昭衍新藥【昭衍率先接軌國際新藥安評標(biāo)準(zhǔn)】

昭衍新藥【昭衍率先接軌國際新藥安評標(biāo)準(zhǔn)】 作為國內(nèi)最早從事新藥藥理毒理學(xué)研究的民營企業(yè)，北京昭衍新藥研究中心有限公司，從創(chuàng)建初的3個(gè)人到目前350多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，從默默無聞時(shí)的“小打小鬧”到蜚聲海外的行業(yè)領(lǐng)跑者，17年的發(fā)展路徑也許無法被復(fù)制，卻值得后來者細(xì)細(xì)品味。 俗話說“是藥三分毒”，如何把藥品的毒性控制在人體可承受的范圍之內(nèi)就成了性命攸關(guān)的課題藥品安全問題。 在記者粗淺的認(rèn)識里，藥品安全是政府部門的事，相對于一個(gè)企業(yè)，普通消費(fèi)者更愿意相信國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）或其他相關(guān)管理部門能夠?yàn)槊癖姳Ｕ纤幤钒踩?。然而，在北京就有這樣一家民營企業(yè)，不僅最早搭建了將中國新藥推向國際市場的研發(fā)服務(wù)平臺，還承擔(dān)著國內(nèi)最多的新藥項(xiàng)目臨床前的安全評價(jià)。 作為國內(nèi)最早從事新藥藥理毒理學(xué)研究的私企，北京昭衍新藥研究中心有限公司（以下簡稱昭衍），從創(chuàng)建初的3個(gè)人到目前350多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，從默默無聞時(shí)的“小打小鬧”到蜚聲海外的行業(yè)領(lǐng)跑者，17年的發(fā)展路徑也許無法被復(fù)制，卻值得后來者細(xì)細(xì)品味。 第一家企業(yè)型“安評”中心 在講述昭衍的故事之前，公司創(chuàng)始人、董事長馮宇霞給記者上了一堂新藥誕生過程的普及課。任何一種新藥，不管它的成分是化學(xué)、生物、還是中成藥，只要研制出來了，都有一個(gè)篩選及有效性、安全性評價(jià)的過程，這個(gè)過程就是新藥臨床前評價(jià)。藥企研發(fā)的藥品能否成為新藥，有沒有效果，有沒有毒性，都有待于先進(jìn)行一系列針對性試驗(yàn)，確認(rèn)安全后投入使用，其中必然會(huì)淘汰一大批。新藥從初期研發(fā)到最后投產(chǎn)并被市場接受，成功率相當(dāng)?shù)停?jīng)層層篩選后，100個(gè)進(jìn)入臨床研究的新藥，最后也就兩三個(gè)能獲得批準(zhǔn)。 而昭衍做的是：體外篩選、體內(nèi)篩選、臨床前系統(tǒng)評價(jià)等安評環(huán)節(jié)，正是為了把好藥品安全的質(zhì)量關(guān)。缺少了這些環(huán)節(jié)，人們無法知道這些新藥是否會(huì)對人有用，是否會(huì)對人體帶來傷害。 魯迅先生曾稱贊：“第一次吃螃蟹的人是很令人佩服的，不是勇士誰敢去吃它呢？”這也是很多成功者必備的膽識。昭衍的創(chuàng)立亦是如此。 1995年的一天，馮宇霞向她的導(dǎo)師我國著名毒理學(xué)專家李培忠教授，提出了一個(gè)與專業(yè)相關(guān)的非學(xué)術(shù)問題，“我想辦一家新藥安全評價(jià)的民營企業(yè)，可行嗎？”長期從事新藥安全性研究的老教授，爽快地告訴她：“藥監(jiān)局的規(guī)定和國家的法規(guī)都沒有阻礙。”馮宇霞聽后開心地笑了。其實(shí)，她和愛人已經(jīng)私底下查閱了所有相關(guān)的國家法規(guī)，沒說不可以辦。而后，她又詳細(xì)咨詢了時(shí)任中國藥理學(xué)會(huì)副理事長的宋書元教授，也得到了肯定的答復(fù)。提起這個(gè)小插曲，馮玉霞笑稱自己的膽子夠大，敢鉆“政策的空子”。 同年8月，馮宇霞和她的愛人，在北京豐臺科學(xué)城創(chuàng)建了昭衍的前身北京昭衍新藥研究中心，從事新藥臨床前評價(jià)和新藥研發(fā)。創(chuàng)業(yè)伊始，整個(gè)公司除了他倆，就是一個(gè)會(huì)計(jì)。實(shí)驗(yàn)條件不完備，他們就找到自己的娘家軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院（以下簡稱軍科院），租用了人家的動(dòng)物房。科研團(tuán)隊(duì)不完備，他們就請來娘家人中國GLP奠基人李培忠教授作為公司首席科學(xué)家、軍科院毒物藥物研究所的研究生同學(xué)左從林等人和她們夫婦一起擔(dān)當(dāng)技術(shù)骨干。 基本架構(gòu)搭起來了，客戶從何而來成了大問題。要知道，十幾年前中國自主研發(fā)的新藥很少，尤其是類藥。而當(dāng)時(shí)按國家規(guī)定，只有類藥才需要做新藥臨床前評價(jià)。因此，公司成立的頭幾年，昭衍一年到頭能承擔(dān)兩三個(gè)項(xiàng)目就實(shí)屬不易了。加之，在新藥評價(jià)這個(gè)行當(dāng)里，唱主角的機(jī)構(gòu)一直是國內(nèi)幾家大型的科研院所，基本上都是事業(yè)單位。作為企業(yè)的昭衍如何從這些堪稱“國家隊(duì)”級別的大機(jī)構(gòu)中突圍，取得醫(yī)藥同行的信任，還需要等待一個(gè)一鳴驚人的機(jī)會(huì)。 還好，這個(gè)時(shí)機(jī)并沒有讓他們等得太久。1996年，北京白鷺園生物技術(shù)有限公司（雙鷺?biāo)帢I(yè)的前身）總經(jīng)理徐明波找上門來。同為軍科院的研究生，他對昭衍的科研實(shí)力相當(dāng)信任。此外，企業(yè)在用人機(jī)制上的靈活性，也促成了這個(gè)項(xiàng)目。 這還要從徐明波送送評藥品新型白介素說起。 這是一種提高人體免疫力，用于抗腫瘤治療的藥品。作為生物制品，那時(shí)在國內(nèi)還只很少有人做相關(guān)的安評。而生物制品的安評又要求多學(xué)科知識和人才的融合，但是大院所由于藥理和毒理的研究室的專業(yè)劃分很細(xì)，且機(jī)制不夠靈活，在學(xué)科融合和人員調(diào)配上上存在明顯的缺陷?！鞍捉樗厥且环N抗體，需要免疫學(xué)知識，不是藥理學(xué)范疇。但是新藥評價(jià)又是藥理和毒理實(shí)驗(yàn)室的工作。對于專業(yè)性很強(qiáng)的藥理研究室說，免疫學(xué)肯定是短板，那么就要派人專門去學(xué)習(xí)培訓(xùn)，或招一個(gè)研究抗體的人進(jìn)來。為了一個(gè)項(xiàng)目，招進(jìn)一個(gè)可能只用這么一次的人，一般的院所肯定是不會(huì)做。對于大院所來說，新藥研發(fā)才是他們的主攻方向?！瘪T宇霞為記者解釋了其中的原委。但對昭衍，這樣的問題似乎很好解決，缺哪方面的人才就去招聘，反正昭衍專注于藥品安評，找到一種藥物的突破口，以后就會(huì)有同類產(chǎn)品紛至沓來，不怕相關(guān)人才無用武之地。 在新型白介素的項(xiàng)目中，徐明波也是“對癥下藥”。與馮宇霞的愛人同窗幾年，徐明波深知他的技術(shù)功底，這是一位學(xué)免疫藥理的高材生，研究抗體那是非常容易的。果不其然，新型白介素的最終評價(jià)報(bào)告出來后，等到業(yè)界專家的高度評價(jià)，令昭衍團(tuán)隊(duì)信心倍增。 萬事開頭難。新型白介素項(xiàng)目的成功，讓昭衍開始在業(yè)界嶄露頭角，好事情也接踵而至。1997年，深圳賽百諾基因技術(shù)有限公司的一位海歸博士找到了馮宇霞，委托昭衍開展國內(nèi)首個(gè)基因治療項(xiàng)目SBN-1(ADV-P53)的非臨床安全性評價(jià)。由于該項(xiàng)目涉及免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)在新藥評價(jià)上的綜合應(yīng)用，這位博士拜訪了多家國內(nèi)研究院所，卻無人問津，最終找到了名氣不大的昭衍。出乎意料的是，昭衍不僅對這種新藥進(jìn)行了真實(shí)準(zhǔn)確的系統(tǒng)評價(jià)，還促使該藥成為世界上第一個(gè)上市的基因治療藥物。項(xiàng)目的成功，不僅得到有關(guān)專家的高度贊賞，還響亮地向醫(yī)藥同行宣告，昭衍有足夠的實(shí)力將現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用于新藥評價(jià)。在生物制品后，又為昭衍打開了基因治療藥物評價(jià)的坦途。此后，昭衍因?yàn)閲?yán)格的實(shí)驗(yàn)管理，高效的流程組織很快在國內(nèi)的新藥評價(jià)行業(yè)贏得了一席之地，并迅速發(fā)展壯大起來，創(chuàng)造了多項(xiàng)“中國奇跡”：中國第一家企業(yè)型新藥安