醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析報告范例(電動病床)

電動病床（ICU）產(chǎn)品風(fēng)險分析報告限公司2011年10月一、產(chǎn)品預(yù)期用途預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照YY/T03162003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第42條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量特征的判定的提示清單，列出“理療儀”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下A21什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械預(yù)期用途主要用于人體病患部位的急慢性扭挫傷、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、肩周炎等的康復(fù)治療。怎樣使用由患者按照產(chǎn)品使用說明書在正常室內(nèi)環(huán)境下自行使用。皮膚感覺差或行動不便的，使用時必須有醫(yī)護人員或正常人員監(jiān)護。A22醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是。治療時理療帶與患者的病患區(qū)表面皮膚接觸，建議隔一件衣服為佳。A23在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸包含有下列材料電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、帶護套絕緣導(dǎo)線、工程塑料外殼結(jié)構(gòu)件。A24是否有能量給予患者或從患者身上獲取有。由產(chǎn)品的應(yīng)用部分即理療帶將人造恒磁場、交變磁場、熱量和機械震動所產(chǎn)生的強度及時間可控的能量傳遞給予患者病患部位。A25是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取無。A26是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用否。A27醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌否。A28醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒是。由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進行清潔、清洗和消毒。A29醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否。A210醫(yī)療器械是否進行測量否。A211醫(yī)療器械是否進行分析處理否。A212醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用否。A213是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出無。A214醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感否。A215醫(yī)療器械是否影響環(huán)境否。A216醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件無。A217是否需要維護和校準需要維護。用戶在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線、理療帶電纜、插頭及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時與制造廠商聯(lián)系維修。A218醫(yī)療器械是否有軟件無。A219醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制無。A220是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)無。A221醫(yī)療器械承受何種機械力無。A222是什么決定醫(yī)療器械的壽命電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。A223醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用否。A224醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置否。A225醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)否。A226是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程否。A227醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口否。A2271醫(yī)療器械是否有連接部分或附件有。理療帶通過連接電纜和插頭與主機輸出插座相連接。A2272醫(yī)療器械是否有控制接口無。A2273醫(yī)療器械是否顯示信息是。由主機面板上的10只高亮度發(fā)光二極管分別顯示設(shè)定的理療定時時間、能量輸出強度的大小、循環(huán)組合等信息。A2274醫(yī)療器械是否由菜單控制否。A228醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式否。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定按照YY/T03162003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第43條的要求和附錄D中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“理療儀”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，并判定如下D2能量危害和形成因素D21電能有，患者會遭受電擊的危害。形成因素產(chǎn)品電氣絕緣強度降低或失效，漏電流超標。D22熱能有，患者病患區(qū)皮膚會遭受輕度燙傷的危害。形成因素1）患者皮膚感覺差，行動不便，沒有及時切換到適當(dāng)?shù)妮敵鰪姸葯n位；2）理療帶溫度保護元件失效。D23機械力無。D24電離輻射無。D25非電離輻射無。D26運動部件無。D27非預(yù)期的運動無。D28懸掛質(zhì)量無。D29患者支持器械失效無。D210壓力（如容器破裂）無。D211聲壓無。D212振動無。D213磁場（如磁共振成像儀MRI）有，強磁場會通過患者的眼球影響大腦。形成因素產(chǎn)品零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場效應(yīng)的電磁線圈設(shè)計參數(shù)不當(dāng)。D3生物學(xué)危害及其形成因素D31生物污染無。D32生物不相容性無。D33不正確的配方（化學(xué)成分）無。D34毒性無。D35變態(tài)反應(yīng)性無。D36突變性無。D37致畸性無。D38致癌性無。D39再感染和/或交叉感染有，理療帶與患者表皮接觸時存在感染或交叉感染的危害。形成因素1）患者病患區(qū)皮膚有破損；2）多人共用。D310熱源無。D311不能保持衛(wèi)生安全性無。D312降解無。D4環(huán)境危害及其形成因素D41電磁場無。D42對電磁干擾的敏感性無。D43電磁干擾的發(fā)射無。D44不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無。D45不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無。D46儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無。D47和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無。D48意外的機械破壞無。D49由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染無。D5由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D51電能無。D52輻射無。D53音量無。D54壓力無。D55醫(yī)療氣體的供應(yīng)無。D56麻醉劑的供應(yīng)無。D6與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素D61不適當(dāng)?shù)臉擞洘o。D62不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如D621和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)無。D622使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)無。D623操作說明書過于復(fù)雜無。D624服務(wù)和維護規(guī)范不適當(dāng)無。D63由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無。D64合理可預(yù)見的誤用有，產(chǎn)品誤用于嚴重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部時會產(chǎn)生不可預(yù)知的危害。形成因素在使用技術(shù)說明書載明的“禁忌”范圍內(nèi)使用。D65對副作用的警告不充分無。D66對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無。D67不正確的測量和其它計量方面的問題無。D68與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性無。D69銳邊或銳尖無。D7不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流）D71錯誤或判斷錯誤無。D72失誤和認知檢索錯誤無。D73疏忽和出錯（精神的或身體的）無。D74違反或縮減說明書、程序等無。D75復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無。D76含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無。D77設(shè)置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示無。D78結(jié)果的錯誤再顯示無。D79視覺、聽覺或觸覺的不充分無。D710動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清無D711與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖象無。D8功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素D81錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無。D82維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)無。D83維護的不適當(dāng)無。D84對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定無。D85電氣/機械整合的喪失無。D86不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）無。D87再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽o。D88由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）無。三、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析及所采取的降低風(fēng)險的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險分析及所采取的限制、降低風(fēng)險的措施見下表危害判定條款內(nèi)容風(fēng)險估計（危害的可能后果）風(fēng)險評價風(fēng)險是否需要降低風(fēng)險控制降低風(fēng)險的措施D21電能危害產(chǎn)品電氣絕緣強度降低或失效，漏電流超標?；颊邥馐茈姄艋蛴|電需要1）理療帶用二層織物外套用以隔離；2）理療帶驅(qū)動電壓設(shè)計在特低安全電壓下，即使外套破損或受潮也無電擊危險；3）電源變壓器選用符合GB97061標準的醫(yī)用變壓器，并設(shè)計有全面保護電路；4）剩余風(fēng)險在使用技術(shù)說明書中指明。D22熱能危害1）輸出檔位不適當(dāng)而導(dǎo)致理療溫度過高；2）輸出控制失控而導(dǎo)致理療帶溫度持續(xù)升高?；颊卟』紖^(qū)皮膚會遭受輕度燙傷需要1）在使用技術(shù)說明書中指明對皮膚感覺差、行動不便等患者，必須在醫(yī)護人員或正常人員的監(jiān)護下使用；2）在使用技術(shù)說明書中指明理療時一般以隔一件衣服為佳；3）在理療帶中設(shè)計有熱保護器，超溫時保護器會斷開，停止輸出。D213磁場危害零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場的電磁線圈設(shè)計參數(shù)不當(dāng)而產(chǎn)生強磁場。強磁場會通過患者的眼球影響大腦需要1）設(shè)計中沒有選用磁性較強的稀土永磁材料，而選用了普通磁性的Y30型鐵氧體永磁材料；2）在設(shè)計文件中明確規(guī)定了電磁線圈材料型號、規(guī)格、長度、圈數(shù)及繞制方向；3）在使用技術(shù)說明書“禁忌”欄中指明本產(chǎn)品不可用于頭部。D39再感染和/或交叉感染1）患者病患區(qū)皮膚有破損而導(dǎo)致感染；2）多人共用而導(dǎo)致交患者皮膚感染或與他人交叉感染需要1）在使用技術(shù)說明書“主治”欄中明確指明了產(chǎn)品適用于急慢性扭挫傷、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、肩周炎等非皮膚破損型病癥的康復(fù)治療；2）在使用技術(shù)說明書“清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期”欄中指明了定叉感染。期清潔或消毒方法。D64合理可預(yù)見的誤用產(chǎn)品可能會被誤用于嚴重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部。產(chǎn)生不可預(yù)知的危害需要在使用技術(shù)說明書特別設(shè)有“禁忌”欄，指明了不適用的病癥和人體部位范圍。綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的有源醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險的措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達到安全使用的要求已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)