冷鏈管理應急預案

1、冷鏈管理應急預案1、為迅速、有效地控制突發(fā)性冷鏈藥品事故的發(fā)生，保障此類藥品經(jīng)營過程的安全，指導公司相關人員科學、有效、迅速地處理此類藥品在公司經(jīng)營全過程可能出現(xiàn)的事故，努力消除危害后果，最大限度地減少事故造成的損失。根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，結合本公司的經(jīng)營實際，特制定本預案。2、本預案適用于公司內(nèi)部冷鏈藥品進、銷、存以及配送全過程出現(xiàn)的突發(fā)事件處理。本預案所稱的冷鏈藥品，是指對藥品貯藏、藥品有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。3、本預案為公司內(nèi)部處理冷鏈藥品經(jīng)營過程中各類事故應急救援工作的基本程序和組織原則。4、冷鏈藥品應急處理的主要任務4.1 保障冷鏈藥品的儲存環(huán)境符合

2、其規(guī)定的儲存要求。4.2 組織規(guī)范、科學、有效的現(xiàn)場處理。4.3 及時按規(guī)定要求報告。4.4 如有必要時，規(guī)范地轉移發(fā)生事故的藥品。4.5 調(diào)查事故原因和追究事故責任，消除危害后果，恢復正常秩序。5、冷鏈藥品事故應急處理工作的基本原則5.1 集中領導，統(tǒng)一指揮。5.2 快速反應，科學操作。5.3 各盡其責、協(xié)同作戰(zhàn)。5.4 科學分析、及時改進。6、應急處理的組織機構 公司冷鏈藥品事故應急處理的組織機構人員包括總經(jīng)理、質量負責人、質量機構負責人、儲運部經(jīng)理、辦公室等人員，當人員發(fā)生變化時進行及時變更。具體應急員管理小組成員名單如下：組 長：古玉清副組長：黃龍杰組 員：令繼鵬 景世程 劉妍玉 曹文

3、玲 古玉璽 師亞菊 侯玲玲 楊智斌 楊 雄 蘇麗娜 史靜靜 馬若嚴7、冷藏藥品儲存應急預案處理程序7.1 遇斷電或停電現(xiàn)象時，公司相關負責人員應立即啟動自備的發(fā)電機，維持冷庫的正常運行，并及時監(jiān)測溫度變化。7.2 電路損壞，冷風機組異常時，養(yǎng)護員應第一時間通知安定區(qū)務實家電維修部，維修人員應在兩小時內(nèi)到達現(xiàn)場進行搶修。7.3 若短時間內(nèi)無法修復故障或供電單位通知停電時間過長等情況，造成冷庫不能正常工作，必須轉運冷藥品時：7.3.1 養(yǎng)護員應第一時間通知質管部，質管部應立即向儲運部下達冷藏藥品停止發(fā)貨和準備轉運冷藏藥品的通知，并同時告知采購部、銷售部、辦公室。7.3.2 辦公室接到通知后根據(jù)具體

4、情況馬上聯(lián)系制冷設備廠家進行維修事宜，并將情況反應給總經(jīng)理，同時協(xié)助質管部、儲運部做好冷庫藥品的轉運工作。7.3.3 儲運部接到通知后不得隨意開啟冷庫門，并安排人員做好轉運冷藏藥品的準備工作。7.3.4 冷庫恢復正常工作后，質管部應同儲運部、辦公室做好冷藏藥品轉回工作。7.3.5 冷庫異常期間銷售部門應與客戶加強聯(lián)系，處理好冷藏藥品銷售事宜。7.3.6 整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。7.3.7 質管部需將上述情況以書面報告的形式上交總經(jīng)理。8、冷藏藥品運輸應急預案處理程序8.1 對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件做出快速反應，采取相應的應對措施

5、，防止事態(tài)進一步擴大。8.2 運輸員應盡可能將冷藏車停至陰涼處，并同時將停車地點、時間、初步判斷異常原因、目前已采取的措施等情況告知應急預案領導小組。8.3 應急預案領導小組接到運輸員電話后，應立即組織成員商議并迅速做出決定，并將應急措施的通知送達各有關部門。8.4 當冷藏車在運輸有效時限內(nèi)，公司安排人員帶保溫箱轉運冷藏藥品的措施。8.5 當冷藏車在15公里范圍內(nèi)出現(xiàn)制冷發(fā)生故障，運輸員無法排除故障時，應立即返回處理。8.6 冷藏車在運輸途中出現(xiàn)緊急狀況時，運輸員無法排除故障，應及時向應急預案領導小組負責人匯報，并在半小時內(nèi)根據(jù)運輸目的地的半徑，聯(lián)系就近協(xié)作單位（如博遠藥業(yè)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），做

6、好轉運工作及交接手續(xù)。9、應急保障9.1 與設施設備供應商簽署保障協(xié)議。9.2 儲運部應做好車輛準備、人員準備，隨時保證冷鏈藥品的提取和配送。9.3 根據(jù)公司冷鏈藥品經(jīng)營業(yè)務范圍，為防患冷鏈藥品在定西市區(qū)以外運輸途中出現(xiàn)運輸設備故障等緊急狀況的應急處理，公司應在冷鏈存儲、運輸設備以及相關驗證材料的審定基礎上，在藥品經(jīng)營業(yè)務區(qū)域范圍內(nèi)，在本地區(qū)選擇一家經(jīng)營冷鏈藥品企業(yè)為關系客戶。10、宣傳教育、培訓和演練10.1 宣傳教育：冷鏈藥品突發(fā)性事件應急處理的宣傳培訓由辦公室計劃、組織、實施。應按照冷鏈藥品突發(fā)性事件領導小組的要求，采取適當?shù)姆绞叫麄骼滏溗幤吠话l(fā)性事件應急保障的重要性，提高全體員工在突發(fā)事件情況下的責任感，強化質量意識。10.2 培訓與演練：辦公室應按照冷鏈藥品突發(fā)性事件領導小組的要求，制度培訓計劃，并將冷鏈藥品突發(fā)性事件的教育培訓納入公司年度培訓計劃中。根據(jù)“統(tǒng)一領導、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期或不定期向