廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃

廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃起草部門修訂日期預(yù)維護(hù)計(jì)劃時(shí)間至GMP文件第1頁共34頁最終計(jì)劃簽名計(jì)劃起草部門簽名日期設(shè)備動(dòng)力部以下簽名表示審核本計(jì)劃及其附件，并接受此計(jì)劃文件包。經(jīng)過以上人員對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行審核和評(píng)估，認(rèn)為本計(jì)劃涵蓋本公司所有廠房、設(shè)備、設(shè)施維護(hù)及維修，并確認(rèn)計(jì)劃可行性、可控性、組織性，并得到以下簽名表示批準(zhǔn)本文件及其附件，且表明已經(jīng)準(zhǔn)備執(zhí)行。任何對(duì)本文件的改變或修正都必須依據(jù)變更程序進(jìn)行。題目2013年廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃頒發(fā)部門GMP辦文件編號(hào)SMPE08129版本號(hào)01實(shí)施日期年月日變更歷史起草替換修訂撤銷分發(fā)部門質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、GMP辦、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、總經(jīng)理辦、凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應(yīng)部計(jì)劃審核部門簽名日期凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間粉針制劑車間大容量注射劑車間洗衣中心物資供應(yīng)部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部運(yùn)營管理中心GMP辦原料藥車間部門/車間審核固體制劑車間目錄1、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容311預(yù)維護(hù)計(jì)劃目的312預(yù)維護(hù)計(jì)劃要求313范圍3131廠房建筑物3132公用系統(tǒng)3133設(shè)備42維修小組及職責(zé)43、對(duì)維修人員要求及維修注意事項(xiàng)431對(duì)維修人員的要求432維修注意事項(xiàng)54、廠房、設(shè)備、設(shè)施預(yù)維護(hù)內(nèi)容評(píng)估541設(shè)備影響評(píng)估5411直接影響的設(shè)備5412無影響的設(shè)備6413間接影響的設(shè)備6414關(guān)鍵部件評(píng)估65、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的制定流程77、相關(guān)支持性文件98、偏差99、變更控制910、回顧9部門職責(zé)簽名日期質(zhì)量受權(quán)人技術(shù)批準(zhǔn)總經(jīng)理資源批準(zhǔn)GMP文件第3頁共34頁2013年廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃1、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容11預(yù)維護(hù)計(jì)劃目的為確保企業(yè)安全生產(chǎn)，提供良好的藥品生產(chǎn)環(huán)境，提高設(shè)備的使用壽命和勞動(dòng)生產(chǎn)效率，降低設(shè)備發(fā)生故障的概率，發(fā)揮良好的設(shè)備性能、防止設(shè)備故障或污染對(duì)藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質(zhì)量、純度等的影響，為設(shè)備可以持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，特定廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃，以便有計(jì)劃、有組織、有進(jìn)度的進(jìn)行維修及保養(yǎng)活動(dòng)。12預(yù)維護(hù)計(jì)劃要求121設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。122應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。123經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。124應(yīng)制定設(shè)備預(yù)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和規(guī)程（包括分工和職責(zé)）。125設(shè)備的預(yù)維護(hù)必須按照指定的已批準(zhǔn)的預(yù)維護(hù)計(jì)劃周期進(jìn)行實(shí)施，并制定預(yù)維護(hù)操作的書面規(guī)程并按期執(zhí)行。13范圍廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃為公司的整個(gè)廠房、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)或維修工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向、計(jì)劃的總體情況，其所覆蓋的維修區(qū)域有凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、制水車間、壓縮空氣車間、鍋爐、固體制劑車間、原料藥、質(zhì)量控制部等各個(gè)部門所涉及到的廠房、設(shè)施、設(shè)備等維護(hù)及保養(yǎng)。其范圍包括131廠房建筑物1311一般廠區(qū)廠區(qū)建筑物實(shí)體（含門、窗），道路，綠化草坪、維護(hù)結(jié)構(gòu)。1312潔凈區(qū)廠房地面、內(nèi)墻、天花板吊頂、生產(chǎn)潔凈廠房密封性（墻跟墻，墻跟頂，墻跟地）、門、窗。132公用系統(tǒng)1321生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如機(jī)械設(shè)備、安全裝置、設(shè)施、管網(wǎng)等13211機(jī)械設(shè)備變壓器等電器設(shè)備污水處理裝置冷卻循環(huán)水系統(tǒng)電動(dòng)葫蘆、離心機(jī)冷凍機(jī)組等。13212安全裝置、設(shè)施壓力表、液位計(jì)、溫度計(jì)、安全閥氣體濃度報(bào)警系統(tǒng)自動(dòng)切斷裝置監(jiān)控系統(tǒng)、應(yīng)急燈消防器材及消防供水系統(tǒng)防雷、防靜電裝置、安全標(biāo)志標(biāo)識(shí)。1322潔凈公用工程，如空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、鍋爐、管網(wǎng)等。具體內(nèi)容包括純化水機(jī)組、冷凝器、純蒸汽發(fā)生器、多效蒸餾水機(jī)等設(shè)備清理及維護(hù)；配電柜等設(shè)備檢修空調(diào)風(fēng)柜清理及維護(hù)螺旋式空壓機(jī)等維護(hù)。133設(shè)備1331生產(chǎn)工藝設(shè)備維護(hù)，如灌裝機(jī)、分裝機(jī)等維護(hù)。1332設(shè)備日常保養(yǎng)如設(shè)備潤滑、密封墊、密封圈、過濾器等維護(hù)。134儀器質(zhì)量控制分析儀器、質(zhì)量保證監(jiān)控儀器等。2維修小組及職責(zé)21維修評(píng)估小組總經(jīng)理為組長，設(shè)備使用部門主任、運(yùn)營管理中心總監(jiān)、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量管理中心經(jīng)理、設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理及行政事務(wù)部安全負(fù)責(zé)人、設(shè)備維修主管。22評(píng)估小組主要職責(zé)負(fù)責(zé)評(píng)估影響力設(shè)備，及關(guān)鍵部件的評(píng)估，審核預(yù)防維護(hù)計(jì)劃，協(xié)調(diào)及指導(dǎo)維修現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)監(jiān)督維修作業(yè)時(shí)安全，及維修時(shí)相關(guān)政策上的決定。23維修小組成員維修小組成員設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理、設(shè)備動(dòng)力部維修組主管、設(shè)備動(dòng)力部維修組、設(shè)備使用操作員、維修計(jì)劃管理員。24維修小組成員主要職責(zé)241設(shè)備動(dòng)力部維修組根據(jù)設(shè)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、日常維修記錄，制定維修計(jì)劃。負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備具體的維護(hù)及保養(yǎng)活動(dòng)。242設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理，收集各個(gè)維修計(jì)劃，制定預(yù)防維修計(jì)劃，負(fù)責(zé)對(duì)維修期間的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)，預(yù)防維修計(jì)劃的編制及監(jiān)督各個(gè)檢維修工作；243設(shè)備動(dòng)力部維修組主管，根據(jù)預(yù)維護(hù)計(jì)劃，合理安排維修人員進(jìn)行維修，并指導(dǎo)及協(xié)調(diào)維修作業(yè)。244設(shè)備使用部門對(duì)所管轄區(qū)域的廠房、設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)管理。3、對(duì)維修人員要求及維修注意事項(xiàng)31對(duì)維修人員的要求311檢修工、電工等檢修人員在檢修設(shè)備前必須做好以下工作；GMP文件第5頁共34頁3111必須熟悉設(shè)備檢修內(nèi)容，工藝過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全技術(shù)措施，保證檢修質(zhì)量和安全。3112設(shè)備檢修前要將檢修用的備件、材料、工具、量具、設(shè)備和安全保護(hù)用具準(zhǔn)備齊全。3113作業(yè)前要對(duì)作業(yè)場(chǎng)所的施工條件進(jìn)行認(rèn)真的檢查，以保作業(yè)人員和設(shè)備的安全。3114作業(yè)前要檢查各種工具是否完好，否則不準(zhǔn)使用。312維修人員對(duì)所負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的設(shè)備日檢及班檢的范圍內(nèi)必須遵守巡回檢查和日常檢修制度；3121檢查所維修的設(shè)備零部件是否齊全完好可靠。3122對(duì)設(shè)備運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)進(jìn)行檢查處理。3123對(duì)設(shè)備保護(hù)裝置要定期調(diào)整試驗(yàn)，確保安全可靠。3124檢查設(shè)備各部液壓油量、油質(zhì)和潤滑油量、油質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定要求。3125按時(shí)對(duì)所規(guī)定的維護(hù)檢修，不得漏檢、漏項(xiàng)。313拆下的機(jī)件要放在指定地點(diǎn)，不得有妨礙作業(yè)和通行，物件放置穩(wěn)妥。314設(shè)備經(jīng)檢修工作后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)。32維修注意事項(xiàng)321有時(shí)設(shè)備維護(hù)、修理、校準(zhǔn)可能會(huì)影響設(shè)備的控制和運(yùn)行，此時(shí)設(shè)備必須停止使用。維修人員在設(shè)備、設(shè)施預(yù)防維修工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行預(yù)防維修工作時(shí)，首先掛出或放置明顯的標(biāo)識(shí)牌，以防止其被誤啟動(dòng)。322對(duì)不同產(chǎn)品的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維修時(shí)，使用的清洗盆、抹布不能互換使用，防止交223維修人員在完成預(yù)防維修工作后，按照GMP要求對(duì)所維修設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理清潔，地面及設(shè)備表面不得有油污。同時(shí)通知車間設(shè)備操作責(zé)任人對(duì)設(shè)備功能、設(shè)備外觀及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查確認(rèn)。324維修人員在完成預(yù)防維修工作后，對(duì)維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進(jìn)行校正。325維修人員在預(yù)防維修工作過程中，對(duì)設(shè)備設(shè)施發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行根源性的調(diào)查與分析，評(píng)估該維護(hù)周期與維護(hù)指令是否適用，并做好分析調(diào)查記錄。326外部承包商維護(hù)、維修、校準(zhǔn)關(guān)鍵設(shè)備時(shí)，他們必須通過外部供應(yīng)商評(píng)估，以確保他們是有資質(zhì)的，如鍋爐檢修。327維修人員在完成預(yù)維護(hù)工作后，要認(rèn)真填寫預(yù)維護(hù)原始記錄。4、廠房、設(shè)備、設(shè)施預(yù)維護(hù)內(nèi)容評(píng)估通常，設(shè)備的關(guān)鍵部件是預(yù)防維修和校驗(yàn)關(guān)注的重點(diǎn)。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評(píng)估，確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。所謂關(guān)鍵部件是指當(dāng)該部件出現(xiàn)故障時(shí)會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運(yùn)行安全等的設(shè)備性能。因此如何確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件是進(jìn)行設(shè)備預(yù)防維護(hù)和校驗(yàn)的基礎(chǔ)。通常，我們可以采用影響評(píng)估來確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件。41設(shè)備影響評(píng)估首先將待評(píng)估的設(shè)備按照流程圖分為“直接影響的設(shè)備”“間接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備”,詳見圖一。411直接影響的設(shè)備滿足以下任何條件的設(shè)備稱為“直接影響的設(shè)備”4111制造設(shè)備直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備例如灌裝機(jī)、分裝機(jī)、壓片機(jī)、配液罐；提供或產(chǎn)出一種組分或溶液的設(shè)備例如純化水、注射用水系統(tǒng)；用于清潔或消毒的設(shè)備例如SIP/CIP統(tǒng)；保護(hù)產(chǎn)品狀態(tài)的設(shè)備（例如防止降解，或防止污染）例如ROBS系統(tǒng)、溫度/相對(duì)濕度控制器、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)；用于生成接受或報(bào)廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)的設(shè)備，例如在線稱重系統(tǒng)；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備，例如HMI，PLC。4112包裝設(shè)備用于與初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)，如自動(dòng)包裝機(jī)；與產(chǎn)品直接接觸的包裝設(shè)備例如鋁塑包裝模具；用于貼標(biāo)簽和標(biāo)簽檢查的包裝設(shè)備例如標(biāo)簽機(jī)、條碼讀碼器；在線測(cè)試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)例如顆粒數(shù)粒機(jī)。4113設(shè)施設(shè)備用于支持GMP活動(dòng)的設(shè)施；與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施；用于維持產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施；用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施；設(shè)施和其直接輸出用于滅菌或清潔；設(shè)施的操作或控制對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)有直接影響。412無影響的設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響的設(shè)備稱為“無影響的設(shè)備”，例如電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、廢品罐等。413間接影響的設(shè)備除了以上“直接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備外的設(shè)備”。例如冷卻水系統(tǒng)、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。414關(guān)鍵部件評(píng)估滿足以下任何條件的設(shè)備部件稱為關(guān)鍵部件產(chǎn)生已注冊(cè)工藝法規(guī)符合性的參數(shù)；部件的正常運(yùn)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響；部件的失敗或報(bào)警會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響；部件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將作為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分；與產(chǎn)品直接接觸的部件。詳見圖二GMP文件第7頁共34頁圖一設(shè)備影響力評(píng)估圖二設(shè)備關(guān)鍵部位評(píng)估5、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的制定流程51預(yù)維護(hù)計(jì)劃（包括預(yù)防維修的工作內(nèi)容、相關(guān)性測(cè)試及周期）可以以設(shè)備供應(yīng)商提供的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、日常維修記錄中設(shè)備頻繁出現(xiàn)故障的部件、設(shè)備的使用頻率、失敗模式分析、設(shè)備變確定待評(píng)估的設(shè)備該設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否有直接影響否無影響的設(shè)備直接影響的設(shè)備是該設(shè)備是否與直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備有關(guān)聯(lián)是間接影響的設(shè)備否直接影響間接影響/無影響關(guān)鍵部件非關(guān)鍵部件預(yù)防維護(hù)不用安全性預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)評(píng)估維護(hù)計(jì)劃更及偏差作為依據(jù)來制定，由相關(guān)維修人員準(zhǔn)備維修計(jì)劃，有設(shè)備動(dòng)力部維修主管將各個(gè)維修計(jì)劃匯總后后，制作成預(yù)維護(hù)計(jì)劃，由各設(shè)備使用部門經(jīng)理、質(zhì)量保證部審核簽字后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。預(yù)防維護(hù)管理員將批準(zhǔn)后的預(yù)防維修計(jì)劃按照月計(jì)劃分發(fā)給各個(gè)維修人員，按月執(zhí)行計(jì)劃。52非GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)維護(hù)計(jì)劃須經(jīng)過設(shè)備使用部門經(jīng)理及設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理、行政事務(wù)部安全負(fù)責(zé)人審核，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計(jì)劃變更須經(jīng)過設(shè)備使用部門、設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理及質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。53預(yù)防維修計(jì)劃必須進(jìn)行周期性評(píng)估，包括設(shè)備設(shè)施變更、設(shè)備設(shè)施工作負(fù)荷、設(shè)備設(shè)施工作類型的變化、設(shè)備設(shè)施性能的變化，相關(guān)維修人員將基于對(duì)設(shè)備的條件和歷史的評(píng)估重新回顧預(yù)防維護(hù)計(jì)劃，提出改善建議，預(yù)防維修計(jì)劃每年回顧一次，確定它們的適用性。54報(bào)廢的或因?yàn)橐恍┰虿辉偈褂玫脑O(shè)備，要在預(yù)防維護(hù)計(jì)劃中去除。所有閑置設(shè)備的備件將重新進(jìn)行回顧，并從備件清單中去除（除非與其它正在使用設(shè)備的備件是相同的）。55預(yù)維護(hù)計(jì)劃的制定流程圖6、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的實(shí)施流程各維修技術(shù)人員準(zhǔn)備預(yù)維護(hù)分計(jì)劃設(shè)備動(dòng)力部領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)GMP系統(tǒng)由設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部審核非GMP系統(tǒng)由設(shè)備動(dòng)力部、行政事務(wù)部、質(zhì)量保證部審核預(yù)維護(hù)計(jì)劃匯總所有分計(jì)劃，制定總計(jì)劃預(yù)維護(hù)總計(jì)劃匯每年更新一次，由設(shè)備動(dòng)力部起草、各部門審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)按照年度預(yù)維護(hù)總計(jì)劃準(zhǔn)備月計(jì)劃按照月計(jì)劃準(zhǔn)備預(yù)防維護(hù)單設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理確認(rèn)發(fā)放給相關(guān)維修人員實(shí)施按時(shí)完成偏差調(diào)查設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理確認(rèn)維修計(jì)劃回收工作單，統(tǒng)計(jì)完成情況GMP文件第9頁共34頁7、相關(guān)支持性文件序號(hào)文件名稱編號(hào)1制藥設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和檢修制度SMPE08129002廠房保養(yǎng)、維修標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMPE08123003設(shè)備員巡檢記錄RE08122004設(shè)備全年檢修日程安排一覽表RE08128005設(shè)備（設(shè)施）維修單RE08129006偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMPA15101007變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMPA15124008、偏差當(dāng)出現(xiàn)未按照批準(zhǔn)的預(yù)維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行的情況時(shí)，應(yīng)根據(jù)偏差或異常事件的處理流程進(jìn)行適當(dāng)?shù)膸恫?，評(píng)估并在必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施。9、變更控制新設(shè)備引進(jìn)或再用設(shè)備發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定或修改預(yù)維護(hù)計(jì)劃，任何對(duì)維修計(jì)劃的改變或修正都必須依據(jù)變更程序進(jìn)行。10、回顧應(yīng)定期對(duì)預(yù)維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行回顧及評(píng)估，任何針對(duì)預(yù)防維修內(nèi)容的調(diào)整如增加或刪除設(shè)備、調(diào)整維護(hù)的內(nèi)容、改變維護(hù)頻率等都需要經(jīng)過批準(zhǔn)。2013年度廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃表（1）維護(hù)大綱序號(hào)檢維護(hù)時(shí)間檢維護(hù)內(nèi)容檢維護(hù)方案人員安全措施要求質(zhì)量要求進(jìn)度要求12013年6月空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)。1、設(shè)備清理清洗干凈；2、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的維護(hù)安全工作，安全部門協(xié)助。維護(hù)班（各車間人員協(xié)助1、人員必須佩戴勞動(dòng)防護(hù)用品；2、嚴(yán)格安全作業(yè)票作業(yè)制度，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；3、確保設(shè)備、管線清洗干凈，嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)規(guī)程；1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。6月10日22013年6月1、鍋爐、空調(diào)設(shè)備、管道檢查；2、生產(chǎn)車間設(shè)備、管道檢查，更換廢舊管道、閥門、墊片等部件；3、鍋爐更換廢舊閥門、管道、墊片、螺栓等部件；1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。維護(hù)班（各車間人員協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應(yīng)的勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相關(guān)的作業(yè)；1、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測(cè)；2、嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度，按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí)行；3、嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、打電話等不安全行為。1、整潔完好，無故障；2、焊接牢固，無跑冒滴漏現(xiàn)象；3、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。6月25日前全部完成32013年6月1、鍋爐壓力表、安全閥效驗(yàn)；2、空調(diào)班組、制水站壓力表效驗(yàn)。1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工維護(hù)班（各車間人員協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應(yīng)的勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相關(guān)的作業(yè)；涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測(cè)；嚴(yán)格執(zhí)1整潔完好，無故障；2設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。6月28日前全部完成GMP文件第11頁共34頁作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。行檢維護(hù)制度，按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí)行；42013年12月鍋爐年檢1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動(dòng)力部1、各人員必須穿戴相應(yīng)的勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相關(guān)的作業(yè)；4、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測(cè)；5、嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度，按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí)行；6、嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、打電話等不安全行為。1整潔完好，無故障；2設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。12月28日前全部完成52013年8月防雷檢測(cè)1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動(dòng)力部1涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測(cè)；2嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度，按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí)行；達(dá)到防雷要求8月28日前全部完成62013年12月1、鍋爐房壓力表效驗(yàn)；2、制水站壓力表校驗(yàn)1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動(dòng)力部1、各人員必須穿戴相應(yīng)的勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相關(guān)的作業(yè)；2涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測(cè)；3嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度，按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí)行；1整潔完好，無故障；2設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。12月28日前全部完成7每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實(shí)施解決更換或補(bǔ)充各班長與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案完好部故障實(shí)時(shí)8每?jī)稍驴照{(diào)風(fēng)柜、冷水機(jī)組、清理清潔、粗、中、高效維護(hù)保養(yǎng)清理清潔，加潤滑油、等各班長出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月月底9每?jī)稍屡潆娤到y(tǒng)、制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓機(jī)、電梯等公共設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)調(diào)試各班長出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月月底10每月上旬壓力表、液位計(jì)、溫度計(jì)、安全閥、防爆片維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月10日前11每月中旬設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)、自動(dòng)切斷裝置、放空管、維護(hù)保養(yǎng)檢查檢測(cè)檢驗(yàn)各主任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月20日前12每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應(yīng)急器材維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月30日前13每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實(shí)施解決更換或補(bǔ)充各班長與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案完好部故障實(shí)時(shí)14每?jī)稍屡潆娤到y(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓機(jī)、電動(dòng)葫蘆等公共設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)調(diào)試各班長出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月月底15每月上旬壓力表、液位計(jì)、溫度計(jì)、安全閥、維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月10日前16每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應(yīng)急器材維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月30日前17三個(gè)月超聲波粗洗機(jī)電器系統(tǒng)，閥門、噴射管、壓力表、液面計(jì)、傳動(dòng)鏈條、蝸桿蝸輪減速機(jī)維護(hù)保養(yǎng)。檢測(cè)，清潔、加潤滑油各班長與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底GMP文件第13頁共34頁18三個(gè)月廂式精洗機(jī)電氣系統(tǒng)，閥門、噴射管、壓力表、液面計(jì)、傳動(dòng)鏈條、濾網(wǎng)、各運(yùn)轉(zhuǎn)部位軸承、蝸桿蝸輪減速機(jī)維護(hù)保養(yǎng)。檢測(cè)，清潔、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底19半年軋蓋機(jī)系統(tǒng)、各傳動(dòng)鏈、齒輪、凸輪、傳動(dòng)軸承維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備整體的大檢修。檢測(cè)，、加潤滑油各主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底20三個(gè)月脈動(dòng)真空滅菌器系統(tǒng)、疏水閥、氣動(dòng)閥、真空泵、電磁閥、除菌氣體過濾器、冷凝器等重要部件的清理維護(hù)保養(yǎng)1真空泵內(nèi)及管路清理除垢2各重要部件的清潔、檢測(cè)各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1整潔完好，無故障；2設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底21三個(gè)月水浴滅菌器、主體、密封門、壓縮空氣控制管路、換熱器、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、氣動(dòng)閥等重要部件及系統(tǒng)的檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)1檢測(cè)各元器件工作狀態(tài)及是否有損傷。2安全閥、換熱器是否有泄漏。各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固，無漏泄漏現(xiàn)象；3、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底22一個(gè)月燈檢機(jī)氣壓系統(tǒng)、皮帶、輸送輥軸、鏈條、輸送電機(jī)、網(wǎng)帶電機(jī)、燈檢機(jī)主體等系統(tǒng)及部件的維護(hù)保養(yǎng)。1檢測(cè)檢驗(yàn)、清理、保養(yǎng)2設(shè)備主體的堅(jiān)固部位的檢查和加固各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固3、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底23一個(gè)月空調(diào)風(fēng)柜的過濾網(wǎng)、檢修門密封、風(fēng)管軟接頭、風(fēng)機(jī)皮帶、風(fēng)機(jī)軸承、皮帶更換、電線接線樁頭、機(jī)組盤管等部件的檢測(cè)及維護(hù)保養(yǎng)。1檢測(cè)，清潔、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底24三個(gè)月立式超聲波洗瓶機(jī)的升降環(huán)、升降軸、齒塊、擺動(dòng)圓柱凸輪、盆凸輪、回轉(zhuǎn)支承、電動(dòng)機(jī)、蝸輪蝸桿減速機(jī)等重要傳動(dòng)部件檢測(cè)，清潔、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案整潔完好，無故障；月底25半年隧道滅菌干燥機(jī)的控制系統(tǒng)、空載運(yùn)行檢測(cè)、負(fù)載運(yùn)行檢查、各傳動(dòng)輪、軸中的軸承、蝸桿蝸輪減速機(jī)更換潤滑油、層流風(fēng)機(jī)、抽濕排風(fēng)風(fēng)機(jī)、風(fēng)壓平衡排風(fēng)風(fēng)機(jī)等重要部件的檢測(cè)及保養(yǎng)。檢測(cè)，清潔、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案整潔完好，無故障；月底26半年高速灌裝機(jī)的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動(dòng)部位、減速機(jī)等各重要傳動(dòng)部件保養(yǎng)維護(hù)。檢測(cè)、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底27半年高速扎蓋機(jī)的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動(dòng)部位、減速機(jī)等各重要傳動(dòng)部件保養(yǎng)維護(hù)。檢測(cè)、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患無隱患。月底28三個(gè)月VHP無菌傳遞艙的儲(chǔ)液瓶過濾器的定期檢測(cè)更換、檢查儀器各個(gè)接口是否有松動(dòng)、高效過濾器定期更換檢測(cè)、維護(hù)、更換各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底GMP文件第15頁共34頁29半年自動(dòng)進(jìn)出料機(jī)的輸送帶、固定螺釘、螺母、滾珠絲桿、吸盤、升降套、齒輪、鏈條注潤滑油、設(shè)備主體的定期大檢修。檢測(cè)、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底30半年抗生素瓶螺桿分裝的機(jī)齒形帶松緊、齒輪加潤滑脂、電源接線是否牢固、斷電器是否有問題、減速機(jī)更換潤滑油檢測(cè)、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底31半年抗生素瓶扎蓋機(jī)的所有加油孔加適量的潤滑油、齒輪、凸輪、升降套加潤滑脂、蝸輪蝸桿減速機(jī)潤滑油每年更換。清潔、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患月底32半年藥用清洗機(jī)的蠕動(dòng)泵與清洗系統(tǒng)的管路系統(tǒng)、風(fēng)壓開關(guān)與風(fēng)機(jī)之間的管路、設(shè)備上的所有硅膠墊片、密封圈、循環(huán)泵、過熱保護(hù)裝置、干燥艙過濾器、風(fēng)機(jī)等重要部件的檢修、清潔劑保養(yǎng)維護(hù)。檢測(cè)、清理、保養(yǎng)、維護(hù)各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患月底33半年貼標(biāo)機(jī)的馬達(dá)傳動(dòng)鏈條涂抹潤滑油、壓縮空氣油水過濾器清洗、各部位軸承更換潤滑油、氣缸、電磁閥管路清理。檢查、清理、加潤滑油各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患月底34半年潔凈廠房彩板、內(nèi)墻、天花板吊頂、建筑結(jié)合處、門、窗、地面、保溫、電源、風(fēng)量、等各車間主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案廠房要求月底（2）關(guān)鍵設(shè)備/系統(tǒng)影響評(píng)估表影響評(píng)估是不是系統(tǒng)結(jié)論位置系統(tǒng)/設(shè)備1發(fā)生直接產(chǎn)品接觸2提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產(chǎn)品狀態(tài)5用于生成數(shù)據(jù)的批準(zhǔn)或拒絕產(chǎn)品放行6控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響工藝設(shè)備配制過濾系統(tǒng)是是是是是是N/A直接影響灌裝機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響軋蓋機(jī)N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響凍干機(jī)N/AN/A是是是是N/A直接影響隧道烘箱N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響滅菌柜N/AN/A是N/A是是N/A直接影響清洗機(jī)N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響分裝機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響制粒機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響壓片機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響混合機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響干燥機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響車間膠囊填充機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房、設(shè)施系統(tǒng)無油空壓機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響潔凈設(shè)施無油空壓機(jī)分配系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響GMP文件第17頁共34頁位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估是不是系統(tǒng)結(jié)論1發(fā)生直接產(chǎn)品接觸2提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產(chǎn)品狀態(tài)5用于生成數(shù)據(jù)的批準(zhǔn)或拒絕產(chǎn)品放行6控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響空壓儲(chǔ)罐N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響WFI制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響PW、PS制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水輸送系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水系統(tǒng)排水閥門、排水管道、泵是N/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空氣處理單元（空調(diào)機(jī)組）N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響鼓風(fēng)機(jī)、盤管N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空調(diào)房壓縮空氣N/AN/AN/AN/AN/A是N/A直接影響輔助間配電系統(tǒng)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響動(dòng)力室工業(yè)蒸汽N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響功能間配液罐是N/A是N/AN/AN/AN/A直接影響C配制間配液CIPN/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D滅菌間脈動(dòng)滅菌柜N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響洗瓶機(jī)N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D洗瓶間隧道烘箱N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)灌裝間灌裝機(jī)N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估是不是系統(tǒng)結(jié)論1發(fā)生直接產(chǎn)品接觸2提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產(chǎn)品狀態(tài)5用于生成數(shù)據(jù)的批準(zhǔn)或拒絕產(chǎn)品放行6控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響B(tài)分裝間分裝機(jī)N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)軋蓋間軋蓋機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E滅菌間水浴滅菌柜N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E燈檢間燈檢機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E包裝間貼標(biāo)機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E包裝間激光噴碼機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響QC儀器/設(shè)備D無菌室隔離操作柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響C無菌室生物安全柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)在線塵埃粒子N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響在線浮游菌系統(tǒng)N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房N/AN/AN/A是是是N/A直接影響設(shè)備/系統(tǒng)名稱系統(tǒng)影響性URSRADQFATIQOQPQPW制備直接影響WFI制備直接影響PS制備直接影響車間PW分配系統(tǒng)直接影響GMP文件第19頁共34頁位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估是不是系統(tǒng)結(jié)論1發(fā)生直接產(chǎn)品接觸2提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產(chǎn)品狀態(tài)5用于生成數(shù)據(jù)的批準(zhǔn)或拒絕產(chǎn)品放行6控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響車間WFI分配系統(tǒng)直接影響車間PS分配系統(tǒng)直接影響自控系統(tǒng)直接影響壓縮空氣系統(tǒng)直接影響空氣凈化系統(tǒng)直接影響車間配液分配和管道直接影響器具清洗機(jī)直接影響洗烘聯(lián)動(dòng)線直接影響滅菌柜直接影響灌裝機(jī)直接影響分裝機(jī)直接影響軋蓋機(jī)直接影響CIP/SIP系統(tǒng)直接影響（3）儀器維護(hù)儀器名稱系統(tǒng)影響性校準(zhǔn)日常維護(hù)立式壓力蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)高效液相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)紅外分光光度計(jì)設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)紫外可見分光光度計(jì)設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)氣相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)電導(dǎo)儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)霉菌培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)生化培養(yǎng)箱直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)卡式水分測(cè)定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)總有機(jī)碳分析儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)自動(dòng)旋光儀設(shè)備無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)智能微粒檢測(cè)儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)原子吸收分光光度計(jì)無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)GMP文件第21頁共34頁設(shè)備全每年檢修日程安排一覽表每年檢修日程安排設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備所在位置檢修周期檢修表123456789101112每月閥門、噴射管、壓力表、液位計(jì)、傳動(dòng)鏈條半年各運(yùn)轉(zhuǎn)部位、軸承油杯51120707超聲波粗洗機(jī)QJBC12大容量注射劑車間每年渦輪減速機(jī)更換潤滑油每月閥門、噴射管、壓力表、液位計(jì)、傳動(dòng)鏈條、濾網(wǎng)半年各運(yùn)轉(zhuǎn)部位加潤滑油、軸承油壞51120708廂式精洗機(jī)QJBJ12大容量注射劑車間每年渦輪減速機(jī)更換潤滑油每月1輸送帶、轉(zhuǎn)動(dòng)部有無異物2潤滑部位3傳動(dòng)部分的零件是否有松緊4電源線是否接觸良好、接地可靠半年齒輪、軸承加潤滑油52120704灌裝加氮壓塞機(jī)GCQ200大容量注射劑車間每年減速機(jī)更換潤滑油每月鏈輪、齒輪、凸輪涂潤滑油半年各傳動(dòng)軸承加注潤滑脂54120704軋蓋機(jī)FGL10大容量注射劑車間每年大檢修設(shè)備整體每月1疏水閥清理2氣動(dòng)閥3真空泵半年1安全閥、過濾器、單向閥電磁閥。2真空泵內(nèi)及管路清理除垢20120294脈動(dòng)真空滅菌器XG1DTE06B大容量注射劑車間每年1除菌氣體過濾器2冷凝器每月1主體（目測(cè)）2密封門3控制壓縮空氣管路4管路系統(tǒng)5控制系統(tǒng)半年氣動(dòng)閥電氣箱內(nèi)部聯(lián)線各元件工作狀態(tài)及有損傷狀況20120681水浴滅菌器PSMSBDC4大容量注射劑車間每年安全閥換熱器是否有泄漏每月1氣壓系統(tǒng)2堅(jiān)固部位的檢查和加固3皮帶半年1輸送輥軸2鏈條12012018燈檢機(jī)DNDJ150大容量注射劑車間每年1輸送電機(jī)2擾動(dòng)電機(jī)3進(jìn)瓶網(wǎng)帶電機(jī)每月自動(dòng)貼標(biāo)馬達(dá)傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶1208161貼標(biāo)機(jī)SHL2575大容量注射劑車間半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承GMP文件第23頁共34頁每年氣缸電磁閥堵、清理1檢查機(jī)組過濾網(wǎng)積塵2檢查檢修門密封條、風(fēng)管軟接頭3檢查風(fēng)機(jī)皮帶1風(fēng)機(jī)軸承潤滑油2皮帶更換3電線接線樁頭110040010120718000701組合式空氣處理機(jī)組TMC1015CHW大容量注射劑車間1、機(jī)組盤管設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備所在位置檢修周期檢修內(nèi)容每年檢修日程安排每年檢修日程安排設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備所在位置檢修周期檢修內(nèi)容123456789101112每月1檢查機(jī)組過濾網(wǎng)積塵2檢查檢修門密封條、風(fēng)管軟接頭3檢查風(fēng)機(jī)皮帶半年1風(fēng)機(jī)軸承潤滑油2皮帶更換3電線接線樁頭110040010120718000601組合式空氣處理機(jī)組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年1、機(jī)組盤管每月1檢查機(jī)組過濾網(wǎng)積塵2檢查檢修門密封條、風(fēng)管軟接頭。3檢查風(fēng)機(jī)皮帶半年1風(fēng)機(jī)軸承潤滑油2皮帶更換3電線接線樁頭110040010120718000501組合式空氣處理機(jī)組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年1機(jī)組盤管GMP文件第25頁共34頁123456789101112每月降環(huán)、升降軸、齒塊、擺動(dòng)圓柱凸輪、盤凸輪、加潤滑油脂半年回轉(zhuǎn)支承采用食用潤滑脂潤滑電機(jī)運(yùn)行5000小時(shí)檢查一次7867立式超聲波洗瓶機(jī)KQCL112/56粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機(jī)一每年更換一次每月1空載運(yùn)行2負(fù)載運(yùn)行半年1各傳動(dòng)輪軸中的軸承7868隧道式滅菌干燥機(jī)KSZ920/140粉針制劑車間每年1蝸輪蝸桿減速機(jī)更換潤滑油層流風(fēng)機(jī)抽濕排風(fēng)風(fēng)機(jī)風(fēng)壓平衡排風(fēng)風(fēng)機(jī)每月齒形帶松緊半年齒輪加潤滑脂電源線是否牢固，斷電器是否有問題7869抗生素瓶螺桿分裝壓塞機(jī)KFG120JB粉針制劑車間每年減速機(jī)更換潤滑油每月所有加油孔邊適量的潤滑油半年齒輪，凸輪，升降套、加潤滑脂半年一次7870軋蓋機(jī)ZG300E粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機(jī)每每年更換每月1疏水閥清理2氣動(dòng)閥3真空泵半年1安全閥2過濾器3單向閥4電磁閥5真空泵內(nèi)及管路清理除垢20120963脈動(dòng)真空滅菌器XG1DTA10B粉針制劑車間每年1除菌氣體過濾器2冷凝器每月1疏水閥清理2氣動(dòng)閥3真空泵半年1安全閥2過濾器3單向閥4電磁閥5真空泵內(nèi)及管路清理除垢20120685脈動(dòng)真空滅菌器XG1DTF15B粉針制劑車間每年1除菌氣體過濾器GMP文件第27頁共34頁2冷凝器每月1疏水閥清理2氣動(dòng)閥3真空泵半年1安全閥2過濾器3單向閥4電磁閥5真空泵內(nèi)及管路清理除垢20120675脈動(dòng)真空滅菌器XG1DTF15B粉針制劑車間每年1除菌氣體過濾器2冷凝器每月蠕動(dòng)泵與清洗劑桶之間的管子蠕動(dòng)泵與清洗機(jī)之間的管子風(fēng)壓開關(guān)與風(fēng)機(jī)之間的管子半年設(shè)備上的所有硅膠墊片QX2012026制藥用器具清洗機(jī)PQXH121395粉針制劑車間每年密封圈循環(huán)泵過熱保護(hù)裝置干燥艙過濾器風(fēng)機(jī)每月氣壓系統(tǒng)堅(jiān)固部位的檢查和加固皮帶12012019燈檢機(jī)DNDJ150粉針制劑車間半年輸送輥軸鏈條每年輸送電機(jī)擾動(dòng)電機(jī)進(jìn)瓶網(wǎng)帶電機(jī)每月自動(dòng)貼標(biāo)馬達(dá)傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承1208162貼標(biāo)機(jī)SHL2575粉針制劑車間每年氣缸電磁閥堵、清理每月儲(chǔ)液瓶過濾器的更換（3每月）半年檢查儀器各個(gè)接口是否有松動(dòng)00031229VHP無菌傳遞艙STP125粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換每月儲(chǔ)液瓶過濾器的更換（3每月）半年檢查儀器各個(gè)接口是否有松動(dòng)00011229VHP無菌傳遞艙STP1500粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換每月1檢查機(jī)組過濾網(wǎng)積塵2檢查檢修門密封條、風(fēng)管軟接頭3檢查風(fēng)機(jī)皮帶000110030120718000101組合式空氣處理機(jī)組TBC1620CHW粉針制劑車間半年1風(fēng)機(jī)軸承潤滑油GMP文件第29頁共34頁2皮帶更換3電線接線樁頭每年1、機(jī)組盤管每月1檢查機(jī)組過濾網(wǎng)積塵2檢查檢修門密封條、風(fēng)管軟接頭3檢查風(fēng)機(jī)皮帶半年1風(fēng)機(jī)軸承潤滑油2皮帶更換3電線接