醋延胡索飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

蔣希真醫(yī)藥堂在醫(yī)藥行業(yè)擁有有限的股份醋延胡索飲片的生產(chǎn)工藝TS-GY-CP-10552-00第11頁，共11頁1.產(chǎn)品概述1.1名稱：醋延胡索，成品代碼為CP10552。1.2性狀：本品為不規(guī)則球形。外層皮膚為黃色或黃褐色，有斑點和不規(guī)則的細紋。切面呈黃色，角質(zhì)，蠟狀。氣味很淡，味道很苦。1.3性味及歸經(jīng)：辛、苦、溫。歸肝脾經(jīng)。1.4功能主治：活血行氣、止痛。用于治療胸痛、脅痛、胃脘痛、胸痹心痛、閉經(jīng)痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀血、跌打腫痛。1.5用法用量：3-10克；研磨粉末并吞咽，每次1.5 3g。1.6規(guī)格和包裝規(guī)格：1公斤/袋、2公斤/袋、5公斤/袋。1.7儲存：儲存在干燥的地方，以防蟲蛀。2.處方依據(jù)及制備方法2.1基礎：中國藥典的2015版；江西中藥炮制規(guī)范 2008版。2.2處方延胡索醋2.3批次：每批按100公斤換算成包裝材料消耗量和后工作時間。2.3制備方法取原始藥材，清洗干凈。3.生產(chǎn)工藝流程圖干燥的鋸切分級法潤藥凈選舉米醋延胡索油炸中間產(chǎn)品檢驗成品檢驗包裝材料被儲存起來包裝排查4.飲片生產(chǎn)過程、工藝條件和質(zhì)量風險控制要點及風險控制措施4.1生產(chǎn)準備文件準備4.1.1.1中草藥批次生產(chǎn)說明書規(guī)定了品種名稱、批號、生產(chǎn)批號、檢驗單號、投料量等。4.1.1.2中藥飲片批量包裝指令規(guī)定了包裝的名稱、規(guī)格、批號、批號和劑量。4.1.1.3生產(chǎn)品種應有質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程。4.1.1.4生產(chǎn)現(xiàn)場應有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生與清潔的標準操作程序。4.1.1.5使用的設備應具有相應的設備操作、維護和清潔標準操作程序。4.1.1.6集裝箱清洗應有相應的標準操作程序。4.1.1.7應有崗位所需的生產(chǎn)記錄(包括結(jié)算)、工藝運行狀態(tài)標志、設備運行狀態(tài)標志、材料領料單等空白表格。4.1.1.8其他相關實施文件。4.1.1.9的上述文件應為現(xiàn)行文件。4.1.2材料準備4.1.2所用材料符合生產(chǎn)說明書或包裝說明書或中藥材批次的工藝規(guī)程。4.1.2.1應檢查材料收(發(fā))單或材料標簽等內(nèi)容，如材料名稱、批號、合格證或檢驗報告(檢驗單編號)等。并應準確無誤。4.1.2.2應檢查材料的外包裝或容器是否完好、清潔、無污染，并進行稱重和復檢。4.1.3現(xiàn)場檢查4.1.3.1應檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔和衛(wèi)生，并應滿足該區(qū)域的衛(wèi)生要求。它應有清潔和清潔證書。4.1.3.2所需的設備和設施應處于良好狀態(tài)，并有正常標志。4.1.3.3集裝箱應符合清潔要求，并標有“清潔”字樣。4.1.3.4計量器具的檢測范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定證書”。生產(chǎn)用測試儀器儀表應按要求進行調(diào)試，以滿足生產(chǎn)要求。4.1.4記錄4.1.4.1操作人員填寫檢查記錄，檢查后簽字。4.1.4.2崗位負責人復核檢查結(jié)果并簽字確認符合要求。4.1.5安全檢查4.1.5.1應進行班前檢查，有安全檢查表的應根據(jù)安全檢查表進行檢查。運行設備應進行試運行聽診、目視檢查、必要的潤滑和防護措施檢查。消除設備的安全隱患。做好防凍或降溫工作，防止電氣設備漏電傷人、短路或過載著火。4.2材料準備4.2.1列前檢查和計算4.2.2.1用于稱量原輔材料的衡器應經(jīng)檢驗合格并在有效期內(nèi)。稱重4.2.2.2材料的容器要求不影響材料的化學性質(zhì)。禁止用同一容器稱量兩次(或多次)不同的物料；稱重4.2.2.3所用的取樣器必須提前清洗，不得影響和污染材料。4.2.2.4未使用的材料應及時封存，并標明名稱、批號、取樣數(shù)量和剩余數(shù)量。4.2.2.5所有物料的稱重需要一人稱重，一人復檢，以防出錯，并由稱重和復檢人員簽字。特殊材料的稱重應由質(zhì)量保證人員審查和簽字。每次稱重后，4.2.2.6都會將稱重儀器重置為零。4.2.3材料進入操作區(qū)域和標記進入作業(yè)區(qū)的4.2.3.1物資必須嚴格遵守進入作業(yè)區(qū)的程序；對于已從4.2.3.2移除外包裝的材料，應重新進行標識(可懸掛材料標識卡)，包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、開箱日期等。4.3選網(wǎng)：將按照中藥飲片批量生產(chǎn)指令收到的延胡索移至選網(wǎng)崗位待加工區(qū)域。將藥材放在藥材清洗臺上手工挑選，去除非藥材部分和雜質(zhì)。一次性傾倒的數(shù)量不能太大。將清洗過的藥材放入一個干凈的容器中，稱重，貼上標簽，移至“加工”區(qū)域，然后將雜質(zhì)倒入廢桶中。4.4洗潤：將洗凈的延胡索放入潤藥池中，用水濕潤，取出，瀝干水分，用濕布覆蓋約3小時，直至完全悶潤，放入干凈的容器中，掛上物料標簽，移至下一個崗位。4.5切割：藥材濕潤后，移至切割柱，倒入調(diào)試好的直切式藥物切割機中，切割成厚片(2-4毫米)。切片時，注意刀距和刀的正面及鈍度，及時調(diào)整刀距和刃磨，減少碎片的發(fā)生。切好的厚切片被放入一個干凈的容器中，稱重，貼上標簽，然后交給下一個工序。4.6干燥：將切好的厚切片從上到下依次放在烤箱托盤上。將藥材放在托盤上找平，托盤厚度控制在2 3厘米。裝入托盤后，將托盤推入烤箱。將干燥溫度設定在75并打開蒸汽。在干燥過程中，每1小時打開除濕閥進行除濕5 10分鐘。干燥后，首先關閉加熱裝置，打開門將溫度冷卻40左右，然后關閉風扇，取出推車，在風干區(qū)風干。受檢藥材的含水量不得超過10%。藥材溫度降至室溫后，放入容器中。稱重并標記材料。轉(zhuǎn)到下一個操作。4.7醋炙：4.7.1調(diào)醋：將醋和元胡按15公斤醋兌100公斤純藥材的比例混合均勻，濕潤1小時。4.7.2翻炒：將翻炒機的溫度設定在150，根據(jù)翻炒機的啟動預熱30分鐘左右；當溫度達到設定溫度時，將干凈的藥材倒入炒菜機中翻炒，每鍋翻炒量不超過20公斤，翻炒后取出。稱重并標記材料。轉(zhuǎn)到下一個流程。4.8篩分：將干燥干凈的藥材移至篩分崗位，用篩選機的10目篩篩去碎屑、焦粉和灰粉。將篩選干凈的藥材放入干凈的容器中，稱重并貼標簽。移動到中間站，請檢查。4.9包裝：4.9.1標簽打印：根據(jù)中藥飲片批量包裝規(guī)范填寫領料單(合格證)和包裝袋，并復核名稱、規(guī)格、數(shù)量和包裝規(guī)范是否一致。根據(jù)包裝說明書，崗位負責人或指定人員應加蓋(或填寫)名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、加工作業(yè)完成后，4.10.1.1工人首先將加工好的材料轉(zhuǎn)移到指定地點。4.10.1.2清理設備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品殘留物?？梢曰厥盏氖Ｓ嗖牧峡梢栽跇撕炆蠘嗣鳌Ｍ黄贩N在下一批生產(chǎn)中混合時，不能回收的應及時處理。4.10.1.3整理室內(nèi)電器，并從廢物容器中清除廢物。4.10.1.4根據(jù)清潔操作程序清潔室內(nèi)設備、器具和場所。4.10.1.5的質(zhì)量保證人員按要求進行了清關檢查和評估，并在符合要求的情況下頒發(fā)了清關證書。如果不符合要求，將按照程序再次清理。4.10.2材料關閉和換料4.10.2.1各工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須進行材料用量統(tǒng)計，并符合規(guī)定的定額。4.10.2.2剩余的原輔材料經(jīng)質(zhì)量和數(shù)量檢驗后，應及時包裝，防止污染。包裝應注明名稱、剩余數(shù)量、包裝日期、包裝者、審查者等。并應送回倉庫或車間臨時儲存室并做好記錄。4.10.2.3發(fā)生材料結(jié)算偏差時，應按偏差處理程序及時處理并記錄。4.10.3批量生產(chǎn)記錄：4.10.3.1批量生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，由崗位領導和質(zhì)量保證人員簽字，提交車間技術人員匯總、整理和審核。4.10.3.2在填寫生產(chǎn)后記錄時應滿足以下條件：(1)內(nèi)容真實，記錄及時；(2)字跡清晰，未用鉛筆填寫；(3)不得撕毀或隨意涂改，需要修改的不得使用修正液，應在下次重寫后書寫，并注明簽署日期；(4)根據(jù)內(nèi)容填寫表格，不留空格。如果沒有內(nèi)容，使用“”來指示填充時間。如果內(nèi)容與上述項目相同，請重復復制，不要用“1229”或“同上”來表示；(5)名稱不得縮寫；與其他崗位和班組相關的作業(yè)記錄應一致。操作員和審核員應填寫全名，而不僅僅是姓或名；水平填寫日期，不要用縮寫。4.10.4車間主任將整理該批生產(chǎn)記錄并提交給質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。4.11每個過程的關鍵點4.11.1清洗：清洗后的藥材應無雜質(zhì)和非藥用部分。4.11.2翻炒：藥材表面燒焦4.11.3篩選：篩選掉灰塵和焦炭4.11.2包裝：標簽印刷應正確清晰，封口機應在5檔，密封應嚴密無漏氣。4.12。質(zhì)量風險控制點和風險控制措施工作指令監(jiān)控項目質(zhì)量風險點控制措施頻率佐料名稱、規(guī)格、數(shù)量和狀態(tài)標志名稱、程序和狀態(tài)標志符合標準，稱量不超過2%復核，超過標準偏差處理。每批清洗并潤濕滲透程度藥物是完全可滲透的，并且藥物可以自由彎曲。復核，超過標準偏差處理。每批鋸切分級法厚度厚度控制在2-4毫米，異形板不超過10%質(zhì)量保證部監(jiān)控整個過程，不時進行抽查，并在超過標準時處理偏差。隨時/每班干燥的包裝厚度、干燥溫度、濕度托盤厚度為2-3厘米，干燥溫度不超過設定的5，含水量不超過標準。質(zhì)量保證部監(jiān)控整個過程，不時進行抽查，并在超過標準時處理偏差。每批醋烤醋烤程度將草藥煎至干。質(zhì)量保證部監(jiān)控整個過程，不時進行抽查，并在超過標準時處理偏差。每批排查碎片、焦炭碎屑、流產(chǎn)碎片、不規(guī)則碎片碎屑和焦炭不得超過2.0%質(zhì)量保證部監(jiān)控整個過程，不時進行抽查，并在超過標準時處理偏差。隨時/每班包裝名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽(批準證書)、密封性1.名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽(批準證書)和樣品是否正確。2.密封狀況良好5.2.1.4一般生產(chǎn)區(qū)的工作服、清潔用具、模具部件和消毒劑的配制實行相應的管理制度。6.產(chǎn)品生產(chǎn)過程的標準操作程序和實施要求6.1生產(chǎn)過程實施標準作業(yè)程序表表1序列號運行程序位置面包片規(guī)定標準操作和維護程序規(guī)定清潔程序1凈選舉中藥崗位清潔標準操作程序2潤藥中藥洗潤崗位標準操作規(guī)程3切藥中藥切割崗位標準操作程序BQYJ67-32多功能切藥機標準操作、維護程序BQYJ67-32多功能切藥機標準操作程序4干燥的中藥干燥崗位標準操作程序FYJ-8熱風循環(huán)烘箱標準操作和維護程序FYJ-8熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作程序5醋烤中草藥煎炸站標準操作程序CYJ-700滾筒電磁加熱煎藥機標準操作、維護規(guī)程CYJ-700滾筒式電磁加熱煎炸機清洗標準操作規(guī)程6排查中藥篩選崗位標準操作程序SYJ-B篩選機標準操作和維護程序SYJ-B篩選機清洗標準操作程序7包裝中藥包裝崗位標準操作程序7.原輔材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗程序7.1原輔材料質(zhì)量標準和檢驗程序：表2材料代碼材料名稱質(zhì)量標準YL10550延胡索延胡索的內(nèi)控質(zhì)量標準食醋食醋內(nèi)控質(zhì)量標準7.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗程序7.2.1質(zhì)量標準：醋延胡索中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準。7.2.2檢驗程序：醋延胡索中間產(chǎn)品檢驗操作程序。7.3成品質(zhì)量標準和檢驗程序7