《藥劑學(xué)》課程教學(xué)大綱

藥劑學(xué)課程教學(xué)大綱課程代碼： 課程性質(zhì)： 必修 總學(xué)時(shí)： 48 學(xué)時(shí) 總學(xué)分： 3 開(kāi)課學(xué)期： 5 適用專業(yè)： 制藥工程 先修課程： 分析化學(xué) 后續(xù)課程： 制藥工程學(xué) 大綱執(zhí)筆人：gdggg 參加人：dfgdg 審核人： fdg 編寫時(shí)間： 2009年 09月編寫依據(jù)： 制藥工程 專業(yè)人才培養(yǎng)方案（ 2009 ）年版一、課程介紹藥劑學(xué)是制藥工程專業(yè)的一門主要專業(yè)課程。它是研究將藥物制成劑型的制備理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。它的基本任務(wù)是：研究將藥物制成適宜的劑型，確保藥物制劑的安全、有效、穩(wěn)定、方便，以順應(yīng)性良好的優(yōu)質(zhì)制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。通過(guò)本課程的教與學(xué)，培養(yǎng)學(xué)生具有劑型與制劑制備及質(zhì)量控制等方面的基本理論、基本知識(shí)和基本技能，為將來(lái)從事制藥工作奠定基礎(chǔ)。根據(jù)制藥工程專業(yè)的教學(xué)計(jì)劃，藥劑學(xué)課程總學(xué)時(shí)為48學(xué)時(shí)。共3學(xué)分，本課程除重點(diǎn)講授外，還包括自學(xué)、答疑、輔導(dǎo)、習(xí)題作業(yè)、實(shí)驗(yàn)（獨(dú)立授課）和考核考試等主要教學(xué)環(huán)節(jié)組成。二、本課程教學(xué)在專業(yè)人才培養(yǎng)中的地位和作用通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，可以掌握藥劑專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的理論知識(shí)，為以后在藥劑生產(chǎn)、科研、管理理等方面做好準(zhǔn)備。三、本課程教學(xué)所要達(dá)到的基本目標(biāo)通過(guò)本課程，使學(xué)生掌握常見(jiàn)藥物劑型的概念、原理、制備過(guò)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，熟悉常見(jiàn)新劑型的特點(diǎn)及制備方法及原理。四、學(xué)生學(xué)習(xí)本課程應(yīng)掌握的方法與技能藥劑學(xué)是一門應(yīng)用型科學(xué)，要求學(xué)生掌握常用藥物劑型最基本的研究能力，以及收集和整理本學(xué)科資料、口頭和書面交流本學(xué)科知識(shí)的技能。五、本課程與其他課程的聯(lián)系與分工本課程是制藥工程中闡述藥物制劑的課程，與多門科學(xué)，如制藥工藝學(xué)、藥理學(xué)等課程都有緊密的聯(lián)系。她是在藥學(xué)的基礎(chǔ)上形成的，本課程主要介紹日常生活中常用的藥物劑型。六、本課程的教學(xué)內(nèi)容與目的要求【第一章】 緒論（共2學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）了解藥劑學(xué)及相關(guān)課程的定義與研究范圍（2）掌握藥物劑型、制劑的重要意義及要求（3）熟悉藥典、處方及GMP、GLP等重要名詞術(shù)語(yǔ)的定義及意義（4）了解藥劑學(xué)的歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展及新藥報(bào)批內(nèi)容2、教學(xué)內(nèi)容：（1）藥劑學(xué)的概念和任務(wù)、藥劑學(xué)的分支學(xué)科（1學(xué)時(shí)）（2）藥物劑型與DDS、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP、GCP、GLP（1學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：藥劑學(xué)、藥劑、劑型的概念、藥物劑型的分類。（2）難點(diǎn)：藥劑、劑型、制劑的概念4、本章思考題：（1）藥劑學(xué)、藥劑、劑型、GMP、GLP的概念（2）藥劑學(xué)有幾個(gè)分支學(xué)科，各學(xué)科的特點(diǎn)是什么【第二章】 液體制劑（共8學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）熟悉液體制劑的分類（2）掌握溶液劑的組成、制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)（3）掌握混懸劑的組成、制備及質(zhì)量評(píng)；（4）掌握乳劑的分類、組成、制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)2、教學(xué)內(nèi)容：（1）液體制劑的概念、特點(diǎn)和分類（1學(xué)時(shí)）（2）液體制劑的溶劑和附加劑、溶液劑的組成、制備（1學(xué)時(shí)）（3）混懸劑的概述、性質(zhì)、組成、制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)（2學(xué)時(shí)）（4）乳劑的概述、性質(zhì)、組成、制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)（2學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：液體制劑的附加劑；混懸劑處方、制備方法；（2）難點(diǎn)：影響混懸劑穩(wěn)定性的因素；乳劑的分類、組成及制備。4、本章思考題：（1）液體制劑的常用溶劑和附加劑有哪些？（2）簡(jiǎn)述混懸劑的處方、制備方法、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法；（3）影響混懸劑物理穩(wěn)定性影響因素有哪些；（4）簡(jiǎn)述乳劑的分類、組成、制備方法和質(zhì)量評(píng)價(jià)?！镜谌隆?滅菌制劑和無(wú)菌制劑（共10學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）熟悉注射劑的分類及質(zhì)量要求（2）注射劑的處方組成（3）掌握注射用水的要求與制備（4）掌握熱原的定義、特點(diǎn)及除去方法（5）掌握容器的處理（6）掌握注射液制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)和處方分析（7）掌握注射劑常用滅菌方法、特點(diǎn)及選用原則（8）掌握輸液的分類、質(zhì)量要求、制備（9）熟悉注射用無(wú)菌粉末的分類和生產(chǎn)工藝2、教學(xué)內(nèi)容：（1）滅菌制劑和無(wú)菌制劑的概述（2學(xué)時(shí)）（2）注射劑概述和處方組成（2學(xué)時(shí)）（3）注射劑用水、熱原（2學(xué)時(shí)）（4）注射劑的制備（2學(xué)時(shí)）（5）輸液、注射用無(wú)菌粉末（2學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：注射劑的質(zhì)量要求、熱原的概念和特點(diǎn)、注射劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)（2）難點(diǎn)：注射劑的組成、注射劑的制備、滅菌方法、無(wú)菌粉末的制備4、本章思考題：（1）注射劑的概念及分類；（2）說(shuō)明熱原的定義、特點(diǎn)、除去方法及檢測(cè)方法；（3）查閱文獻(xiàn)，找出2個(gè)注射劑的處方，討論注射劑的組成；（4）簡(jiǎn)述注射用水的制備方法；（5）簡(jiǎn)述注射劑的制備過(guò)程；（6）注射劑的滅菌方法有哪些；（7）簡(jiǎn)述注射用無(wú)菌粉末的制備過(guò)程和原理?！镜谒恼隆?固體制劑1 （共10學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）掌握固體劑型的主要制備工藝流程（2）掌握散劑的粉碎、過(guò)篩、混合等基本操作（3）掌握顆粒劑的制備和質(zhì)量檢查（4）掌握片劑的分類及基本概念（5）熟悉片劑的四大類輔料及作用（6）掌握濕法制粒壓片的過(guò)程（7）掌握壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和壓片原理（8）掌握片劑壓縮成型的影響因素（9）掌握片劑制備過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題及原因分析（10）掌握片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)（11）掌握片劑包衣液的分類（12）了解粉碎、過(guò)篩、混合、包衣等工序常用設(shè)備（13）熟悉藥物粉體的性質(zhì)2、教學(xué)內(nèi)容：（1）概念、粉體性質(zhì)（2學(xué)時(shí)）（2）散劑、顆粒劑（2學(xué)時(shí)）（3）片劑概述和常用輔料（2學(xué)時(shí)）（4）片劑制備方法與分類、濕法制粒技術(shù)、整?；旌希?學(xué)時(shí)）（5）壓片、質(zhì)檢、包衣的制備、舉例（2學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)（1）重點(diǎn)：固體制劑的常見(jiàn)工序、片劑的制備、粉體性質(zhì)、生產(chǎn)中常見(jiàn)問(wèn)題（2）難點(diǎn)：片劑的輔料及處方分析、壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和原理、影響片劑成型的因素、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，包衣的分類。4、本章思考題：（1）片劑的概念及分類；（2）填充劑、粘合劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑的概念及代表輔料；（3）簡(jiǎn)述濕法制粒壓片的過(guò)程；（4）查文獻(xiàn)找2個(gè)藥物制劑處方，并對(duì)處方進(jìn)行分析；（5）包衣的分類及常用的輔料有哪些；（6）片劑的有哪些主要的質(zhì)量控制點(diǎn)和評(píng)價(jià)方法；（7）影響片劑成型的因素有哪些？壓片過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題有哪些？【第五章】 膠囊劑和滴丸劑（共2學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）掌握膠囊劑、滴丸劑的定義、特點(diǎn)（2）掌握硬膠囊劑、軟膠囊劑及滴丸劑處方的組成（3）掌握硬膠囊劑和滴丸劑的制備工藝流程（4）熟悉硬膠囊劑和滴丸劑的質(zhì)量檢查方法2、教學(xué)內(nèi)容（1）膠囊劑（1學(xué)時(shí)）（2）滴丸劑（1學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：空膠囊的組成和型號(hào)選擇、膠囊劑的組成、滴丸的組成（2）難點(diǎn)：膠囊劑的制備過(guò)程、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)、滴丸基質(zhì)和冷凝液選擇原則4、思考題（1）膠囊劑和滴丸的概念；（2）膠囊劑的分類，各自的制備過(guò)程是怎樣的？（3）滴丸的制備方法有哪些？闡述影響滴丸成型的因素有哪些?！镜诹隆?半固體制劑（共2學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求（1）掌握軟膏劑、栓劑的定義、特點(diǎn)；（2）掌握軟膏劑和栓劑處方的組成；（3）了解軟膏和栓劑的制備工藝及質(zhì)量檢查方法。2、教學(xué)內(nèi)容（1）軟膏劑（1學(xué)時(shí)）（2）栓劑（1學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：軟膏劑和栓劑的特點(diǎn)、組成及制備（2）難點(diǎn)：軟膏劑基質(zhì)的分類、栓劑置換價(jià)的計(jì)算4、思考題（1）對(duì)軟膏劑的基質(zhì)進(jìn)行分類；（2）介紹如何通過(guò)置換價(jià)計(jì)算栓劑所需基質(zhì)的量?！镜谑隆?表面活性劑（共2學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求（1）掌握表面活性劑的概念、特點(diǎn)和分類（2）掌握表面活性劑的性質(zhì)；（3）熟悉表面活性劑的應(yīng)用2、教學(xué)內(nèi)容（1）表面活性劑的概念和分類（1學(xué)時(shí)）（2）表面活性劑的性質(zhì)（1學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：表面活性劑的特點(diǎn)和性質(zhì)（2）難點(diǎn)：表面活性劑的分類4、思考題（1）表面活性劑是如何分類的，有哪些性質(zhì)?！镜谑隆?藥物制劑的穩(wěn)定性（共2學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）了解藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義（2）掌握影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素（3）掌握提高藥物制劑穩(wěn)定性的方法（4）了解穩(wěn)定性試驗(yàn)的方法（5）計(jì)算藥物的有效期2、教學(xué)內(nèi)容：（1）影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素（1學(xué)時(shí)）（2）穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法和藥物制劑有效期的分析計(jì)算（1學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素、穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法、（2）難點(diǎn)：有效期的分析計(jì)算。4、本章思考題：（1）影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有哪些；（2）穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法有哪些，是怎么操作的；（3）闡述如何計(jì)算藥物制劑的有效期。【第十六章】 制劑新技術(shù)（共4學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）掌握固體分散體的概念、組成制備方法（2）掌握包合物的概念、組成及制備方法（3）掌握微囊的概念、組成及制備方法2、教學(xué)內(nèi)容：（1）固體分散體的載體材料、制備及驗(yàn)證（1.5學(xué)時(shí)）（2）包合物的載體材料、制備及驗(yàn)證（0.5學(xué)時(shí)）（3）微囊和微球的制備方法及原理（2學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：固體分散體的載體和制備方法、微囊的制備方法（2）難點(diǎn)：固體分散體、包合物、微囊的驗(yàn)證4、本章思考題：（1）固體分散體載體材料的分類；（2）固體分散體有哪些類型；（3）固體分散體的制備方法有哪些；（4）闡述單凝聚法、復(fù)凝聚法制備微囊的過(guò)程?！镜谑哒隆?緩控釋制劑（共4學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）掌握緩控釋制劑的概念、特點(diǎn)（2）了解緩釋、控釋制劑釋藥的原理（3）不同類型緩、控釋制劑的處方與工藝（4）掌握靶向制劑的概念、特點(diǎn)和分類（5）掌握脂質(zhì)體的制備方法2、教學(xué)內(nèi)容：（1）概述（1學(xué)時(shí)）（2）緩釋、控釋制劑釋藥的制備和評(píng)價(jià)（1.5學(xué)時(shí)）（3）靶向制劑（1.5學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：靶向制劑的分類；脂質(zhì)體的制備（2）難點(diǎn)：緩控釋制劑的釋藥原理、處方設(shè)計(jì)4、本章思考題：（1）闡述緩控釋制劑的分類及釋藥原理；（2）查閱文獻(xiàn)，找5個(gè)緩釋制劑的處方，討論緩控釋制劑的處方組成；（3）簡(jiǎn)述緩控釋制劑體內(nèi)外評(píng)價(jià)的指標(biāo)及意義；（4) 簡(jiǎn)述靶向制劑的分類、主動(dòng)靶向制劑的分類、物理化學(xué)靶向制劑的分類；（5）說(shuō)明靶向制劑、脂質(zhì)體、前體藥物的概念；（6）靶向制劑靶向性的評(píng)價(jià)指標(biāo)有哪些。【第十八章】 經(jīng)皮吸收制劑（共2學(xué)時(shí)）1、教學(xué)目的和要求：（1）了解經(jīng)皮吸收制劑的概念、特點(diǎn)；（2）熟悉經(jīng)皮吸收制劑的分類；（3）掌握經(jīng)皮吸收制劑的制備過(guò)程。2、教學(xué)內(nèi)容：（1）概述；（1學(xué)時(shí)）（2）透皮給藥制劑的制備；（1學(xué)時(shí)）3、教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：（1）重點(diǎn)：透皮吸收制劑的處方及制備（2）難點(diǎn)：透皮吸收性能的考察4、本章思考題：（1）影響藥物經(jīng)皮吸收的因素有哪些；（2）查閱文獻(xiàn)，找3個(gè)經(jīng)皮吸收制劑的處方，討論經(jīng)皮吸收制劑的處方組成。七、本課程教學(xué)時(shí)數(shù)分配表章節(jié)標(biāo) 題學(xué)時(shí)分配講授實(shí)踐一緒論2二液體制劑8三無(wú)菌制劑10四固體制劑110五膠囊劑、滴丸劑2六半固體制劑2十表面活性劑2十二藥物制劑穩(wěn)定性2十六制劑新技術(shù)4十七緩控釋制劑和遲釋制劑4十八經(jīng)皮吸收制劑2總計(jì)48八、教材和主要參考資料1、推薦教材：藥劑學(xué)，崔福德.人民衛(wèi)生出版社，2011年2、主要參考資料：藥劑學(xué)，崔福德. 人民衛(wèi)生出版社，2008年工業(yè)藥劑學(xué)，潘衛(wèi)三. 高等教育出版社，2006年九、課程考核與成績(jī)?cè)u(píng)定方法1、命題要求（1）命題內(nèi)容要求命題者要根據(jù)本大綱對(duì)各章所提出的考核要求，將試題覆蓋到各章節(jié)，同時(shí)要突出重點(diǎn)內(nèi)容。命題涉及緒論、液體制劑、滅菌制劑、固體制劑1、固體制劑2、表面活性劑、藥物制劑的穩(wěn)定性、粉體學(xué)性質(zhì)、制劑新技術(shù)、緩控釋制劑、透皮吸收制劑等章節(jié)，主要集中在固體制劑、液體制劑、注射劑和新劑型等章節(jié)。（2）