gmp知識(shí)讀本企業(yè)員工培訓(xùn)教材595213863

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芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒞蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅膂蒂蚈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肅肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒞蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅膂蒂蚈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薃螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃芅薆螁罿芁薅襖袁膇薄薃肇肅薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肅肀芇螞袆羆芆裊肂莄芅薄羅芀芄蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁螆莁節(jié)薁羈芇莁蚃螄膃莀螅罿聿荿蒅螂肅莈蚇肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒞蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅膂蒂蚈裊膈蒂螁膁肄蒁袃羄螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇薄螇蚈羇莇蚃蚇聿薃蕿蚆膁莆蒅蚅芄膈螃螅羃莄蠆螄肆膇薅螃膈莂薁螂羈膅蕆螁肀蒀螆螀膂芃螞蝿芅葿薈蝿羄節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒅蚄裊肁羋薀襖膃薄蒆袃芆莆螅袃羅腿蟻袂肇蒞薇羈膀膈蒃羀衿莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羇芆芄薀羇羆蒀蒆羆肈節(jié)螄羅膁GMP知識(shí)讀本企業(yè)員工培訓(xùn)教材第一部分我們的使命第一章健康、疾病與藥品在我們?nèi)粘Ｉ钪?，?dāng)身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時(shí)，說明我們生病了，身體不再健康，受到了疾病的困擾，必須采取辦法治療疾病。俗語說得好“生病吃藥，藥到病除，”所以，治療疾病的辦法就是對(duì)癥下藥，恢復(fù)身體健康。辭海對(duì)健康（HEALTH）的定義人體各器官系統(tǒng)發(fā)育良好、功能正常、體質(zhì)健壯、精力充沛，并具有健全的身心和社會(huì)適應(yīng)能力的狀態(tài)。通常用人體測量、體格檢查和各種心理和生理指標(biāo)來衡量。辭海對(duì)疾病（DISEASE）的定義指人體在一定條件下，由致病因素所引起的一種復(fù)雜而有一定表現(xiàn)形式的病理過程。此時(shí)，在不同程度上，人體正常生理過程遭到破壞，表現(xiàn)為對(duì)外環(huán)境變化的適應(yīng)能力降低、勞動(dòng)能力受到限制或喪失，并出現(xiàn)一系列臨床癥狀。疾病是致病因素對(duì)人體的損害和人體對(duì)抗這些損害的防御、代償?shù)茸饔玫拿?。這一矛盾的雙方，在整個(gè)疾病過程中不斷進(jìn)行斗爭，直到疾病痊愈或人體死亡時(shí)才告終結(jié)。由此可見，藥品在維護(hù)我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復(fù)健康。大家想想，如果沒有藥品，當(dāng)受到病患的侵?jǐn)_時(shí)，我們將無力與疾病抗?fàn)帲斡刹∧僚?，疾病將奪去我們的健康甚至生命。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。第二章認(rèn)識(shí)藥品我們知道了藥品可以治療各種疾病，挽救生命，那么什么是藥品呢從現(xiàn)在開始，我們就來認(rèn)識(shí)藥品。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第一百零二條關(guān)于藥品的定義藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。從以上定義我們可以得知，沒有任何東西其本質(zhì)就是藥品，只有在當(dāng)人們決定用它作為予防、治療和診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)才能稱為藥品。藥品主要通過其內(nèi)在的主要成分預(yù)防或阻止致病因素對(duì)身體的傷害這一原理來治療疾病，從而確保人們的身體健康。在原始社會(huì)，我們的祖先為了保護(hù)自己的生命，竭力與疾病做斗爭，在這過程中逐漸地積累了一些醫(yī)治疾病的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)自然界有許多植物可以治療疾病，這就是我們最早的藥品。后來人們?cè)谇叭说幕A(chǔ)上通過研發(fā)，制造出了合成藥，形成了現(xiàn)在藥品的兩個(gè)大類天然藥物和合成藥物。藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢從使用對(duì)象上說它是以人為使用對(duì)象，預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說除外觀，患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。同時(shí)，藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。另外，藥品還有其本身的特性1種類復(fù)雜性藥品種類有十多種，具體品種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。2藥品的醫(yī)用專屬性藥品不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成?；颊咧挥型ㄟ^醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。3藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。（1）安全性指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才可使用某種藥品。假如某物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效，但是對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。（2）有效性指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要求，是藥品的基本特征。若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。有效性也必須在一定的前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。（3）均一性指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。藥品每一單位產(chǎn)品都應(yīng)符合有效性、安全性的規(guī)定要求。人們的用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于沒有用藥，或用量過大而中毒甚至致死。（4）穩(wěn)定性指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特征。穩(wěn)定性好，有效期就長，服用也方便。另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點(diǎn)它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級(jí)之分優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。切記藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GMP）。藥品還有生產(chǎn)規(guī)范性、兩重性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用的時(shí)效性、經(jīng)濟(jì)性等。藥品生產(chǎn)規(guī)范性指我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須遵守GMP規(guī)范，按規(guī)范生產(chǎn)管理。藥品的兩重性指藥品可以治療疾病，但是，如果我們不能正確使用藥品，也會(huì)給身體帶來嚴(yán)重后果。如阿片類藥品，作為藥物可以鎮(zhèn)痛，作為毒品則能致癮，對(duì)社會(huì)造成危害。檢驗(yàn)的專業(yè)性是因?yàn)樗幤凡幌衿渌唐罚M(fèi)者無法自己分辨藥品的質(zhì)量好壞，而必須由專業(yè)的檢驗(yàn)人員通過專業(yè)的儀器設(shè)備分析，才能確定藥品的質(zhì)量是否符合要求。藥品的使用的時(shí)效性指藥品只能在有效期內(nèi)使用，超過有效期不得使用。藥品的經(jīng)濟(jì)性指藥品是一種商品，具有商品的屬性經(jīng)濟(jì)性。它主要體現(xiàn)在藥品的流通和交換環(huán)節(jié)中，是指藥品生產(chǎn)、流通過程形成的價(jià)格水平。國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。但要把握一個(gè)原則藥品是用來治病的，不能被制假分子用來非法牟取暴利。在以上特性中，最重要的是質(zhì)量的嚴(yán)格性。作為藥品，質(zhì)量出不得任何差錯(cuò)，一但出現(xiàn)質(zhì)量問題，就可能危害我們的生命。因此在生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過程中一一消除。藥品生產(chǎn)的一般過程以及影響因素，見圖11。圖11藥品生產(chǎn)的一般過程注意圖中橢圓形的圖案中的文字內(nèi)容就是在生產(chǎn)過程中應(yīng)該注意的因素，它可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。第三章我們的使命認(rèn)識(shí)了藥品及其重要性后，我們作為藥品的制造者，可以說是人類身體健康的保衛(wèi)者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的使命呢藥品生產(chǎn)企業(yè)主要由三部分組成生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)和客戶服務(wù)系統(tǒng)。在質(zhì)量系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。如QA人員監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過程是否按標(biāo)準(zhǔn)SOP進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)土過程中的質(zhì)量；檢驗(yàn)人員按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，判定藥品是否符合要求等。質(zhì)量系統(tǒng)的最終目的就是維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量體系有效動(dòng)運(yùn)作。在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。因此生產(chǎn)過程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。在客戶服務(wù)系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和售后服務(wù)。其目的是正確指導(dǎo)患者用藥，確保用藥安全，及時(shí)反饋患者的信息以及藥品的不良反應(yīng)，為質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)提供方向。由此可見，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。“好藥治病，壞藥要命”。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護(hù)人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個(gè)人修養(yǎng)，樹立質(zhì)量第一的意識(shí)，務(wù)必按照國家法規(guī)要求，物料選購入庫驗(yàn)收及檢驗(yàn)發(fā)放至生產(chǎn)部門物料通過機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn)成品檢驗(yàn)合格銷售放行所使用物料的質(zhì)量庫存管理、條件物料流程的管理生產(chǎn)過程環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、人員操作檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等過程控制的有效性影響因素進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)第二部分為什么要執(zhí)行GMP第一章藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與法規(guī)1961年發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔录@是20世紀(jì)波及世界的最大的藥物災(zāi)難事件。案例“反應(yīng)?！笔录?961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！?，導(dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá)50以上。在市場上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。正是該事件促使了GMP的誕生。藥品質(zhì)量形成是一個(gè)復(fù)雜的過程，從最初的新藥設(shè)計(jì)研發(fā)、臨床試驗(yàn)到藥品生產(chǎn)過程、藥品經(jīng)營過程，甚至在使用過程中，藥品的質(zhì)量都可能受到多種因素影響，存在設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)缺陷、儲(chǔ)存不當(dāng)、不正確使用等多種顯現(xiàn)或隱藏的風(fēng)險(xiǎn)。我們的使命保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以分為三種類型第一類是設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷，在研發(fā)、臨床試驗(yàn)中沒有被發(fā)現(xiàn)，如上例的“反應(yīng)?！笔录?。第二類是生產(chǎn)缺陷或差錯(cuò)造成生產(chǎn)質(zhì)量與設(shè)計(jì)質(zhì)量不符合，或貯運(yùn)不當(dāng)造成生產(chǎn)質(zhì)量不能得到維持，在藥品使用前不能達(dá)到藥品的安全、有效、均一和穩(wěn)定。如采用了不穩(wěn)定的物料，或生產(chǎn)過程受到污染，混合未經(jīng)驗(yàn)證存在含量的不均勻，未經(jīng)驗(yàn)證的滅菌方法，清場不徹底，貼錯(cuò)標(biāo)簽等。生產(chǎn)過程的一些差錯(cuò)、疏忽都可能造成過程和結(jié)果的質(zhì)量不符合，帶來質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是藥品在使用過程中誤用、錯(cuò)用、濫用等或使用方法不正確造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。要降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障人民用藥健康，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用及各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理都必須法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。因此世界各國都建立了藥品監(jiān)督管理部門，制定相應(yīng)的法律法規(guī)，來建立健全藥事管理。在我國，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已逐步形成了較為完整的藥品管理法律法規(guī)體系并不斷完善。一、中華人民共和國藥品管理法2001年2月28日公布修訂的中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法），從2001年12月1日起實(shí)施。藥品管理法是我國的藥品大法，在中國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人均必須遵守。制定藥品管理法的目的是這加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。其中第九條和第十六條明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須分別通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，并規(guī)定了相應(yīng)法律責(zé)任。對(duì)GMP、GSP等質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和實(shí)施提供了法律依據(jù)。二、系列質(zhì)量管理規(guī)范藥品形成是一系列的過程，過程的每一階段均影響到藥品質(zhì)量。從藥品的研發(fā)到臨床、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營，各個(gè)過程均制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。包括GLPGOODLABORATARYPRACTICE藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCPGOODCLINICALPRACTICE藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSPGOODSUPPLYINGPRACTICE藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GAPGOODAGRICULTUREPRACTICE中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GPPGOODPHARMACEUTICALPRACTICE醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范修訂后的藥品管理法共十章一百零六條，內(nèi)容包括總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則這些規(guī)范成了藥品質(zhì)量保證的體系鏈。藥品的質(zhì)量保證始于新藥的研制與開發(fā)，形成在藥品生產(chǎn)過程中滿足既定質(zhì)量要求，防污染、混淆、差錯(cuò)，并在貯存、經(jīng)營過程中維持其質(zhì)量并指導(dǎo)用戶正確合理用藥。其中實(shí)施GMP是制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證的核心與關(guān)鍵，下面我們來認(rèn)識(shí)GMP。第二章認(rèn)識(shí)GMP在過去很長一段時(shí)間里，我們理解的藥品質(zhì)量就是狹義的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)是否合格，僅靠抽樣樣品的檢驗(yàn)結(jié)果來判斷藥品質(zhì)量，決定是否可以出廠。由于檢驗(yàn)抽樣帶有局限性，不能夠完完全全代表每個(gè)產(chǎn)品，而我們又不能做到逐盒逐瓶的檢查，藥品質(zhì)量存在著極大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。抽樣是否具有代表性，檢驗(yàn)是否準(zhǔn)確等，都影響著結(jié)果的判定。所以，我們對(duì)質(zhì)量的含義有了更進(jìn)一步的理解。藥品的質(zhì)量靠設(shè)計(jì)賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗(yàn)結(jié)果來體現(xiàn)?，F(xiàn)在藥品出廠不僅要檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過程要符合規(guī)范要求。質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。我們迫切需要生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范來保證我們產(chǎn)品的質(zhì)量。所以有了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。GMP是藥品生產(chǎn)的指導(dǎo)準(zhǔn)則和質(zhì)量保障。一、GMP的發(fā)展史“反應(yīng)?！笔录偈沽薌MP的誕生。1963年，美國FDA頒布了世界上第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GOODMANUFACTURINGPRACTICEFORDRUGS,GMP），從此，GMP在世界各國或聯(lián)邦組織得到不斷更新和發(fā)展。目前，GMP制度愈加“國際化”，國家的規(guī)范向國際性規(guī)范靠攏或由其取代；二是GMP制度愈加有效和實(shí)用，朝著“治本的方向發(fā)展；三是對(duì)人的素質(zhì)要求和系統(tǒng)管理愈加嚴(yán)格和提高。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并在醫(yī)藥行業(yè)推行，在此基礎(chǔ)上，1988年3月17日衛(wèi)生部頒布了GMP，并于1992年發(fā)布了修訂版，1999年國家藥品管理局又頒布了現(xiàn)行的確1998年修訂版GMP。、修訂的藥品管理法將藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)納入藥品管理法的內(nèi)容。至此藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP成為法律的要求。二、GMP的目的實(shí)施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。我國現(xiàn)行GMP（1998年修訂版）共14章88條7個(gè)附錄。第一章總則、第二章機(jī)構(gòu)與人員，其余各章依次為廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢、附則污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥差錯(cuò)主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15左右；產(chǎn)生的原因主要是人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起工作責(zé)任心不強(qiáng)工作能力不夠培訓(xùn)不到位GMP的核心是為了“三防”?？諝?、工藝用水的凈化是為了防止污染；設(shè)備設(shè)計(jì)造型使用維護(hù)保養(yǎng)能防止污染；清凈衛(wèi)生管理是為了防止污染；物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場物料平衡要求是為了防止差錯(cuò)和混淆；定置管理、明確各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯(cuò)。GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識(shí)上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則GMP實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。我們將各種對(duì)象、各個(gè)環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書面管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的文件管理以取代以往的口頭化的人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風(fēng)險(xiǎn)在文件設(shè)計(jì)形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)表達(dá)為文件形式。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過程追溯的要求。總結(jié)起來就是四、GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象GMP的實(shí)施要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確名級(jí)部門和職責(zé)，具備與藥污染混淆人為差錯(cuò)藥品生產(chǎn)過程最易發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是什么呢阻止阻止阻止系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想有章可循照章辦事有案可查品生產(chǎn)規(guī)模相適宜的廠房設(shè)施、設(shè)備，建立能保障藥品質(zhì)量的文件化管理體系，用經(jīng)培訓(xùn)合格的人員執(zhí)行經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、過程、方法，達(dá)到生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的。GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識(shí)和經(jīng)過適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)是一門復(fù)雜的科學(xué)，跨專業(yè)、多領(lǐng)域、多部門。涉及了基建與機(jī)電、暖通及凈化、物流管理、生產(chǎn)管理技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)甚至管理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等，許多管理是多專業(yè)協(xié)同作業(yè)，系統(tǒng)管理和協(xié)調(diào)配合難度大。另外，從生產(chǎn)的原輔材料、包材轉(zhuǎn)換成品的過程，需要物料部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門的共同協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，過程中涉及許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致不符合或形成質(zhì)量隱患?，F(xiàn)代機(jī)械化的生產(chǎn)方式，復(fù)雜的技術(shù)裝備，種類繁多的原輔料、包材，科技含量愈來愈高，造成生產(chǎn)過程影響因素的復(fù)雜性，產(chǎn)品質(zhì)量要求愈加嚴(yán)格。這樣，制藥企業(yè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，也顯得日益重要。GMP對(duì)生產(chǎn)過程的各要素進(jìn)行了明確的規(guī)定，其基本出發(fā)點(diǎn)在于避免抽檢的局限性和降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。GMP概要地說就是依據(jù)組織（機(jī)構(gòu)）建立一套完善、可靠、有效的質(zhì)量保證系統(tǒng)，將企業(yè)所有制造過程的行為通過起草、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行的文件，將各項(xiàng)制度和程序予以法制化，并通過企業(yè)的自檢、上級(jí)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的審核，不斷的進(jìn)行糾偏、持續(xù)改進(jìn)，使產(chǎn)品制造全過程中可能存在的污染、混淆、差錯(cuò)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到最低限度。這就是我們?yōu)槭裁匆獙?shí)施GMP的意義所在。不言而喻，GMP也是我們防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的最有效法規(guī)和手段要做好“三防”，就必須實(shí)施GMP三要素相結(jié)合的方式，即“軟”“硬”結(jié)合的策略。歸納起來就是首先建立適宜生產(chǎn)的廠房、設(shè)施，組織一支訓(xùn)練有素的人員隊(duì)伍（包括管理人員和生產(chǎn)人員）；選購符合法規(guī)要求的物料；用經(jīng)過驗(yàn)證的方法進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制和質(zhì)量管理；通過可靠的檢驗(yàn)手段得到準(zhǔn)確的檢測結(jié)果；并進(jìn)行完善的售后服務(wù)（包括收回和不良反應(yīng)管理）。按此分類，GMP各要素也可歸類為人、機(jī)、料、法、環(huán)。圖21GMP各要素分類第三部分，我們就人、機(jī)、料、環(huán)、法各要素分別進(jìn)行介紹。GMP軟件人硬件人機(jī)料環(huán)法機(jī)構(gòu)與人員自檢投訴與不良反應(yīng)報(bào)告產(chǎn)品銷售成與收回質(zhì)量管理生產(chǎn)管理文件驗(yàn)證衛(wèi)生物料設(shè)備廠房與設(shè)施人人第三部分GMP規(guī)范要求第一章人藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。組織機(jī)構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機(jī)體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責(zé)而動(dòng)作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講我們企業(yè)的員工，同時(shí)包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)我們知道，在人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素中人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個(gè)因素管理起來，我們必須賦予它一定的權(quán)限和職責(zé)，這就形成了我們的組織機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。因此建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營方式等不同而不同，可以有差別，但把握一個(gè)總的原則，那就是“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。圖31所示的是制藥企業(yè)一種典型的組織機(jī)構(gòu)圖。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖31典型制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)既然組織機(jī)構(gòu)是我們賦予人員一定的職責(zé)和權(quán)限而形成的，也就是說，一個(gè)制藥企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)中，每個(gè)人都在組織機(jī)構(gòu)中都行使一定的職責(zé)和相應(yīng)權(quán)限，只是分工不同而已。從表31中我們可以清楚地看到GMP規(guī)范與部門職能的關(guān)系。表31GMP規(guī)范與職能部門關(guān)系質(zhì)量部GMP要素生技部QAQC物流部工程部營銷部行政部財(cái)務(wù)部機(jī)構(gòu)與人員廠房設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗(yàn)證文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報(bào)告自檢表示與此職能部門緊密相關(guān)表示與此職能部門相關(guān)表示與此職能部門無關(guān)質(zhì)量部行政部生技部物流部財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部部營銷部工程部制造副總經(jīng)理營銷副總經(jīng)理總經(jīng)理QA室QC室固體制劑車間倉儲(chǔ)供應(yīng)室由此可見，GMP離我們并不太遙遠(yuǎn)，其實(shí)它就在我們身邊。作為企業(yè)的一員，我們首先要了解我們的組織機(jī)構(gòu)，只有找到自己在組織機(jī)構(gòu)里的正確位子，才能履行自己的職責(zé)。從表31中我們看到，在制藥企業(yè)中，每個(gè)部門都會(huì)承擔(dān)著GMP相關(guān)職責(zé)。而工作范圍最廣、質(zhì)量責(zé)任最大的一個(gè)職能部門就是質(zhì)量部，GMP每個(gè)要素都與它緊密相關(guān)。其職能是確保所生產(chǎn)的藥品對(duì)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。其具體表現(xiàn)如下質(zhì)量部財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部工程部物流部生技部1制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度2制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法3決定物料和中間產(chǎn)品的使用4審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放5審核不合格品處理程序6對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告7監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)8評(píng)價(jià)原料和中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)9制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)質(zhì)量部是我們整個(gè)GMP規(guī)范實(shí)施的核心組織和保障機(jī)構(gòu)。沒有它的有效運(yùn)作，我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就無法得到保證。因此，在日常工作中，有許多工作都需要質(zhì)量部來參與、確認(rèn)，提供一種質(zhì)量信任，從而確保我們執(zhí)行GMP的有效性、符合性、適宜性。第二節(jié)人員一、GMP實(shí)施過程關(guān)鍵在人人是GMP實(shí)施過程中的一個(gè)重要因素，其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（人的素質(zhì)）藥品過程質(zhì)量人的素質(zhì)工作質(zhì)量人決定著產(chǎn)品質(zhì)量1人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量由此可見，我們的工作質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性作用，為保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量，每個(gè)員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識(shí)、技能和GMP意識(shí)，從而保證我們的工作是高質(zhì)量的。2藥品生產(chǎn)的五大要素從人、機(jī)、料、法、環(huán)五大要素構(gòu)成關(guān)系圖來看機(jī)、料、環(huán)、法為人控制，無人就無機(jī)、無料、無環(huán)、無法，更無從談藥品的生產(chǎn)。由此可見，在藥品的生產(chǎn)過程中，人起著舉足輕重的作用。二、人員要求1專業(yè)知識(shí)與技能要求因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過相關(guān)的專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)際操作考核合格者才能從事棉織品生產(chǎn)。2職業(yè)道德要求因?yàn)槲覀儚氖轮豁?xiàng)特殊商品藥品生產(chǎn)工作，其重要性這里就不再贅述。所以作為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)首先規(guī)范提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。機(jī)料法環(huán)機(jī)為人控環(huán)為人治法為人創(chuàng)料為人管GMP規(guī)定從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能第三節(jié)培訓(xùn)我們?cè)谇懊嬉呀?jīng)提到，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，首先要保證每位員工具有一定的GMP意識(shí)、專業(yè)知識(shí)與操作技能。那么，怎樣才能保證員工具有一定的意識(shí)、知識(shí)和技能呢這就是我們本章需要講的培訓(xùn)。切記我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過培訓(xùn)。合格后才能上崗。一、培訓(xùn)及培訓(xùn)對(duì)象、目的通過培訓(xùn)，不但自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展。二、培訓(xùn)內(nèi)容、方式及考核GMP規(guī)定對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核培訓(xùn)培訓(xùn)就是企業(yè)為了使員工獲得或改進(jìn)與工作有關(guān)的知識(shí)、技能、動(dòng)機(jī)、態(tài)度和行為，以利于提高員工的績效以及員工對(duì)企業(yè)目標(biāo)的貢獻(xiàn)，企業(yè)所做的有計(jì)劃的系統(tǒng)的各種努力。培訓(xùn)對(duì)象1在崗人員2新進(jìn)人員3轉(zhuǎn)崗、換崗人員4企業(yè)臨時(shí)聘用人員培訓(xùn)的目的1適應(yīng)環(huán)境的變換2滿足市場的需求3滿足員工自我發(fā)展的需要4提高企業(yè)效益作為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們應(yīng)該接受哪些培訓(xùn)呢培訓(xùn)采取多種形式進(jìn)行，學(xué)習(xí)與實(shí)踐相結(jié)合，提高大家的興趣培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式同樣多種多樣當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案當(dāng)每天培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。培訓(xùn)檔案應(yīng)對(duì)公司與個(gè)人分別建檔。藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3職業(yè)道德規(guī)范4安全知識(shí)制藥婦GMP規(guī)定對(duì)于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敬敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)課堂教學(xué)方式技能操作方式參觀學(xué)習(xí)方式課堂教學(xué)與技能相結(jié)合方式操作技能確認(rèn)口試筆試公司培訓(xùn)檔案1培訓(xùn)計(jì)劃2簽到表3培訓(xùn)資料4培訓(xùn)結(jié)果分析個(gè)人培訓(xùn)檔案、1個(gè)人培訓(xùn)卡2考試卷以及其他證明最后，我們可以用以下流程圖來表示