某藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度匯編.doc

上海*大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號(hào)HMQA-YP-001版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 3一、目 的：建立質(zhì)量體系文件制定、審核、批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放、收回的規(guī)定，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系文件的管理。二、范 圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量體系文件的管理。三、責(zé)任人：各相關(guān)崗位人員。四、內(nèi) 容：1、質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證、其他質(zhì)量規(guī)定，在本企業(yè)內(nèi)部具有法律效應(yīng)。1.1 質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是要求全體員工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。保證企業(yè)行使經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供必需的依據(jù)和手段。1.2 操作規(guī)程：在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容等所提出的統(tǒng)一書面要求。1.3 記錄和憑證：記錄和憑證是實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?？梢苑从吵鼋?jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程度怎樣。如驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。1.4 其他質(zhì)量規(guī)定：依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門新頒發(fā)的法律法規(guī)、通知等，按照企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況，制定相應(yīng)的文件發(fā)放并執(zhí)行。2、質(zhì)量體系文件的制訂、審批、修訂、撤銷2.1 文件制訂的依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則等國(guó)家藥品相關(guān)法律法規(guī)。2.2 文件制訂的要求：2.2.1 文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)潔，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。2.2.2 各類文件應(yīng)便于識(shí)別其版本、類別、執(zhí)行日期、使用范圍、責(zé)任人。2.2.3 制定文件必須符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，并結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際情況，使各項(xiàng)文件具有合法性、先進(jìn)性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、實(shí)用性、可考核性。2.1.4需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。2.2 文件的制訂、審查、批準(zhǔn)、修訂、撤銷：上海*大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號(hào)HMQA-YP-001版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 32.2.1起草：按質(zhì)量管理制度的編制計(jì)劃，起草各類質(zhì)量文件的初稿。2.2.2評(píng)審與修改：對(duì)完成的初稿組織評(píng)審，修改。2.2.3審定頒發(fā)：在評(píng)審、修改的基礎(chǔ)上，由藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定，由藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。3、質(zhì)量體系文件編號(hào)規(guī)則：質(zhì)量體系文件采用統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)體現(xiàn)各類別代碼與序號(hào)等。“HM”為企業(yè)代碼。3.1 質(zhì)量管理制度的代碼為“QA”，操作規(guī)程的代碼為“SOP”。3.1.1 各類別應(yīng)標(biāo)注其后，如：藥品制度為“YP”、醫(yī)療器械制度為“QX”，醫(yī)保制度為“YB”。3.1.2 文件應(yīng)標(biāo)明版本號(hào)與修訂號(hào)，版本從“第二版”開始，修訂號(hào)從“0”開始。3.1.3 文件序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“001”開始按順序編碼。3.2 其他質(zhì)量規(guī)定的編號(hào)形式：年份質(zhì)量規(guī)定順序號(hào)（從“001”開始編號(hào)）。3.3 記錄編號(hào)形式：對(duì)應(yīng)文件編號(hào)記錄順序號(hào)（由“01”開始編號(hào)）3.4 質(zhì)量管理文件編號(hào)示例：文件類型：質(zhì)量類別：藥品制度：HMQAYP001 文件序號(hào)4、質(zhì)量管理制度的歸口管理與發(fā)放使用4.1歸口管理：質(zhì)量管理制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一歸口管理，其管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)記錄與管理等；4.2發(fā)放使用：制定清單簽收，文件編號(hào)記錄；修改管理文件、新版文件下發(fā)生效后，原老版文件應(yīng)收回處理。4.3質(zhì)量管理制度文件的控制內(nèi)容4.3.1確保下發(fā)文件在發(fā)布前已得到批準(zhǔn)；4.3.2必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，應(yīng)有再批準(zhǔn)；4.3.3在使用崗位處可獲得應(yīng)用文件的有效版本；上海*大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號(hào)HMQA-YP-001版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 34.3.4作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用；4.3.5做好文件管理的原始記錄，并保存至5年。4.4質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的條例、格式、編寫原則和發(fā)放。上海*大藥房有限公司質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號(hào)HMQA-YP-002版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 1一、目 的：保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、真實(shí)性、可追溯性及有效性。二、范 圍：適用于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，對(duì)各種質(zhì)量記錄、憑證的管理控制。三、責(zé)任人：各相關(guān)崗位人員。四、內(nèi) 容：1、質(zhì)量記錄的制訂、審批、修訂：1.1 可由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作需要制定，一般采用表格的形式，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。1.2 在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，如發(fā)現(xiàn)記錄有不適用、不方便或有其它必須更改需求時(shí)，可對(duì)記錄進(jìn)行修訂或撤銷，修訂、撤消記錄程序與制訂時(shí)相同。1.3 記錄應(yīng)能滿足所需記錄項(xiàng)的要求，至少要有以下項(xiàng)目：編號(hào)、名稱、內(nèi)容、記錄時(shí)間、記錄人或?qū)徍巳说取?.4 記錄可采用紙張、光盤等電子記錄形式。2、記錄的填寫、流轉(zhuǎn)：2.1 記錄應(yīng)由各崗位人員按工作職責(zé)、要求及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)完整規(guī)范。字跡工整清晰，不得用鉛筆填寫，記錄人簽全名或蓋章。2.2 記錄不能撕毀或隨意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)劃刪除線進(jìn)行更改，由記錄人在更改處簽全名或蓋章。2.3 所有記錄應(yīng)嚴(yán)格按照制度中規(guī)定程序進(jìn)行流轉(zhuǎn)。3、憑證管理：主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。3.1 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票及清單等；3.2 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開具的零售發(fā)票；3.3 內(nèi)部管理憑證主要指財(cái)務(wù)憑證等有效證明。4、企業(yè)對(duì)質(zhì)量記錄在手工記錄的基礎(chǔ)上推行計(jì)算機(jī)文檔管理。5、各崗位人員對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄和憑證使用、保存及管理負(fù)責(zé)，杜絕違規(guī)、違法使用。6、所有記錄及憑證的保存年限：5年。上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 7一、目 的：明確有關(guān)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，確保企業(yè)質(zhì)量體系的完善。二、范 圍：適用于本企業(yè)內(nèi)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的崗位。三、職責(zé)：各有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位分別負(fù)責(zé)本崗位在藥品質(zhì)量管理方面的責(zé)任。四、內(nèi) 容：1企業(yè)負(fù)責(zé)人（經(jīng)理）1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；1.2企業(yè)日常管理的最高管理者，是企業(yè)質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；1.3負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，充分協(xié)調(diào)各部門的利益與質(zhì)量保證之間的關(guān)系；1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)合理調(diào)配人、財(cái)、物等各方面資源，充分調(diào)動(dòng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的積極性；1.5保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效行使職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品；1.6負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，定期召開質(zhì)量管理小組會(huì)議，聽取質(zhì)量管理工作的情況匯報(bào)，分析存在問題，制定整改措施，促進(jìn)企業(yè)GSP認(rèn)證工作的實(shí)施鞏固提高；1.7主持企業(yè)重大質(zhì)量管理制度的決策，審核批準(zhǔn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度和考核辦法，提高藥品質(zhì)量管理水平；1.8根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和保證藥品質(zhì)量的需要及時(shí)添置或更新必要的設(shè)備措施。按各崗位上崗條件和實(shí)際需要配備人員，并按規(guī)定參加外出培訓(xùn)和企業(yè)組織的繼續(xù)教育；1.9尊重質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理方面的意見，支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他職工開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作；1.10負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和購(gòu)貨合同的審批工作。審批不合格藥品報(bào)損工作，并參與銷毀處理；1.11負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)行為教育，對(duì)服務(wù)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。重視顧客意見和投訴。支持處理質(zhì)量事故，做出處理決定，采取整改措施；1.12不定期檢查各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，獎(jiǎng)罰分明，提高企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督考核的力度；1.13每年檢查所有證照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照或藥品經(jīng)營(yíng)許可證過效期應(yīng)立即停業(yè)，解決后才能營(yíng)上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 7業(yè)。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.1任職資格：應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)培訓(xùn)且取得質(zhì)量負(fù)責(zé)人上崗證，并注冊(cè)到執(zhí)業(yè)的藥店；2.2 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。每年應(yīng)參加本市食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；2.3嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和規(guī)章制度；2.4在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作；2.5負(fù)責(zé)起草公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行；2.6負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；2.7負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性的審核。2.8負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；2.10負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。2.11負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。2.12負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告2.13負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。2.14負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2.15負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。2.16負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。2.17負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。2.18負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系的各類文件檔案；2.19負(fù)責(zé)做好對(duì)員工質(zhì)量管理方面以及藥學(xué)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)工作；2.20負(fù)責(zé)接受政府部門對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和監(jiān)督；2.21督促處方藥與非處方藥分類管理，檢查處方藥登記和非處方藥用藥咨詢記錄。上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁(yè)碼3 / 73質(zhì)量員3.1任職資格：具有藥師（含從業(yè)藥師、中藥師）以上職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷。并經(jīng)本市藥監(jiān)局GSP培訓(xùn)考試取得合格證后上崗。3.2 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。每年應(yīng)參加本市食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；3.3嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和規(guī)章制度；3.4在企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作；3.5負(fù)責(zé)起草公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行；3.6負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；3.7負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性的審核。3.8負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；3.10負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。3.11負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。3.12負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告3.13負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。3.14負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。3.15負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。3.16負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系的各類文件檔案；3.17督促處方藥與非處方藥分類管理，檢查處方藥登記和非處方藥用藥咨詢記錄。4藥師4.1 任職資格：具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，辦理注冊(cè)或掛牌手續(xù)，經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；4.2 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；4.3 熟悉有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)的藥品知識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配管理制度及相關(guān)法律法規(guī)，上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁(yè)碼4 / 7確保處方藥品銷售的合法性；4.4 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥；4.5 對(duì)顧客反映的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。5采購(gòu)員5.1 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷，經(jīng)本市食品藥監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；5.2掌握有關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)管理的法規(guī)和制度，了解醫(yī)藥市場(chǎng)信息，藥品采購(gòu)堅(jiān)持以質(zhì)量為前提；5.3嚴(yán)格按進(jìn)貨質(zhì)量管理程序購(gòu)進(jìn)質(zhì)量合格，價(jià)格合理的藥品，嚴(yán)禁違規(guī)進(jìn)貨；5.4負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的選擇及其質(zhì)量資料的收集和初審，未經(jīng)質(zhì)量審批程序不得自行采購(gòu)進(jìn)貨；5.5負(fù)責(zé)按需采購(gòu)，保證供應(yīng)，避免積壓；5.6負(fù)責(zé)建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；5.7負(fù)責(zé)及時(shí)向供貨企業(yè)反映藥品質(zhì)量等方面的意見和建議，按購(gòu)貨合同規(guī)定辦理退調(diào)等手續(xù)；5.8負(fù)責(zé)索取更新和補(bǔ)充供貨企業(yè)和經(jīng)營(yíng)品種的有關(guān)資料。6驗(yàn)收員6.1 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷，經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；6.2掌握有關(guān)藥品驗(yàn)收管理的法規(guī)和制度，努力學(xué)習(xí)藥品驗(yàn)收業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉藥品質(zhì)量驗(yàn)收的方法，內(nèi)容和結(jié)果處理；6.3負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度，根據(jù)供貨單(票)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，做到不合格藥品不入庫(kù)不上柜；6.4負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行正確處理，對(duì)質(zhì)量難以確定的必須請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)處理；上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁(yè)碼5 / 76.5驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，負(fù)責(zé)填寫藥品退調(diào)和數(shù)量退補(bǔ)記錄，及時(shí)信息反饋；6.6負(fù)責(zé)驗(yàn)收后根據(jù)實(shí)際情況做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)驗(yàn)收記錄，做到驗(yàn)收記錄項(xiàng)目齊全，記錄規(guī)范；6.7負(fù)責(zé)索取、審驗(yàn)藥品驗(yàn)收所必須提供的有關(guān)證明文件及資料的合法性，并按照規(guī)定予以建檔保存；6.8負(fù)責(zé)維護(hù)管理各類藥品原始憑證、拒收單、相關(guān)記錄、證明文件和資料；6.9對(duì)驗(yàn)收的藥品，應(yīng)保證藥品質(zhì)量結(jié)論的準(zhǔn)確性，同時(shí)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。7保管（養(yǎng)護(hù)）員7.1 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷；或者具備高中（含）以上學(xué)歷并通過職業(yè)技能鑒定取得職業(yè)資格證書；同時(shí)經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；7.2掌握有關(guān)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理法規(guī)和制度，努力學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉藥品儲(chǔ)存性能及其養(yǎng)護(hù)方法；7.3負(fù)責(zé)藥品合理儲(chǔ)存，嚴(yán)格按藥品性能和儲(chǔ)藏要求藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，分類儲(chǔ)存，規(guī)范堆放；7.4負(fù)責(zé)準(zhǔn)確規(guī)范使用色標(biāo)管理，定期核對(duì)實(shí)際庫(kù)存和電腦庫(kù)存，做到帳物相符，售貨時(shí)按“先進(jìn)先出”，“近期先出”的原則；7.5負(fù)責(zé)保持儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求，定時(shí)做好溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染，注意防火和安全工作；7.6負(fù)責(zé)正確使用、定期檢查保養(yǎng)、及時(shí)維修各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備；7.7負(fù)責(zé)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄，并查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行催銷，并上報(bào)經(jīng)理；7.8對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月檢查一次；7.9發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量疑問時(shí)，應(yīng)立即告知質(zhì)量負(fù)責(zé)人盡快檢查原因，及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)處理，并信息反饋。上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁(yè)碼6 / 78營(yíng)業(yè)員8.1任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱；或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷；或者具備高中（含）以上學(xué)歷并通過職業(yè)技能鑒定取得職業(yè)資格證書；同時(shí)經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；8.2掌握有關(guān)藥品陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配和處方管理及服務(wù)質(zhì)量的法規(guī)和制度，嚴(yán)禁銷售不合格藥品；8.3熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，能正確介紹藥品的用途、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)，將有關(guān)用藥知識(shí)向顧客交代清楚；8.4按藥品分類原則、批號(hào)順序等陳列管理要求，正確陳列藥品。陳列藥品的質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽符合規(guī)定；8.5藥品陳列環(huán)境符合規(guī)定要求，做好溫濕度檢測(cè)調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染；8.6負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄。對(duì)近效期6個(gè)月的藥品按催銷措施加緊銷售或退回供貨企業(yè)；8.7發(fā)現(xiàn)陳列藥品有關(guān)質(zhì)量疑問時(shí)，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人盡快檢查原因和確認(rèn)處理，并信息反饋；8.8負(fù)責(zé)準(zhǔn)確無(wú)誤銷售藥品，嚴(yán)格按規(guī)定做好處方藥品的審方工作，正確調(diào)配，嚴(yán)格核對(duì)并做好處方管理和銷售記錄；8.9根據(jù)顧客要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)并記錄；8.10統(tǒng)一著裝，佩戴規(guī)定胸卡，文明經(jīng)商、禮貌待客，提供便民服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策；8.11對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及反映的質(zhì)量問題要認(rèn)真聽取意見，詳細(xì)記錄及時(shí)信息反饋，妥善管理；8.12未取得上崗證者，應(yīng)在取得上崗證后方能上崗。9收銀員9.1當(dāng)班人員應(yīng)嚴(yán)格按照公司制定的收銀員操作規(guī)程規(guī)范操作；上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁(yè)碼7 / 79.2每天應(yīng)按照制度規(guī)定負(fù)責(zé)做好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的溫濕度和冰箱記錄，檢查中如發(fā)現(xiàn)冰箱溫度或門店溫濕度不符合規(guī)定應(yīng)及時(shí)采取措施，并在采取措施后再次檢查和予以記錄，直到符合規(guī)定為止；9.3營(yíng)業(yè)期間對(duì)于營(yíng)業(yè)員填寫的每一張銷售單據(jù)必須認(rèn)真核對(duì)：商品編號(hào)、品名、數(shù)量、價(jià)格、等內(nèi)容，并予以準(zhǔn)確輸入系統(tǒng)，如有字跡不清或有疑問，須詢問當(dāng)事人問明情況后再予以輸入系統(tǒng)；確保門店帳、貨相符；9.4在與顧客進(jìn)行貨款結(jié)算時(shí)，應(yīng)主動(dòng)做到：唱收、找零并負(fù)責(zé)保管好每天銷售的各類票據(jù)；9.5對(duì)于到店商品經(jīng)營(yíng)業(yè)員驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，以確保倉(cāng)庫(kù)、門店的帳、貨相符。10財(cái)務(wù)10.1負(fù)責(zé)審核購(gòu)進(jìn)發(fā)票的合法性，發(fā)票應(yīng)正確與完整，并按規(guī)定予以保存；10.2審核發(fā)票名稱單位須與系統(tǒng)單位名稱的一致性；10.3嚴(yán)格執(zhí)行商品質(zhì)量驗(yàn)收合格并已入庫(kù)方可付款的原則；10.4嚴(yán)格按照公司制度規(guī)定內(nèi)容，認(rèn)真執(zhí)行藥品報(bào)損審批手續(xù)。11電腦管理員11.1 負(fù)責(zé)為公司及時(shí)配置、安裝電腦及操作系統(tǒng)等；11.2應(yīng)了解有關(guān)藥品法律、法規(guī)，及時(shí)對(duì)電腦信息系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)或功能完善；11.3 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位員工進(jìn)行計(jì)算機(jī)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)與指導(dǎo)；11.4 負(fù)責(zé)確保公司電腦系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)正常、安全使用，信息通暢；11.5 負(fù)責(zé)日常維護(hù)與備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，確保業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。上海*大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度編號(hào)HMQA-YP-004版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 3一、目 的：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。二、范 圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批管理。三、職責(zé)：1采購(gòu)員負(fù)責(zé)商品和供應(yīng)單位的選擇，并提供符合規(guī)定的審核資料和樣品；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)最終質(zhì)量審核；3企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)是否同意經(jīng)營(yíng)的最終審批。四、操作程序：1、概念：1.1 首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1.2 首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次從外省市采購(gòu)的藥品，包括含新規(guī)格、新劑型、新包裝等進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核；2.首營(yíng)企業(yè)的選擇2.1必須是取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)；2.2必須是通過GMP或GSP認(rèn)證的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)有完善的質(zhì)量保證體系。23 首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨須提供2.3.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2.3.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.3.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；2.3.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；2.3.5開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；2.3.6稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2.3.7提供供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件,銷售藥品的還需提供相關(guān)畢業(yè)證書或相關(guān)職業(yè)資格證書復(fù)印件；2.3.8加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 2.3.9以上所有資料都必須加蓋其供貨單位的原印章，所有文件必須真實(shí)、有效。上海*大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度編號(hào)HMQA-YP-004版本第二版修訂0頁(yè)碼2 /33.首營(yíng)品種須提供3.1蓋有該供貨單位原印章的法定生產(chǎn)批件以及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；3.2若有商品名則應(yīng)提供蓋由法定部門同意使用該商品名的批件復(fù)印件并蓋有供貨單位原印章；3.3提供生產(chǎn)單位印刷好的內(nèi)外包裝標(biāo)簽說(shuō)明書復(fù)印件或?qū)崢?，并蓋有該供貨單位原印章；3.4蓋有該供貨單位原印章的近期的省、市藥檢所或生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書復(fù)印件；3.5所有進(jìn)口藥品均須提供蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章或企業(yè)公章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；3.6提供內(nèi)外包裝標(biāo)簽以及印刷好的中文說(shuō)明書復(fù)印件或?qū)崢硬⑸w有該供貨單位原印章。4 首營(yíng)企業(yè)申報(bào)審批程序4.1采購(gòu)員如果首次與某企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系，必須按2.3條上述規(guī)定收集資料詳細(xì)填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，隨附資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)所收到的資料應(yīng)在一個(gè)工作日里進(jìn)行資料審核，對(duì)申報(bào)資料不齊全的，應(yīng)該及時(shí)通知采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系補(bǔ)齊資料后再次進(jìn)行審核，直到符合法定規(guī)定方可進(jìn)入到下一個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)；4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行質(zhì)量審核后最終在審批表內(nèi)填寫質(zhì)量審核意見后，交公司企業(yè)負(fù)責(zé)人予以審批；4.4企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定建立“首營(yíng)企業(yè)”檔案，并將首營(yíng)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量信息及時(shí)輸入系統(tǒng)予以監(jiān)控和鎖定；4.5當(dāng)首營(yíng)企業(yè)發(fā)生經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容變更時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索取變更文件并填寫經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更審批表交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)符合法定規(guī)定后，應(yīng)按照變更內(nèi)容及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)做好有關(guān)質(zhì)量變更記錄，確保企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)能正常運(yùn)行。5首營(yíng)品種申報(bào)審批程序5.1采購(gòu)員必須先按5.規(guī)定內(nèi)容辦理首營(yíng)企業(yè)申報(bào)手續(xù)后，同時(shí)應(yīng)按上述3. 規(guī)定收集首營(yíng)品種資料后詳細(xì)填寫首營(yíng)品種審批表，隨附資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)所收到的資料應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行整理，對(duì)申報(bào)資料不齊全的，應(yīng)該上海*大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度編號(hào)HMQA-YP-004版本第二版修訂0頁(yè)碼3 / 3及時(shí)通知采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系補(bǔ)齊資料后再次進(jìn)行審核，直到符合法定規(guī)定方可進(jìn)入到下一個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)；5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行質(zhì)量審核，最終做出質(zhì)量審核意見后交公司企業(yè)負(fù)責(zé)人予以審批，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；5.4企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定建立“首營(yíng)品種”檔案，并將首營(yíng)品種相關(guān)質(zhì)量信息及時(shí)輸入系統(tǒng)予以監(jiān)控和鎖定。5.簽訂采購(gòu)合同5.1采購(gòu)員收到公司審批同意的首營(yíng)企業(yè)審批表后，應(yīng)按照購(gòu)進(jìn)管理制度5.2條款內(nèi)容與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書后方可與供貨單位發(fā)生購(gòu)銷業(yè)務(wù)關(guān)系。6.相關(guān)文件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、購(gòu)進(jìn)管理制度7.質(zhì)量記錄 首營(yíng)品種審批表、首營(yíng)企業(yè)審批表上海*大藥房有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的操作規(guī)程編號(hào)HMQA-LC-001版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 1建立檔案采購(gòu)員收集資料申報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量審核補(bǔ)充或糾正資料必要時(shí)實(shí)地考察企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書列入藥品供貨合格企業(yè)名單上海*大藥房有限公司購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)HMQA-YP-005版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 2一、目 的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。二、范 圍：適用于所有本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu)的管理。三、職責(zé)：1.采購(gòu)負(fù)責(zé)制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃單；2采購(gòu)員根據(jù)藥品采購(gòu)計(jì)劃單；負(fù)責(zé)向合法的藥品供應(yīng)商訂購(gòu)藥品；3采購(gòu)員負(fù)責(zé)處理驗(yàn)收過程中帳、票不符或貨、票不符等相關(guān)問題；4 配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)做好年度藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審工作。四、進(jìn)貨操作規(guī)程：1.采購(gòu)原則1.1以質(zhì)量為前提，認(rèn)真貫徹質(zhì)量否決制，從合法的企業(yè)按需購(gòu)貨；1.2適應(yīng)市場(chǎng)和顧客的需要，擇優(yōu)擇廉采購(gòu)，保證用藥安全；1.3及時(shí)了解銷售和庫(kù)存狀況，做到藥品不積壓、不脫銷，保障供應(yīng)；1.4購(gòu)進(jìn)復(fù)方麻黃堿制劑須向供貨單位索取國(guó)家規(guī)定的許可證明文件；1.5所購(gòu)進(jìn)藥品供貨單位應(yīng)提供該商品批次的藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告；1.6購(gòu)入進(jìn)口藥品，供方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；包括藥品進(jìn)口注冊(cè)證、口岸藥檢報(bào)告，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章或企業(yè)原印章。2.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書2.1 采購(gòu)員必須遵循“質(zhì)量第一”的采購(gòu)原則，在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人所提供的藥品合格供應(yīng)（廠）商名單中擇優(yōu)選擇合格的供應(yīng)（廠）商，采購(gòu)前必須按規(guī)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可辦理進(jìn)貨手續(xù)；2.2質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)按照規(guī)定明確以下質(zhì)量條款和內(nèi)容(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；(六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；上海*大藥房有限公司購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)HMQA-YP-005版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 2 (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3. 采購(gòu)實(shí)施3.1采購(gòu)員根據(jù)藥品質(zhì)量情況及門店進(jìn)、銷、存業(yè)務(wù)實(shí)績(jī)、庫(kù)存藥品情況制定藥品采購(gòu)計(jì)劃單；3.2藥品采購(gòu)計(jì)劃單的制定必須考慮供應(yīng)單位購(gòu)入途徑和訂貨周期以及一些冷藏藥品的要求；3.3藥品采購(gòu)計(jì)劃單主要內(nèi)容有：商品編號(hào)、商品名稱、規(guī)格、制造廠商、供應(yīng)商、數(shù)量等內(nèi)容。4采購(gòu)方法4.1采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)藥品采購(gòu)計(jì)劃單內(nèi)容向合法的供應(yīng)單位以電話或傳真等方式予以采購(gòu)藥品；4.2當(dāng)采購(gòu)藥品為首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)按公司制定的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種管理制度內(nèi)容執(zhí)行；4.3采購(gòu)員應(yīng)與供貨單位保持聯(lián)絡(luò)，督促供貨單位按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨；4.4貨到后應(yīng)該及時(shí)通知驗(yàn)收員進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)帳、票不符或貨、票不符等相關(guān)問題立即與供應(yīng)商聯(lián)系，在2個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見。5 購(gòu)進(jìn)記錄和進(jìn)貨評(píng)審5.1采購(gòu)員按照藥品采購(gòu)計(jì)劃單在系統(tǒng)內(nèi)及時(shí)錄入藥品購(gòu)進(jìn)記錄主要內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容；5.2藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年；5.3采購(gòu)員每年應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的進(jìn)貨、售后服務(wù)、藥品質(zhì)量狀況等內(nèi)容向質(zhì)量員提供相關(guān)信息，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審工作。4質(zhì)量記錄 ：藥品采購(gòu)計(jì)劃單、藥品購(gòu)進(jìn)記錄匯總目錄表、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議書上海*大藥房有限公司藥品購(gòu)進(jìn)的操作規(guī)程編號(hào)HMQA-LC-002版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 2 藥品合格供貨企業(yè)名單經(jīng)審核批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)及時(shí)更新或按新規(guī)定補(bǔ)充資料購(gòu)進(jìn)藥品藥品購(gòu)進(jìn)記錄年度評(píng)審按質(zhì)管組結(jié)論終止關(guān)系繼續(xù)保持上海*大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 4一、目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量符合要求。二、范 圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有藥品的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。三、職責(zé)：1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收中質(zhì)量異常情況進(jìn)行處理。四、內(nèi) 容：1.驗(yàn)收要求1.1 驗(yàn)收?qǐng)鏊核幤夫?yàn)收必須應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行；待驗(yàn)區(qū)必須光線充足，清潔干燥，符合儲(chǔ)存和衛(wèi)生條件；1.2到貨藥品應(yīng)當(dāng)日進(jìn)待驗(yàn)區(qū)，在無(wú)特殊情況下應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，不得超過半個(gè)小時(shí)；1.3冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1.4二年以上有效期藥品到貨藥品應(yīng)在一年以上，一年以上有效期藥品到貨藥品應(yīng)在九個(gè)月以上，凡低于以上有效期限的藥品必須經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人采購(gòu)員簽字同意后才能驗(yàn)收入庫(kù)。2.驗(yàn)收程序2.1藥品收貨2.1.1應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄；若無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；2.1.2隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員處理；2.1.3依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物，主要核對(duì)：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物是否相符，若不符的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理；經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；上海*大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 42.1.4對(duì)于隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄與藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨；2.1.5供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。2.2驗(yàn)收內(nèi)容2.2.1驗(yàn)收員按照以上2.1條款內(nèi)容核對(duì)票和物，確認(rèn)無(wú)誤后應(yīng)將藥品移入待驗(yàn)區(qū)，并對(duì)到貨藥品按照以下規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收；2.2.2對(duì)送達(dá)的藥品必須進(jìn)行逐批驗(yàn)收，首營(yíng)品種或從供應(yīng)商進(jìn)貨的商品，應(yīng)有供貨單位加蓋供貨單位印章的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書；對(duì)含有興奮劑成份的藥品應(yīng)按照公司制定的內(nèi)容執(zhí)行；2.2.3對(duì)有運(yùn)輸防護(hù)包裝的商品，應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。23 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。2.4驗(yàn)收應(yīng)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一檢查，藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件等；2.4.1整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；包裝上的有效期和生產(chǎn)批號(hào)不得有更改跡象，最小內(nèi)包裝的標(biāo)簽上應(yīng)有：通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期；2.4.2處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示標(biāo)語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；2.4.3外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；2.4.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書；2.4.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)上海*大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁(yè)碼3 / 4口藥品通關(guān)單；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。2.4.5.1進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。2.4.5.2進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章或企業(yè)原印章。2.4.6驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件中藥飲片的包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)；2.4.7從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2.4.8驗(yàn)收藥品抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性2.4.8.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；2.4.8.2整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；2.4.8.3對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；2.4.8.4應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；2.4.8.5到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。2.4.9特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，應(yīng)有雙人驗(yàn)收記錄。2.5處理方式2.5.1驗(yàn)收時(shí)拆封的藥品必須及時(shí)復(fù)原，盡量保持原貌并盡快銷售，以免引起變質(zhì)；2.5.2驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或有質(zhì)量疑問，驗(yàn)收員應(yīng)拒收并及時(shí)填寫藥品拒收單交質(zhì)量員確認(rèn)后將不合格藥品存放在“不合格藥品箱”內(nèi)；2.5.3藥品驗(yàn)收合格后驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)輸入正確的質(zhì)量信息后生成入庫(kù)驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收記錄應(yīng)有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批上海*大藥房有限公司驗(yàn)收管理制度編號(hào)HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁(yè)碼4 / 4號(hào)、 生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收人員簽字等項(xiàng)內(nèi)容；3進(jìn)貨商品驗(yàn)收記錄由倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)保管，保存超過藥品有效期一年，但不得少于5年。4驗(yàn)收中經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度執(zhí)行。5對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照此制度規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收合格后才能入庫(kù)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度執(zhí)行。6相關(guān)文件藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、不合格藥品管理制度7質(zhì)量記錄藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄、藥品拒收單、退、調(diào)、補(bǔ)藥品審批表上海*大藥房有限公司藥品驗(yàn)收的操作規(guī)程編號(hào)HMQA-LC-003版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 1對(duì)照要貨計(jì)劃供貨原始憑證驗(yàn)收員對(duì)照實(shí)物逐批驗(yàn)收：1、 質(zhì)量狀況：藥品外觀性狀內(nèi)外包裝 標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)。2、 產(chǎn)品合格證3、 首營(yíng)品種要有加蓋藥廠質(zhì)檢部門原印章的該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4、 進(jìn)口藥品：標(biāo)簽有中文注明藥品名稱組要成份及注冊(cè)證號(hào)有中文說(shuō)明書提供符合規(guī)定的證書和文件質(zhì)量員確認(rèn)拒收難以確定的問題驗(yàn)收合格送貨員按購(gòu)貨合同退、調(diào)或補(bǔ)足上柜、陳列入庫(kù)儲(chǔ)存送藥檢所檢驗(yàn)藥品驗(yàn)收記錄上海*大藥房有限公司陳列管理制度編號(hào)HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 3一、目的：為使門店藥品陳列符合藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范上海市中藥炮制規(guī)范（現(xiàn)行版）的規(guī)定，確保藥品在門店陳列中能方便顧客購(gòu)買，特制定本制度。二、范 圍：本制度適用于門店陳列的所有藥品或其它商品。三、職責(zé)：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)門店商品的分類、陳列；2.營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)按要求對(duì)門店商品進(jìn)行分類、陳列。四、操作規(guī)程:1. 門店藥品的陳列（儲(chǔ)存）要求1.1門店的環(huán)境溫度控制在1030，濕度控制在35%75%；1.2 需冷藏的藥品應(yīng)存放于冰箱中，冷藏溫度控制在210；1.3包裝標(biāo)示溫度在20以下的藥品陳列，應(yīng)配備冷藏柜，如在店堂常溫條件下，陳列時(shí)間不應(yīng)超過6個(gè)月；2溫濕度控制要求2.1養(yǎng)護(hù)員（保管員）按規(guī)定監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度，每天上午10:0010:30時(shí)，下午2:002:30時(shí)各一次對(duì)店堂進(jìn)行檢查記錄。溫濕度超過規(guī)定范圍及時(shí)采取措施，并30分鐘后予以記錄；2.2門店必須配備冰箱，養(yǎng)護(hù)員（保管員）每天上午10:0010:30時(shí)，下午2:002:30時(shí)各一次對(duì)冰箱進(jìn)行檢查記錄。溫度超過規(guī)定范圍及時(shí)采取措施，并30分鐘后予以記錄。3設(shè)施設(shè)備要求3.1門店所有藥品均應(yīng)陳列（儲(chǔ)存）于貨架上或柜/櫥中，不得直接置放于地面，下層貨柜或櫥門必須關(guān)閉；3.2門店應(yīng)有防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變和消防安全設(shè)施等設(shè)備；3.3門店應(yīng)保持貨架、柜臺(tái)的清潔衛(wèi)生，溫濕度控制設(shè)備，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。3.5門店應(yīng)合理布局，劃分為營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生活區(qū)并有明顯標(biāo)識(shí)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，醫(yī)保、飲片區(qū)域單獨(dú)設(shè)立，各不低于50平米。上海*大藥房有限公司陳列管理制度編號(hào)HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 34藥品（商品）陳列原則4.1除醫(yī)保、飲片區(qū)域按照上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)制定的上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則進(jìn)行藥品分類和陳列擺放；4.2醫(yī)保區(qū)域陳列擺放按醫(yī)保管理制度執(zhí)行；4.3中藥飲片按飲片本身的特性及不同的用藥部位分類分區(qū)陳列根及根莖類；果實(shí)種子類；全草類；花、葉類；藤、木、莖、枝類；皮類；動(dòng)物類；礦物類；其他類等。5店堂陳列要求5.1陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，藥品應(yīng)按用途分類陳列擺放整齊，類別標(biāo)簽書寫應(yīng)規(guī)范、放置準(zhǔn)確、字跡清晰。5.2非處方藥陳列應(yīng)有明顯OTC標(biāo)志及警示語(yǔ)“非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書，并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！” ；5.3處方類藥品應(yīng)單獨(dú)柜臺(tái)陳列于閉架區(qū)，并有明顯處方藥標(biāo)志及警示語(yǔ)“處方藥：憑醫(yī)師處方或病歷卡銷售、購(gòu)買和使用！” 外用藥品類中眼用藥品應(yīng)單獨(dú)陳列一排，以便于顧客選購(gòu)；5.4含特殊藥品復(fù)方制劑（如：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等）單獨(dú)專柜陳列，并有專人管理。5.5 拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，有醒目標(biāo)牌；5.5.1 折零藥品的原包裝保留到該批號(hào)售完；5.5.2折零藥品應(yīng)配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。5.6藥品類別標(biāo)簽和物價(jià)標(biāo)簽書寫應(yīng)規(guī)范、字跡端正清晰、放置應(yīng)準(zhǔn)確、藥品名稱應(yīng)以通用名標(biāo)示，麻黃堿復(fù)方制劑類藥品、含興奮劑類藥品的標(biāo)簽上應(yīng)有顯著標(biāo)識(shí)；5.7所有藥品（商品）擺放整齊，豎放時(shí)正面朝外，臥放時(shí)正面朝上，不得倒置；藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定；5.8藥品按批號(hào)集中擺放，并且按效期由近到遠(yuǎn)的順序擺放，做到先產(chǎn)先銷；近期先銷；5.9對(duì)于外包裝名稱相似、功能相同的藥品應(yīng)分開距離陳列，防止銷售差錯(cuò)。上海*大藥房有限公司陳列管理制度編號(hào)HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁(yè)碼3/ 35.10中藥飲片相關(guān)規(guī)定；5.10.1 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)使用國(guó)家藥典或上海炮制規(guī)范規(guī)定的正名正字；5.10.2根據(jù)飲片變異特性，最易霉蛀的飲片在飲片名稱標(biāo)簽上標(biāo)注藍(lán)色三角型（），容易霉蛀的飲片標(biāo)注藍(lán)色圓型（）標(biāo)記；5.10.3 附件：三色標(biāo)記一：藍(lán)、三色標(biāo)記二：藍(lán)；5.10.4不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄在中藥飲片裝斗清斗記錄；5.10.5中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；5.10.6裝斗量一般控制在70%的位置，切忌過滿。5.11非藥品集中陳列分為醫(yī)療器械、食品、保健食品、日用百貨；5.12醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料集中陳列；5.13危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。6.相關(guān)文件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范7.質(zhì)量記錄溫濕度記錄、冰箱溫度記錄空調(diào)使用記錄中藥飲片裝斗清斗記錄上海*大藥房有限公司藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 2一、目的：為了對(duì)本公司藥品在儲(chǔ)存進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量，特制定此管理制度。二、范圍：適用于藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管。三、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)儲(chǔ)存及其保管。四、操作規(guī)程：1. 藥品入庫(kù)1.1所有藥品必須經(jīng)驗(yàn)收合格后保管員才能辦理入庫(kù)手續(xù)；1.2藥品上貨架時(shí)，保管員必須對(duì)藥品的外包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢破損、標(biāo)識(shí)模糊等情況，保管員有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 2.藥品的儲(chǔ)存管理2.1藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。2.2藥品入庫(kù)后應(yīng)實(shí)行系統(tǒng)信息化管理，保管員對(duì)日常庫(kù)存動(dòng)態(tài)情況應(yīng)隨時(shí)在系統(tǒng)進(jìn)行記錄，做到庫(kù)存保管帳與實(shí)物相符；2.3藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，即合格品區(qū)(綠色)，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)(黃色)，不合格品區(qū)(紅色)；2.4儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等