基礎(chǔ)知識(shí)（新員工培訓(xùn)）

GMP基礎(chǔ)知識(shí),第一部分認(rèn)識(shí)GMP,一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文縮寫，一般譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范”。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量?，F(xiàn)行版GMP（2010年版）共14章313條，第一章總則，第14章附錄。實(shí)施時(shí)間2011年3月1日。,二、實(shí)施GMP的目的：最大限度的降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。三、GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則有章可循，照章辦事，有案可查,四、GMP實(shí)施基礎(chǔ)1、硬件是基礎(chǔ)2、軟件是保障3、人員是關(guān)鍵人員應(yīng)能：正確的使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。GMP各要素也可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。即：人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境,第二部分基本概念,物料：指原料、輔料和包裝材料等。原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。,操作規(guī)程（sop）：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。,產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。成品：已完成所有生產(chǎn)步驟和最終包裝的產(chǎn)品。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。,藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方亦可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥（OTC）：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)（二證：許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。,潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。定置：依生產(chǎn)活動(dòng)為目的，在考慮到生產(chǎn)活動(dòng)的安全、質(zhì)量、效率等制約條件和物品自身的特殊要求，如時(shí)間、質(zhì)量、數(shù)量等，對(duì)物品（如原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、工藝裝備、設(shè)備、工檢器具、運(yùn)輸器械等）劃分適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸場(chǎng)所，確定物品在場(chǎng)所中的位置狀態(tài)，從而有利于人與物的結(jié)合，有效進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。這種有計(jì)劃、有方法的活動(dòng)稱之為現(xiàn)場(chǎng)物品的“定置”。,第三部分人員管理,GMP實(shí)施的關(guān)鍵在人1、人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量2、藥品生產(chǎn)的五大要素從圖可知：無(wú)人就無(wú)機(jī)、無(wú)料、無(wú)環(huán)、無(wú)法，更無(wú)從談藥品的生產(chǎn)。由此可見，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，人起著舉足輕重的作用。,第一章人員資質(zhì)與培訓(xùn),GMP規(guī)定：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。2.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)有關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。,GMP規(guī)定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。合格后才能上崗。培訓(xùn)對(duì)象：1、在崗人員；2、新進(jìn)人員；3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員；4、企業(yè)臨時(shí)聘用人員,人員崗位操作要求GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作技能。（一）照章辦事：我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細(xì)地遵守文件中的每一步驟，那么我們也就符合GMP條款要求。（二）規(guī)范記錄：記錄填寫要求：及時(shí)，準(zhǔn)確，真實(shí)，完整，按規(guī)定修改。,第二章人員健康管理,GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。,公司要求：新員工入職前應(yīng)到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康體檢，體檢合格方可進(jìn)廠工作。入職后每年均應(yīng)按要求進(jìn)行一次體檢，確認(rèn)身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。員工日常身體感到不適，應(yīng)及時(shí)、主動(dòng)的向上級(jí)報(bào)告，必要情況下應(yīng)安排進(jìn)行身體檢查。員工有義務(wù)保持自身身體健康，避免因健康問(wèn)題對(duì)藥品造成污染。,第三章人員衛(wèi)生管理,第一節(jié)污染和污染媒介常見的污染形式：塵粒污染、微生物污染、遺留物污染。常見的傳播媒介：空氣、水、表面、人?？諝鈶?yīng)進(jìn)行過(guò)濾和消毒水應(yīng)經(jīng)過(guò)處理表面應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌和消毒人應(yīng)注意健康衛(wèi)生人是最大的污染源，因此，防止污染，應(yīng)首先從自己做起。,人體各種體態(tài)及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù),測(cè)試資料,人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個(gè)人保持、維護(hù)，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣。GMP規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品；進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；,第二節(jié)人員個(gè)人衛(wèi)生,1、人員著裝按規(guī)定穿戴好工作服及其他勞保用品；目的：是保護(hù)藥品不被人員的污染及人員操作安全要求：工作衣應(yīng)無(wú)破縫，無(wú)污跡系好衣扣選用合適尺碼的工作服、工作帽，無(wú)頭發(fā)和衣服外漏,第三節(jié)人員操作衛(wèi)生,GMP規(guī)定：任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物。,2、人員操作,GMP規(guī)定：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,為防止藥品被污染和混淆，人員在生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施：a）生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)無(wú)上批遺留物；b）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生；c）生產(chǎn)結(jié)束后嚴(yán)格清場(chǎng)；d）每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。e）上班前、下班時(shí)檢查廠房、設(shè)備衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志是否符合要求。,第四節(jié)潔凈區(qū)管理,藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí),微生物限度,GMP規(guī)定：,1、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。2、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。,3、從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?、