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文檔簡介

臨床試驗質量控制1.質控目的 申辦方自我監(jiān)控項目進展情況以符合GCP規(guī)范和地方法規(guī)的要求。 檢查受試者的安全是否得到保障。 確保臨床試驗研究項目的質量,控制風險。評估試驗的實施是否嚴格按照試驗方案和申辦方的標準操作規(guī)范操作;檢查所有試驗指導和質量標準是否得以執(zhí)行,及時發(fā)現(xiàn)任何紕漏和錯誤問題;保證臨床數(shù)據(jù)的真實可靠性,且數(shù)據(jù)可溯源。 推動研究者、CRA、CRC更好地執(zhí)行工作。 提出有意義的建議,引導項目更好開展。 對研究中心進行分析評估,對臨床試驗資料內容進行分析評估。2.質控的原則 質控不是監(jiān)查員的后盾,質控時一支監(jiān)督力量; 質控不是將檢查員所做的工作進行復核,質控時抽查,是發(fā)現(xiàn)風險點,降低風險; 質控不是有時間就去,質控時按照計劃執(zhí)行; 質控有權要求試驗資料質量差的中心進行整改。3.質控的內容 質控的內容涵蓋與待查臨床項目有關的所有文件、數(shù)據(jù)、單據(jù)等,包括科室文件、倫理文件、及受試者信息。4.質控的主要風險點 GCP對于項目檢查中發(fā)現(xiàn)的問題可歸為真實性、科學性和規(guī)范性三大問題。具體而言,我們可將以上問題分為常規(guī)風險點和特殊風險點兩類。A. 常規(guī)風險點: 試驗前準備檢查的風險點:1臨床批件、倫理批件、藥檢合格證等臨床試驗準備文件是否完整;2項目組成員的情況,包括項目啟動培訓記錄、主要研究者的委托授權書和簽名樣張等; 實驗方案檢查的風險點:1檢查實驗方案是否有申辦者、研究者共同簽字或蓋章;2檢查實驗方案的修改是否按SOP的要求進行,是否獲得倫理委員會批準,各版本是否保存齊全; 知情同意書檢查的風險點:1檢查知情同意書的內容表述及修改是否符合GCP的要求、是否獲得倫理委員會批準;2檢查受試者是否在入選前簽署,受試者的聯(lián)系方式;3研究者是否同期簽署、是否有聯(lián)系方式;4如果在實驗過程中知情同意書發(fā)生修改,檢查是否及時告知受試者并取得受試者再次同意; 注:知情同意書作為保護受試者權益的主要手段之一,根據(jù)規(guī)定必須全部檢查。 試驗設施與試驗記錄檢查風險點:1對照實驗方案和原始記錄,從以下幾個方面檢查與實驗方案的一致性:包括病歷的診斷、納入與排除,實驗室等輔助檢查項目,給藥劑量、間隔和途徑,隨訪點及其他實施環(huán)節(jié),療效評價與安全數(shù)據(jù)的轉歸;2檢查原始記錄與病例報告表(CRF),檢查其是否保存齊全和完整;3抽查部分CRF(重點抽查發(fā)生AE和SAE、有合并用藥、偏離試驗方案等情況的病例)與原始記錄核對,檢查CRF填寫是否及時、完整、規(guī)范、準確,與原始數(shù)據(jù)是否一致,修改是否符合要求,所有合并用藥是否均已記錄,有無違反方案的合并用藥情況等;4檢查受試者退出與失訪是否有詳細記錄,對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)是否及時復查并記錄; AE和SAE檢查的風險點:AE和SAE的記錄關系到試驗用藥的安全性評判,是監(jiān)管部門關注的重點。在質控時應注意AE和SAE的判斷是否符合法規(guī)和試驗方案,是否及時處理、完整記錄在CRF中并跟蹤隨訪,檢查發(fā)生SAE是否及時報倫理委員會,并查看倫理委員會的跟蹤審查記錄; 試驗用藥物管理檢查的風險點:本部分檢查的重點在于試驗藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄,并注意用藥記錄所采用的規(guī)格單位; 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析及總結報告檢查的風險點:1檢查試驗過程中是否嚴格執(zhí)行

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