藥師管理辦法正式稿.doc

關(guān)于實施蘇州市藥品零售企業(yè)藥師管理暫行辦法有關(guān)事項的通知各有關(guān)人員：蘇州市藥品零售企業(yè)藥師管理暫行辦法已于2013年1月1日開始實施，現(xiàn)將有關(guān)注意事項通知如下：1、從1月1日起，執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、備案藥師按蘇州市藥品零售企業(yè)藥師管理暫行辦法規(guī)定提交申報資料。2、藥師注冊備案系統(tǒng)將于2013年2月1日啟用，辦理從業(yè)藥師注冊、藥師備案手續(xù)請先登錄蘇州市衛(wèi)生局、食品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：）“藥師注冊備案系統(tǒng)”欄目，辦理網(wǎng)上注冊、備案或變更申請；藥師備案人員登錄（）“藥師從業(yè)能力測試”欄目練習，并在指點地點參加測試，測試咨詢電話在“藥師從業(yè)能力測試”練習的首頁。 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局 2013年1月4日蘇州市藥品零售企業(yè)藥師管理暫行辦法第一章 總則第一條 為加強對蘇州市藥品零售企業(yè)藥師的管理，規(guī)范藥師從業(yè)行為，保障公眾用藥安全，維護藥師合法權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。 第二條 本市范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)藥師的監(jiān)督管理工作適用本辦法。本辦法所稱藥師，是指具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師，下同）、從業(yè)藥師資格證書或藥師（含中藥師，下同）及以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員。 第三條 蘇州市及各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)藥師的監(jiān)督管理。第四條 藥師管理應以保障用藥安全、維護公眾健康為宗旨，鼓勵藥師參加專業(yè)和行業(yè)組織，不斷更新知識技能。 第二章 藥師的職責第五條 藥師的主要職責如下：（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，嚴格按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則的各項要求規(guī)范操作； （二）審核醫(yī)師處方； （三）為消費者提供用藥咨詢，指導合理用藥； （四）建立和保管所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；（五）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的報告及調(diào)查；（六）負責藥品驗收、養(yǎng)護、保管的質(zhì)量管理工作，并保證遠程監(jiān)管系統(tǒng)的正常、準確運行；（七）審核和確認不合格藥品，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（八）負責藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度的制訂（修訂），并督促執(zhí)行；（九）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和不良反應信息及時向食品藥品監(jiān)管部門上報；（十）負責協(xié)助開展對藥品零售企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓；（十一）其他法定和食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定的職責。第三章 藥師注冊與備案的管理第六條 藥師注冊、備案工作以方便群眾、分級管理為原則。執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師注冊按國家和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求辦理；其他藥師備案按照本辦法相關(guān)要求辦理。蘇州市局負責辦理執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師注冊和市區(qū)（除吳江區(qū)、吳中區(qū)和相城區(qū)外）藥師備案。其他各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責辦理本區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師注冊初審和藥師備案。第七條 藥師注冊或備案應符合下列基本要求： （一）依法取得執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格證書或取得藥師及以上技術(shù)職稱； （二）遵紀守法，品行良好；（三）掌握與本專業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、標準及其他技術(shù)規(guī)范；（四）無精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病。第八條 新備案的藥師或未參加過從業(yè)能力測試的藥師再備案或變更前，應當參加并通過食品藥品監(jiān)管部門組織的從業(yè)能力測試；已參加過從業(yè)能力測試但備案中斷3個月以上的藥師需從新參加從業(yè)能力測試。從業(yè)能力測試在執(zhí)業(yè)所在市（區(qū)）進行，實行電腦上機測試。從業(yè)能力測試包括藥品和醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識、相關(guān)藥事法規(guī)、從業(yè)人員職業(yè)道德方面的內(nèi)容等。測試不合格的，可在1個月內(nèi)進行再測試；第二次測試不合格，可在3個月后申請第三次測試；第三次測試仍不合格的，自第三次測試日起一年內(nèi)不再受理其測試申請。第九條 藥品零售企業(yè)為擬聘藥師辦理注冊、備案手續(xù)時，應向所在地食品藥品監(jiān)管部門提交下列資料： （一）擬聘藥師的身份證復印件（驗原件，下同）； （二）資格證書或職稱證書（在蘇州市以外取得職稱證書需提供當?shù)厝松绮块T評審材料）復印件； （三）擬聘單位藥品經(jīng)營許可證或籌建藥品經(jīng)營企業(yè)通知書復印件； （四）合法、有效的書面勞動合同（退休人員需受聘公證材料）； （五）從業(yè)人員上崗資格證、繼續(xù)教育證書及復印件； （六）1年內(nèi)執(zhí)業(yè)所在地二級（含）以上醫(yī)院健康體檢表復印件； （七）藥師再注冊（備案）、變更需提供在職期間參加社保證明（退休人員提供退休證復印件）； （八）戶口簿（非本市籍藥師需提供居住證）復印件； （九）在職在崗承諾書；（十）按照規(guī)定需要提交的其他資料。第十條 藥師備案由蘇州市及各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理自受理之日起10個工作日內(nèi)完成，發(fā)給蘇州市藥品零售企業(yè)藥學專業(yè)技術(shù)人員備案表，有效期為3年。參照執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，從業(yè)藥師、備案藥師滿3年續(xù)聘需再次辦理注冊、備案。第十一條 藥師每年應按照規(guī)定參加繼續(xù)教育培訓，考試合格取得證書。第十二條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門不予注冊、備案：（一）藥師因違反中華人民共和國藥品管理法第七十六條或其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定受到行政處罰資格受限且法定受限期未屆滿的;（二）不能提供體檢合格證明的； （三）違反藥師在職在崗承諾的；（四）男超過70周歲（含），女超過65周歲（含）；（五）其他原因不能在藥品零售企業(yè)從業(yè)的。第四章 藥師的日常管理第十三條 在營業(yè)時間內(nèi)，藥師必須在崗，并佩戴從業(yè)人員上崗證。藥品零售企業(yè)應將藥師的注冊證、蘇州市藥品零售企業(yè)藥學專業(yè)技術(shù)人員備案表以及藥師的上崗時間在藥店店堂顯著位置予以公示。 第十四條 當班藥師不能到崗的，應由該企業(yè)其他注冊（備案）藥師接替到崗。第十五條 藥師離職（辭職）或變更執(zhí)業(yè)（備案）單位的，需提前向所在企業(yè)提出書面申