GMP基礎知識培訓.ppt

GMP基本知識講座，研發(fā)質(zhì)量管理部，目錄，GMP的定義2，GMP的開發(fā)介紹3，GMP的目的4，GMP的含義5，GMP的基本精神6，GMP的基本原則7，GMP在食品安全方面的應用8，GMP，它是在原料、人員、設施設備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量管理等方面，根據(jù)國家有關法規(guī)符合衛(wèi)生質(zhì)量要求的制藥、食品等行業(yè)適用的一套必要標準，形成了一系列可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)和改善生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題?？傊?，GMP要求制藥、食品生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢查系統(tǒng)，以確保包括食品安全衛(wèi)生在內(nèi)的最終產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。其次，GMP的開發(fā)介紹，GMP最初是由6名美國坦普爾大學教授編寫的，在20世紀60-70年代歐洲和美國的發(fā)達國家以要求廣泛采用制藥企業(yè)的法令形式發(fā)表的。食品的GMP，即食品的GMP，是政府強制性食品生產(chǎn)、保管的衛(wèi)生法規(guī)。70年代初期，美國食品藥物管理局為了加強和改善食品管制，根據(jù)食品醫(yī)藥化妝品法402(a)的規(guī)定，將在非衛(wèi)生條件下生產(chǎn)、包裝或儲存的食品或制造食品條件下不生產(chǎn)的食品視為不衛(wèi)生、不安全，制定了食品生產(chǎn)現(xiàn)行良好運營規(guī)范(21CFRpart110)。中國自1988年正式推進GMP標準后，1992年和1998年兩次修改。中國引進GMP標準后，優(yōu)先應用于是的、醫(yī)藥品，之后開始試用并普及部分食品。三是GMP的目的，(a)提高食品質(zhì)量、衛(wèi)生和安全。(二)保護消費者和生產(chǎn)者的權益。(3)加強食品生產(chǎn)者的自主管理體系。(d)促進食品工業(yè)健康發(fā)展。第四，提供GMP的含義，(a)食品生產(chǎn)應遵循的一系列組合標準。(b)為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督官提供監(jiān)督檢查依據(jù)；(c)為制定國際食品標準提供基礎；(d)便利食品的國際貿(mào)易。(5)使食品生產(chǎn)經(jīng)營者認識到食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要教材，從而產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)食品質(zhì)量的高責任精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。(六)食品生產(chǎn)企業(yè)對原材料、輔料、包裝材料的要求更加嚴格。(七)幫助食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術和新設備，確保食品質(zhì)量。五是GMP基本精神，減少食品生產(chǎn)過程中人為錯誤；防止生產(chǎn)過程中食品的污染或質(zhì)量下降。建立健全自主質(zhì)量保證體系。第六，GMP的基本原則，(a)實施食品GMP，采用認證制度，個體經(jīng)營者自愿參與。(b)根據(jù)食品GMP的一般規(guī)則和特殊、所有食品工廠的一般規(guī)則、個別產(chǎn)品的特點和實際需要。(c)食品GMP產(chǎn)品的檢驗方法，制定中國國家標準的人應遵守該規(guī)定，未訂購者應參考政府檢驗單位或?qū)W術研究機構同意的方法。7，GMP在食品安全方面的國內(nèi)外應用，GMP更多地用于原始制藥產(chǎn)業(yè)，目前在很多國家用于食品產(chǎn)業(yè)，制定相應的GMP法規(guī)。美國首次在工業(yè)生產(chǎn)中使用GMP，1969年，F(xiàn)DA公布了一個很好的生產(chǎn)規(guī)范，稱為GMP或fgpp基本法，用于食品制造、加工、包裝和保存，并陸續(xù)公布了各種食品的GMP。目前，美國制定了實施食品GMP的法案。GMP自20世紀70年代初在美國提出以來，被世界上許多發(fā)達國家和我國的發(fā)展所接受和采用。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦了GMP。1972年，歐洲共同體14個成員國發(fā)表了GMP總規(guī)則。日本、英國、新加坡許多產(chǎn)業(yè)發(fā)達國家正在引進食品GMP。日本后期制作從1975年開始制定各種食品衛(wèi)生規(guī)范。我國已經(jīng)頒布了藥品生產(chǎn)GMP標準，實行企業(yè)GMP認證，大大提高了藥品的生產(chǎn)和管理水平。我國食品企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營規(guī)范的制定始于20世紀80年代中期。從1988年開始，我國先后頒布了17家食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。重點提出對工廠、設備、設施、企業(yè)自身衛(wèi)生管理等的衛(wèi)生要求，促進我國食品衛(wèi)生狀況的改善，預防和控制各種有害因素對食品的污染。1998年衛(wèi)生部制定了我國首次頒布的食品GMP義務標準“健康食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)”和“膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB 17440-1998)”。比起過去的衛(wèi)生規(guī)范，添加了質(zhì)量管理內(nèi)容是最突出的特點。增加了對企業(yè)員工質(zhì)量和資格的具體要求，對工廠硬件和生產(chǎn)過程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面和嚴格。衛(wèi)生部最近將開發(fā)并陸續(xù)推出乳制品、肉制品、飲料、蜜餞、益生菌健康食品等企業(yè)的GMP。我們臺灣也在1988年全面實施了醫(yī)藥GMP，1989年推進了食品好的生產(chǎn)規(guī)范。8、GMP的主要內(nèi)容，GMP要求制造企業(yè)具有良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量控制和嚴格的測試系統(tǒng)。主要內(nèi)容包括：(a)前提條件：適當?shù)募庸きh(huán)境、廠房、道路、日程、指標供水系統(tǒng)、廢物處理等。(b)設施：制造空間、存儲空間、制冷空間、制冷空間供應；排氣、供水、排水、下水道、照明等設施；適當?shù)娜藛T配置等。(c)加工、儲存、配送工作：材料購買和儲存；機器、機械零件、材料、包裝材料、添加劑、加工助劑的使用和合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、取樣和測試、良好的實驗室運行等；(4)衛(wèi)生和食品安全檢查：特殊存儲條件、熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保存；清潔計劃