產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)學(xué)圖像處理軟件20XX-XX-XX宣布實(shí)施20XX-XX-XX成都數(shù)浪信息技術(shù)有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)學(xué)圖像通信與存儲(chǔ)系統(tǒng)1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其區(qū)分說(shuō)明1.1軟件型號(hào)規(guī)格XX1.2版本產(chǎn)品發(fā)行版本： V1.0產(chǎn)品的完整版本： V1.0.0版本1.3命名約定本公司軟件產(chǎn)品的命名規(guī)則為V X.Y.Zx :表示為了發(fā)行版本，重大的擴(kuò)展系統(tǒng)軟件的更新，初始值為1，如果軟件進(jìn)行了重大的擴(kuò)展系統(tǒng)軟件的更新，將此編號(hào)加1，y和z返回0。y :子版本號(hào)表示輕微的擴(kuò)展類(lèi)軟件更新，初始值為0，如果軟件進(jìn)行了輕微的擴(kuò)展類(lèi)軟件更新，則將此號(hào)加1，將z返回0。z :為了修正版本編號(hào)，表示修正類(lèi)軟件的更新，初始值為0，軟件進(jìn)行了修正類(lèi)軟件的更新時(shí)，將此編號(hào)加1。1.4產(chǎn)品的適用范圍產(chǎn)品用于人體檢查圖像、數(shù)據(jù)的管理、顯示、傳輸和存儲(chǔ)，不包括自動(dòng)診斷部分。2性能指標(biāo)2.1共同要求2.1.1處理對(duì)象處理醫(yī)療圖像(包括由諸如核磁、CT、超聲波、x射線(xiàn)機(jī)、胃腸機(jī)、CR、DR、乳腺機(jī)、PET、DSA、牙科機(jī)、彩色多普勒超聲波、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備生成的圖像)。2.1.2最大同時(shí)數(shù)對(duì)于100m/1000mLAN的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，支持同時(shí)讀取圖像數(shù)據(jù)的最大用戶(hù)數(shù)為50人。2.1.3數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過(guò)DICOM標(biāo)準(zhǔn)接口與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行圖像傳輸，支持通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)HL7或數(shù)據(jù)庫(kù)接口與第三方系統(tǒng)進(jìn)行交互，并支持模擬視頻信號(hào)接口。2.1.4特定硬件和軟件所需的最低軟件環(huán)境配置如下分類(lèi)軟件環(huán)境服務(wù)器端操作系統(tǒng)Windows Server 2008數(shù)據(jù)庫(kù)DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本Java開(kāi)發(fā)工具包(JDK )1.6以上客戶(hù)端操作系統(tǒng)Windows 732位元/Windows7 64位元作業(yè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本. NET執(zhí)行環(huán)境Microsoft.NET Framework 4.0或更高版本Java開(kāi)發(fā)工具包(JDK )1.6以上所需硬件環(huán)境的最低配置如下分類(lèi)硬件環(huán)境服務(wù)器端CPU英特爾至強(qiáng)e 5606 * 2存儲(chǔ)器12G以上硬盤(pán)驅(qū)動(dòng)器SAS硬盤(pán)300G*3客戶(hù)端CPU英特爾賽揚(yáng)cpug 550或更高版本存儲(chǔ)器2G以上，CT或MRI工作站建議使用4G以上硬盤(pán)驅(qū)動(dòng)器160G以上視頻采集卡對(duì)于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出醫(yī)療設(shè)備，請(qǐng)選擇支持DirectShow的視頻收集卡..42.1.5臨床功能結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品主要由光盤(pán)和軟件組件組成，軟件組件的版本號(hào)為V5.0，主要由輻射成像模塊、超聲成像模塊、內(nèi)窺鏡成像中心模塊、病理成像中心模塊、DICOM模塊和DICOM工作列表服務(wù)處理器組成放射線(xiàn)影像模組主要用于發(fā)送患者的圖像信息，主要結(jié)構(gòu)為普通設(shè)定、實(shí)體名設(shè)定、端口號(hào)設(shè)定高級(jí)設(shè)定時(shí)，需要注冊(cè)用戶(hù)密碼或按照下表方式列出臨床功能的雙曲馀弦值。16模塊化功能菜單子菜單說(shuō)明備注UniwebViewer功能按鈕【上一次的檢查】迅速打開(kāi)前一位患者的檢查圖像?！窘酉聛?lái)的檢查】快速打開(kāi)下一位患者的檢查圖像。【窗戶(hù)左半部分顯示】實(shí)現(xiàn)UniWeb Viewer窗口左半部分的顯示?！撅@示在窗戶(hù)的右半部分】實(shí)現(xiàn)UniWeb Viewer窗口的右半部分的顯示。【顯示在窗戶(hù)的上半部分】實(shí)現(xiàn)UniWeb Viewer窗口的上半部分的顯示?！撅@示在窗戶(hù)的下半部分】實(shí)現(xiàn)UniWeb Viewer窗口的下半部分的顯示。2.1.6使用限制本產(chǎn)品是獨(dú)立工作的通用軟件，使用者需要接受專(zhuān)業(yè)的售前培訓(xùn)，并且需要獨(dú)立使用軟件，希望使用者具有醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育的背景。2.1.7用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制軟件具有嚴(yán)格的權(quán)限管理機(jī)制，通過(guò)建立用戶(hù)帳戶(hù)的密碼，對(duì)帳戶(hù)賦予不同的權(quán)限，不同的計(jì)費(fèi)、不同角色的用戶(hù)登錄到適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證帳戶(hù)進(jìn)行操作。登錄認(rèn)證用戶(hù)可以通過(guò)登錄窗口驗(yàn)證用戶(hù)名和密碼是否正確，然后再進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)。管理權(quán)限根據(jù)用戶(hù)類(lèi)型的不同，登錄后的界面、管理內(nèi)容和權(quán)限應(yīng)有所不同。2.1.8版權(quán)保護(hù)使用產(chǎn)品需要公司的許可證注冊(cè)。 如果未注冊(cè)的用戶(hù)正在使用，則會(huì)顯示相應(yīng)的提示，無(wú)法進(jìn)行相應(yīng)的操作。2.1.9用戶(hù)界面本系統(tǒng)是windows的圖形用戶(hù)界面(GUI )。2.1.10消息基于符合windows標(biāo)準(zhǔn)的api消息類(lèi)型是否基于windows消息機(jī)制？的雙曲馀弦值。2.1.11可靠性本產(chǎn)品生成的數(shù)據(jù)受本地高速緩存、網(wǎng)關(guān)高速緩存和數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)三層保護(hù)，如果發(fā)生軟件錯(cuò)誤，將從本地硬盤(pán)或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)用相應(yīng)的數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失備份和恢復(fù)OR數(shù)據(jù)：系統(tǒng)可以使用雙機(jī)熱備盤(pán)或?qū)⑾到y(tǒng)輕松備份到硬盤(pán)，如果系統(tǒng)崩潰，則可以使用硬盤(pán)快速恢復(fù)系統(tǒng)。數(shù)據(jù)安全機(jī)制：系統(tǒng)采用在線(xiàn)存儲(chǔ)與硬盤(pán)近線(xiàn)存儲(chǔ)相結(jié)合的方式，長(zhǎng)期數(shù)據(jù)分割設(shè)備采用硬盤(pán)定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。 系統(tǒng)具有異地維護(hù)模型，系統(tǒng)在可以訪(fǎng)問(wèn)因特網(wǎng)的環(huán)境下，本公司可以直接通過(guò)遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程維護(hù)。圖像傳送完成后，讀取DICOM文件的信息，與平臺(tái)上存儲(chǔ)的信息進(jìn)行比較，不一致時(shí)重新傳送圖像，保證圖像傳送的一致性和一致性。2.1.12可維護(hù)性由于本產(chǎn)品涉及DICOM圖像傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)，因此必須通過(guò)產(chǎn)品手冊(cè)或相關(guān)技術(shù)支持提供系統(tǒng)的部署和維護(hù)方法。Or提供記錄日志的功能本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄執(zhí)行本系統(tǒng)時(shí)發(fā)生的所有錯(cuò)誤(包括本機(jī)錯(cuò)誤和網(wǎng)絡(luò)錯(cuò)誤)。 這些錯(cuò)誤日志有助于找出錯(cuò)誤的原因。 日志還記錄了用戶(hù)的重要操作信息。2.1.13效率服務(wù)器(應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù))的運(yùn)營(yíng)效率Or產(chǎn)品在4M對(duì)等光纖或更高的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，或100mLAN單客戶(hù)端傳輸圖像速率CR必須是1/4秒或更高，CT必須是1 /秒或更高，而MR必須是1 /秒或更高。：操作效率參數(shù)運(yùn)營(yíng)效率要求備注說(shuō)明CPU使用率60%/內(nèi)存使用率80%客戶(hù)端效率：操作效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說(shuō)明CPU使用率30%90%如果客戶(hù)端沒(méi)有其他軟件影響：一般操作：指患者信息的登記、追加、修正等操作復(fù)雜操作：圖像下載、圖像操作、查詢(xún)等(圖像數(shù)據(jù)的總大小385M )。內(nèi)存使用率60%80%數(shù)據(jù)傳輸效率5米/秒0.5米/秒在至少100米的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，必須：一般操作：一臺(tái)客戶(hù)機(jī)從服務(wù)器端下載尺寸為108M的圖像復(fù)雜操作：數(shù)據(jù)中心服務(wù)器帶寬利用率超過(guò)95%，20個(gè)客戶(hù)端同時(shí)下載大小為108M的圖像，每個(gè)客戶(hù)端下載效率更高。2.1.14運(yùn)行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下，可完成2.1.5規(guī)定的所有臨床功能。客戶(hù)端圖像工作站和DICOM軟件的運(yùn)行要求如下硬件環(huán)境要求：硬件要求cpu :英特爾賽揚(yáng)cpug 550或更高版本內(nèi)存：2G以上，CT或MRI工作站建議使用4G以上硬盤(pán)： 160G以上視頻采集卡：對(duì)于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出醫(yī)療設(shè)備，請(qǐng)選擇支持DirectShow的視頻采集卡。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)： windows 732位操作系統(tǒng)或Windows7 64位操作系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)分辨率： 1280 * 800或16:10屏幕比率驅(qū)動(dòng)器號(hào)：需要d盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)： DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本第三方軟件： net 4.0或更高版本，JDK1.6或更高版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。應(yīng)處理的數(shù)據(jù)要求：DICOM軟件處理的圖像必須符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)器端數(shù)據(jù)中心、DICOM工作列表網(wǎng)關(guān)和DICOM接收網(wǎng)關(guān)的工作要求如下硬件環(huán)境要求：硬件要求cpu :英特爾至強(qiáng)e 5606 * 2內(nèi)存： 12G以上硬盤(pán)： SAS 300 g * 3。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)： windows server 2008 r264位標(biāo)準(zhǔn)分辨率： 1280 * 800或16:10屏幕比率驅(qū)動(dòng)器號(hào)：需要d盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)： DB2 V9.7或更高版本/Oracle 10g或更高版本第三方軟件： JDK1.6或更高版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。要處理的圖像數(shù)據(jù)的要求：傳輸?shù)膱D像信息符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)。2.2質(zhì)量要求滿(mǎn)足GB/T 25000.51第5章的要求。2.3專(zhuān)用要求無(wú)2.4安全要求無(wú)2.5外觀產(chǎn)品外包裝完整，表面無(wú)損壞，光盤(pán)表面無(wú)裂紋。3 .檢查方法3.1通用要求符合性檢查檢查說(shuō)明書(shū)，通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證2.1的適用性。3.2質(zhì)量要求符合性檢驗(yàn)GB/T 25000.51使用第7章的方法驗(yàn)證2.2的適用性。3.1專(zhuān)用要求檢查無(wú)3.2安全要求檢查無(wú)4 .術(shù)語(yǔ)DICOM :數(shù)字化與通信協(xié)議，醫(yī)療數(shù)字通信協(xié)議5 .附錄5.1 .體系結(jié)構(gòu)圖和必要評(píng)論邏輯結(jié)構(gòu)必須描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)。 可以在功能模塊或配置模塊中進(jìn)行描述，也可以以其他方式進(jìn)行描述，還可以提供示意圖并根據(jù)示意圖進(jìn)行描述。例如，結(jié)構(gòu)圖及其對(duì)應(yīng)的說(shuō)明例如下：圖1結(jié)構(gòu)圖系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶(hù)端工作站模塊、Web瀏覽器模塊和系統(tǒng)配置管理模塊”組成(1)系統(tǒng)服務(wù)支持DICOM存儲(chǔ)服務(wù)，可以接收從影像設(shè)備發(fā)送來(lái)的DICOM形式的影像數(shù)據(jù)。b )處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請(qǐng)求，并且可以向指定的設(shè)備發(fā)送患者信息和檢查圖像。c )通過(guò)dicom工作列表服務(wù)將患者檢查信息發(fā)送給圖像設(shè)備。支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e )將取得的DICOM形式的圖像文件進(jìn)行可逆壓縮保存。支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實(shí)現(xiàn)圖像閱覽功能。g )支持web服務(wù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)訪(fǎng)問(wèn)代理，快速查詢(xún)數(shù)據(jù)。h )提供能夠?qū)D像數(shù)據(jù)保存在不同位置的分散數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能。I )能夠與his等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息報(bào)告”等信息的收發(fā)。(2)客戶(hù)端工作站a )查詢(xún)和檢索患者信息b )查詢(xún)遠(yuǎn)程設(shè)備c )二維圖像閱讀功能。 包括調(diào)整圖像窗口的窗口寬度、旋轉(zhuǎn)、縮放、模擬彩色圖像處理操作，具有顯示圖像DICOM信息、顯示虛線(xiàn)標(biāo)記、顯示測(cè)量信息、在定位圖中顯示定位線(xiàn)信息的功能。d)CT、MRI、PET裝置圖像的三維重建功能e )字符報(bào)告編輯功能f )膠片印刷構(gòu)成功能g )注冊(cè)病人(3)Web瀏覽器可以在Internet Explorer中閱覽患者的檢查圖像。(4)系統(tǒng)管理用戶(hù)管理、部門(mén)管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理。5.2 .用戶(hù)界面關(guān)系圖和必要的評(píng)論1 . 產(chǎn)品用戶(hù)界面圖設(shè)計(jì)為以下框圖，DICOM模塊顯示在“DICOM窗口”中。 通常會(huì)在桌面上創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式可顯示登錄屏幕放射線(xiàn)成像模塊、超聲成像模塊、內(nèi)窺鏡成像中心模塊和病理成像中心模塊都以上述相關(guān)方式與各界面相關(guān)聯(lián)。DICOM工作列表服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊的用戶(hù)界面關(guān)系圖如下所示由于DICOM工作列表服務(wù)程序模塊和DICOM服務(wù)程序模塊是服務(wù)程序，因此用戶(hù)界面非常簡(jiǎn)單。 通常，系統(tǒng)會(huì)設(shè)置為自動(dòng)登錄到操作系統(tǒng)，并在桌面上創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式進(jìn)入登錄界面。5.3 .物理拓?fù)鋱D和必要的評(píng)論物理結(jié)構(gòu)必須描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)范。 物理拓?fù)淇梢愿鶕?jù)產(chǎn)品體系結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行編寫(xiě)，也可以通過(guò)其他方式進(jìn)行編寫(xiě)，還可以提供示意圖并根據(jù)示意圖進(jìn)行編寫(xiě)。技術(shù)規(guī)格包括必須記述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求的dICom、HL7等通信標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議、存儲(chǔ)模式在線(xiàn)、近線(xiàn)、離線(xiàn)等、存儲(chǔ)格式、JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、 JPEGLS等圖像壓縮算法、局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型、圖像、視頻等傳輸內(nèi)容、光盤(pán)、移動(dòng)存儲(chǔ)器等存儲(chǔ)介質(zhì)、分辨率、亮度等顯示器、條形碼掃描儀、ic例如，物理拓?fù)涞氖疽鈭D及其相應(yīng)說(shuō)明示例如下所示(圖2 )圖2物理拓?fù)鋱D標(biāo)簽說(shuō)明1醫(yī)生使用PACS注冊(cè)工作站輸入患者信息，如姓名、圖像編號(hào)、性別、設(shè)備和部位。 將這些信息發(fā)送到PACS服務(wù)器并保存。2CT等設(shè)備的收集站通過(guò)dicommodalityworkloadlist協(xié)議，從PAC