PPAP生產件批準程序流程及分析

生產零件核準程序(PPAP),深圳市徳信誠經濟咨詢有限公司,生產零件核準程序(PPAP),PPAP-QS9000系列手冊之一,n1993年2月，第一版n1995年2月，第二版第一次印刷n1995年7月，第二版第二次印刷n1999年9月，第三版,歷史,目的:生產性零組件核準程序(PPAP)已改版，PPAP第二版自2000年2月1日起停用，第三版自該日起使用。了解驗證公司對PPAP第三版之要求。,使用與QS-9000一致之語言及格式，以利第三者稽核重新編排PPAP要求，以便與典型之製程流程相結合改稱“初期製程能力要求”為“初期製程研究”，並與SPC參考手冊一致當顧客通知時及/或要求送審時之澄清先前於InternationalAutomotiveSectorGroup(IASG)QS-9000釋義有關PPAP之規(guī)定,主要修訂內容:,卡車製造商之特定說明散裝材料(BulkMaterials)之要求，包括特定散裝材料附錄輪胎業(yè)特定要求附錄辭彙定義補述部份,主要修訂內容:(續(xù)),界定生產零件核準及散裝材料之PPAP要求；判定供應商是否已充分了解客戶工程設計記錄及規(guī)格之所有要求；以及該製程是否具有潛在能力，以在實際生產製程中，按規(guī)定之生產速率，來生產出滿足顧客要求之產品。,生產性零組件核準程序(PPAP)-目的:,PPAP適用於散裝材料，生產原料，生產或服務零件內外部供應商；散裝材料並不要求PPAP，除非顧客另有要求。標準型錄生產或服務零件供應商必須符合PPAP，除非顧客取消。只要標準型錄項目所列出之零件，其工模治具應予維護。,生產性零組件核準程序(PPAP)-適用性:,-“必須(shall)”為強制性要求；應(Should)為強制性要求，但可有部份所允許符合方法之彈性。-“附註(Note)”是做為了解內容之指引及澄清相關的要求。附註中之“應(should)”僅做為指引用。-字彙解釋中所述內容應予使用，其目的為以符合PPAP要求。,生產性零組件核準程序(PPAP)-方法:,第一節(jié)I.1概說供應商必須獲得顧客零件核準活動之完全的核準(見I.5.2.1)-新產品或零件(以前未曾提供給指定顧客之特殊零件，材料或顏色)-先前提交不合格處進行修正送樣產品-工程變更修改後的零件-第I.3節(jié)之任何狀況要求,I.2PPAP流程要求I.2.1特定生產批次作為PPAP核準之生產零件必須取自有效的生產製程，該批次之生產必須自1小時至8小時，且特定生產總數量至少為300連續(xù)性零件，除非經授權之顧客品質代表另訂之。批次之生產必須使用所在生產環(huán)境之工模治具、量具、製程、材料及作業(yè)員。若用多穴?；蚨嗝婺Ｐ蜕a，則每個位置都要抽取零件測量並取有代表性之零件進行測試。對於散裝材料，無特定之零件數量要求，如被要求送樣時，必須確定其流程之作業(yè)顯示為穩(wěn)定之狀態(tài)。,I.2.2PPAP要求供應商必須符合所有PPAP規(guī)定要求，如:設計記錄，規(guī)格。對散裝材料之原料要求查檢表(見I.2.2.15及附錄F)。PPAP中要求之檢驗與測試必須由合格的實驗室來執(zhí)行(見QS-9000第3版，4.10.6節(jié))，所使用之商業(yè)/獨立測試實驗室必須是經認證的設施(見QS-9000第3版，第4.10.7節(jié)及4.11.2.b.1節(jié))。供應商必須保存適當的記錄(見QS-9000第3版，第4.16節(jié))。與PPAP要求不同或免除，供應商必須於顧客零件核準活動前獲得顧客核準。,I.2.2.1設計記錄供應商必須有所有銷售用產品之設計記錄，包括元件之設計記錄或銷售產品之細節(jié)。設計記錄，如:CAD/CAM數學數據、零件圖面、規(guī)格為電子格式時，如:數學數據，供應商必須準備書面資料，如:圖像、幾何尺寸及公差表(GD&T)、圖面)以辨識所做的量測。I.2.2.2任何經授權的工程變更文件供應商必須有任何尚未寫入設計紀錄中，但已核準的工程變更文件，包括產品、零件或工具。,I.2.2.3工程核準(當要求時)當設計記錄有規(guī)定時，供應商必須有顧客工程核準之證據。I.2.2.4設計失效模式及效應分析(DFMEA)如供應商有設計責任者(參考FMEA手冊),I.2.2.5製程流程圖供應商必須有自定之製程流程圖明確描述製程流程，如果新產品為共同性產品製程流程圖則可予接受。I.2.2.6製程不良模式及效應分析(PFMEA)參考FMEA手冊。,I.2.2.7尺寸結果凡有尺寸規(guī)格之所有零件及產品材料，均須做尺寸檢查，以判定是否符合所有相關之設計記錄、規(guī)格。另外，還要註明設計記錄之日期、變更層級、及尚未納入設計記錄，但已授權之工程變更文件。受量測檢查之零件中，有一件應標示為主樣品。附註:典型上，尺寸結果不適用於散裝材料。,I.2.2.8原料/性能測試結果之記錄供應商必須有設計記錄或管制計劃所規(guī)定之材料和/或性能測試結果之記錄。I.2.2.8.1材料測試結果供應商必須執(zhí)行設計記錄或管制計劃所規(guī)定之零件及產品之化學、物理或金相的要求。I.2.2.8.2性能測試結果供應商必須執(zhí)行設計記錄或管制計劃所規(guī)定之零件及產品之性能或機能的要求。,I.2.2.9初期製程研究I.2.2.9.1概說初期製程研究或性能之水準必須於提交送審前其顧客或供應商指定的所有特殊特性均被接受。供應商必須執(zhí)行量測系統(tǒng)分析(見I.2.2.10及量測系統(tǒng)分析參考手冊)在送審之前，必須先為客戶或供應商所指定，可以用計量值評估之安全、關鍵、緊要、或重要特性，訂出一個可以接受之初期製程研究水準。這項規(guī)定的目的是要據以判定其生產工序是否能生產出符合客戶要求之產品。若有其他方法，更適合某種工序或產品，則可以在徵詢客戶同意後，採用該方法。,I.2.2.9初期製程研究I.2.2.9.1概說(續(xù))初期製程研究屬短期性，不負責預測時間以及人員、材料、方法、設備、量測系統(tǒng)、及環(huán)境變異所產生的影響。即使在這些短期研究中，也必須做好資料收集及分析的工作；使用管制圖，按其生產順序，逐一收集及分析。對於可用條形及圖研究之特性，其短期研究應有25個或以上之分組做為依據，其中至少要有總計100項之個別數據。,I.2.2.9初期製程研究I.2.2.9.1概說(續(xù))管制圖如有不穩(wěn)定之徵兆，則須採取矯正措施，若無法達到穩(wěn)定，則應與客戶連絡，以決定應採取何種適當之措施。若有相同或類似之工序所做之較長期研究，經客戶同意後，可以採用該較長期研究結果做為所依據之初步資料；有某些工序，在徵詢客戶同意後，可以用其他分析方法，例如個別及移動範圍圖。,I.2.2.9.2品質指數CpK-穩(wěn)定製程之能力指數。係依據分組內變異之估計標準差(R-bar/d2或S-bar/c4)PpK-性能指數。係依據總變異之估計標準差(使用標準變異所有個別樣本數據【根號表平方程式】，S)。,I.2.2.9.2品質指數(續(xù))短期研究:初期製程研究之目的在了解製程變異，而非僅達到特定的指數值。當有歷史的數據或足夠的初期數據存在來畫管制圖(至少100個數據)，製程穩(wěn)定時則可計算CpK。對於不穩(wěn)定的製程其輸出能符合規(guī)格且可預測的形式，PpK應予使用。當數據不足時(樣本數小於100)，則應連絡顧客負責零件核準活動者開發(fā)適當的計劃。參考StatisticalProcessControl手冊有關PpK及CpK之細部內容及評估穩(wěn)定性資訊。,I.2.2.9.3初期研究允收標準結果說明指數值1.67製程符合顧客要求。在核準後，開始生產及依管制計劃執(zhí)行。1.67指數值1.33製程目前可接受，但是可能要求某些改善。連繫顧客及審查研究結果。如果在量產開始前尚未改善則要求修改管制計劃。指數值1.33製程目前尚不符合目前允許標準，連絡對應之顧客代表審查研究結果。附註:CpK僅有在製程穩(wěn)定時使用,I.2.2.9.4不穩(wěn)定製程供應商必須於PPAP送審前鑑定、評估及可能時消除變異之特殊原因，任何存在之不穩(wěn)定製程必須通知顧客，且於送審前必須提出矯正計劃。,I.2.2.9.5製程為單邊規(guī)格或不正常分佈製程為單邊規(guī)格或不正常分佈之替代允收標準必須由顧客決定。註1:I2.2.3之允許標準為假設為常態(tài)及雙邊規(guī)格(目標於中央)，當無法達此標準時，使用此種分析可能產生不可靠的資訊。替代的允收標準需要不同類型的指數或某些數據轉換的方法。著眼於了解非常態(tài)(如:經過一段時間是否穩(wěn)定?)及管理變異之原因。註2:對於大宗物質，一般是會見到非常態(tài)分佈於日常製程數據所畫的直方圖中，品質指數則不應計算，因為所獲得數值會產生誤導。,I.2.2.9.6當無法滿足允收標準時之策略如果製程無法改善，供應商必須連絡顧客。如果於PPAP提交承諾日期前無法獲得該允收標準，供應商必須提出矯正計劃及修訂後的管制計劃交顧客核準，一般來說為提供100%檢驗(見QS-9000第三版，4.2.3.7節(jié))。見QS-9000第三版，4.2.5節(jié)，持續(xù)不斷改善中其他的技術，持續(xù)致力於減少變異直到PpK或CpK值等於或大於1.33，或者是直到接獲顧客全部核準。,I.2.2.9.6當無法滿足允收標準時之策略(續(xù))註:對於大宗物質，產品未能符合顧客所定義之能力要求，有可能予以生產，例如:如果供應商依賴100%檢驗使用顧客同意的測試方法，則有可能核準。100%檢驗大宗物質的定義為從持續(xù)製程或同質批次中評估其產品的樣本以為全部產出之代表。如果以往的數據顯示類似的製程不符合允收規(guī)範，矯正計劃即不足以擔保其符合性。,I.2.2.10量測系統(tǒng)分析研究供應商對於所有新的及修改過的量具，量測及測試裝備必須有適當的量測系統(tǒng)分析研究，例如:量具重複性及再現性、偏倚、線性，穩(wěn)定性研究。註：對於大宗物質量測系統(tǒng)分析可能不適用。唯於規(guī)劃階段需獲得顧客協議確定的要求。,I.2.2.11合格之實驗室文件供應商必須有實驗室作業(yè)項目(scope)及文件來顯示所使用之實驗室符合QS-9000第三版第4.10.6和/或4.10.7節(jié)。,I.2.2.12管制計劃(見APQP參考手冊及QS-9000第三版第4.2.3.7節(jié))供應商必須有管制計劃定義所有用以製程管制之管制事項，並符合QS-9000(見QS-9000第三版第4.9節(jié))註1：如果經審查新零件為通用性零件，類似產品之家族管制計劃可被接受。註2：某些顧客要求在送審前管制計劃應予核準，例如:顧客於管制計劃上簽署。見QS-9000第三版第二部份，顧客之特定附錄。,I.2.2.13零件核準保證(PSW)視所有要求的量測及測試圓滿的完成，供應商必須記錄所有相關資訊於零件送審保證書上(PSW)，每一顧客零件編號之個別PSW必須完成，除非顧客另予同意。如果生產零件係由超過一個穴(Cavity)產出、成型、工具、模具、樣式或生產流程，如:線型或單一型，供應商必須完成其每一零件尺寸評估(見I.2.2.7)。特定的穴、模子、線.等必須隨PSW予以鑑定，或為PSW附件。,I.2.2.13零件核準保證(PSW)-續(xù)供應商必須查證所有量測及測試結果顯示符合顧客要求，且所要求的文件均齊備或者(對於2.3.4級)涵蓋於送審供應商之負責人員必須先內部核準PSW，並提供日期，職稱及電話號碼。,I.2.2.13零件核準保證(PSW)-續(xù)註1：每一顧客之每一產品之可使用一份保證書，以簡述多種改變，所有改變應完整記錄及送審，並符合顧客所要求之時程。註2：如有顧客PSW可用電子方式提審以符合任何有此要求之顧客。,I.2.2.13.1零件重量(大量)供應商必須記錄PSW所列出貨零件之零件重量，以公斤來衡量及標示至小數點4位，除非顧客另有規(guī)定。重量必須不含出貨時之護套，組裝附件，或包裝材料。決定零件重量，供應商必須個別秤10個隨機選定的零件，計算及報告平均重量。每一穴、工具、線或製程至少測量一個零件或生產認知所使用的製程。,I.2.2.13.1零件重量(大量)（續(xù)）註：此項所使用的重量僅用以車輛重量分析，並不影響核準程序。沒有至少10個零件生產或服務要求時，供應商應使用所求的數量計算平均零件重量。對大宗材料，不適用零件重量之要求。,I.2.2.14外觀核準報告(AAR)當要求零件送審如果產品/零件設計記錄有外觀要求，每一零件或系列之零件必須完成各個的外觀核準報告(AAR)。視所有要求的標準圓滿的達成，供應商必須記錄所有要求的資訊於AAR。完成之AAR及代表的生產產品/零件必須提交顧客所在地點接收。AARs(零件處置及顧客簽署完成)必須依據所要求之送交層級於最終隨同PSW送審時提出。其他要求可參考顧客特定的要求。,I.2.2.14外觀核準報告(AAR)（續(xù)）註1：AAR典型上僅適用於零件之顏色、紋理(咬花)或表面外觀要求。註2：某些顧客有可能不會要求全部的AAR之要求事項。見附錄B中有關完成AAR之細部說明。,I.2.2.15大宗物質要求查檢表(僅適用大宗物質PPAP)對大宗物質而言，大宗物質要求查檢表必須由顧客及供應商共同協議。所有特定的要求必須完成，除非特別於查檢表上指出“不要求(NR)”。註:也有可能於查檢表上規(guī)定額外的要求。I.2.2.16樣本生產零件供應商必須提供顧客所要求的及送審要求所定義之樣本產品。,I.2.2.17主樣本供應商必須保存一件主樣本，其保存期限同生產零件核準記錄，或a)直到有同一顧客零件編號作為顧客核準用新的主樣本產生，或b)設計記錄，管制計劃或檢驗標準要求一件主樣本做為參考或標準用時。主樣本必須鑑定，樣本上須有顧客核準的日期。,I.2.2.17主樣本(續(xù))供應商必須保留多穴模、成型、工具或樣式或生產流程之每一位置之一件主樣本，除非顧客另有規(guī)定。註1:當零件大小，全部的體積等，造成主樣本儲存困難，所負責顧客零件核準活動者可以書面方式對樣本保存要求予以修改或取消。註2:許多大宗材料屬性有其自然時間之考量，如果有保留主樣本之要求，可以製造記錄，測試結果，及主要成份之分析證書作為認可的送審樣本(見附錄F)。,I.2.2.18檢驗輔助裝備供應商必須依據零件尺寸要求驗證合格檢測輔助裝備。供應商必須記錄在送核準時全部已發(fā)行之工程設計變更與檢測輔助裝備有關部份。供應商應提供零件在零件生產期間任何檢驗輔助裝備之預防保養(yǎng)。量測系統(tǒng)分析研究，如:再現性及再生性、準確性、偏差、線性、穩(wěn)定性研究必須依顧客要求實施(見I.2.2.10及MSA)註:檢驗輔助裝備可包括所提交特定產品之檢具、量具、模型、樣版等。典型上，此項原則不適用於大宗材料。,I.2.2.19顧客特定要求供應商必須保存所有適用的顧客特定要求之符合記錄(見SectionII)。對大宗材料(BulkMaterials)而言，任何顧客特定要求必須記錄於BulkMaterialRequirementsChecklist。,I.3顧客通知及送審要求I.3.1顧客通告有關I.3.1表(PPAP手冊第11頁)所指示任何設計及製程改變必須通告產品核準活動之負責者。,I.3.2提交顧客審查供應商必須在首批出貨前提PPAP核準，除非負責零件核準者取消此項要求。(見I.3.2表-PPAP手冊第13頁)不論顧客是否提出正式的送審要求，供應商必須審查及視必要更新PPAP檔案中適用的項目來反應生產流程。PPAP檔案必須包括顧客零件核準活動準許取消PPAP送審者的姓名及日期。,I.3.3未要求顧客通知狀況表I.3.3(PPAP手冊第14頁)係敘述顧客通知及送審(如:PSW)非要求事項。供應商則應負責追蹤任何影響PPAP文件之變更和/或改善及更新。註：合車、形狀、功能、耐久性及性能等顧客要求受影響時，均應通知顧客。,I.4送審層級除非顧客另有規(guī)定，供應商之送審預設層級為第三級。大宗材料僅使用第一級做為預設級。不同客戶對同一個供應商製造廠，有可能出現不同送審層級之評定。每個層級之詳細規(guī)定，請參閱I.4.1留存送審要求表。,I.4送審層級送審層級如下：第一級:只需送審保證書（若有指定之外觀項目，並附一份外觀核準報告）。第二級:送審保證書並附產品樣本及部份之補充資料。第三級:送審保證書並附產品樣本及全套之補充資料。第四級:送審保證書及依顧客要求之補充資料。第五級:送審保證書並附產品樣本及全套之補充資料在供應商製造廠審查。,I.5零件送審狀態(tài)I.5.1概說客戶會將送審案件處理情形，通知供應商。在生產零件核準之後，供應商須負責保證之後的生產都會持續(xù)達到客戶的所有要求。註:若供應商已被某一特定客戶歸類為自行查證之供應商，則除非另外通知供應商，否則提出規(guī)定之資料文件證明合格，即視同核準。,I.5零件送審狀態(tài)I.5.2零件送審狀況I.5.2.1完全核準(FullApproval)註明該零件符合客戶的所有規(guī)格及要求。供應商因此可以按客戶規(guī)定之交貨時間出貨。,I.5.2.2臨時核準(InterimApproval)臨時核準允許依生產需要，限時限量運出材料。供應商必須符合以下條件，才會發(fā)給臨時核準：-已查明無法獲準批產之不合格根本原因，及-已經