加強醫(yī)院制劑室管理提高藥品質(zhì)量

加強醫(yī)院制劑室管理提高藥品質(zhì)量加強制劑室的管理，就可以提高自制藥品的質(zhì)量，保證病人用藥安全，能更好地配合臨床用藥，為醫(yī)生患者提供更好的服務(wù)。同時搞好醫(yī)院制劑室的工作，也能為醫(yī)院創(chuàng)造經(jīng)濟效益和社會效益。幾年來的工作實踐，對醫(yī)院制劑室的工作管理，有以下幾點體會。 l必須執(zhí)行嚴格的各項規(guī)章制度各項工序，從購進原料到成品發(fā)放到臨床，每個環(huán)節(jié)都必須制訂并嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，并有執(zhí)行人、監(jiān)督人簽字，明確職責，而且每個上崗人都能做到應(yīng)知應(yīng)會，每個操作人員要準確地知道自己本崗位的工作標準，明白自己本身工作的質(zhì)量標準，以利產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 2人人樹立無菌觀念，人人重視無菌操作要使病人能夠用上有效、安全的藥物，制劑室把好質(zhì)量關(guān)是很重要的，必須使每個工作人員樹立嚴格的無菌觀念。（1）器皿的處理：用作制藥的任何器皿、管道，每次使用前及使用完畢都必須做相應(yīng)的消毒、滅菌、去熱源處理，且不能挪作它用。（2）減少人為的污染因素。工作人員在進入現(xiàn)場前，應(yīng)檢查指甲、頭發(fā)、更衣（著全封閉；不脫纖維工裝）。灌裝配藥間力求簡單，不放任何非必須用品。工作時間要求工作人員不談笑，不接見客人，不接電話。定期檢查凈化裝置，檢查過濾器完好與否。（3）重視藥檢工作。制劑室的藥檢工作包括：（1）對原材料的檢驗。首先對購進原料的渠道要嚴格審查，對不熟悉生產(chǎn)廠家情況的，不了解生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力的，沒有使用過該家產(chǎn)品的廠家生產(chǎn)的原料等一般不輕易使用。購進的原料首先看其包裝是否符合要求；使用每批原料藥都進行全檢。（2）對水質(zhì)的檢查。每次生產(chǎn)制水前，都要做PH和氯離子的檢查，每周對水質(zhì)做一次全檢，供氣鍋爐每維修或刷洗一次后制劑室應(yīng)停用一周左右，而且須做全檢合格后方可使用。（3）對所生產(chǎn)每個品種，都要嚴格按藥典規(guī)定做相應(yīng)的檢驗，不但對成品進行檢查，而且對半成品，如配好藥液后，灌裝畝、中、后都做含量測定，三次檢查結(jié)果一致視為合格，燈檢人員保持相對穩(wěn)定，而且有較好的視力。（4）無論對原料的檢驗、水質(zhì)的檢驗和對所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗，都要求必須符合法定的標準，而且每檢必有詳細的記錄，并對所用儀器和試藥進行定期檢驗確保準確可靠。（5）不積壓藥液。成品一般在3個月內(nèi)發(fā)完，用到臨床，以防止久置藥液腐蝕玻璃。3加強制劑室的行政管理，保證安全生產(chǎn)醫(yī)院要對制劑室加強行政管理，選派認真負責、有較強責任心、身體健康的人參加制劑室的工作，在工作中根據(jù)各級人員的職責做到分工合作，既明確責任，又共同協(xié)作，鼓勵各級技術(shù)人員積極學習專業(yè)知識，加強培訓，不斷提高業(yè)務(wù)人員的技術(shù)水平。定期對工作人員進行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病及其它帶菌者及時調(diào)離。 醫(yī)院制劑室建設(shè)與管理【摘要】 目的 探討新形勢下醫(yī)院制劑室的建設(shè)與管理。方法 結(jié)合本院制劑室情況討論制劑室的硬件建設(shè)、軟件管理、人員培訓以及制劑產(chǎn)品驗證。結(jié)果 現(xiàn)階段醫(yī)院制劑室要適應(yīng)新形勢要求。結(jié)論 加強制劑室的建設(shè)與管理勢在必行。 【關(guān)鍵詞】醫(yī)院制劑室；管理；GMP；驗證 2005年12月武警總部醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換證工作小組對我院制劑室進行了檢查驗收，對我院制劑室的建設(shè)和管理給予了充分的肯定，順利通過了現(xiàn)場檢查驗收。 隨著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展和醫(yī)療改革的不斷完善，我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，各大藥廠生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，原來一些藥廠供應(yīng)不足的品種，現(xiàn)己逐漸趨于飽和。而目前的醫(yī)院制劑，由于國家加大了法規(guī)建設(shè)的力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機制不斷完善，對其生產(chǎn)條件和檢測條件要求越來越高。從醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準可以看出，醫(yī)院制劑室的“門檻”明顯提高。為適應(yīng)新形勢的要求，與國際接軌，保證制劑質(zhì)量與臨床用藥安全有效，必須加強醫(yī)院制劑室的建設(shè)與管理，推行GMP1?，F(xiàn)結(jié)合我院制劑室的情況報告如下。 1 硬件的建設(shè) “硬件”是指廠房的建設(shè)、設(shè)施與設(shè)備。醫(yī)院制劑室應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求進行改建和重新布局、設(shè)計，使區(qū)域劃分更為科學合理。2004年我院對制劑室進行了大規(guī)模的改建，制劑室內(nèi)墻壁、頂棚采用優(yōu)質(zhì)復(fù)合凈化彩鋼板及專用鋁合金凈化型材，地面鋪設(shè)韓國LG生產(chǎn)的PVC型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開，各種制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間。根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)，各自達到相應(yīng)的潔凈標準。其中人流、物流有與之相適應(yīng)的自凈設(shè)施，流向合理。投資購買必要的設(shè)備，尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備更要跟上去，質(zhì)量才能得到保障。設(shè)備的更新和添置，使醫(yī)院制劑的配制機械化、自動化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其質(zhì)量得到有力的保證。 2 軟件的管理 “軟件”是指物料管理、質(zhì)量管理、驗證管理、文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個內(nèi)容是用書面程序進行管理，保證工作人員得到詳細的書面指令，以便于遵循，從標準管理制度、質(zhì)量檢驗規(guī)程、生產(chǎn)控制記錄、標準操作程序、狀態(tài)標示、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實做到任何一項工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的質(zhì)量內(nèi)容清清楚楚地表述在相關(guān)程序文件中，以此作為制劑配制規(guī)范化管理的具體細則。 3 質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準和成品簽發(fā) 用書面程序進行管理是現(xiàn)代管理的一個特征，也是實施GMP的一個重要特征。由于醫(yī)院制劑室的特殊性，要求制訂GMP時應(yīng)有各單位的具體實施細則。我們醫(yī)院成立了由主管院長、藥劑科主任及制劑、質(zhì)檢室等部門負責人組成質(zhì)量管理組織，負責按照GMP要求列出書面程序管理項目，制訂相關(guān)的質(zhì)量管理文件，明確制訂人、審核人和批準人，確定質(zhì)量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，以便于管理、歸檔、查閱，由質(zhì)量管理組織起草委任書，院長簽字批準后，委任藥劑科主任全權(quán)負責制劑部門工作，并實施各部門書面程序管理文件所規(guī)定的內(nèi)容，每批成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽字認可，方可使用。 4 人員的培訓 在推行GMP過程中，必須注重人員的培訓。突出體現(xiàn)在藥品質(zhì)量保證中人的因素的決定性作用，使無形質(zhì)量要素轉(zhuǎn)化為有形產(chǎn)品質(zhì)量，樹立GMP和質(zhì)量與人人有關(guān)的觀念，使人們充分認識到從事制劑工作應(yīng)承擔的社會責任，把質(zhì)量同維護本單位的信譽緊密聯(lián)系起來。我院定期組織制劑人員及管理人員學習GMP管理知識，有組織、有計劃地進行崗前培訓、崗位培訓，并進行必要的考核，讓大家認識GMP管理的先進性和必要性，增強全體人員參與管理和接受管理的意識，不斷提高管理人員和操作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)技能、質(zhì)量意識和無菌觀念，養(yǎng)成良好的工作責任心和執(zhí)行制度的自覺性。 5 制劑產(chǎn)品驗證2 隨著實施GMP工作的深入，質(zhì)量觀念已由“只憑檢驗合格單判斷成品合格”更新為“成品合格是生產(chǎn)過程中各種生產(chǎn)行為合格的綜合表現(xiàn)”。驗證的定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。我們醫(yī)院建立了由主管院長任主任的驗證委員會，負責制定驗證計劃、審批驗證方案、監(jiān)督驗證方案的實施。對制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證。經(jīng)過這一系列活動能夠證明藥品生產(chǎn)中的任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果。所以，驗證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評估，即在完善有效的控制條件下(包括人、機、料、法、環(huán)境等五大變量)所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的質(zhì)量(制造質(zhì)量)是產(chǎn)品預(yù)先設(shè)計的質(zhì)量(設(shè)計質(zhì)量)。鑒于我國目前對制藥行業(yè)實施藥品GMP認證制度，通過藥品GMP認證是醫(yī)院制劑室生存的必要條件，而驗證是GMP的一大核心。驗證工作的好壞直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和本院制劑藥品GMP認證，值得重視。 在當今醫(yī)藥技術(shù)飛速發(fā)展的年代，隨著臨床用藥要求的不斷提高，加強醫(yī)院制劑室的建設(shè)管理，在醫(yī)院制劑管理中推行GMP勢在必行。我們應(yīng)該克服困難，創(chuàng)造條件，逐步達到GMP要求，做好臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種的配置和特色制劑的開發(fā)工作，使制劑質(zhì)量不斷提高，為保障人民用藥安全盡職盡責。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰“能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。 親賢臣，遠小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效