注塑設備、工裝及工藝驗證

注塑驗證資料 編號： 文件編號：注塑驗證資料有限公司有限公司 第26頁，共25頁注塑驗證目 錄目錄 11 驗證立項申請表和驗證方案審批表 31.1驗證立項申請表31.2驗證方案審批表42 概述53 驗證目的54 驗證范圍55 驗證小組人員及職責56 進度計劃67 驗證依據(jù)68 驗證步驟和方法68.1 注塑操作人員資質(zhì)確認68.2 注塑所用原料適用性的確認78.3 生產(chǎn)環(huán)境確認78.4 計量器具確認78.5 注塑成型機確認78.6 工裝確認88.7 注塑成型工藝確認89 驗證結(jié)果評價與驗證報告8附表：表1：驗證方案修改申請及批準書9表2：注塑操作人員資質(zhì)確認表10表3-1：原材料適用性確認表11表3-2：原材料適用性確認表12表3-3：原材料適用性確認表13表3-4：原材料適用性確認表14表3-5：原材料適用性確認表15表4：生產(chǎn)環(huán)境確認記錄16表5-1：計量器具確認記錄17表5-2：計量器具確認記錄18表6：注塑成型機文件資料確認表19表7：注塑成型機安裝確認表20表8：注塑成型機運行確認記錄21表9：模具運行確認記錄22表10：注塑工藝確認表 23驗證結(jié)果分析評價24驗證報告251.1驗證立項申請表確認項目注塑驗證編號目的 1、驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)需求，注塑使用的原料滿足標準要求；2、注塑所使用的工裝能滿足產(chǎn)品標準的要求；3、驗證確認注塑生產(chǎn)工藝有效性和可行性。小組職務姓名所在部門職務/職能組長辦公室管理者代表/生產(chǎn)副總副組長生產(chǎn)部生產(chǎn)部副經(jīng)理組員技術部技術部經(jīng)理組員質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員凈化車間車間主任組員質(zhì)管部理化檢驗員組員質(zhì)管部過程檢驗員組員質(zhì)管部微生物檢驗員組員生產(chǎn)部注塑技術員組員生產(chǎn)部注塑技術員申請人日期：年月日批準人日期：年月日備注1.2驗證方案審批表驗證方案審批表 驗證方案名稱注塑驗證驗證方案起草起草人： 日期：年月日審閱會簽技術部審核人： 日期：年月日生產(chǎn)部審核人： 日期：年月日質(zhì)管部審核人： 日期：年月日批準意見 批準人： 日期：年月日2 概述我公司產(chǎn)品多個部件為本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接關系到整個產(chǎn)品的質(zhì)量，注塑機及工裝模具的配合性能及注塑工藝參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用。生產(chǎn)過程中必須保證設備與工裝模具的良好配合性，同時在正確的工藝參數(shù)下才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3 驗證目的（1）驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)需求，注塑使用的原料滿足標準要求；（2）注塑所使用的工裝能滿足產(chǎn)品標準的要求；（3）驗證確認注塑生產(chǎn)工藝有效性和可行性。驗證實施過程應嚴格按照本方案規(guī)定內(nèi)容進行，如若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準后,方可實施。表1:驗證方案修改申請及批準書。4 驗證范圍本方案適用于所有注塑機及工裝模具和注塑工藝的驗證。5 驗證小組人員及職責5.1 驗證小組 為使此次驗證工作的順利進行，明確相關部門和人員的職責，公司成立了驗證工作小組，驗證小組成員如下：小組職務姓名所在部門職務/職能組長辦公室管理者代表/生產(chǎn)副總副組長技術部技術部經(jīng)理組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部副經(jīng)理組員質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員凈化車間車間主任組員質(zhì)管部理化檢驗員組員質(zhì)管部過程檢驗員組員質(zhì)管部微生物檢驗員組員生產(chǎn)部注塑技術員組員生產(chǎn)部注塑技術員5.2 職責5.2.1 驗證小組5.2.1.1 組長（1）組織編寫驗證方案；（2）領導協(xié)調(diào)整個驗證工作；（3）驗證報告的最終批準。5.2.1.2 驗證小組（1）編寫驗證方案；（2）實施驗證方案；（3）編制驗證報告；（4）收集驗證數(shù)據(jù)、記錄和信息；（5）組織協(xié)調(diào)驗證工作人員安排和操作人員的培訓。5.2.2 生產(chǎn)部（1）對驗證方案進行會審，協(xié)助驗證工作小組實施驗證方案，負責驗證現(xiàn)場的實施；（2）協(xié)助編寫驗證方案、驗證報告；（3）收集驗證資料和數(shù)據(jù)并進行記錄；（4）生產(chǎn)操作人員負責具體操作；5.2.3 質(zhì)管部（1）對驗證方案進行會審（2）負責驗證實施過程中的檢驗工作的安排，對檢驗結(jié)果進行分析并出具檢驗報告；（3）負責對現(xiàn)場監(jiān)控，協(xié)助編制驗證方案、報告，對驗證結(jié)果進行收集并交驗證小組編寫驗證報告。5.2.4 技術部（1）對整個驗證實施過程進行指導；（2）根據(jù)確認結(jié)果對注塑工藝進行評價，并對工藝進行修正,確定有效的注塑工藝。6 進度計劃 驗證小組提出完整的驗證方案，經(jīng)過批準后實施，于2011年3月中旬至2011年4月中旬，完成對注塑過程的驗證。7 驗證依據(jù)a、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；b、 YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；c、過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程。8 驗證步驟和方法8.1 注塑操作人員資質(zhì)確認確認方法：查閱人員檔案，確認注塑操作人員的資質(zhì)，并現(xiàn)場查看操作人員的操作方法。接受標準：注塑操作人員應經(jīng)培訓并考核合格。將確認結(jié)果記錄于表2：注塑操作人員資質(zhì)確認表。8.2 注塑所用原料適用性的確認確認方法：對照附件1原材料明細表檢查所有原料的供應商資料，核查采購的程序以及原料的檢驗結(jié)果。接受標準：供應商為經(jīng)過評審的合格供方；采購程序符合法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合產(chǎn)品的標準要求。將確認結(jié)果記錄于表3：原材料適用性確認表，表格可復印使用。并附供應商資料、采購記錄及原料檢驗報告。（附件2）8.3 生產(chǎn)環(huán)境確認確認方法：對環(huán)境進行監(jiān)測，以判定環(huán)境潔凈級別。接受標準：車間環(huán)境應達到十萬級凈化車間要求。將確認結(jié)果記錄于表4：生產(chǎn)環(huán)境確認記錄，并附環(huán)境監(jiān)測報告。（附件3）8.4 計量器具確認確認方法：檢查所有的計量器具的檢定狀態(tài)。接受標準：所有的計量器具應檢定合格，并在有效期內(nèi)，有檢定證書。將確認結(jié)果記錄于表5：計量器具確認記錄，并附有效檢定證書。（附件4）8.5 注塑成型機確認對照注塑設備明細表（附件5），對所有不同型號的注塑成型機分別進行確認。8.5.1 安裝確認對所有設備的文件資料和安裝過程進行確認。確認方法：檢查所有注塑成型機的文件資料，并對設備的安裝進行確認。接受標準：設備文件資料應完整；注塑成型機安裝準確，整機完整。將確認結(jié)果記錄于表6：注塑成型機文件資料確認表和表7：注塑成型機安裝確認表。8.5.2 運行確認確認方法：測試機身水平情況并空載運行檢查機器運行情況；安裝模具，在一定參數(shù)范圍內(nèi)進行運行。接受標準：設備機身水平，能夠正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要。將運行確認結(jié)果記錄于表8：注塑成型機運行確認記錄，并附運行記錄。（附件6）8.6 工裝確認確認方法：參照附件7：注塑用模具及零部件明細表，將所有模具逐一安裝于注塑成型機，在一定參數(shù)范圍內(nèi)運行設備，考察模具的自身符合性和成型產(chǎn)品的符合性。接受標準：模具自身符合性良好，成型產(chǎn)品合格。將確認結(jié)果記錄于表9：模具運行確認表，并附運行記錄。（附件8）8.7 注塑成型工藝確認確認方法：參照附件7：注塑用模具及零部件明細表，對所有的模具在一定參考參數(shù)范圍內(nèi)進行注塑操作，對所得部件進行檢驗。接受標準：注塑成型的部件經(jīng)檢驗后的檢驗結(jié)果應符合過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程。將確認結(jié)果記錄于表10：注塑工藝確認表，并附運行和檢驗記錄。（附件9）9驗證結(jié)果評價與驗證報告 技術部對驗證結(jié)果進行分析評價，根據(jù)驗證結(jié)果給出有效的注塑工藝（附件10）。驗證小組對整個驗證工作進行匯總，出具驗證報告，最終由驗證小組組長批準，驗證報告經(jīng)批準后將驗證資料歸檔。表1：驗證方案修改申請及批準書驗證方案修改申請及批準書 驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 年 月 日驗證小組審批驗證小組 年 月 日表2：注塑操作人員資質(zhì)確認表注塑操作人員資質(zhì)確認表驗證目的：確認操作人員具備從事注塑成型的生產(chǎn)能力驗證要求：注塑操作人員應經(jīng)培訓并考核合格驗證依據(jù)：上崗應知應會考試考核驗證內(nèi)容： 有無培訓記錄1. 注塑成型機工作基本常識 合格 不合格 ； 有 無2. 注塑成型機參數(shù)的設定 合格 不合格 ； 有 無3. 設備操作 合格 不合格 ； 有 無4. 設備維護 合格 不合格 ； 有 無5. 上下模具的操作 合格 不合格 ； 有 無6. 卸除螺桿操作 合格 不合格 ； 有 無7. 模溫機的使用方法 合格 不合格 ； 有 無驗證方法：檢查培訓記錄相關文檔：1. 培訓記錄2. 有效性評價確認結(jié)果： 通過檢查確認，注塑操作人員的資質(zhì)（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表3-1：原材料適用性確認表原材料適用性確認表 驗證目的：確認原材料的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標準 合格 不合格3、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標準3出廠檢驗報告注：供應商資料及采購記錄和檢驗報告見附件2。確認結(jié)果： 經(jīng)過核查確認，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表3-2：原材料適用性確認表原材料適用性確認表 驗證目的：確認原材料的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認2、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標準 合格 不合格3、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標準3出廠檢驗報告注：供應商資料及采購記錄和檢驗報告見附件2。確認結(jié)果： 經(jīng)過核查確認，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表3-3：原材料適用性確認表原材料適用性確認表 驗證目的：確認原材料的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認3、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標準 合格 不合格3、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標準3出廠檢驗報告注：供應商資料及采購記錄和檢驗報告見附件2。確認結(jié)果： 經(jīng)過核查確認，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表3-4：原材料適用性確認表原材料適用性確認表 驗證目的：確認原材料的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認4、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標準 合格 不合格3、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標準3出廠檢驗報告注：供應商資料及采購記錄和檢驗報告見附件2。確認結(jié)果： 經(jīng)過核查確認，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表3-5：原材料適用性確認表原材料適用性確認表 驗證目的：確認原材料的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認5、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標準 合格 不合格3、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標準3出廠檢驗報告注：供應商資料及采購記錄和檢驗報告見附件2。確認結(jié)果： 經(jīng)過核查確認，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表4：生產(chǎn)環(huán)境確認記錄生產(chǎn)環(huán)境確認記錄 驗證目的：確認注塑成型工作環(huán)境的符合性驗證要求：注塑生產(chǎn)的環(huán)境要求 標準要求：生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級凈化車間驗證依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；驗證項目： 確認項目1）成型車間風速 合格 不合格2）成型車間風量 合格 不合格3）換氣次數(shù) 合格 不合格4) 靜壓差 合格 不合格5) 空氣潔凈度 合格 不合格 6) 溫度 合格 不合格 7) 相對濕度 合格 不合格 8) 沉降菌 合格 不合格 相關文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄注：環(huán)境監(jiān)測報告見附件3。確認結(jié)果： 經(jīng)過環(huán)境監(jiān)測，生產(chǎn)環(huán)境（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表5-1：計量器具確認記錄計量器具確認記錄 序號計量器具名稱編號型號規(guī)格檢定合格證證書編號有效期1壓力表0-3.5MPa囗有囗無 年 月 日2壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日3壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日4壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日5壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日6壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日7壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日8壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日9壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日10壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日11壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日12壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日13壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日14壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日15壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日16壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日確認結(jié)果：計量器具檢定（符合 ； 不符合）要求；檢定證書（在； 不在）有效期內(nèi)。驗證人：復核人：日 期：日 期：注：檢定證書復印件見附件4。表5-2：計量器具確認記錄計量器具確認記錄 序號計量器具名稱編號型號規(guī)格檢定合格證證書編號有效期17壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日18壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日19壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日20壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日21壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日22壓力表0-3.5 MPa囗有囗無 年 月 日23壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日24壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日25壓力表0-3.5 MPa囗有囗無 年 月 日26壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日27壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日28壓力表0-3.5 MPa囗有囗無 年 月 日29壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日30壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日 確認結(jié)果：計量器具檢定（符合 ； 不符合）要求；檢定證書（在； 不在）有效期內(nèi)。驗證人：復核人：日 期：日 期：注：檢定證書復印件見附件4。表6：注塑成型機文件資料確認表注塑成型機文件資料確認表驗證目的：確認注塑機隨機文件的完整性驗證要求：滿足合同或供應商的隨機文件；驗證依據(jù)：供應商的隨機文件 設備名稱： 供應商：驗證項目： 確認記錄1) 工商營業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2) 生產(chǎn)許可證 合格 不合格3) 使用說明書 合格 不合格4) 裝箱單 合格 不合格5) 注塑機維護指南 合格 不合格6) 備品備件一覽表 合格 不合格7) 產(chǎn)品合格證 合格 不合格驗證方法：核實注塑成型機相關資料相關文檔：注塑成型機相關資料明細表驗收確認結(jié)果： 經(jīng)過文件資料查閱，注塑成型機文件資料（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表7：注塑成型機安裝確認表注塑成型機安裝確認表驗證目的：確保注塑機安裝準確和整機的完整性驗證要求：依照圖紙將注塑水平安裝在正確位置 驗證依據(jù)：對照圖紙設備名稱： 供應商：驗證項目： 確認記錄1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供電是否穩(wěn)定準確 合格 不合格3) 馬達運轉(zhuǎn) 合格 不合格4) 油泵壓力 合格 不合格5) 安裝模具 合格 不合格6) 安全裝置 合格 不合格7) 螺桿運轉(zhuǎn) 合格 不合格8) 注射壓力 合格 不合格9) 電氣控制 合格 不合格驗證方法：目視觀察相關文檔：使用說明書設備裝配圖設備電路示意圖確認結(jié)果：經(jīng)確認，注塑成型機的安裝（符合 ； 不符合）要求。驗證人：復核人：日 期：日 期：表8：注塑成型機運行確認記錄注塑成型機運行確認記錄驗證目的：確保注塑成型機能夠正常使用驗證要求：依照設備驗收規(guī)定接收標準：能夠正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設備名稱： 供應商：驗證項目： 確認記錄1) 測試機身水平情況 合格 不合格2) 空載檢查機器動作情況 合格 不合格3) 安裝模具模擬生產(chǎn) 合格 不合格4) 參數(shù)設置 合格 不合格驗證方法：實際操作相關文檔：設備驗收規(guī)定設備驗收單設備單機及系統(tǒng)試運行驗收記錄確認結(jié)果： 經(jīng)過運行，注塑成型機的運行（符合 ； 不符合）要求。注：運行記錄見附件6。驗證人：復核人：日 期：日 期：表9：模具運行確認記錄模具運行確認記錄驗證目的：確保注塑使用模具設計合理，能滿足生產(chǎn)需要驗證要求：使用模具能夠生產(chǎn)出合格零部件驗證依據(jù)：過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程設備名稱：注塑使用模具； 數(shù)量：共有 套模具，見附件7。供應商：驗證項目： 確認記錄1) 模具開合順利度 合格 不合格2) 進料點澆口處理 合格 不合格3) 模具模芯拋光處理 合格 不合格4) 模具型腔拋光處理 合格 不合格5) 料道處理 合格 不合格6) 模具冷卻水道設計 合格 不合格7) 模具排氣設計 合格 不合格8) 模具拉桿設計 合格 不合格9) 模具脫模設計 合格 不合格驗證方法：檢查成型制件是否合格相關文檔：試模記錄確認結(jié)果： 經(jīng)試運行并對所得零部件檢驗模具設計（符合 ； 不符合）要求。注：運行及檢驗記錄見附件8。驗證人：復核人：日 期：日 期：表10：注塑工藝確認表注塑工藝確認表驗證目的：在一定參數(shù)范圍內(nèi)生產(chǎn)的制件合格驗證要求：在一定參數(shù)范圍內(nèi)生產(chǎn)的制件合格驗證依據(jù)：過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程驗證項目： 確認記錄零部件檢驗 合格 不合格 驗證方法：檢查成型制件是否合格相關文檔：參數(shù)運行記錄及部件檢驗記錄序號檢查項目參數(shù)結(jié)論1黑點一定參數(shù)范圍內(nèi)（待確定的工藝參數(shù)）合格 ；不合格2氣泡合格 ；不合格3開裂合格 ；不合格4水紋合格 ；不合格5銀紋合格 ；不合格6糊點合格 ；不合格7污物合格 ；不合格8尺寸合格 ；不合格9變形合格 ；不合格10溢料合格 ；不合格11缺料合格 ；不合格確認結(jié)果： 在一定參數(shù)范圍內(nèi)，注塑所得零部件（符合 ； 不符合）標準要求。注：參數(shù)運行和制品檢驗記錄見附件9。驗證人：復核人：日 期：日 期：驗證項目驗證要求或標準驗證結(jié)果記錄號人員資質(zhì)的確認注塑操作人員應經(jīng)培訓并考核合格。符合要求表2原材料適用性確認供應商為經(jīng)過評審的合格供方；采購程序符合法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合產(chǎn)品的標準要求。