新進(jìn)員工企管質(zhì)量安全生產(chǎn)培訓(xùn)課件-iso9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材.ppt

1、1,質(zhì)量管理體系培訓(xùn),ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 南陽金牛電氣有限公司質(zhì)檢部 2014.8,2,課程內(nèi)容,一、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論； 二、質(zhì)量管理體系要求及理解、應(yīng)用,3,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,198719942000 2008,核心標(biāo)準(zhǔn),ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求 ISO9004：2009質(zhì)量管理體系一種持續(xù)成功的管理,質(zhì)量管理發(fā)展歷程,標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展,QCQATQMISO9000,2008版本,一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展,4,三、2008版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理的理念 區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性 強(qiáng)調(diào)管理

2、者，特別是最高管理者的作用 采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用 文件化要求適度 突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn),第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,5,2008版與2000版標(biāo)準(zhǔn)比較,要求更明確 文件更靈活 效果更強(qiáng)調(diào),6,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 兩個(gè)基本原則、一個(gè)關(guān)鍵原則、三個(gè)方法性原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系,7,（一）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 1、

3、調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望 2、確保組織的目標(biāo)與組織的需求和期望相結(jié)合 3、確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 4、測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施 5、系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系,8,（二）領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 1、考慮所有相關(guān)方的需求和期望 2、為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo) 3、在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念 4、為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。,9,（三）全員參與,各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的

4、才干為組織帶來收益。 1、讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色 2、以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題 3、使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績狀況 4、使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),10,（四）過程方法,將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 1、為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng) 2、明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 3、分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力 4、識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口 5、注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等,11,（五）管理的系統(tǒng)方法,將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目

5、標(biāo)的有效性和效率。 1、建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 2、理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系 3、更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙 4、理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性 5、設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng) 6、通過測(cè)量和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)體系,12,（六）持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 1、在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績 2、為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) 3、將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo) 4、建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn),13,（七）基于事實(shí)的決

6、策方法,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 1、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 2、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息 3、使用正確的方法分析數(shù)據(jù) 4、基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，做出決策并采取措施,14,（八）與供方互利的關(guān)系,通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 1、在對(duì)短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系 2、與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 3、識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 4、清晰與開放的溝通 5、對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì),15,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,五、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)： 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系要

7、求和產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系方法 過程方法 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 文件 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,16,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,六、術(shù)語和定義： 1.術(shù)語分類及標(biāo)識(shí)： 9000標(biāo)準(zhǔn)共列出了80個(gè)術(shù)語，分為10個(gè)部分： 、關(guān)于質(zhì)量的術(shù)語，共5個(gè)詞條； 、關(guān)于管理的術(shù)語，共15個(gè)詞條； 、關(guān)于組織的術(shù)語，共7個(gè)詞條； 、關(guān)于過程和產(chǎn)品的術(shù)語，共5個(gè)詞條； 、關(guān)于特性的術(shù)語，共4個(gè)詞條； 、關(guān)于合格（符合）的術(shù)語，共13個(gè)詞條； 、關(guān)于文件的術(shù)語，共6個(gè)詞條；

8、 、關(guān)于檢查的術(shù)語，共7個(gè)詞條； 、關(guān)于審核的術(shù)語，共12個(gè)詞條； 、關(guān)于測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，共6個(gè)詞條。,17,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,重點(diǎn)講解： 1、質(zhì)量的概念 2、產(chǎn)品、過程與程序的概念 3、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的概念 4、不合格與缺陷的概念 5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念,18,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,說明：重點(diǎn)講解三個(gè)術(shù)語： 質(zhì)量、要求、顧客滿意 3.1.1 質(zhì)量 quality 一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”(其反義詞是“賦予的”)就是指在某事或某物中

9、本來就有的，尤其是那種永久的特性。,19,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,3.1.2 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。,20,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其要

10、求(3.1.2)已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。,21,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,1、特性 （1）特性分為固有特性和賦予特性兩種 （A）固有特性是指某事或某物中本來就有的，尤其是那些永久的特性。如：禮貌、準(zhǔn)時(shí)性、安全性等。 （B）賦予特性是服務(wù)提供的過程中或完成服務(wù)后而對(duì)服務(wù)所增加的特性。如價(jià)格、交貨期等。 （2）賦予特性不是質(zhì)量的組成部分。 2、要求 （1）要求的分類：明示的規(guī)定的要求；通常隱含的慣例或期望；必須履行的法律法規(guī)

11、和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （2）要求的復(fù)雜性：不同的相關(guān)方提出；內(nèi)容多方面的。 3、對(duì)質(zhì)量的理解 1、質(zhì)量的廣義性：服務(wù)、過程和體系的質(zhì)量； 2、質(zhì)量的時(shí)效性：顧客的需求的不斷變化決定了質(zhì)量的變化； 3、質(zhì)量的相對(duì)性：顧客的需求不同，質(zhì)量的要求也就不同。,22,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,3.4.1 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為

12、“特殊過程”。,23,第一章 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,3.4.5 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。,24,ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)的條款 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,25,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,0引言 0.1總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是

13、組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2008和ISO90004:2009中所闡述的質(zhì)量管理原則。,26,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,0.2過程方法 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方

14、法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。,27,基于過程的質(zhì)量管理體系,28,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效運(yùn)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用

15、于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,29,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,30,1 條文解析 1.1總則QMS要求組織達(dá)到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。 1.2允許的刪減。 理解允許刪減的范圍。 理解允許刪減的條件。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,31,

16、2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T19000-2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,32,3.術(shù)語和定義： 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,第二章 質(zhì)量管理體系

17、要求及理解,33,3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方-組織-顧客（2000、2008版） 分供方-供方-顧客（1994版）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,34,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,35,e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)

18、施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,36,4.1 條文解析 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） 過程相互作用 過程控制標(biāo)準(zhǔn) 過程所需要的資源 過程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,37,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明； b)

19、質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。 注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3、文件可采用任何形式或類型的媒體。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,38,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,4.2.1 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次,質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)文件,記 錄,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),39,標(biāo)準(zhǔn)所

20、要求的形成文件的程序,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,40,9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求的隱含文件,這些要求包括：準(zhǔn)則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書： 1、驗(yàn)收準(zhǔn)則（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4） 2、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（7.3.3） 3、采購信息（7.4.2） 4、安排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2） 5、方法（8.2.1，8.4） 6、作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.1.b),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,41,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手 冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管

21、理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述，,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,42,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原

22、因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,43,4.2.3 條文解析 發(fā)布批準(zhǔn) 運(yùn)用評(píng)審 更改識(shí)別 使用者獲取 外來文件鑒別 作廢處理,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,44,4.2.4 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,45,4.2.4 條文解析 標(biāo)識(shí) 貯存 保護(hù) 檢索 保存期限 處置,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,46,標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄,第二章 質(zhì)量管理體

23、系要求及理解,47,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,48,5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,49,5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾-建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 2)使用的手段： a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性 b.制定質(zhì)量方針 c.管理評(píng)審 d.資源配備 3)以上活動(dòng)的證實(shí),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,50

24、,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,51,5.2 條文解析 目標(biāo)：顧客滿意 流程：掌握顧客要求-確定要求-滿足要求,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,52,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,53,5.3 條文解析 1)含義：組織經(jīng)過努力可以達(dá)到的中

25、長期的方向。 2)內(nèi)容： 與總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào) 滿足顧客和法律法規(guī)要求 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解； 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn)-發(fā)布-評(píng)審-修改,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,54,5.3 質(zhì)量方針范例 海爾集團(tuán)通過整合全球用戶資源和全球供應(yīng)鏈資源, 提供有全球競爭力的產(chǎn)品，最大限度的滿足顧客和相 關(guān)方的需求，努力使Haier成為高質(zhì)量和綠色環(huán)保的 世界名牌。為此，我們的工作原則是： a)遵守相關(guān)法律法規(guī)及其他要求 b)ISO9001、ISO14001標(biāo)準(zhǔn) c)市場鏈 d)推進(jìn)SBU e)預(yù)防為主，持

26、續(xù)改進(jìn) f)追求卓越,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,55,5.3 質(zhì)量方針范例 上海貝爾：始終把提高用戶滿意度作為我們不懈追求的 目標(biāo)，通過恪守“務(wù)實(shí)、合作、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新”的行為準(zhǔn)則 來保障公司產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，從而為全球民 眾的信息交流提供優(yōu)質(zhì)、高效的整體網(wǎng)絡(luò)解決方案。 一汽大眾： 用戶的滿意和期望是一汽大眾對(duì)質(zhì)量始終不渝的追求。 先進(jìn)的技術(shù)、科學(xué)的管理及優(yōu)良的服務(wù)是一汽大眾產(chǎn) 品質(zhì)量不斷提高的保證。產(chǎn)品安全和環(huán)境保護(hù)是一汽 大眾的社會(huì)責(zé)任。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,56,5.3 質(zhì)量方針范例 某房地產(chǎn)公司： 科學(xué)管理,精心開發(fā);優(yōu)質(zhì)高效,守約重信。 某餐飲公司： 秉承“衛(wèi)生

27、、營養(yǎng)、專業(yè)、豐富、誠信”的理念， 持續(xù)改進(jìn)，創(chuàng)餐飲名牌。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,57,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,58,5.4.1 條文解析 質(zhì)量目標(biāo) 1)要求：可測(cè)量（需量化） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾 c)分階段實(shí)現(xiàn)的原則 3)設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意 a.考慮(當(dāng)前和未來的需要) b.考慮當(dāng)前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況 4)分解,第二章 質(zhì)量管理體系要求及

28、理解,思 考,59,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,60,5.4.2 質(zhì)量策劃解析 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實(shí)施 定期評(píng)審 持續(xù)改進(jìn),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,61,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 以下條款對(duì)質(zhì)量管理體系的管理進(jìn)行了表述。 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,62,第二章

29、質(zhì)量管理體系要求及理解,5.5.1 條文解析,明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置 明確職責(zé)、權(quán)限 規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口 有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通,63,5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,64,5.5.2 條文解析 由最高管理者任命 指定一名 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 有責(zé)任提高滿

30、足顧客要求的意識(shí),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,65,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,66,5.5.3 條文解析 內(nèi)容：體系的過程和有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間 工具：簡報(bào)、會(huì)議、內(nèi)部刊物、聲像、生產(chǎn)報(bào)表、質(zhì)量報(bào)表、銷售報(bào)表等,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,思 考,67,5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，

31、包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,68,5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g) 改進(jìn)的建議。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,69,5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,70,最高管理者 定期進(jìn)行管理評(píng)審 評(píng)審信

32、息的輸入 討論適宜性、充分性、有效性 評(píng)審結(jié)果輸出 評(píng)價(jià)體系、產(chǎn)品改進(jìn)、資源的需要（含方針、目標(biāo)）,5.6 條文解析,思 考,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,71,6 資源管理 6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,72,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,73,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

33、 b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,74,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,75,確定并提供資源,6.2人力資源,

34、6.3基礎(chǔ)設(shè)施,6.4工作環(huán)境,人員安排,重視培訓(xùn),6.1,教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷,有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有評(píng)價(jià) 有記錄,適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備(含軟、硬件) 完善的支持性服務(wù),物理的、社會(huì)的、環(huán)境的、心理的,6 資源管理解析,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,76,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)

35、視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注:1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,77,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo),確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程,明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),確認(rèn)需要建立的文件,可否引用現(xiàn)有文件,編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃,需要配置的 資源確認(rèn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,78,7.2

36、與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,79,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引

37、發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客 要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,80,7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,81,7.2.1識(shí)別

38、要求,7.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求,7.2.3 與顧客溝通,7.2 與顧客有關(guān)的過程,顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：要求有變化時(shí)（甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件）,提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后）,確定產(chǎn)品要求 確認(rèn)非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,82,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

39、b) 適于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,83,7.3 條文解析 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定： 開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合） 階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 職責(zé)權(quán)限 組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé) 策劃輸出的階段性更新,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,84,7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)

40、的輸入，并保持記錄 （見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與 適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,85,7.3.2 條文解析 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成文件，輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,86,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)

41、行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,87,7.3.3 條文解析 形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（即圖紙、報(bào) 告、計(jì)算書等） 滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的：符合性判斷. 時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn).,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,88,7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以

42、便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,89,7.3.4 條文解析 目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特性、特征的界定） 適當(dāng)?shù)碾A段，系統(tǒng)的評(píng)審。 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 找出問題解決問題 參加者：與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄：a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,90,7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果

43、及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,91,7.3.5 條文解析 目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作符合性判斷。 記錄：a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： a.變換計(jì)算 b.類似比較 c.試驗(yàn)證實(shí) d. 設(shè)計(jì)評(píng)審,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,92,7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,93,7.3.6

44、 條文解析 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求，即作可實(shí)用性判斷。 有困難，局部確認(rèn)。 確認(rèn)時(shí)期：交付和實(shí)施之前。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,94,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,95,7.3.7 條文解析 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn)（流程） 標(biāo)識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí)。 文件化：更

45、改不能口頭表達(dá)，要用文件方式傳達(dá)。 評(píng)價(jià)：a)是否影響其他專業(yè) b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響。 適當(dāng)方式驗(yàn)證、確認(rèn)。 實(shí)施前得到批準(zhǔn)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,96,7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,97,7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)

46、產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,98,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,99,7.4 采購解析,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,確定需求 明確采購標(biāo)準(zhǔn) 尋找合格供方,通過產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量體系方面，提出合同要求 評(píng)價(jià)合同的充分性、適

47、宜性,確定驗(yàn)收內(nèi)容步驟 現(xiàn)場驗(yàn)收,選擇合格供方,簽定合同,驗(yàn)收,100,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,101,7.5 條文解析 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 了解生產(chǎn)要求（工藝圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、合同等） 設(shè)備運(yùn)作正常 監(jiān)控裝置齊全，實(shí)施監(jiān)控 考慮交付后的活動(dòng),第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解

48、,102,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,103,7.5.2 條文解析 確認(rèn)-特殊過程 證實(shí)特殊過程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。 確認(rèn)的安排-作出規(guī)定，包括： 對(duì)過程的能力進(jìn)行確認(rèn)

49、對(duì)人員資格鑒定 對(duì)方法和程序進(jìn)行評(píng)定并嚴(yán)格執(zhí)行 對(duì)記錄的要求如：設(shè)備認(rèn)可、人員資格鑒定、過程能力評(píng)定、必要時(shí)，監(jiān)控記錄的要求,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,104,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,105,7.5.3 條文解析 必要時(shí)，進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)。 有可追溯的要求時(shí)，控制記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。

50、,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,106,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,107,7.5.4 條文解析 愛護(hù)、及時(shí)報(bào)告。 標(biāo)識(shí)-驗(yàn)證不適用-損壞丟失-維護(hù)-記錄-報(bào)告 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,108,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防

51、護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.5.5 條文解析,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,內(nèi)部處理,預(yù)定交貨地點(diǎn),標(biāo)識(shí),搬運(yùn),包裝,貯存,保護(hù),（維護(hù)產(chǎn)品的固有質(zhì)量）,（保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致）,T1,T2,109,7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

52、b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,110,c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,111,7.6 條文解析 識(shí)別監(jiān)

53、視和測(cè)量裝置的要求； 確保在用裝置的能力滿足需要。 對(duì)裝置要求： 定期校準(zhǔn)、記錄校準(zhǔn)依據(jù) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 搬運(yùn)期間防止損壞和失效 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 發(fā)現(xiàn)偏離，必須評(píng)價(jià)和糾正 軟件-必須確認(rèn)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,112,7.6 條文解析 根據(jù)國家計(jì)量局1999年第6號(hào)文件，除強(qiáng)制性 （安全、衛(wèi)生、A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由 專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 a.有檢定標(biāo)準(zhǔn)與方法 b.有檢定記錄,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,113,8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，以便： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的

54、符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 8 條文解析 8.1 總則 確定測(cè)量和分析改進(jìn)的范圍和項(xiàng)目（對(duì)象計(jì)劃） 定測(cè)量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （目標(biāo)計(jì)劃） 確定測(cè)量和分析改進(jìn)的方法 （方法計(jì)劃）,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,測(cè)量、分析和改 進(jìn)過程的策劃,114,8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取 和利用這種信息的方法。 8.2 條文解析 8.2.1 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實(shí)現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客

55、滿意度測(cè)量,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費(fèi)報(bào)告、行業(yè)研究、評(píng)論等,信息統(tǒng)計(jì)分析利用：a)分析方法 b)分析頻次,115,8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和

56、保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見GB/T19011。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,116,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,8.2.2 條文解析,ISO9000標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量管理文件,質(zhì)量記錄,質(zhì)量活動(dòng),說、寫、做一致,1）審核模式,獨(dú)立的、系 統(tǒng)的檢查,符合性,有效性,117,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,審核執(zhí)行,審核計(jì)劃,審核策劃,糾正措施,審核發(fā)現(xiàn),不合格報(bào)告,N,2）審核程序,驗(yàn)證,118,8.

57、2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 8.2.3 條文解析 過程及分過程的確定、明確各過程的輸入、輸出； 分析各過程或分過程影響質(zhì)量的因素和影響程度； 確定監(jiān)視和測(cè)量相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和措施； 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； 效果評(píng)價(jià)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,119,8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,120,