧桐科植物細(xì)葉梧桐FirmianaPlatanilolia的根) 藥用成份：-香樹脂醇、羽扇酮、木藍(lán)堿。 藥理作用：強(qiáng)力對(duì)抗乙酰膽堿、組織胺所致的支氣管痙攣，松弛支氣管平

12、滑肌，使支氣管舒張而止喘和增強(qiáng)呼吸功能；利水消腫，消除呼吸道粘膜的充血與水腫；另有降壓及安神鎮(zhèn)靜作用。 2、紅花龍膽（龍膽科植物紅花龍膽Gentianarhodantha的全草） 藥用成份：紅花龍膽苷、龍膽酮、龍膽寧堿、龍膽丙素。 藥理作用：解除乙酰膽堿、組織胺所致的支氣管痙攣性收縮，從而止喘和增強(qiáng)呼吸功能；抑制變態(tài)反應(yīng)，抗過(guò)敏；廣譜抗菌、抗病毒。 3、紅管藥（菊科植物三脈紫菀Asterageratoides的全草） 藥用成份：三脈紫菀酮、木栓酮、乙酸毛葉脂。 藥理作用：抑制咳嗽反射而鎮(zhèn)咳；減少痰液分泌以降低咳嗽反射而鎮(zhèn)咳；增強(qiáng)支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，促使痰液排出。 4、前胡（傘形科植物紫花前胡P.e

13、dcursivum的根） 藥用成份：紫花前胡苷、紫花前胡素、傘花丙酯、呋喃香豆素。 藥理作用：溶解粘痰，增強(qiáng)支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，促使痰液排出，松弛支氣管平滑肌而止喘和增強(qiáng)呼吸功能；抗菌、抗真菌、抗病毒、對(duì)抗呼吸道感染。 5、百部（百部科植物對(duì)葉百部Setmonatuberosa的塊根） 藥用成份：對(duì)葉百部堿、斯替定堿。 藥理作用：抑制咳嗽反射而鎮(zhèn)咳，對(duì)抗乙酰膽堿及組織胺所致的支氣管平滑肌痙攣，從而止喘和增強(qiáng)呼吸功能;殺滅和抑制多種致病菌，抗感染及消炎；利水消腫，消除呼吸道粘膜的充血與水腫。 6、黃芩（唇形科植物西南黃芩Scutellariaamoena的根） 藥用成份：黃芩黃酮、及木蝴蝶素A。 藥

14、理作用：對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌有抑制作用，用于呼吸道感染及炎癥。 上述藥物成份的協(xié)同作用，共奏本品治療咳嗽痰黃、支氣管哮喘、氣管炎的顯著功效。 藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果 1.本品能對(duì)抗組胺、乙酰膽堿，松弛氣管平滑肌，解除支氣管痙攣，有降低呼吸道阻力的作用。2.本品有抑制變態(tài)反應(yīng)，抗過(guò)敏，改善炎癥病灶的作用。 3.本品能明顯延長(zhǎng)引咳潛伏期和減少咳嗽次數(shù)，有鎮(zhèn)咳作用。 4.本品能明顯增加酚紅排出量，有化痰及祛痰作用。 5.本品對(duì)肺動(dòng)脈高壓有降低作用，對(duì)右心肥大有延緩阻抑作用。 6.本品能改善常壓低氧狀態(tài)下的肺動(dòng)脈高壓大鼠的血液流變狀態(tài)，使血粘度下降。 急性毒性試驗(yàn)結(jié)果 小鼠口服最大耐受量測(cè)定：以本品濃縮

15、對(duì)小鼠灌胃給藥達(dá)最大容積，觀察一周，所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均未出現(xiàn)中毒現(xiàn)象，攝食及活動(dòng)正常，無(wú)一只死亡，因灌胃給藥已達(dá)最大容積，未能測(cè)出LD50，小鼠的灌胃給藥量相當(dāng)于臨床日用劑量的120倍以上。再按臨床日用劑量的20倍對(duì)小鼠腹腔注射本品，也未能引起小鼠死亡或中毒，表明本品無(wú)急性毒性，且安全范圍大。 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果 用Wistar大鼠分組灌胃給用本品，相當(dāng)于臨床日用劑量的50倍、25倍、13倍，連續(xù)給藥12周，檢測(cè)結(jié)果：本品對(duì)大鼠體重增長(zhǎng)、血象、肝功能、腎功能均無(wú)異常影響，內(nèi)臟器官（心、肝、脾、肺、腎、睪丸）均未發(fā)現(xiàn)病理變化，表明本品無(wú)長(zhǎng)期毒性，且安全范圍大。 臨床用藥建議 1、本品可有效的治療兒童及

16、成人的哮喘，但對(duì)哮喘的急性發(fā)作，建議首先采用激素或其他方案施行急救。 2、本品適用于急、慢性支氣管炎的治療，可有效改善患者喘咳難眠、痰粘痰多等癥狀。3、本品可顯著改善患者的呼吸功能，改善肺活量，適用于治療常見(jiàn)病因引起的呼吸功能不全，以及常見(jiàn)病因引起的肺活量下降。 4、本品適用于呼吸道的喘、咳、痰等常見(jiàn)病癥，但對(duì)細(xì)菌感染引起的上述疾病，建議合并使用抗生素等西藥，緣為本品的抗菌效果不及抗生素等西藥。 5、對(duì)病毒或其他病原引起的喘、咳、痰等癥，可單用本品進(jìn)行治療。 6、本品可用于預(yù)防哮喘發(fā)作，用量為常規(guī)用量的1/2。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理目錄什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)

17、生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售一直到最終從市場(chǎng)消失的全部過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性,是損益發(fā)生的可能性,一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,從風(fēng)險(xiǎn)源來(lái)講,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)源很多。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指風(fēng)險(xiǎn)管理部門運(yùn)用一定的方法,系統(tǒng)地、連續(xù)地認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因的行為。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含兩個(gè)環(huán)節(jié):一是感知風(fēng)險(xiǎn),即了解客觀存在的各種風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生的事故;二是分析風(fēng)險(xiǎn),即分析引起風(fēng)險(xiǎn)事故的各種因素。一般性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法

18、包括保險(xiǎn)調(diào)查法、保單對(duì)照法以及資產(chǎn)損失分析法等。個(gè)性化的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有財(cái)務(wù)報(bào)表分析法及流程圖分析法等。 2、風(fēng)險(xiǎn)衡量 風(fēng)險(xiǎn)衡量是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)衡量時(shí)應(yīng)該特別關(guān)注兩個(gè)方面的問(wèn)題:一是風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性是多少;二是風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果是什么。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)衡量,重點(diǎn)監(jiān)控工藝質(zhì)量,吸收各方面專業(yè)人士組成評(píng)估團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念有很好的理解,并能夠協(xié)調(diào)各專業(yè)的工作。風(fēng)險(xiǎn)衡量是對(duì)于已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估,應(yīng)采取定性與定量相結(jié)合的方法進(jìn)行。通常根據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)事件的嚴(yán)重性、發(fā)生概率和檢測(cè)概率進(jìn)行匯總分析。針對(duì)不同的事件按照德爾菲法的方式進(jìn)行專家打分,結(jié)合企業(yè)內(nèi)

19、部可以承受的水平,確定一個(gè)承受值,將相應(yīng)的得分相乘,可以確定每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件的風(fēng)險(xiǎn)水平,進(jìn)而確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。企業(yè)可以按照以識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目為主線,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)程度的評(píng)價(jià)。 3、風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目的在于盡可能將風(fēng)險(xiǎn)損失控制在可以接受的范圍內(nèi)。管理者在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)衡量后,可以分析風(fēng)險(xiǎn)是否在控制之中,風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率是否可以進(jìn)一步降低。風(fēng)險(xiǎn)控制的四種基本方法是：風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和風(fēng)險(xiǎn)保留。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 在風(fēng)險(xiǎn)控制分析之后,一個(gè)重要的工作就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的情況進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。觀察系統(tǒng)是否有超出當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)衡量所在狀態(tài)的情況,是否有必要通過(guò)技術(shù)改進(jìn)或采取其他措施降低風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)該建立年度的風(fēng)險(xiǎn)審查制度,全面、系統(tǒng)分析一年來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)以及風(fēng)險(xiǎn)控制情況,總結(jié)偏差特點(diǎn)和趨勢(shì),建立風(fēng)險(xiǎn)降低的改進(jìn)計(jì)劃。此外,企業(yè)還應(yīng)該在以下