SOP文件的編寫(稿)PPT課件

.,1,SOP文件的編寫,陳玉良2016,.,2,為什么要編寫SOP文件,不是為了給人看看，也不是形式是根據(jù)我們自己的工作流程，制定我們自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是為了規(guī)范自己的各項工作，保證自己的工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)是達(dá)到實驗室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù),.,3,質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系實驗室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實驗室的質(zhì)量管理體系,.,4,質(zhì)量體系的文件構(gòu)成,第一層：質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件管理體系要素的具體規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,第一層,第二層,第三層,第四層,.,5,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程StandardOperationalProcedure,簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都要建立SOP儀器的管理與運(yùn)行試劑的管理與質(zhì)量檢驗項目的操作標(biāo)本采集和送檢等實驗室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動，包括檢測或校準(zhǔn)計劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個SOP只在某個實驗室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實驗室。,.,6,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,是第三層的文件（也叫作業(yè)指導(dǎo)書）與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項目的SOP,.,7,SOP,試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術(shù)檔案是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范檢驗人員的工作流程要求全體工作人員必須遵照執(zhí)行但SOP不能彌補(bǔ)檢驗方法或儀器的缺陷。應(yīng)該理解什么是檢驗方法或儀器的缺陷？,.,8,SOP的編寫,SOP有基本的格式要求由技術(shù)主管人員或科室負(fù)責(zé)人指導(dǎo)編寫，與項目有關(guān)的技術(shù)人員參與編寫由檢驗科主任簽字后生效生效后的SOP應(yīng)使檢驗科的全體工作人員都能全面了解和熟練掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP文件進(jìn)行操作。,.,9,SOP的形式,SOP可以是活頁本的形式匯集成冊，便于補(bǔ)充和修改一個實驗室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案各有一套有關(guān)操作的使用場所必須有SOP（可以不是整套SOP），可以根據(jù)不同的儀器或檢測項目分開放置,.,10,SOP的使用對象,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理SOP反映實驗室開展檢驗工作的技術(shù)水平熟練的檢驗人員應(yīng)隨時依據(jù)SOP文件檢查實際操作狀況，保證檢驗質(zhì)量，對出現(xiàn)的問題及時糾正在進(jìn)行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作，實現(xiàn)無人指導(dǎo)能夠完成不熟悉檢驗項目的檢測SOP是非熟練檢驗人員和進(jìn)修人員的實用教材,.,11,SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，參見：臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002，對一份SOP文件必寫的內(nèi)容與格式作了詳細(xì)規(guī)定,.,12,文件強(qiáng)調(diào)：以產(chǎn)品說明書直接作為規(guī)程的要求（WS/T227-2002）,51廠商一般都提供了詳細(xì)的產(chǎn)品使用說明。但是實驗室只有確實完全按照廠商要求，使用指定牌號和型號的儀器、指定的試劑、指定校準(zhǔn)品(包括廠商和品種的一致)以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn)，實驗室才可直接采用廠商產(chǎn)品說明書作為自己的操作規(guī)程。52實驗室對廠商規(guī)程要求有任何變動和修改的，則產(chǎn)品說明書不能直接作為實驗室的操作規(guī)程。53直接引用的產(chǎn)品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括第3章中敘述的內(nèi)容。,.,13,分析項目SOP的格式和內(nèi)容,.,14,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題內(nèi)容：文件題頭，文件的種類，文件編號，版本號，頁序和總頁數(shù)，批準(zhǔn)日期，有效期，編寫者，審批者，發(fā)布部門次標(biāo)題內(nèi)容：標(biāo)明是何種檢驗項目的SOP,.,15,2.正文內(nèi)容,1適合儀器2測定方法原理3標(biāo)本要求4試劑及配套品5校準(zhǔn)（定標(biāo)）6質(zhì)控7操作程序,8參數(shù)9結(jié)果計算公式10參考值11臨床意義12方法特性13SOP的變動程序14有關(guān)引用文件與程序,.,16,1適合儀器,用文字表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定例：適合儀器：奧林帕斯AU-2700型自動生化分析儀,.,17,2測定方法原理,簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：白蛋白測定方法原理：溴甲酚綠法，復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點(diǎn)法測定,.,18,3標(biāo)本要求,描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，病人準(zhǔn)備要求，標(biāo)本容器要求，拒收標(biāo)本規(guī)定，標(biāo)本處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡則簡。也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：標(biāo)本要求：空腹、安靜狀態(tài)采集靜脈血，新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不得超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存時，應(yīng)將血清密閉存放于-20）,.,19,4試劑及配套品,用文字表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、培養(yǎng)基的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理要求，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內(nèi)容例：Alb試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。室溫貯存可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。校準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯存于2-8冰箱。,.,20,5校準(zhǔn)（定標(biāo)）,表明定標(biāo)的方式、時間例：校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時間2周；更換試劑批號時必須定標(biāo)。（5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）,.,21,6質(zhì)控,要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖例：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個水平Westgard多規(guī)則質(zhì)控L-J質(zhì)控圖,.,22,7操作程序,應(yīng)將每步操作步驟全部列出，直到報告結(jié)果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)）例：操作程序：裝載試劑實驗校準(zhǔn)輸入工作表質(zhì)控加載樣本測定操作結(jié)果復(fù)核簽發(fā)報告。,.,23,8參數(shù),應(yīng)將該項目測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設(shè)定的參數(shù)例：（ALB測定）參數(shù)：標(biāo)本：2l，試劑1：250l，溫度：37，校準(zhǔn)方式：線性，測定模式：雙波長一點(diǎn)終點(diǎn)法，測定點(diǎn)：3；主波長：600nm，次波長：700nm。,.,24,參數(shù),對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。,.,25,9結(jié)果計算,列出結(jié)果的計算公式一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。,.,26,例1ALB測定,一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白計算公式：,.,27,例2ALT測定,連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12l、試劑300l、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm,.,28,操作性能,精密度：批內(nèi)CV%，批間CV%準(zhǔn)確度：以參考方法定值的血清為校準(zhǔn)品靈敏度：最低檢出限特異性：底物與被測物質(zhì)的特異性干擾：什么物質(zhì)達(dá)到多高濃度對該試驗會引起干擾可報告范圍：線性范圍,.,29,10參考值范圍,列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化文件根據(jù)的來源。要與報告單上的參考值相一致例：Alb參考值范圍：3555g/L3.55.5g/dl,.,30,醫(yī)學(xué)決定水平,有的項目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.235.69mmol/L(201219mg/dl)升高：5.72mmol/L(220mg/dl),.,31,危急值,有些檢驗結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對待，快速反應(yīng)。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應(yīng)對措施。例：血鉀測定危急值范圍：2.6mmol/L5.5mmol/L7.7mmol/L應(yīng)對措施：立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。立即報告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。,.,32,11臨床意義,列出這一欄有助于與臨床的溝通，是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一。例：參見實例臨床意義：l血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標(biāo)。l肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價指標(biāo)之一。l血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。l當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,.,33,12方法特性（或操作性能）,描述該項目測定方法的方法學(xué)性能如精密度分析的線性范圍準(zhǔn)確度靈敏度干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。,.,34,例：方法特性（ALB測定例）分析范圍：660g/L。精密度：批內(nèi)CV1.5；總CV1.7%。干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低10%。以上方法學(xué)特性分析，一定要有原始的實驗記錄，可作為自建檢測系統(tǒng)的參考數(shù)據(jù)。,.,35,13SOP的變動程序,對SOP的變動作出相應(yīng)的規(guī)定。這一項文字可以在所有的SOP中描述相同的內(nèi)容。例：本SOP變動程序：本科室任何一位使用本SOP的工作人員有權(quán)提出修改建議，如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。,.,36,14有關(guān)引用程序與文件,這一項是對本SOP中，未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的內(nèi)容，作一個補(bǔ)充說明。這樣寫可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容。例：參見實例。,.,37,引用程序與文件（生化分析儀）,有關(guān)引用程序與文件：試劑裝載程序樣本裝載程序校準(zhǔn)與定標(biāo)程序參數(shù)設(shè)置程序儀器參數(shù)輸入的規(guī)定室內(nèi)質(zhì)控操作程序標(biāo)本送檢和接收制度檢驗結(jié)果審核制度。,.,38,簽字欄,這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應(yīng)手寫，不能用打印。批準(zhǔn)人為檢驗科主任，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。,.,39,分析儀器SOP的格式和內(nèi)容,（以生化分析儀為例）,.,40,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息,.,41,儀器SOP的內(nèi)容,儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗程序開關(guān)機(jī)程序儀器參數(shù)設(shè)置程序,儀器定標(biāo)程序儀器定標(biāo)時間表試劑裝載程序標(biāo)本裝載程序儀器保養(yǎng)程序,.,42,儀器檔案,儀器名稱：全自動生化分析儀制造廠家：XXXX公司供應(yīng)商：XXXX公司價值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理負(fù)責(zé)人：電話：維修工程師：姓名：電話：,.,43,儀器手冊,儀器名稱：全自動生化分析儀儀器手冊提供者：XXXX公司手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文）二冊維護(hù)手冊（中文）一冊存放地點(diǎn)：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：XXX啟用日期：XXXX年1月,.,44,操作卡,儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要，步驟清楚，簡單易懂。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份放置儀器旁顯著的地方，操作人員很容易看到。,.,45,操作卡1.開機(jī)：進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項目時才做。3.比色杯空白測定，每周檢測一次。4.檢查試劑情況：按RoutineJob鍵1鍵，在ReagentStatus屏幕上顯示試劑的信息。5.測定項目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按RoutineJob鍵2鍵，調(diào)出CalibrationTestSelection屏幕。輸入1開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項目和校準(zhǔn)方法。6.輸入標(biāo)本測試項目：l單個標(biāo)本輸入：按RoutineJob鍵3鍵，調(diào)出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在RunType(運(yùn)行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。l批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項目相同時的輸入方式。在RepeatFunction欄中輸入最后一個標(biāo)本的順序號。7.裝載試劑8.裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置150號，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1S34號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1C8。9.設(shè)置分析起始條件：在RoutineJobMenu調(diào)出StartConditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。10.檢查光度計：從MaintenanceJobmenu調(diào)出AnalyzerMaintenance屏幕，選中PhotometerCheck欄開始執(zhí)行。11.開始測定工作：調(diào)出OperationMonitor屏幕，開始工作。12.日常維護(hù)：l清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l清潔儀器內(nèi)外部l沖洗管道和比色杯13.關(guān)機(jī)l調(diào)出OperationMonitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。l關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。,.,46,開關(guān)機(jī)程序,為大型儀器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序也可以不單獨(dú)作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并,.,47,儀器校驗程序,校驗與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同校驗應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護(hù)后的報告不能代替校驗新儀器在使用6個月后應(yīng)作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次,.,48,儀器校驗程序目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗證，以保證其在正常狀態(tài)下運(yùn)行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：XXXX程序：1.本儀器的校驗應(yīng)每年進(jìn)行1次。2.儀器到期需要進(jìn)行校驗前3個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設(shè)備科匯報，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進(jìn)行校驗。3.在規(guī)定的校驗周期內(nèi)，如進(jìn)行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時，也可申請進(jìn)行儀器校驗。4.儀器校驗由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容：l檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分；調(diào)整儀器光路部分。5.儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負(fù)責(zé)人共同簽字，報告存檔。編寫人批準(zhǔn)人生效日期XXXXXX2002年1月,.,49,儀器參數(shù)設(shè)置程序,這個程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬照抄，要求寫出自己常規(guī)使用的參數(shù)。沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。,.,50,格式：儀器參數(shù)設(shè)置程序,目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置適用范圍：XXXX型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.增設(shè)分析項目時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；3.定期核對各個分析項目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。程序：1.2.3.,.,51,儀器定標(biāo)程序,定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標(biāo)程序不涉及具體具體項目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則,.,52,格式：儀器定標(biāo)程序,目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)適用范圍：XXXX型自動生化分析儀要求：1.按附錄規(guī)定的時間進(jìn)行項目定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。2.在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。程序：1.2.3.,.,53,儀器定標(biāo)時間表,定標(biāo)時間表是定標(biāo)程序的附錄定標(biāo)時間表可參考儀器與試劑的說明書,.,54,定標(biāo)程序的附表：部份檢測項目定標(biāo)時間表檢驗項目英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期總膽紅素TBIL2周90天直接膽紅素DBIL2周90天總蛋白TP2周90天白蛋白Alb2周90天谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT無須無須谷草轉(zhuǎn)氨酶AST無須無須-谷氨酰酶GGT無須無須堿性磷酸酶ALP無須無須總膽汁酸TBA2周90天肌酐CRE24小時無尿素氮BUN24小時無尿酸UA24小時