器械歷史記錄控制程序DHR

1、器械歷史記錄控制程序1 目的規(guī)范設(shè)備歷史記錄 Device History Record （以下簡稱 DHR）的管理工作，確保產(chǎn)品實(shí)施過程中質(zhì)量記錄的收集，并處于受控狀態(tài)。2 適用范圍本公司所有的產(chǎn)品。3 職責(zé)和權(quán)限3.1技術(shù)部：確定器械歷史記錄清單。3.2各職能部門：相關(guān)記錄表單的編制，過程中記錄的收集和控制。3.3品管部： DHR的匯總和管理。4 定義或縮寫無5 工作程序5.1程序說明應(yīng)建立和維護(hù)器械歷史記錄 （ DHR），確保每一批次、 份額或單個的歷史記錄被維護(hù)，以顯示器械是依據(jù)器械主記錄（DMR）制造的。DHR的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 制造日期；b) 制造的數(shù)量；c) 數(shù)量；d) 可接受的

2、記錄；e) 用于每一生產(chǎn)單位的基本的標(biāo)識和標(biāo)識方法；f) 任何適用標(biāo)識和控制號的器械。5.1.1DHR的組成（包括但不限于） ：5.1.1.1封面表述產(chǎn)品名稱和編號；5.1.1.2目錄描述 DHR包括的內(nèi)容5.1.1.3結(jié)構(gòu)狀態(tài)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其實(shí)際使用的版本；5.1.1.4供方報告 - 由供方提供的證明產(chǎn)品符合要求的文件；5.1.1.5進(jìn)貨檢驗(yàn)報告；5.1.1.6過程檢驗(yàn)記錄5.1.1.7最終檢驗(yàn)記錄5.1.1.8讓步接受清單；5.1.1.9生產(chǎn)記錄5.1.1.10 可追溯性編號登記、確認(rèn)；5.1.2DHR的編制5.1.2.1由技術(shù)部編制“器械歷史記錄清單” （DHR清單），并組織評審。5

3、.1.2.2“器械歷史記錄清單”中應(yīng)明確DHR的內(nèi)容和記錄要求。相關(guān)部門人員按“器械歷史記錄清單”負(fù)責(zé)編制相關(guān)的表單和表式：5.1.3DHR由品管部部匯總并經(jīng)批準(zhǔn)。6 程序描述6.1生產(chǎn)計劃業(yè)務(wù)部接到客戶訂單后，將信息傳遞給技術(shù)部和生產(chǎn)部，編制生產(chǎn)計劃。相關(guān)記錄在生產(chǎn)完成后，加入DHR。6.2生產(chǎn)過程生產(chǎn)部按照生產(chǎn)和服務(wù)控制程序要求生產(chǎn)，并做好相關(guān)記錄。相關(guān)記錄應(yīng)加入 DHR中。6.3檢驗(yàn)記錄品管部按進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序 、過程檢驗(yàn)控制程序 、最終檢驗(yàn)控制程序的要求在 DHR上記錄檢驗(yàn)情況和質(zhì)量情況。6.4DHR確認(rèn)和審核品管部應(yīng)對 DHR審核，確認(rèn)其完整性。DHR中記錄的相關(guān)責(zé)任部門如下：a) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé) DHR中生產(chǎn)記錄的 匯總收集。b) 品管部負(fù)責(zé) DHR內(nèi)容的確認(rèn)。c) 品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核整個 DHR的完整性。6.5歸檔品管部將 DHR文件歸檔保存。7 相關(guān)文件7.1生產(chǎn)和服務(wù)控制程序7.2產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序8 相關(guān)記錄8.1器械歷史記錄清單8.2生產(chǎn)計劃8.3器械歷史記錄END（注：專業(yè)