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1、以精心制作精品文檔 歡迎下載并關(guān)注筆者食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則全文20XX 民以食為天,食以安為先,人類(lèi)生長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)騰飛、社會(huì)進(jìn)步、時(shí)刻離不開(kāi)食品,離不開(kāi)安全、衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)的食品。下面是筆者小編整理的食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則全文,歡迎大家閱讀!食品生產(chǎn)許可審查通則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理,規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作,依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),制定本通則。第二條 本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)人的食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱(chēng)食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查
2、和現(xiàn)場(chǎng)核查。第三條 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審查細(xì)則)結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開(kāi)展生產(chǎn)許可審查的,應(yīng)當(dāng)符合食品生產(chǎn)許可管理辦法第八條的規(guī)定。第四條 對(duì)申請(qǐng)材料的審查,應(yīng)當(dāng)以書(shū)面申請(qǐng)材料的完整*、規(guī)范*、符合*為主要審查內(nèi)容;對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的核查,應(yīng)當(dāng)以申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致*、合規(guī)*為主要審查內(nèi)容。第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的,還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第二章 材料審查第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限,向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出食品生產(chǎn)
3、許可申請(qǐng)。第七條 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)種類(lèi)齊全、內(nèi)容完整,符合法定形式和填寫(xiě)要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)*負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料的份數(shù)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要確定,確保負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)掌握申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可的情況。申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的,代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。第八條 申請(qǐng)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其
4、他材料。申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可,還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。食品添加劑生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料,按照食品生產(chǎn)許可管理辦法第十六條的規(guī)定執(zhí)行。第九條 申請(qǐng)變更的,應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類(lèi)別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化的,申請(qǐng)人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。申請(qǐng)人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響食品安全的,應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)
5、定提交有關(guān)材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更的,還應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。第十條 申請(qǐng)延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請(qǐng)人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的,還應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告,以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。第十一條 許可機(jī)關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱(chēng)
6、為審查部門(mén))應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的完整*、規(guī)范*進(jìn)行審查。第十二條 審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的種類(lèi)、數(shù)量、內(nèi)容、填寫(xiě)方式以及復(fù)印材料與原件的符合*等方面進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料均須由申請(qǐng)人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名,并加蓋申請(qǐng)人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人注明與原件一致,并加蓋申請(qǐng)人公章。第十三條 食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或打印,字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整,修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請(qǐng)人公章。申請(qǐng)書(shū)中各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。申請(qǐng)人名稱(chēng)、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致,所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類(lèi)別應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi),且營(yíng)
7、業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類(lèi)別編號(hào)、類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄填寫(xiě)。申請(qǐng)材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第十五條 申請(qǐng)人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。第十六條 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰,生產(chǎn)場(chǎng)所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。第
8、十七條 許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。第十八條 申請(qǐng)材料經(jīng)審查,按規(guī)定不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場(chǎng)核查的,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。第十九條 下列情形,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查:(一)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。(二)申請(qǐng)變更的,申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變遷,或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類(lèi)別等事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)對(duì)變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查;其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響食品安全的,也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查。(三)申請(qǐng)延續(xù)的,申請(qǐng)人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響食品安全的,應(yīng)當(dāng)組織對(duì)變化
9、情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。(四)申請(qǐng)變更、延續(xù)的,審查部門(mén)決定需要對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的,應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。(五)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄范圍的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可,遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。(六)申請(qǐng)人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過(guò)食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的。(七)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。第三章 現(xiàn)場(chǎng)核查第二十條 審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組,負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并將現(xiàn)場(chǎng)核
10、查決定書(shū)面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成,不得少于2人。核查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,組長(zhǎng)由審查部門(mén)指定。第二十二條 負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀(guān)察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作。觀(guān)察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀(guān)察核查組的現(xiàn)場(chǎng)核查工作,但不作為核查組成員,不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定。觀(guān)察員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結(jié)果有異議的,可在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。第二十三條 核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議,由核查組長(zhǎng)向申請(qǐng)人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工
11、作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。第二十四條 核查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表中所列核查項(xiàng)目,采取核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱文件、核對(duì)材料及詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí),核查組可以對(duì)申請(qǐng)人的食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。第二十五條 核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)召集核查人員對(duì)各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評(píng)分意見(jiàn)共同研究,匯總核查情況,形成初步核查意見(jiàn),并與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。第二十六條 核查組對(duì)核查情況和申請(qǐng)人的反饋意見(jiàn)進(jìn)行會(huì)商后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類(lèi)別的現(xiàn)場(chǎng)核查情況分別進(jìn)行評(píng)分判定,并匯總評(píng)分結(jié)果,形成核查結(jié)論,填寫(xiě)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。第二十七條 核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議,由核查組長(zhǎng)宣布核查結(jié)論,組織核查人員及申請(qǐng)人在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上簽署意見(jiàn)并簽名、蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名、蓋章的,核查人員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上注明情況。觀(guān)察員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。第二十八條 參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀(guān)察員。參
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