藥事管理與法規(guī)(執(zhí)業(yè)藥師考試)PPT課件

一 應(yīng)試幾點說明 一 掌握 熟悉 了解的比例考試內(nèi)容分為掌握 熟悉 了解三個層次在試卷中 掌握部分約占60 熟悉部分約占30 了解部分約占10 藥事管理與法規(guī) 考試時間150分鐘 試卷滿分為100分 二 藥事管理與法規(guī)內(nèi)容的比例第一部分藥事與藥事管理約15 第二部分藥事管理法規(guī)約75 第三部分藥學(xué)職業(yè)道德約10 藥事管理法規(guī)41件掌握16件 熟悉12件 了解13件戒毒藥品管理辦法 刪除 調(diào)整 以新?lián)Q舊2件 1 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2003年3號局長令2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 國食藥監(jiān)市 2003 25號 另有3件法規(guī)提請注意第8號文件藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 04 8 14日公布 第12號文件藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 04 3 4日公布 第32號文件互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 2004 7 13日公布 三 題型A型題40題 1題1分 由題干和5個備選答案組成 備選答案近似 要求選出最佳答案 B型題80題 每題0 5分 40分 X型題20題 1題1分 20分 取消了C型題 改變了B型題的形式B型題是一組試題 2至4個 共用一組A B C D E五個備選答案 選項多為同類事項組成 如管理部門的工作職責(zé) 時限 處罰 空氣潔凈度級別 批號的確定等 X型題由一個題干和A B C D E五個備選答案組成 題干在前 選項在后 要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案 多選 少選 錯選均不得分 定義 判斷正誤 某項工作內(nèi)容 職責(zé) 要求 程序 四 如何抓住重點考試特點 內(nèi)容多 覆蓋面廣95 以上1 藥事法規(guī)2 掌握 熟悉的內(nèi)容3 大綱的考核點4 總結(jié)歸類復(fù)習(xí) 比較 記憶 應(yīng)特別注意復(fù)習(xí)的藥事法規(guī) 藥品管理法 及其 實施條例 麻 精 毒藥品管理辦法的供應(yīng) 使用部分GSP及實施細則 藥品流通監(jiān)督管理城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店 用藥范圍管理處方藥與非處方藥分類管理 流通管理藥品包裝 標(biāo)簽 說明書管理規(guī)定及其細則執(zhí)業(yè)藥師資格制度管理GMP及附錄野生藥材資源保護管理 例 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 了解 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的適用范圍第三條 P 263 了解藥物臨床試驗受試者權(quán)益保障的主要規(guī)定第八 九 十 十二 十四 十五條 P 264 A型題 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 提出的保障受試者權(quán)益的主要措施是A 成立獨立的倫理委員會B 試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意C 獲得知情同意書D 倫理委員會的工作應(yīng)相對獨立E 成立倫理委員會和獲得知情同意書 X型題 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的適用范圍包括A 新藥臨床前研究和臨床研究的試驗B 期 期臨床試驗C 期 期臨床試驗D 人體生物利用度試驗E 生物等效性試驗 五 解題技巧1 直接選擇 按照常規(guī)的思維方式 直接從給出的答案中選出正確答案 2 排除法 先確定錯誤答案 排除不合題意的答案 縮小選擇范圍 提高正確答案的選擇率 3 猜測法 對沒有把握的試題 與其放棄不如憑猜測選答 合理分配時間 先易后難 盡量將試題做完 并仔細檢查 填寫答題卡時 要與試題號碼相符 不要涂錯 按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)位置上的字母涂黑 正確填涂 錯誤填涂 二 總結(jié)歸類復(fù)習(xí) 一 有效期 監(jiān)測期 2年 藥品委托生產(chǎn)批件 有效期不得超過2年 P 175 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施 P 247 國家 藥品目錄 原則上每兩年調(diào)整一次 P 287 3年 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年 P 166 5年 藥品生產(chǎn)許可證 P 86 藥品經(jīng)營許可證 P 88 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 P 89 進口藥品注冊證 P 92 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 P 92 藥品批準(zhǔn)文號 P 92 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期 P 91 二 處方保存期限2年 精神藥品處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查 P 111 醫(yī)療用毒性藥品處方保存二年備查 P 114 零售藥店對處方必須留存2年以上備查 P 161 外配處方保存2年以上以備核查 P 215 3年 麻醉藥品處方保存3年備查 P 107 三 處方限量2日常用量 麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量 連續(xù)使用不得超過7天 P 107 2日極量 毒性藥品每次處方量不得超過2日極量 P 114 3日常用量 麻醉藥品片劑 酊劑 糖漿劑等不超過3日常用量 連續(xù)使用不得超過7天 P 107 第一類精神藥品的處方 每次不超過3日常用量 P 111 7日常用量 第二類精神藥品的處方 每次不超過7日常用量 四 有關(guān)生產(chǎn) 經(jīng)營操作記錄的保存期限1 藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔 保存至藥品有效期后一年 未規(guī)定有效期的藥品 其批生產(chǎn)記錄至少保存三年 P 185 2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年 未規(guī)定有效期的藥品 其銷售記錄應(yīng)保存三年 P 187 3 藥品批發(fā)企業(yè)的驗收 出庫 銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 但不得少于三年 P 142 P 144 P 155 4 藥品零售的購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 但不得少于兩年 P 146 5 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存三年 P 154 6 醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔 至少保存2年備查 P 204 7 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) 應(yīng)按規(guī)定記錄 填表上報 保留病歷和有關(guān)檢驗 檢查報告單等原始記錄至少一年備查 P 205 8 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑 建立完整的生產(chǎn)記錄 保存五年備查 P 114 五 處罰規(guī)定1 刑法的規(guī)定 生產(chǎn) 銷售偽劣商品罪 1 生產(chǎn) 銷售假藥 三個量刑規(guī)定3年以下有期徒刑 足以嚴(yán)重危害人體健康的 3 10年有期徒刑 對人體健康造成嚴(yán)重危害的 10年以上有期徒刑 無期徒刑或者死刑 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 罰金 刑事處罰 都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下 P 99 2 生產(chǎn) 銷售劣藥 兩個量刑規(guī)定3 10年有期徒刑 對人體健康造成嚴(yán)重危害的 10年以上有期徒刑或者無期徒刑 后果特別嚴(yán)重的 罰金都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下 P 100 2 藥品管理法 規(guī)定的資格罰 1 違反藥品廣告管理規(guī)定的 一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 P 82 2 騙取 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 五年內(nèi)不受理其申請 P 82 3 從事生產(chǎn) 銷售假藥及生產(chǎn) 銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的 其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動 P 81 3 藥品管理法實施條側(cè) 規(guī)定的資格罰申報藥品臨床試驗時報送虛假資料和樣品 3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請 P 96 六 麻 精 毒藥的供應(yīng)與使用1 麻醉藥品只限用于醫(yī)療 教學(xué)和科研需要 不得在藥店零售 P 106 2 藥用罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用 不準(zhǔn)零售 P 105 3 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用 不得在醫(yī)藥門市部零售 P 110 4 第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用 醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售 P 110 5 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 憑醫(yī)生簽名的正式處方 國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方 P 114 七 藥品遴選原則1 非處方藥遴選原則 應(yīng)用安全 療效確切 質(zhì)量穩(wěn)定 應(yīng)用方便 P 34 2 國家基本藥物的遴選原則 臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 中西藥并重 P 12 3 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品的遴選原則 臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 市場能保證供應(yīng) P 12 4 遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是 安全有效 慎重從嚴(yán) 結(jié)合國情 中西并重 P 33 八 有關(guān)部門負責(zé)藥品管理的職能1 藥品監(jiān)督管理部門職能 對藥品 藥事組織 執(zhí)業(yè)藥師進行管理 P 3 2 發(fā)展與改革部門職能 負責(zé)宏觀的醫(yī)藥經(jīng)濟管理 保證緊急情況的藥品供應(yīng) 對藥品儲備 藥品價格進行管理 P 3 3 勞動與社會保障部門職能 對醫(yī)療保險用藥品種 給付標(biāo)準(zhǔn) 定點零售藥店進行必要的管理 P 3 4 工商行政管理部門職能 負責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處 P 4 5 公安部門依法參與對特殊管理的藥品的管理 對觸犯刑法的違法犯罪嫌疑人依法進行刑事調(diào)查并按司法程序予以處理 P 4 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的職能 P 18 藥品檢驗機構(gòu) 負責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗國家藥典委員會 負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn) SFDA藥品審評中心 負責(zé)對新藥申請以及進口藥品 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品進行技術(shù)審評 SFDA藥品評價中心 負責(zé)藥品上市的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作 SFDA藥品認證管理中心 負責(zé)組織對GLP GCP GMP GSP GAP等認證的單位實施現(xiàn)場檢查認證工作 九 GMP規(guī)范 P 190 191 192 193 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求表 各種劑型藥品和原料藥批的劃分表 十 野生藥材資源保護 P 216 一級 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種二級 分布區(qū)域縮小 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種三級 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種禁止采獵一級保護野生藥材物種采獵二 三級保護野生藥材物種的 必須持有采藥證 十一 定義藥品 輔料 P 84 假藥及按假藥論處 劣藥及按劣藥論處 P 77 新藥 處方藥 非處方藥 醫(yī)療機構(gòu)制劑 P 97 麻醉藥品 P 104 精神藥品 P 109 醫(yī)療用毒性藥品 P 113 藥品標(biāo)準(zhǔn) P 8 藥品不良反應(yīng) P 137 定點零售藥店處方外配 P 214 練習(xí)題 一 有關(guān)數(shù)字 時限 類題A型題 1 根據(jù) 藥品包裝 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于A 1 1B 1 2C 1 3D 1 4E 1 5 2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為A 溫度18 24 相對濕度45 65 B 溫度18 26 相對濕度50 80 C 溫度18 26 相對濕度45 65 D 溫度20 30 相對濕度50 70 E 溫度20 25 相對濕度50 80 B型題 1 4 A 100級B 10000級C 100000級D 300000級E 一般生產(chǎn)區(qū)1 最終滅菌藥品大容量 50ml 注射液的灌封在2 最終滅菌藥品小容量 50ml 注射液的灌封在3 非最終滅菌口服液的配制 分裝在4 灌裝前需經(jīng)除菌濾過的生物制品的配制在 1 4 A 二日常用量B 二日極量C 三日常用量D 三日極量E 七日常用量1 一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^2 二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^3 醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^4 麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^ 1 4 A 處2年以下有期徒刑或者拘役 并處或單處罰金B(yǎng) 處2年以上7年以下有期徒刑 并處罰金C 處3年以下有期徒刑或者拘役 并處或單處罰金D 處3年以上10年以下有期徒刑 并處罰金E 處10年以上有期徒刑 無期徒刑或者死刑 并處罰金或沒收財產(chǎn)1 生產(chǎn) 銷售劣藥 對人體健康造成嚴(yán)重危害的2 生產(chǎn) 銷售假藥 足以嚴(yán)重危害人體健康的3 生產(chǎn)者 銷售者在產(chǎn)品中摻雜 摻假 以次充好銷售金額在5萬元以上20萬元以下的4 生產(chǎn) 銷售假藥 致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的 二 英文縮寫A型題1 藥物非臨床安全性評價機構(gòu)必須遵守A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP B型題A GPPB GAPC GLPD GSPE GCP1 藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守2 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須遵守 三 管理機構(gòu)的職責(zé)A型題1 我國藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職能是A 藥品儲備管理B 藥品價格管理C 醫(yī)療保險用藥品種管理D 藥品 藥事組織 執(zhí)業(yè)藥師管理E 藥品廣告監(jiān)督查處 B型題 1 4 A 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C 國務(wù)院勞動和社會保障部門D 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門E 省級人民政府衛(wèi)生行政部門1 批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給 藥品經(jīng)營許可證 的部門是2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的具體實施辦法 實施步驟由何部門規(guī)定3 醫(yī)療機構(gòu)配制制經(jīng)何部門審核同意4 發(fā)給 醫(yī)療機構(gòu)制制許可證 的部門是 5 8 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 省級食品藥品監(jiān)督管理局C 國家藥典委員會D 藥品審評中心E 藥品認證管理中心5 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的部門是6 負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是7 頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是8 負責(zé)藥品注冊技術(shù)審評的部門是 9 12 A SFDA與衛(wèi)生部B SFDA與國家工商行政管理部門C 省級食品藥品監(jiān)督管理部門D 省級工商行政管理部門E 縣級以上工商行政管理部門9 審查藥品廣告并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是10 藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是11 審批發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué) 藥學(xué)專業(yè)刊物的機構(gòu)是12 對違法發(fā)布藥品廣告的 由何部門責(zé)令停止發(fā)布并處罰款 13 16 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 省級食品藥品監(jiān)督管理局C 設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D 省級衛(wèi)生行政部門會同藥監(jiān)部門E 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)13 負責(zé)藥品經(jīng)營機構(gòu)GSP認證工作的是14 審批藥品注冊的部門是15 個體診所常用藥品 急救藥品的范圍和品種由何部門審批16 審批 頒發(fā)藥品零售企業(yè) 藥品經(jīng)營許可證 的是 四 定義 概念A(yù)型題1 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生A 依賴性的藥品B 精神依賴性的藥品C 身體依賴性的藥品D 身體依賴性 能成癮癖的藥品E 精神依賴性 能成癮癖的藥品 2 醫(yī)療用毒性藥品是指A 毒性劇烈 有效劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會致人死亡的藥品B 毒性劇烈 治療劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會致人死亡的藥品C 毒性劇烈 有效劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會致人中毒的藥品D 毒性劇烈 有效劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品E 毒性劇烈 治療劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品 B型題 1 3 A 藥品B 假藥C 劣藥D 按劣藥處理E 按假藥處理1 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的是2 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的是3 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是 4 7 A 處方藥B 非處方藥C 甲類非處方藥D 乙類非處方藥E 處方藥與非處方藥4 藥品批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向消費者推薦 銷售的是5 不得采用開架自選銷售方式的是6 不得采用有獎銷售 附贈禮品銷售的是7 每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽 說明書的是 8 11 A 羚羊角B 黨參C 細辛D 人參E 天麻8 國家禁止采獵的野生藥材物種是9 分布區(qū)域縮小 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是10 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是11 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 12 14 A 藥品名稱 性狀 用法用量 有效期B 兒童用藥 老年患者用藥 孕婦及哺乳期婦女用藥C 主要成份 藥理作用 功能與主治D 運輸注意事項的標(biāo)志E 非處方藥專用標(biāo)識12 中藥說明書有而化學(xué)藥品說明書未規(guī)定的是13 化學(xué)藥品說明書有而中藥說明書未規(guī)定的是14 化學(xué)藥品說明書和中藥說明書均有的項目是 X型題 基本醫(yī)療保險藥品目錄 所列藥品包括A 中成藥B 西藥C 中藥飲片D 中藥材E 原料藥 五 人員資格A型題1 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的基本準(zhǔn)則是A 嚴(yán)格執(zhí)行 藥品管理法 及其他醫(yī)藥法規(guī)B 負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配 指導(dǎo)合理用藥C 開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價D 對藥品質(zhì)量負責(zé) 保證人民用藥安全有效E 對違反 藥品管理法 的行為提出勸告 制止 拒絕執(zhí)行并向上級報告 2 執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于A 專業(yè)資格制度B 專業(yè)技術(shù)資格制度C 專業(yè)任職資格制度D 職業(yè)資格證書制度E 專業(yè)崗位任職制度 B型題 1 3 A 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷C 執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D 執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱E 執(zhí)業(yè)藥師1 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)為2 藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有3 藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)為4 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)是 X型題1 有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的論述 正確的是A 執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省 自治區(qū) 直轄市注冊C 執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期為5年D 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 在全國范圍內(nèi)有效E 取得 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 后 未經(jīng)注冊 也可以以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 藥事與藥事管理B型題 1 2 A 藥品生產(chǎn)組織的職能B 藥品批發(fā)組織的職能C 藥品零售組織的職能D 藥品物流組織的職能E 藥品銷售代理組織的職能1 根據(jù)委托方的要求依法儲藏 配送藥品的是2 保證藥品購進的合法性和質(zhì)量 保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量是 X型題1 宏觀藥事管理的內(nèi)容包括A 藥品監(jiān)督管理B 基本藥物管理C 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理D 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理E 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 2 藥事管理的目的包括A 保證公民用藥安全 有效 經(jīng)濟 合理 方便 及時B 不斷提高國民的健康水平C 不斷提高藥事組織的經(jīng)濟效益D 不斷提高藥事組織的社會效益E 制定實施法律監(jiān)管體系 藥品A型題1 下列不屬于 中華人民共和國藥品管理法 所規(guī)定的藥品的是A 中藥材 中藥飲片B 化學(xué)原料藥C 血清 疫苗D 診斷藥品E 醫(yī)療器械 2 下列不屬于藥品質(zhì)量指標(biāo)的是A 安全性指標(biāo)B 有效性指標(biāo)C 穩(wěn)定性指標(biāo)D 經(jīng)濟性指標(biāo)E 均一性指標(biāo) B型題 1 3 A 新藥B 處方藥C 非處方藥D 國家基本藥物E 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品1 按照 臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 中西藥并重 的原則遴選的是2 按照 臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 市場能保證供應(yīng) 的原則遴選的是3 未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是 1 2 A 有效性指標(biāo)B 安全性指標(biāo)C 穩(wěn)定性指標(biāo)D 均一性指標(biāo)E 生物藥劑學(xué)指標(biāo)1 藥品的崩解 溶出 吸收 分布 代謝 排泄等指標(biāo)是2 藥品活性成份在每一單位藥品中的物理 化學(xué) 生物藥劑學(xué) 安全性 有效性 穩(wěn)定性等指標(biāo)的等同程度是 X型題1 關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的論述 正確的是A 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定B 藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn) 供應(yīng) 使用 檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 中國藥典 和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)D 中藥飲片炮制規(guī)范 屬于國家標(biāo)準(zhǔn)E 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥品的質(zhì)量 生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平 2 藥品的特殊性包括A 與人的生命健康相關(guān)B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格C 專業(yè)技術(shù)性強D 經(jīng)濟性和競爭性E 社會公共性 需要迫切性 缺乏需求價格彈性及消費者低選擇性 3 國家基本藥物的來源是A 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種B 上市的新藥C 進口的藥品D 試生產(chǎn)的新藥E 地方標(biāo)準(zhǔn)再評價后的品種 藥品監(jiān)督管理A型題1 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括A 藥品質(zhì)量管理和藥事組織管理B 藥品注冊管理和藥品生產(chǎn) 流通和使用管理C 藥品的行政管理和技術(shù)管理D 藥品管理 藥事組織管理和執(zhí)業(yè)藥師管理E 藥品質(zhì)量管理 藥品廣告 價格管理 B型題 1 2 A 法律B 行政法規(guī)C 地方性法規(guī)D 部門規(guī)章E 地方政府規(guī)章1 由全國人大及其常委會制定 由國家主席簽署令公布的是2 國務(wù)院各部 委和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)制定 在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的是 X型題1 藥品監(jiān)督管理的原則包括A 目的性原則B 方針性原則C 限制性原則D 方法性原則E 權(quán)威性原則 2 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)包括A 各級藥品檢驗機構(gòu)B 國家藥典委員會C 藥品審評中心D 藥品評價中心E 藥品認證管理中心和執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 藥品管理A型題1 處方藥與非處方藥管理的主要區(qū)別是A 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)許可證B 藥品批發(fā)企業(yè)是否具有藥品經(jīng)營許可證C 藥品零售是否需要醫(yī)生處方D 藥品的包裝 標(biāo)簽 說明書是否符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定E 藥品是否可在普通商店零售 2 藥品不良反應(yīng)是A 與用藥目的相反的反應(yīng)B 非正常用藥出現(xiàn)的意外反應(yīng)C 正常使用合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)D 不合理用藥或濫用藥品出現(xiàn)的反應(yīng)E 聯(lián)合用藥出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 3 藥品廣告規(guī)則不包括A 廣告發(fā)布規(guī)則B 內(nèi)容限制規(guī)則C 依法監(jiān)督管理規(guī)則D 前置性審查規(guī)則E 媒介限制規(guī)則 B型題 1 2 A 藥品內(nèi)包裝B 藥品外包裝C 內(nèi)包裝標(biāo)簽D 外包裝標(biāo)簽E 藥品最小銷售單元包裝1 必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書的是2 應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn) 運輸 貯藏及使用過程中的質(zhì)量 并便于醫(yī)療使用的是 X型題1 藥品注冊管理的內(nèi)容包括A 藥品名稱B 藥品包裝的內(nèi)容C 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容D 藥品說明書的內(nèi)容E 藥品價格 2 化學(xué)藥品名稱包括A 通用名B 化學(xué)名C 英文名D 漢語拼音名E 商品名 3 中藥制劑名稱包括A 中文名B 漢語拼音名C 拉丁名D 通用名E 商品名 4 藥品注冊的類別包括A 新藥臨床前研究B 新藥臨床研究C 新藥的生產(chǎn)上市D 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn) 上市E 進口藥品 5 藥品命名的原則是A 藥品名稱讀音就應(yīng)清晰易辨 避免與已經(jīng)使用的藥品相似B 藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂 便于交流C 藥品名稱應(yīng)便于患者合理用藥D 同一藥效類別的藥品 其名稱力求顯示這一關(guān)系E 凡是易令病人從解剖學(xué) 生理學(xué) 病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱 一般不應(yīng)采用 6 申請注冊的藥品在哪些情況下可以同時申請為非處方藥A 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進口B 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型 但不改變適應(yīng)癥 給藥劑量以及給藥途徑的藥品C 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥途徑D 使用SFDA確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑E 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥劑量 藥事組織管理X型題1 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須A 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B 按GMP組織藥品生產(chǎn)C 按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)D 從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品生產(chǎn)所需的原料 輔料E 按SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn) 2 藥品批發(fā)企業(yè)A 必須具有省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的 藥品經(jīng)營許可證 B 必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員C 必須按GSP經(jīng)營藥品D 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度E 購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄 制定和執(zhí)行藥品保管制度 3 藥品零售企業(yè)A 包括零售處方藥 非處方藥的企業(yè)和只能零售乙類非處方藥的企業(yè)B 其藥品零售活動直接面對公眾C 只能通過控制其藥品零售過程的質(zhì)量以保證所售藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量D 只能由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)該企業(yè)的行政 技術(shù)管理工作E 必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所 設(shè)備 倉儲設(shè)施 衛(wèi)生環(huán)境 藥品價格管理A型題1 藥品政府定價是指A 藥品的銷售價格由政府價格部門確定B 政府價格主管部門制定藥品的批發(fā)價C 由政府價格主管部門制定藥品實際購買的價格D 由政府價格主管部門制定藥品最高零售價格E 藥品的銷售基準(zhǔn)價由政府價格主管部門制定 2 藥品市場調(diào)節(jié)價是A 市場供需雙方的協(xié)議價B 由藥品經(jīng)營者自主定價C 基準(zhǔn)價與浮動幅度價之和D 招標(biāo)采購中確定的價格E 藥品生產(chǎn)企業(yè)在招標(biāo)中的中標(biāo)價格 X型題1 政府定價的藥品包括A 列入 醫(yī)保目錄 的甲類藥品B 壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的麻醉藥品 一類精神藥品C 壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的計劃生育藥品 計劃免疫藥品D 處在專利 保護期的藥品E 列入 醫(yī)保目錄 中的民族藥 2 在國家定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品是A 列入 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 的甲類藥品B 列入 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 的乙類藥品C 列入 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 的民族藥D 中藥飲片E 醫(yī)院制劑 醫(yī)療保險藥品及定點藥店管理A型題1 以 基本醫(yī)療保險基金不予支付 的方式列出藥品目錄的是A 中藥材B 血液制品C 中成藥D 中藥飲片E 西藥 2 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 中的 甲類目錄 由A 國家統(tǒng)一制定 各地可以部分調(diào)整B 國家制定 各省 自治區(qū) 直轄市可以適當(dāng)?shù)剡M行調(diào)整C 各省 自治區(qū) 直轄市制定 經(jīng)國家核準(zhǔn)D 國家統(tǒng)一制定 各地不得調(diào)整E 各地參照國家制定的參考目錄 增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 3 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 規(guī)定 定點零售藥店對外配處方要A 與藥品分類管理的處方藥合并管理B 加強管理 統(tǒng)一核算C 分別管理 統(tǒng)一記帳D 分別管理 單獨建帳E 分別管理 統(tǒng)一核算 4 處方外配是指A 參保人員持醫(yī)院處方 在零售藥店購藥的行為B 參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方 在定點零售藥店購藥的行為C 參保人員持執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 在定點藥店執(zhí)業(yè)藥師處去配方的行為D 參保人員持定點執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 在定點藥店購買由醫(yī)療保險支付的藥品E 參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方 在定點藥店記帳購藥的行為 B型題 1 4 A 基本醫(yī)療保險藥品目錄 B 甲類目錄 C 乙類目錄 D 藥品目錄 中的西藥和中成藥E 藥品目錄 中的西藥 中藥 中藥飲片1 由國家統(tǒng)一制定 各地不得調(diào)整的是2 由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式進口的藥品可以納入3 臨床治療必需 使用廣泛 療效好 同類藥品中價格低的藥品應(yīng)該列入4 使用的藥品所發(fā)生的費用先由參保人員自付一定比例 再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是 1 4 A 國家藥品監(jiān)督管理局B 勞動保障行政部門C 社會保險經(jīng)辦機構(gòu)D 衛(wèi)生部會同國家藥品監(jiān)督管理局E 勞動與社會保障部會同衛(wèi)生部 財政部 國家藥品監(jiān)督管理局1 負責(zé)對零售藥店定點資格進行審查的是2 負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)的定點資格進行審查的是3 負責(zé)在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥店的是4 負責(zé)制定定點藥店資格審定辦法的是 X型題1 不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A 主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品B 用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C 部分可以入藥的動物及動物臟器 干 水 果類D 各類藥品中的果味制劑 口服泡騰劑E 血液制品 蛋白類制品 特殊情況例外 2 不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品A 非處方藥B 主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C 口服泡騰劑D 藥酒E 進口藥品 3 納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 應(yīng)是A 現(xiàn)行版 中國藥典 收載的藥品B 中藥飲片炮制規(guī)范 C 符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D 符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑E 國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進口的藥品 4 定點零售藥店應(yīng)具備的條件A 持有 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 和 營業(yè)執(zhí)照 B 具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥 24小時提供服務(wù)的能力C 嚴(yán)格執(zhí)行政府規(guī)定的藥品價格政策 經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格D 遵守 藥品管理法 及有關(guān)法規(guī) 有健全的藥品質(zhì)量保證制度E 能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗 5 定點零售藥店審查和確定的原則是A 經(jīng)理是執(zhí)業(yè)藥師B 方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理C 引入競爭機制 合理控制藥品服務(wù)成本D 保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量E 服務(wù)態(tài)度好 藥學(xué)職業(yè)道德A型題1 藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨是A 提高藥品質(zhì)量B 全心全意為人民服務(wù)C 提高病人對用藥的滿意程度D 提供優(yōu)質(zhì)藥品E 實行人道主義 2 藥學(xué)職業(yè)道德基本原則在藥學(xué)職業(yè)道德中的地位是A 通過學(xué)習(xí)引導(dǎo) 樹立正確的藥學(xué)道德觀B 處理好人際關(guān)系和擺正個人與社會關(guān)系的重要因素C 指導(dǎo)學(xué)習(xí)業(yè)務(wù) 形成服務(wù)社會的意識D 統(tǒng)帥藥學(xué)職業(yè)道德的一切范疇和規(guī)范E 承前啟后的作用 3 藥品采購供應(yīng)的靈魂與核心是A 及時準(zhǔn)確B 確保藥品質(zhì)量C 不以權(quán)謀私D 廉潔奉公E 搶時間 爭速度 4 藥學(xué)人員在調(diào)劑配發(fā)中的基本工作責(zé)任是A 保證發(fā)出藥品的質(zhì)量B 保證藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量C 不合格藥品不準(zhǔn)用于病人D 全心全意為病人服務(wù)E 保證病人在用藥過程中的安全 有效 經(jīng)濟 5 藥學(xué)領(lǐng)域中的質(zhì)量是指A 藥品生產(chǎn)過程中的優(yōu)劣程度B 藥品治療的效果C 藥學(xué)服務(wù)的優(yōu)劣D 藥品對患者造成的危害E 藥品及其藥學(xué)服務(wù)的優(yōu)劣程度 6 藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)的根本目的是A 以病人為中心B 保證藥品質(zhì)量C 保障人民健康D 促進醫(yī)藥發(fā)展E 合理用藥 提高醫(yī)療質(zhì)量 7 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是判斷藥學(xué)人員A 行為是非 善惡的標(biāo)準(zhǔn)B 能力 水平的標(biāo)準(zhǔn)C 服務(wù)優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)D 理論聯(lián)系實際的標(biāo)準(zhǔn)E 思想與行為的標(biāo)準(zhǔn) 8 世界各國公認的臨床用藥原則為A 經(jīng)濟性 實用性 方便性B 安全性 實用性 有效性C 安全性 有效性 方便性D 安全性 有效性 經(jīng)濟性E 科學(xué)性 可行性 經(jīng)濟性 2 B型題 1 4 A 執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力B 執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)C 執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利D 執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則E 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范1 在交付具有禁忌癥 嚴(yán)重毒副作用的藥品時 給予購藥者明確的口頭提示或警告是2 對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配是3 依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件是4 依法進行科學(xué)研究 新產(chǎn)品開發(fā)和學(xué)術(shù)交流是 5 8 A 執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任B 執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力C 執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)D 執(zhí)業(yè)藥師的