供應(yīng)商質(zhì)量管理--SFDA高級(jí)研修XXXX1111.ppt

供應(yīng)商質(zhì)量管理2102.11.11,第二百五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。,企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。,第二百五十六條應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。,第二百五十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。,第二百五十八條現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。,第二百五十九條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百六十條質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。,第二百六十一條改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。第二百六十二條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。,第二百六十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第二百六十四條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。,第二百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。,供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)要求,了解供應(yīng)商整個(gè)供應(yīng)鏈主要生產(chǎn)活動(dòng)的詳細(xì)信息。對(duì)關(guān)鍵活動(dòng)發(fā)生區(qū)域進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)。資質(zhì)確認(rèn)可以對(duì)一組具有相同特性的物料都適用。,1.供應(yīng)商的初篩2.初步確認(rèn)3.資質(zhì)確認(rèn),供應(yīng)商的初篩,當(dāng)需要增加供應(yīng)商或物料時(shí)采購(gòu)、質(zhì)量、技術(shù)部門識(shí)別潛在供應(yīng)商進(jìn)行初步評(píng)估選擇需要繼續(xù)評(píng)估的供應(yīng)商,預(yù)評(píng)估,對(duì)物料或供應(yīng)商的評(píng)估對(duì)所有潛在候選供應(yīng)商可以進(jìn)行初步調(diào)研包括物料的安全性信息，例如有機(jī)溶劑殘留、BSE/TSE、石棉、標(biāo)準(zhǔn)等。包括供應(yīng)商信息，例如證書、法規(guī)符合性、批、批號(hào)、有效期、認(rèn)證、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系等QA、技術(shù)、采購(gòu)和相關(guān)部門篩選，決定哪個(gè)供應(yīng)商可以進(jìn)行下一步評(píng)估,API：藥品生產(chǎn)許可證、GMP、注冊(cè)藥用輔料：2005年7月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥用輔料管理辦法（征求意見稿），要求生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥用輔料必須符合國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。2010年9月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿），即藥物主文件制度，要求原輔材料秤企業(yè)對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行備案。,2012年6月發(fā)布：關(guān)于加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）公開征求意見的通知食藥監(jiān)注函【2012】118號(hào)內(nèi)包裝材料藥包材注冊(cè)證還應(yīng)考慮各地方法規(guī)要求,預(yù)評(píng)估需要了解：,供應(yīng)商批和批號(hào)的定義直接影響進(jìn)料抽樣的代表性包裝形式：是否合適是否要吸效防止污染是否影響物料的穩(wěn)定性標(biāo)簽內(nèi)容是否完整生產(chǎn)日期和有效期是否可以實(shí)現(xiàn)物料的可追溯性是否符合相關(guān)法規(guī)要求,資質(zhì)認(rèn)證,供應(yīng)商評(píng)估質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)物料評(píng)估檢驗(yàn)（通常三批）、試機(jī)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、注冊(cè)或備案等；標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議資質(zhì)認(rèn)證,質(zhì)量協(xié)議,評(píng)估供應(yīng)商同意符合相關(guān)要求并且必要時(shí)提供法規(guī)支持同意重大變更實(shí)施前進(jìn)行通知（例如：以下變更：地址、使用合同方、成份、關(guān)鍵工藝步驟、標(biāo)準(zhǔn)等）同意調(diào)查偏差、投訴等，并且同意提供相關(guān)文件記錄在質(zhì)量協(xié)議中簽署上述要求,現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系是否能夠持續(xù)有效的提供符合質(zhì)量要求的物料：合格；邊緣：需要完整的糾正措施并且關(guān)鍵不符合項(xiàng)關(guān)閉后再進(jìn)行采購(gòu)；不合格通常不接受現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或?qū)徲?jì)結(jié)論不合格，該供應(yīng)商不能成為合格供應(yīng)商,物料確認(rèn)包括,評(píng)估物料來(lái)源（例如：是否為動(dòng)物源物料），成份，是否有添加劑、沒有嚴(yán)重的污染來(lái)源（例如：瘋牛病、口蹄疫）、石棉、殘留溶劑等）確認(rèn)：是否有DMF、歐盟COS、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等；明確供應(yīng)商批的定義以及批號(hào)形式、包裝形式、標(biāo)簽信息、貯存條件、有效期）評(píng)估是否可以符合使用方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、同時(shí)是否符合相關(guān)的法定標(biāo)準(zhǔn),物料確認(rèn)還包括：,樣品檢驗(yàn)、通常三批小試、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、備案或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議和供應(yīng)商簽署標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議,QA負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)估結(jié)果批準(zhǔn)合格供應(yīng)商不是采購(gòu)部門、質(zhì)量部有一票否決權(quán)更新合格供應(yīng)商清單、發(fā)放，當(dāng)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制時(shí)還應(yīng)同步更新，例如SAP。應(yīng)發(fā)放采購(gòu)、庫(kù)房、QC采購(gòu)控制進(jìn)料接收控制檢驗(yàn)控制,成功實(shí)施關(guān)鍵,識(shí)別完整的供應(yīng)鏈供應(yīng)商確認(rèn)對(duì)供應(yīng)鏈過(guò)程中的關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)簽署質(zhì)量協(xié)議物料確認(rèn)物料評(píng)估簽署標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議,合格供應(yīng)商的監(jiān)控,關(guān)鍵等級(jí),供應(yīng)商的關(guān)鍵等級(jí)取決于什么活動(dòng)物料用于生產(chǎn)什么產(chǎn)品,當(dāng)發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)立即評(píng)估對(duì)質(zhì)量和法規(guī)符合性的影響，必要時(shí)進(jìn)行審計(jì)評(píng)估發(fā)生的變更以確保供應(yīng)商始終在確認(rèn)過(guò)的狀態(tài)第年進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估定期監(jiān)控調(diào)研表監(jiān)控審計(jì),包括：年度質(zhì)量業(yè)績(jī)（偏差、一次合格率）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議供應(yīng)商質(zhì)量體系（審計(jì)結(jié)論+質(zhì)量協(xié)議）,成功實(shí)施的關(guān)鍵,評(píng)估供應(yīng)商發(fā)生的偏差評(píng)估供應(yīng)商發(fā)生的變更年度質(zhì)量評(píng)估監(jiān)控審計(jì)監(jiān)控調(diào)研表,當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重事件時(shí)需要考慮取消合格供應(yīng)商資質(zhì)（例如：審計(jì)不合格、進(jìn)料檢驗(yàn)不合格率等）取消供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)立即停止采購(gòu),供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì),對(duì)供應(yīng)商是否符合使用方要求進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全面了解的機(jī)會(huì)提前發(fā)現(xiàn)問題幫助判斷發(fā)現(xiàn)問題的嚴(yán)重性調(diào)查并確定問題的根源對(duì)管理層客觀反饋結(jié)果預(yù)防問題的再發(fā)生,資質(zhì)審計(jì)對(duì)新供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)的審計(jì)特點(diǎn)：全面審計(jì)、多部門聯(lián)合進(jìn)行監(jiān)控審計(jì)對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行的定期審計(jì)特點(diǎn)：關(guān)注變更即時(shí)審計(jì)當(dāng)發(fā)生重大偏差或其他事件時(shí)隨時(shí)進(jìn)行的審計(jì)特點(diǎn)：審計(jì)內(nèi)容有針對(duì)性,制定年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃審計(jì)前的準(zhǔn)備實(shí)施審計(jì)：首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件檢查、末次會(huì)議審計(jì)報(bào)告不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施的跟蹤關(guān)閉,每年制定下一年度的審計(jì)計(jì)劃根據(jù)審計(jì)頻率制定年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃被審計(jì)的生產(chǎn)廠名稱、地址計(jì)劃的審計(jì)時(shí)間審計(jì)頻率上次審計(jì)時(shí)間審計(jì)計(jì)劃經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),上次審計(jì)的結(jié)論、不符合項(xiàng)及糾正預(yù)防措施檢查該物料的信息調(diào)研表檢查該供應(yīng)商所具備的法證書是否仍然有效了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量協(xié)議的簽署情況該物料的貯存條件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、有效期物料的生產(chǎn)工藝,了解物料在抽樣、檢驗(yàn)、庫(kù)房、生產(chǎn)活動(dòng)中是否有問題了解審計(jì)周期內(nèi)供應(yīng)商發(fā)生過(guò)什么變更了解審計(jì)周期內(nèi)的供應(yīng)商偏差了解該供應(yīng)商出現(xiàn)的OOS、OOT供應(yīng)商對(duì)偏差、OOS、OOT采取的糾正預(yù)防措施成立審計(jì)小組、確定審計(jì)日程以及分工,介紹審計(jì)團(tuán)隊(duì)成員的背景、經(jīng)歷以及審核的區(qū)域介紹審計(jì)日程、目的以及范圍介紹審計(jì)每天的開始和結(jié)束時(shí)間審計(jì)的總體流程審計(jì)不符合項(xiàng)如何分類介紹末次會(huì)議時(shí)間以及要求參加的人員,供應(yīng)商的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人要參加，不能僅僅是質(zhì)量部門：生產(chǎn)部、設(shè)備部、人事部、物料部、技術(shù)部等供應(yīng)商應(yīng)介紹其法規(guī)符合性、相應(yīng)證書、公司的發(fā)展歷史、生產(chǎn)工藝、物料特性以及主要的客戶等。,了解廠房布局主要的檢驗(yàn)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備批的定義、批號(hào)的定義、包裝規(guī)格、形式確認(rèn)是否有其它規(guī)劃，例如搬遷？了解潛在的變更,審計(jì)方法,追蹤檢查最廣泛應(yīng)用的方法順序：從過(guò)程的開始到結(jié)束，例如使用流程圖倒序：從結(jié)尾到開始以確認(rèn)是否最終目標(biāo)已經(jīng)達(dá)成隨機(jī)檢查當(dāng)人員和時(shí)間有限時(shí)可采用。需要審計(jì)師具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)過(guò)程的充分了解。檢查異常并針對(duì)性審計(jì),現(xiàn)場(chǎng)檢查取證質(zhì)量系統(tǒng)政策，組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件控制偏差-抽查品種變更-范圍，告知用戶內(nèi)審質(zhì)量控制-薄弱環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)建立依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)記錄/釋放流程試劑、標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)/結(jié)果微生物/環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣環(huán)節(jié)是否符合免檢對(duì)供應(yīng)商的管理,生產(chǎn)過(guò)程控制交叉污染/混淆批記錄清場(chǎng)驗(yàn)證人員資格設(shè)備維護(hù)預(yù)防維修物料接收/標(biāo)識(shí)/取樣/放行/生產(chǎn)/入庫(kù)/發(fā)貸不合格品處理投訴培訓(xùn)供戶管理不符合項(xiàng)跟蹤,審計(jì)應(yīng)從對(duì)廠房設(shè)施、庫(kù)房、生產(chǎn)區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)檢查開始，并且應(yīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)的文件。檢查評(píng)估廠房、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、人流、物流是否相適應(yīng)是否廠房、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)適合操作檢查現(xiàn)場(chǎng)是否干凈整潔，評(píng)估日常維護(hù)保養(yǎng)的狀況評(píng)估人員的行為和表現(xiàn),獲取人名便于檢查培訓(xùn)記錄檢查現(xiàn)場(chǎng)的文件（例如：過(guò)程控制記錄、實(shí)驗(yàn)室臺(tái)賬等）對(duì)特殊貯存條件要求的是否符合是否了解出現(xiàn)偏差如何處理,采用GMP理念進(jìn)行審核隨時(shí)觀察是否有交叉污染混淆？差錯(cuò)出現(xiàn)的可能性？和操作人員面談，從而評(píng)估人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)隨時(shí)確認(rèn)和觀察真實(shí)性,確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境：溫度，濕度，特殊要求公用系統(tǒng)：水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣日常運(yùn)行記錄控制和檢驗(yàn)記錄設(shè)備：狀態(tài)計(jì)量?jī)x器儀表：校驗(yàn)，有效期,生產(chǎn)區(qū)域：人員著裝、衛(wèi)生清潔生產(chǎn)工藝關(guān)鍵步驟的確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程控制擺放標(biāo)識(shí),庫(kù)房：進(jìn)出控制溫濕度供應(yīng)商控制物料的標(biāo)識(shí)接貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)物料的釋放長(zhǎng)時(shí)間未處理的物料取樣區(qū)域,實(shí)驗(yàn)室：檢驗(yàn)?zāi)芰Γ欠裼形袡z驗(yàn)，免檢人員資質(zhì)如何處理超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)程序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)留樣間取樣檢驗(yàn)記錄物料的釋放,首先檢查法規(guī)符合性組織機(jī)構(gòu)，人員配置是否合理生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否兼任抽查產(chǎn)品批記錄，可連續(xù)三批檢查生產(chǎn)過(guò)程是否符合工藝要求檢查原料的使用是否可以追溯檢查過(guò)程控制數(shù)據(jù)是否符合要求關(guān)鍵步驟是否復(fù)核注意觀察批記錄中的異常修改，并進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)隨時(shí)確認(rèn)記錄是否屬實(shí),抽查檢驗(yàn)記錄：原材料是否有進(jìn)料檢驗(yàn)、檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄成品出廠前是否每批都進(jìn)行檢驗(yàn)成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否滿足法規(guī)和使用方法的要求檢查原始檢驗(yàn)記錄是否存在部分檢驗(yàn)的情況？隨時(shí)確認(rèn)記錄的真實(shí)性,清場(chǎng)、清潔：非常重要是否有程序程序是否完善，是否有數(shù)據(jù)支持清潔的有效性是否有記錄有效的避免交叉污染和混淆,檢查文件清單，是否有關(guān)鍵質(zhì)量保證體系放行制度，COA的生成供應(yīng)商管理偏差OOS、OOT投訴處理糾正預(yù)防措施,確認(rèn)是否有預(yù)取樣過(guò)程，如有，如何實(shí)施和確保樣品的代表確認(rèn)上一次不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施的完成情況確認(rèn)曾經(jīng)出現(xiàn)的偏差、OOS、OOT相應(yīng)措施的實(shí)施完成情況注意：要將產(chǎn)品和特性和質(zhì)量保證體系向結(jié)合來(lái)進(jìn)行審計(jì),成功的審計(jì)取決于審計(jì)的技巧，并且審計(jì)時(shí)需要對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程有技術(shù)理解。技術(shù)和質(zhì)量的理論知識(shí),不符合項(xiàng)和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)都是審計(jì)的術(shù)語(yǔ)，他們之間的關(guān)系是：產(chǎn)符合項(xiàng)是造成發(fā)現(xiàn)的根源被審計(jì)方需要對(duì)其制定整改措施,嚴(yán)重：出現(xiàn)以下一種或幾種情況，即可定義為嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)項(xiàng)已經(jīng)或者將要發(fā)生的任何與產(chǎn)品質(zhì)量，安全性、有效性、法規(guī)符合性不負(fù)面影響的不符合任何不符合，如果繼續(xù)進(jìn)行，將導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢，市場(chǎng)行動(dòng)，或其他嚴(yán)重的法規(guī)影響（類似警告信等）嚴(yán)重或重大不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)生，或者任何違背公司向法規(guī)機(jī)構(gòu)的承諾質(zhì)量體系缺失一個(gè)或多個(gè)要素，或者不符合法規(guī)要求,重大：出現(xiàn)以下一種或幾種情況，即可定義為重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)可能發(fā)生的任何與產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性、法規(guī)符合性有負(fù)面影響的不符合（請(qǐng)注意與嚴(yán)重的區(qū)別，嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)項(xiàng)為已經(jīng)或?qū)⒁l(fā)生，而重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)為可能發(fā)生）沒有或未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告法規(guī)要求通報(bào)的事宜（注意：頻繁或者蓄意不報(bào)告將做為“嚴(yán)重”不符合項(xiàng)）微?。喝魏喂铝⒌?，非系統(tǒng)原因造成不符合。對(duì)于該類不符合項(xiàng)可制定改進(jìn)措施以避免同樣的風(fēng)險(xiǎn)再發(fā)生。,溝通確認(rèn)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)溝通審計(jì)結(jié)論溝通審計(jì)報(bào)告的完成時(shí)間，以及糾正預(yù)防措施的反饋時(shí)限要求,概述供應(yīng)商質(zhì)量體系情況以及本次審計(jì)的情況審計(jì)小組成員、被審計(jì)人員以及聯(lián)系方式對(duì)不符合項(xiàng)的整改措施應(yīng)提出建議編號(hào)發(fā)放相關(guān)部門：采購(gòu)、生產(chǎn)、QC等，便于隨時(shí)了解供應(yīng)商的情況,質(zhì)量保證職能薄弱或理解不強(qiáng)：質(zhì)量部門只有質(zhì)量檢驗(yàn)，沒有QA部門對(duì)QA的理解僅僅停留在文件管理的水平，對(duì)質(zhì)